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Application du plasma riche en plaquettes dans la maladie du sinus pilonidal

4 janvier 2021 mis à jour par: Cihangir Akyol

Application du plasma riche en plaquettes pour la prise en charge de la maladie du sinus pilonidal : un essai clinique randomisé de différentes modalités de traitement

La maladie du sinus pilonidal est un problème de santé courant et l'excision chirurgicale est la modalité de traitement standard. La controverse existe toujours quant à la meilleure technique chirurgicale pour traiter la maladie pilonidale en termes de minimisation de la récidive de la maladie et de l'inconfort du patient. Dans cette étude, les chercheurs ont comparé l'impact du plasma riche en plaquettes (PRP) autologue à celui des techniques mini-invasives sur la réduction de la douleur, le retour aux activités quotidiennes, la qualité de vie et la durée de cicatrisation après excision ouverte et fermeture secondaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie du sinus pilonidal est un problème de santé qui a été tenté de surmonter par diverses modalités de traitement depuis sa première description par Herbert Mayo en 1833. Le PS est généralement diagnostiqué à 30 ans et la maladie a une prédominance masculine de 70 à 80 %.

Les morbidités courantes après le traitement chirurgical de la PS sont la douleur, la perte d'heures de travail productives et les infections des plaies en raison des longs temps de cicatrisation. Par conséquent, les principaux objectifs du traitement sont d'accélérer le temps de guérison en diminuant la douleur et en réduisant la perte d'heures de travail productives.

L'administration locale de plasma riche en plaquettes (PRP), qui contient des facteurs de croissance (Gfs), est une nouvelle méthode qui accélère le processus de guérison de 30 à 40 % [2].

Dans cette étude, nous avons cherché à étudier l'effet du PRP sur le score de douleur, le processus de cicatrisation et la qualité de vie dans le processus de traitement de la maladie PS.

MÉTHODE

Conception de l'essai Les investigateurs ont conçu l'essai comme une étude prospective contrôlée randomisée. L'étude a été lancée après avoir obtenu le consentement du patient et l'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université d'Ankara à Ankara (comité d'éthique n° : 03-162-18).

Randomisation Les patients ont été divisés en trois groupes au hasard. Un schéma de randomisation simple a été utilisé pour la randomisation. La méthode chirurgicale ouverte et un pansement humide ont été appliqués aux patients du groupe A. Une chirurgie ouverte puis une application de PRP ont été réalisées sur les patients du groupe B. Le PRP a été appliqué aux patients du groupe C après curetage de la cavité sinusale.

Antécédents médicaux et démographiques Après avoir inscrit les patients, les enquêteurs ont noté toutes les données démographiques, y compris le sexe, l'âge, l'éducation, l'existence d'une maladie comorbide et la consommation de médicaments. Ensuite, des formulaires de score de qualité de vie Short Form-36 (SF-36) et Nottingham Health Profile (NHP) ont été remis aux patients, à qui on a demandé de remplir les questionnaires avant la chirurgie.

Tous les patients ont été invités à nettoyer la région sacro-coccygienne des poils à l'aide d'une crème dépilatoire.

Procédure chirurgicale Les enquêteurs ont désigné le groupe A comme groupe témoin. Dans ce groupe, chaque patient est entré dans la salle d'opération, et après l'administration d'une anesthésie générale, le patient a été placé en décubitus ventral. Ensuite, les fesses ont été étirées sur les côtés latéraux à l'aide de bandes adhésives pour enlever la zone de la maladie. La région sacro-coccygienne a été nettoyée et désinfectée avec de la povidone iodée à 10 %. Après avoir couvert la zone autour de la région, le tractus sinusal a été examiné à l'aide d'une canne en acier mince. La longueur et la richesse de la cavité ont été notées. Ensuite, le trajet sinusal a été retiré. La profondeur de la cavité a été notée. Ensuite, 50 cc de solution saline à 0,9% (SS) ont été prélevés dans une seringue et appliqués sur la cavité jusqu'à ce qu'elle remplisse tout l'espace, permettant de mesurer avec précision le volume de la cavité. La mesure a été effectuée en soustrayant le volume de solution saline restant dans la seringue du volume total de la seringue, qui était de 50 cc. Après mesure du volume de la cavité, la cavité a été pansée avec de la gaze humide et l'opération s'est terminée.

Le groupe B d'administration du PRP a été conçu comme administration locale du PRP après l'excision. Des étapes entières ont été appliquées de la même manière que dans le premier groupe jusqu'à l'étape d'habillage de la cavité. Après mesure du volume de la cavité avec 0,9 % de SS, le PRP a été administré en remplissant tout l'espace depuis le côté latéral de la cavité. Après la première mise en place de PRP, la seconde a été appliquée à 48 heures. Jusque-là, le pansement n'était pas découvert. Le PRP a été appliqué les 3ème, 4ème et 5ème jours postopératoires.

Le groupe C de chirurgie mini-invasive a été conçu pour recevoir l'administration locale de PRP après une chirurgie mini-invasive avec anesthésie locale. Au bloc opératoire, après avoir placé le patient en décubitus ventral, la région a été enlevée en étirant les fesses avec des bandes adhésives et en nettoyant la zone avec de la povidone iodée à 10 %. La fosse la plus grande a été excisée et les poils de la cavité ont été retirés avec une pince. Ensuite, toute la cavité a été curetée méticuleusement et irriguée avec SS. Après l'hémostase, le volume de la cavité a été mesuré et du PRP a été appliqué sur la cavité. Après la première mise en place, comme dans le deuxième groupe, nous avons appliqué le PRP les 2ème, 3ème, 4ème et 5ème jours postopératoires.

Préparation de PRP Pour les applications cliniques, des concentrés de plaquettes humaines conformes aux BPF peuvent être créés par la méthode PRP. Le concentré d'érythrocytes et le plasma contenant des plaquettes sont séparés par la première centrifugation, et le plasma pauvre en plaquettes (PPP) et le plasma riche en plaquettes (PRP)/concentré de plaquettes sont créés par la seconde centrifugation du plasma contenant des plaquettes [3]. Les plaquettes contiennent des facteurs de coagulation, des facteurs de croissance (PDGF, TGFβ1, IGF1, HGF1, VEGF, FGF2) et des interleukines (IL1, IL4, IL6, IL10, IL13) [4].

Les enquêteurs ont préparé le concentré de plaquettes par la méthode PRP dans le laboratoire du centre de sang de l'Université Hacettepe en tenant compte de tous les processus standardisés pour les donneurs de sang sains. Conformément aux « National Blood and Blood Components Preparation Use and Quality Assurance Guidelines », les exigences pour le PRP doivent inclure au moins 40 mL de volume, au moins 60x109/unité de plaquettes [5] et un maximum de 0,2x109/unité de leucocytes [6]. Après approbation, 450 cc de sang ont été prélevés du patient par phlébotomie le matin de la chirurgie. Une méthode de centrifugation en deux étapes a été utilisée dans le processus de séparation du sang complet en ses composants. Dans la première étape, le plasma a été séparé de la suspension d'érythrocytes en utilisant une centrifugation à basse vitesse Heraeus Cryofuge 6000i à température contrôlée (22°C, 2500 tr/min, 7 minutes). Après une période d'attente d'une heure à la deuxième étape, le concentré de PRP/plaquettes a été séparé du PPP en utilisant une centrifugation à grande vitesse (22°C, 3200 tr/min, 15 minutes). Le concentré de PRP/plaquette obtenu après la deuxième étape de centrifugation a été secoué dans l'agitateur pendant 1 heure, divisé en 5 parties égales avec un dispositif de connexion stérile (Figure) puis envoyé au service de chirurgie générale de l'Université d'Ankara.

Les enquêteurs ont conservé le PRP à 25 degrés Celsius dans des agitateurs. Avant chaque pansement, les enquêteurs appliquaient les aliquotes de PRP sur la plaie en les prélevant un à un dans l'injecteur.

Soins postopératoires Tous les patients sont sortis le premier jour postopératoire. Il a été conseillé aux patients de tous les groupes de ne pas ouvrir la plaie pendant 2 jours. De plus, la zone chirurgicale devait être maintenue propre après le bain et les selles. Si les patients ressentaient de la douleur, il leur était recommandé de ne pas prendre l'analgésique prescrit plus de 2 fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie chronique des sinus piloniaux
  • patients qui avaient subi un drainage d'abcès et qui sont restés malades après 8 à 10 semaines de drainage

Critère d'exclusion:

  • patients atteints d'abcès aigu
  • patients souffrant d'anémie
  • les patients qui utilisent des médicaments immunosuppresseurs
  • patients atteints d'hémopathies malignes
  • patients atteints de troubles hémorragiques
  • patients atteints de sinusite pilonide récurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe A
La méthode chirurgicale ouverte et une gaze humide (avec une solution saline) ont été appliquées aux patients du groupe A
Chaque patient est entré dans la salle d'opération, et après l'administration d'une anesthésie générale, le patient a été placé en décubitus ventral. Ensuite, les fesses ont été étirées sur les côtés latéraux à l'aide de bandes adhésives pour enlever la zone de la maladie. La région sacro-coccygienne a été nettoyée et désinfectée avec de la povidone iodée à 10 %. Après avoir couvert la zone autour de la région, le tractus sinusal a été examiné à l'aide d'une canne en acier mince. La longueur et la richesse de la cavité ont été notées. Ensuite, le trajet sinusal a été retiré. La profondeur de la cavité a été notée. Ensuite, 50 cc de solution saline à 0,9% (SS) ont été prélevés dans une seringue et appliqués sur la cavité jusqu'à ce qu'elle remplisse tout l'espace, permettant de mesurer avec précision le volume de la cavité. La mesure a été effectuée en soustrayant le volume de solution saline restant dans la seringue du volume total de la seringue, qui était de 50 cc.
Expérimental: Groupe B
Une chirurgie ouverte puis une application de PRP ont été réalisées sur les patients du groupe B. Une fois la cavité remplie de PRP, la plaie a été recouverte d'une gaze sèche.
Chaque patient est entré dans la salle d'opération, et après l'administration d'une anesthésie générale, le patient a été placé en décubitus ventral. Ensuite, les fesses ont été étirées sur les côtés latéraux à l'aide de bandes adhésives pour enlever la zone de la maladie. La région sacro-coccygienne a été nettoyée et désinfectée avec de la povidone iodée à 10 %. Après avoir couvert la zone autour de la région, le tractus sinusal a été examiné à l'aide d'une canne en acier mince. La longueur et la richesse de la cavité ont été notées. Ensuite, le trajet sinusal a été retiré. La profondeur de la cavité a été notée. Ensuite, 50 cc de solution saline à 0,9% (SS) ont été prélevés dans une seringue et appliqués sur la cavité jusqu'à ce qu'elle remplisse tout l'espace, permettant de mesurer avec précision le volume de la cavité. La mesure a été effectuée en soustrayant le volume de solution saline restant dans la seringue du volume total de la seringue, qui était de 50 cc.
Le plasma riche en plaquettes (PRP) a été administré en remplissant tout l'espace depuis le côté latéral de la cavité. Après la première mise en place de PRP, la seconde a été appliquée à 48 heures. Jusque-là, le pansement n'était pas découvert. Le PRP a été appliqué les 3ème, 4ème et 5ème jours postopératoires.
Expérimental: Groupe C
Le PRP a été appliqué aux patients du groupe C après curetage de la cavité sinusale. Et encore une fois la plaie était recouverte d'une gaze sèche.
Le plasma riche en plaquettes (PRP) a été administré en remplissant tout l'espace depuis le côté latéral de la cavité. Après la première mise en place de PRP, la seconde a été appliquée à 48 heures. Jusque-là, le pansement n'était pas découvert. Le PRP a été appliqué les 3ème, 4ème et 5ème jours postopératoires.
Au bloc opératoire, après avoir placé le patient en décubitus ventral, la région a été enlevée en étirant les fesses avec des bandes adhésives et en nettoyant la zone avec de la povidone iodée à 10 %. La fosse la plus grande a été excisée et les poils de la cavité ont été retirés avec une pince. Ensuite, toute la cavité a été curetée méticuleusement et irriguée avec SS. Après hémostase, le volume de la cavité a été mesuré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la cicatrisation des plaies
Délai: aux jours postopératoires 0, 2, 3, 4 et 21
Le taux de cicatrisation des plaies a été évalué en tant que temps de récupération par volume de la cavité (jour/cc). Cela a montré le temps nécessaire pour chaque volume de 1 cc de la cavité à remplir quotidiennement. Après chirurgie ouverte ou mini-invasive, le volume de la cavité a été mesuré avec une solution saline. La cavité a été remplie de solution saline et le volume de la cavité a été déterminé en calculant la quantité de liquide nécessaire. Les mesures ont été réalisées aux jours postopératoires 0, 2, 3, 4 et 21. Par conséquent, le temps de récupération par volume de cavité a été calculé en fonction des différences entre les mesures.
aux jours postopératoires 0, 2, 3, 4 et 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à la 24e heure, 48e heure, 96e heure, 120e heure et 3e semaine
Nous avons utilisé une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer le score de douleur. Le score VAS peut aller de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus la sensation de douleur est élevée. L'EVA a été appliquée cinq fois après la chirurgie : à 24 heures, 48 ​​heures, 96 heures, 120 heures et 3 semaines. Les patients se voyaient systématiquement prescrire du "dexkétoprofène trométamol" et il leur était recommandé de ne pas le prendre plus de 2 fois par jour. Le nombre de comprimés utilisés par les patients après l'opération a été enregistré.
à la 24e heure, 48e heure, 96e heure, 120e heure et 3e semaine
Formulaire abrégé-36 et profil de santé de Nottingham
Délai: avant la chirurgie et dans la 3ème semaine postopératoire

Les questionnaires Short Form-36 (SF-36) et Nottingham Health Profile (NHP) ont été appliqués pour évaluer la qualité de vie avant la chirurgie et trois semaines après.

Le SF-36 se compose de huit scores échelonnés et chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important.

Le PSN se compose de deux parties. Le score le plus élevé dans n'importe quelle section est de 100 Plus le score est élevé, plus le nombre et la gravité des problèmes sont importants Nous avons évalué la santé générale, les limitations ou les activités, les problèmes de santé physique, les problèmes de santé émotionnelle, l'activité sociale, la douleur, l'énergie et les émotions des patients avec le questionnaire SF-36. De plus, nous avons évalué la douleur, le niveau d'énergie, la réaction émotionnelle, le sommeil, l'isolement social et les capacités physiques des patients avec le questionnaire PSN.

avant la chirurgie et dans la 3ème semaine postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Can Y Boztug, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
  • Chaise d'étude: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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