Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarker farmakodynamiczny histaminy do prowadzenia leczenia astmy dziecięcej (HAS3) (HAS3)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bridgette Jones

Biomarker farmakodynamiczny histaminy do prowadzenia leczenia astmy dziecięcej

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie porównujące kontrolę astmy po leczeniu u dzieci Afroamerykanów/czarnych i kaukaskich/białych zarówno z fenotypami hiper-, jak i hiporeaktywnymi HILD (lontoforeza histaminowa z monitorowaniem laserowym Dopplerem) z niekontrolowaną uporczywą alergią astmy przy użyciu lewocetyryzyny (LTZ) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz stawia hipotezę, że u dzieci z nadreaktywną odpowiedzią typu HILD (Lontoforeza histaminowa z monitorowaniem laserowym Dopplera) istnieje większe prawdopodobieństwo poprawy kontroli astmy po dodaniu leku przeciwhistaminowego LTZ (lewocetyryzyny) do standardowego schematu leczenia astmy w porównaniu z dziećmi z niedoczynnością responsywny typ HILD. Badanie to dostarczy modelu funkcjonalnego biomarkera, który pomoże w podejmowaniu decyzji dotyczących terapii u dzieci. Ta praca jest nowatorska w testowaniu i walidacji dokładnego biomarkera oraz przewidywaniu odpowiedzi na leczenie astmy u dzieci. Ta praca jest znacząca, ponieważ może zmienić obecne paradygmaty leczenia dzieci chorych na astmę, gdzie odpowiedź na leczenie jest priorytetem. Proponowane badania będą miały natychmiastowe znaczenie dzięki poszerzeniu wiedzy w dziedzinie leczenia astmy poprzez połączenie podejść biologicznych i mechanistycznych w celu skutecznego i niedrogiego leczenia astmy. Głównym celem jest określenie prognozy HILD dotyczącej odpowiedzi terapeutycznej u chłopców i dziewcząt w wieku 6-17 lat, którzy identyfikują się jako Afroamerykanie/czarni i rasy kaukaskiej/białej na lek przeciwhistaminowy wśród dzieci z astmą alergiczną, a celem drugorzędnym jest opracowanie solidnej prognozy model odpowiedzi terapeutycznej na lek przeciwhistaminowy u dzieci z astmą alergiczną. Będzie 300 uczestników przez około 17 tygodni.

Podstawową miarą wyniku odpowiedzi terapeutycznej na leki przeciwhistaminowe będzie zmiana kontroli astmy, ponieważ wytyczne uznają kontrolę astmy za główny cel terapii. Kontrola astmy zostanie określona na podstawie Testu Kontroli Astmy (ACT®) (dzieci w wieku ≥ 12 lat) lub Testu Kontroli Astmy u Dzieci (C-ACT®) (dzieci w wieku <12 lat), zatwierdzonych środków do oceny astmy kontrola u dzieci. Dzieci z wynikiem ACT lub C-ACT <19 zostaną sklasyfikowane jako mające niekontrolowaną astmę. Oceny zostaną przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej, wizyty 2, 3 i 4 (4 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu przez uczestnika leku/placebo). Wtórne środki będą obejmować ocenę upośledzenia astmy, ryzyka i jakości życia. Oceny te będą miały miejsce na początku badania/przed podaniem dawki, 4 tygodnie po rozpoczęciu stosowania leku/placebo i 6 tygodni po zastosowaniu leku/placebo zarówno w grupie LTZ, jak i placebo.

Zespół badawczy wykorzystuje HILD jako zastępczy marker odpowiedzi histaminowej i ustali, czy HILD może przewidzieć, u których uczestników nastąpiła poprawa kontroli astmy po leczeniu lewocetyryzyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Susan Flack, RN CCRC
  • Numer telefonu: 816-960-8904
  • E-mail: sflack@cmh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bridgette Jones, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie astmy na podstawie diagnozy lekarza
  2. Rozpoznanie niekontrolowanej astmy na podstawie wyniku testu kontroli astmy (ACT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub podczas badań przesiewowych
  3. Dowody uczulenia alergicznego na podstawie skórnych testów alergicznych lub testów alergicznych z krwi
  4. Osoby, które są obecnie leczone terapią opartą na wytycznych dotyczących astmy
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 17 lat w momencie rejestracji
  6. Gotowość do przedstawienia pisemnej zgody / zgody na udział
  7. Dzieci, które same identyfikują się jako Afroamerykanie/czarne (identyfikują zarówno krewnych pierwszego stopnia (rodzice), jak i krewnych drugiego stopnia (dziadków) jako Afroamerykanów) lub rasy kaukaskiej/białej (samoocena krewnych pierwszego i drugiego stopnia jako rasy kaukaskiej)

Kryteria wyłączenia:

  1. W przypadku samic pozytywny wynik testu ciążowego (hCG z moczu) lub laktacja w czasie badania
  2. Wszelkie inne przewlekłe stany chorobowe, takie jak przedwczesna choroba płuc w wywiadzie, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza lub jakakolwiek przewlekła choroba płuc inna niż astma.

  3. Przewlekłe nieprawidłowe stany wątroby lub nerek, choroby immunologiczne/hematologiczne lub nowotworowe określone przez PI (podczas wstępnego badania przesiewowego zostaną zadane następujące pytania w celu zidentyfikowania dzieci z potencjalnie nieprawidłową czynnością nerek:

    Czy kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie przewlekłą chorobę nerek?; Czy kiedykolwiek musiałeś być dializowany lub przyjmować leki na przewlekłą chorobę nerek?)

  4. Niemożność lub niechęć do pobrania krwi zgodnie z protokołem zdarzeń i zgodą lub niemożność lub niechęć do współpracy przy procedurach badawczych.
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne bezpieczeństwa określone przez lekarza prowadzącego badanie
  6. Wcześniejsza historia działań niepożądanych leku na lewocetyryzynę (LTZ)
  7. Niechęć lub niezdolność do wypłukiwania leków, które wpływają na odpowiedź histaminową
  8. Aktywny wyprysk w miejscu umieszczenia sondy dopplerowskiej laserem histaminowym (przedramię) w dniu jonoforezy dopplerowskiej laserem histaminowym
  9. Wiek 18 lat lub więcej w momencie rejestracji.
  10. Ci, którzy są w ciąży, więźniowie i / lub podopieczni państwa.
  11. Obecnie przyjmuje lub stosował trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewocetyryzyna (LTZ)
Uczestnicy będą przyjmować Levocetirizine dichlorowodorek/Xyzal® (UCB, Inc.) roztwór doustny o natychmiastowym uwalnianiu 2,5 mg/5 ml (2,5 mg u dzieci w wieku 6-11 lat; 5 mg u dzieci w wieku powyżej 11 lat zgodnie z zalecanymi dawkami) jako dodatek do aktualnie stosowanej astmy reżim.
Lek: Dichlorowodorek lewocetyryzyny
Pod koniec oceny HILD uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dichlorowodorek lewocetyryzyny lub placebo. Farmaceuta prowadzący badanie losowo przydzieli dzieci do grupy otrzymującej dodatek do roztworu doustnego Levocetirizine dihydrochloride/Xyzal® (UCB, Inc.) o natychmiastowym uwalnianiu 2,5 mg/5 ml (2,5 mg u dzieci w wieku 6-11 lat; 5 mg u dzieci w wieku >11 lat) zgodnie z zalecanymi dawkami) lub placebo do ich aktualnego schematu leczenia astmy.
Inne nazwy:
  • Xyzal
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przyjmą roztwór placebo opracowany wcześniej przez Children's Mercy Investigational Pharmacy, aby dopasować kolor, smak i konsystencję aktywnego leku jako dodatek do ich obecnego schematu leczenia astmy.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź terapeutyczna na leki przeciwhistaminowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określana na podstawie zmiany w astmie określonej za pomocą Testu Kontroli Astmy (ACT®) lub Testu Kontroli Astmy u Dzieci (C-ACT®) na podstawie wieku dziecka. Kontrola astmy zostanie oceniona na początku badania przed randomizacją, a następnie po 6 tygodniach w obu ramionach badania (placebo i lewocetryzyna).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 6 tygodni

Częstość zaostrzeń astmy zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy w celu oceny częstości, czasu trwania i czasu do pierwszego zaostrzenia astmy wymagającego ogólnoustrojowego steroidu. Badacz zmierzy również odsetek wizyt w gabinecie lekarskim, wizyt na oddziale ratunkowym/pilnej opieki i/lub hospitalizacji z powodu astmy.

Uczestnicy zostaną również poproszeni o prowadzenie dziennika objawów astmy jako dodatkowego środka kontroli astmy. Dni kontroli astmy będą definiowane jako pełne dni kalendarzowe bez objawów astmy, stosowania leków ratunkowych lub nieplanowanych wizyt w placówce medycznej.

Uczestnicy będą proszeni o codzienne rejestrowanie danych dotyczących kontroli i zaostrzeń astmy.
6 tygodni
Jakość życia związana z astmą
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jakość życia będzie oceniana na początku badania/przed podaniem dawki i 6 tygodni po każdym ramieniu interwencji za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, standardowego kwestionariusza jakości życia w astmie u dzieci (PAQLQ(S)) i kwestionariusza jakości życia opiekuna w astmie u dzieci (PACQLQ) w celu ocenić jakość życia dzieci i rodziców.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bridgette Jones

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj