Histamiinin farmakodynaaminen biomarkkeri lasten astman hoidon ohjaamiseen (HAS3) (HAS3)
Histamiinin farmakodynaaminen biomarkkeri lasten astman hoidon ohjaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija olettaa, että lapsilla, joilla on hyperresponsiivinen HILD (Histamiini Lontoforeesi ja Laser Doppler -monitorointi) vastetyyppi, on todennäköisemmin parempi astman hallinta, kun antihistamiini LTZ (levosetiritsiini) on lisätty tavanomaiseen astman hoitoon verrattuna lapsiin, joilla on hypo reagoiva HILD-tyyppi. Tämä tutkimus tarjoaa mallin funktionaaliselle biomarkkerille, joka antaa tietoa lasten terapeuttista päätöksentekoon. Tämä työ on uusi biomarkkerin testaamisessa ja validoinnissa tarkasti ja lasten astman hoitovasteen ennustamisessa. Tämä työ on merkittävä, koska se voi muuttaa astmaa sairastavien lasten nykyisiä hoitoparadigmoja, joissa hoitovasteen ennustetaan olevan etusijalla. Ehdotettu tutkimus tulee olemaan välittömästi relevanttia laajentamalla tietämystä astman terapian alalla yhdistämällä biologisesti ja mekaanisesti perustuvia lähestymistapoja tehokkaaseen ja edulliseen astman hoitoon. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää HILD-ennuste terapeuttisesta vasteesta 6-17-vuotiailla miehillä ja naisilla, jotka tunnistavat olevansa afroamerikkalaisia/mustavalkoisia/valkoisia antihistamiinille allergista astmaa sairastavien lasten keskuudessa, ja toissijaisena tavoitteena on kehittää vankka ennuste. terapeuttisen vasteen malli antihistamiinille allergista astmaa sairastavien lasten keskuudessa. Osallistujia on noin 17 viikon ajan 300.
Antihistamiinin terapeuttisen vasteen ensisijainen tulosmitta määräytyy astman hallinnan muutoksen perusteella, koska suuntaviivat tunnustavat astman hallinnan hoidon päätavoitteeksi. Astman hallinta määritetään astman kontrollitestin (ACT®) (lapset ≥ 12-vuotiaat) tai lasten astman kontrollitestin (C-ACT®) (alle 12-vuotiaat lapset) perusteella, jotka ovat validoituja astman arviointimenetelmiä. valvonta lapsilla. Lapset, joiden ACT- tai C-ACT-pistemäärä on <19, luokitellaan hallitsemattomaksi astmaksi. Arvioinnit suoritetaan seulonnalla, vierailulla 2, 3 ja 4 (4 viikkoa ja 6 viikkoa sen jälkeen, kun osallistuja on aloittanut lääkkeen/plasebohoidon). Toissijaisia toimenpiteitä ovat astman heikkenemisen, riskin ja elämänlaadun arviointi. Nämä arvioinnit tehdään lähtötilanteessa/ennen annosta, 4 viikkoa lääkkeen/plasebon aloittamisen jälkeen ja 6 viikkoa lääkkeen/plasebon jälkeen sekä LTZ- että lumeryhmässä.
Tutkimusryhmä käyttää HILD:ää histamiinivasteen korvikemarkkerina ja määrittää, pystyykö HILD ennustamaan, kenellä osallistujilla astman hallinta paranee levosetiritsiinihoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astman diagnoosi lääkärin diagnoosin perusteella
- Hallitsemattoman astman diagnoosi, joka perustuu Asthma Control Test (ACT) -pisteisiin viimeisen 3 kuukauden aikana tai seulonnassa
- Todisteet allergisesta herkistymisestä allergia-ihotestin tai allergiaverikokeen tulosten perusteella
- Henkilöt, joita hoidetaan parhaillaan astman ohjeisiin perustuvalla hoidolla
- Miehet ja naiset ilmoittautumishetkellä 6-17 vuotta
- Haluan antaa kirjallisen luvan/suostumuksen osallistumiseen
- Lapset, jotka tunnistavat itsensä afroamerikkalaisiksi/mustiksi (tunnistavat sekä 1. asteen (vanhemmat) että 2. asteen sukulaiset (isovanhemmat) afrikkalaisamerikkalaisiksi) tai valkoihoisiksi/valkoisiksi (1. ja 2. asteen sukulaisten oma ilmoitus valkoihoisiksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Naisilla positiivinen raskaustesti (virtsan hCG:llä) tai imetys tutkimuksen aikana
- Kaikki muut krooniset sairaustilat, kuten ennenaikainen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi tai mikä tahansa muu krooninen keuhkosairaus kuin astma.
Maksan tai munuaisten krooniset epänormaalit sairaudet, immunologinen/hematologinen tai kasvainsairaus PI:n määrittämänä (seuraavat kysymykset kysytään ensiseulonnassa, jotta voidaan tunnistaa lapset, joilla on mahdollisesti epänormaali munuaisten toiminta):
Onko sinulla koskaan diagnosoitu krooninen munuaissairaus?; Oletko koskaan joutunut dialyysihoitoon tai ottamaan lääkkeitä krooniseen munuaissairauteen?)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ottamaan verikokeet tapahtumapöytäkirjassa ja suostumuksessa kuvatulla tavalla tai kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat turvallisuuslaboratorioarvot tutkimuslääkärin määrittämänä
- Levosetiritsiinin (LTZ) aikaisempi haittavaikutus
- Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa histamiinivasteeseen vaikuttavat lääkkeet
- Aktiivinen ekseema histamiinilaser-doppler-anturin paikkaan (kyynärvarsi) histamiinilaser-doppler-iontoforeesipäivänä
- Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt.
- Ne, jotka ovat raskaana, vangit ja/tai osavaltion hoitajat.
- Tällä hetkellä tai on käyttänyt trisyklisiä masennuslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levosetiritsiini (LTZ)
Osallistujat ottavat Levocetirizine dihydrochloride/Xyzal® (UCB, Inc.) välittömästi vapauttavaa oraaliliuosta 2,5 mg/5 ml (2,5 mg 6–11-vuotiaille lapsille; 5 mg lapsille yli 11-vuotiaille suositeltuja annoksia kohti) nykyisen astmansa lisäksi hoito-ohjelma.
|
HILD-arvioinnin lopussa osallistujat satunnaistetaan saamaan levosetiritsiinidihydrokloridia tai lumelääkettä.
Tutkimusapteekki satunnaistetaan lapset lisäämään joko Levocetirizine dihydrochloride/Xyzal® (UCB, Inc.) välittömästi vapauttavaa oraaliliuosta 2,5 mg/5 ml (2,5 mg 6–11-vuotiaille lapsille; 5 mg yli 11-vuotiaille lapsille) suositeltuja annoksia kohti) tai lumelääkettä nykyiseen astmahoitoon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat plaseboliuoksen, jonka on aiemmin kehittänyt Children's Mercy Investigational Pharmacy, jotta se vastaa aktiivisen lääkkeen väriä, makua ja koostumusta nykyisen astmahoitonsa lisäksi.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen vaste antihistamiinille
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määritetään astman muutoksen perusteella, joka on määritetty astman kontrollitestillä (ACT®) tai lasten astman kontrollitestillä (C-ACT®) lapsen iän perusteella.
Astman hallintaa arvioidaan lähtötilanteessa ennen satunnaistamista ja sitten 6 viikon kuluttua tutkimuksen molemmissa ryhmissä (plasebo ja levocetritsiini).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman pahenemisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Astman pahenemisasteet arvioidaan kyselylomakkeilla, jotta voidaan arvioida nopeus, kesto ja aika ensimmäiseen astman pahenemiseen, joka vaatii systeemistä steroidia. Tutkija mittaa myös akuuttien vastaanottokäyntien, päivystys- ja kiireellisten hoitokäyntien ja/tai astman aiheuttamien sairaalahoitojen määrää. Osallistujia pyydetään myös pitämään päivittäistä astman oirepäiväkirjaa toissijaisena astman hallinnan mittana. Astman hallintapäivät määritellään kokonaisiksi kalenteripäiviksi ilman astmaoireita, pelastuslääkkeiden käyttöä tai suunnittelemattomia terveyskäyntejä. Osallistujia pyydetään kirjaamaan astman hallinta- ja pahenemistiedot päivittäin. |
6 viikkoa
|
|
Astmaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa/ennen annosta ja 6 viikon kuluttua kunkin interventiohaaran jälkeen validoitujen kyselylomakkeiden, standardoidun lasten astman elämänlaatukyselyn (PAQLQ(S)) ja lasten astmahoitajien elämänlaatukyselyn (PACQLQ) avulla. arvioida lapsen ja vanhempien elämänlaatua.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Neurotransmitterit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- levocetrizine
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001262
- 5R01HD100545-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .