Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамический биомаркер гистамина для лечения детской астмы (HAS3) (HAS3)

30 июня 2026 г. обновлено: Bridgette Jones

Фармакодинамический биомаркер гистамина для лечения детской астмы

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование, сравнивающее контроль над астмой после лечения у афроамериканских/черных и белых/белых детей как с гипер-, так и с гипореактивностью HILD (гистаминовый лонтофорез с лазерным допплеровским мониторингом) фенотипов с неконтролируемой персистирующей аллергической реакцией. астма с использованием левоцетиризина (LTZ) по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь предполагает, что дети с гиперчувствительным типом реакции HILD (гистаминовый лонтофорез с лазерным допплеровским мониторингом) с большей вероятностью улучшат контроль над астмой после добавления антигистаминного LTZ (левоцетиризина) к стандартной схеме лечения астмы по сравнению с детьми с гипо- отзывчивый тип HILD. Это исследование предоставит модель функционального биомаркера для принятия решений о лечении детей. Эта работа является новой для точного тестирования и проверки биомаркера и прогнозирования ответа на лечение астмы у детей. Эта работа имеет важное значение, поскольку она может изменить существующие парадигмы лечения детей с астмой, для которых ответ на лечение считается приоритетом. Предлагаемое исследование будет иметь непосредственное отношение к расширению знаний в области терапии астмы путем объединения биологических и механических подходов к эффективному и недорогому лечению астмы. Первичная цель состоит в том, чтобы определить HILD-прогнозирование терапевтического ответа у мужчин и женщин в возрасте 6-17 лет, которые идентифицируют себя как афроамериканцы/чернокожие и европеоиды/белые, на антигистаминный препарат среди детей с аллергической астмой, а вторичная цель состоит в том, чтобы разработать надежный прогностический метод. модель терапевтического ответа на антигистаминный препарат у детей с аллергической астмой. Примерно 17 недель будет 300 участников.

Первичный результат терапевтического ответа на антигистаминные препараты будет определяться изменением контроля над астмой, поскольку в руководящих принципах контроль над астмой признается основной целью терапии. Контроль астмы будет определяться на основе Теста контроля астмы (ACT®) (дети ≥ 12 лет) или Теста контроля детской астмы (C-ACT®) (дети младше 12 лет), утвержденных мер для оценки астмы. контроль у детей. Дети с показателем ACT или C-ACT <19 будут классифицированы как страдающие неконтролируемой астмой. Оценки будут проводиться при скрининге, посещениях 2, 3 и 4 (через 4 недели и 6 недель после того, как участник начнет принимать лекарство/плацебо). Вторичные меры будут включать оценку ухудшения астмы, риска и качества жизни. Эти оценки будут проводиться на исходном уровне/до введения дозы, через 4 недели после начала приема препарата/плацебо и через 6 недель после приема препарата/плацебо как для групп LTZ, так и для групп плацебо.

Исследовательская группа использует HILD в качестве суррогатного маркера ответа на гистамин и определит, может ли HILD предсказать, у каких участников наблюдается улучшение контроля над астмой после лечения левоцетиризином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз астмы на основании диагноза врача
  2. Диагноз неконтролируемой астмы на основании оценки Теста контроля астмы (ACT) в течение последних 3 месяцев или при скрининге.
  3. Доказательства аллергической сенсибилизации на основе результатов кожной аллергической пробы или результатов аллергического анализа крови.
  4. Лица, которые в настоящее время проходят лечение астмой на основе рекомендаций
  5. Мужчины и женщины в возрасте от 6 до 17 лет на момент регистрации
  6. Готов предоставить письменное разрешение/согласие на участие
  7. Дети, которые идентифицируют себя как афроамериканцы/черные (идентифицируют родственников 1-й степени родства (родители) и 2-й степени родства (бабушки и дедушки) как афроамериканцы) или европеоидов/белых (самоотчет родственников 1-й и 2-й степени родства как представителей европеоидной расы)

Критерий исключения:

  1. Для женщин положительный тест на беременность (по ХГЧ в моче) или период лактации на момент исследования
  2. Любые другие хронические заболевания, такие как преждевременное заболевание легких в анамнезе, бронхоэктазы, кистозный фиброз или любое хроническое заболевание легких, кроме астмы.

  3. Хронические аномальные состояния печени или почек, иммунологические/гематологические или неопластические заболевания, определяемые PI (следующие вопросы будут заданы при первоначальном скрининге для выявления детей с потенциальными нарушениями функции почек:

    У вас когда-либо диагностировали хроническую болезнь почек?; Вам когда-нибудь приходилось находиться на диализе или принимать лекарства от хронического заболевания почек?)

  4. Неспособность или нежелание брать кровь, как описано в протоколе событий и согласии, или неспособность или нежелание сотрудничать с процедурами исследования.
  5. Клинически значимые аномальные лабораторные значения безопасности, определенные врачом-исследователем
  6. Предыдущая история побочных реакций на левоцетиризин (LTZ)
  7. Нежелание или невозможность вымывания лекарств, влияющих на реакцию гистамина.
  8. Активная экзема в месте размещения гистаминового лазерного допплеровского зонда (предплечье) в день гистаминового лазерного допплеровского ионофореза
  9. Возраст 18 лет и старше на момент регистрации.
  10. Те, кто беременны, заключенные и / или подопечные государства.
  11. В настоящее время принимает или принимал трициклические антидепрессанты в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левоцетиризин (ЛТЗ)
Участники будут принимать левоцетиризин дигидрохлорид/Xyzal® (UCB, Inc.) пероральный раствор с немедленным высвобождением 2,5 мг/5 мл (2,5 мг для детей в возрасте 6-11 лет; 5 мг для детей старше 11 лет в рекомендуемых дозах) в дополнение к текущей астме. режим.
Лекарство: Левоцетиризина дигидрохлорид
В конце оценки HILD участники будут рандомизированы для получения левоцетиризина дигидрохлорида или плацебо. Фармацевт-исследователь рандомизирует детей для добавления либо левоцетиризина дигидрохлорида/Xyzal® (UCB, Inc.), раствора для перорального применения с немедленным высвобождением, 2,5 мг/5 мл (2,5 мг для детей в возрасте 6–11 лет; 5 мг для детей старше 11 лет). в рекомендуемых дозах) или плацебо по сравнению с текущим режимом лечения астмы.
Другие имена:
  • Ксизал
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать раствор плацебо, ранее разработанный исследовательской аптекой Children's Mercy, чтобы он соответствовал цвету, вкусу и консистенции активного препарата в дополнение к их текущему режиму лечения астмы.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтический ответ на антигистаминные препараты
Временное ограничение: 6 недель
Определяется изменением течения астмы, определяемым тестом контроля астмы (ACT®) или тестом контроля детской астмы (C-ACT®) в зависимости от возраста ребенка. Контроль над астмой будет оцениваться на исходном уровне до рандомизации, а затем через 6 недель в обеих группах (плацебо и левоцетризин) исследования.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений астмы
Временное ограничение: 6 недель

Частота обострений астмы будет оцениваться с помощью анкет для оценки частоты, продолжительности и времени до первого обострения астмы, требующего системного стероидного лечения. Исследователь также будет измерять частоту неотложных посещений офиса, посещений отделений неотложной помощи/неотложной помощи и/или госпитализаций из-за астмы.

Участников также попросят вести ежедневный дневник симптомов астмы в качестве вторичной меры контроля над астмой. Дни контроля астмы будут определяться как полные календарные дни без симптомов астмы, приема неотложных лекарств или незапланированных посещений врача.

Участникам будет предложено ежедневно регистрировать данные о контроле астмы и обострениях.
6 недель
Качество жизни, связанное с астмой
Временное ограничение: 6 недель
Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне/до введения дозы и через 6 недель после каждой группы вмешательства с помощью утвержденных опросников, Стандартизированного опросника качества жизни при астме у детей (PAQLQ(S)) и Опросника качества жизни лица, осуществляющего уход за больными астмой у детей (PACQLQ), для оценить качество жизни детей и родителей.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bridgette Jones

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001262
  • 5R01HD100545-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться