Un biomarcador farmacodinámico de histamina para guiar el tratamiento del asma pediátrica (HAS3) (HAS3)
Un biomarcador farmacodinámico de histamina para guiar el tratamiento del asma pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador plantea la hipótesis de que los niños con un tipo de respuesta HILD (lontoforesis de histamina con control con láser Doppler) hipersensible tienen más probabilidades de mejorar el control del asma después de agregar el antihistamínico LTZ (levocetirizina) al régimen estándar para el asma en comparación con los niños con hipotermia. tipo HILD sensible. Este estudio proporcionará un modelo para un biomarcador funcional para informar la toma de decisiones para la terapéutica en niños. Este trabajo es novedoso en la prueba y validación precisa de un biomarcador y en la predicción de la respuesta al tratamiento del asma en niños. Este trabajo es significativo porque tiene el potencial de alterar los paradigmas de tratamiento actuales para niños con asma, donde se prevé que la respuesta al tratamiento sea una prioridad. La investigación propuesta será inmediatamente relevante al expandir el conocimiento en el campo de la terapéutica del asma mediante la vinculación de enfoques biológicos y mecánicos a un tratamiento efectivo y económico para el asma. El objetivo principal es determinar la predicción HILD de la respuesta terapéutica en hombres y mujeres de 6 a 17 años que se identifican como afroamericanos/negros y caucásicos/blancos a un antihistamínico en niños con asma alérgica, y el objetivo secundario es desarrollar un método predictivo robusto modelo de respuesta terapéutica a un antihistamínico en niños con asma alérgica. Habrá 300 participantes durante aproximadamente 17 semanas.
La medida de resultado primaria de la respuesta terapéutica a los antihistamínicos estará determinada por el cambio en el control del asma, ya que las guías reconocen el control del asma como un objetivo principal de la terapia. El control del asma se determinará con base en el Asthma Control Test (ACT®) (niños ≥ 12 años) o el Child-Asthma Control Test (C-ACT®) (niños <12 años), medidas validadas para evaluar el asma controlar en los niños. Los niños con una puntuación ACT o C-ACT <19 se clasificarán como asmáticos no controlados. Las evaluaciones se realizarán en la selección, visita 2, 3 y 4 (4 semanas y 6 semanas después de que el participante haya comenzado con el fármaco/placebo). Las medidas secundarias incluirán la evaluación del deterioro del asma, el riesgo y la calidad de vida. Estas evaluaciones se realizarán al inicio/antes de la dosis, 4 semanas después de comenzar con el fármaco/placebo y 6 semanas después del fármaco/placebo para los brazos LTZ y placebo.
El equipo del estudio está utilizando HILD, un marcador sustituto de la respuesta de la histamina, y determinará si HILD puede predecir qué participantes tienen una mejoría en el control del asma después del tratamiento con levocetirizina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de asma basado en el diagnóstico médico.
- Un diagnóstico de asma no controlada basado en la puntuación de la prueba de control del asma (ACT) en los últimos 3 meses o en el examen de detección
- Evidencia de sensibilización alérgica basada en pruebas cutáneas para alergias o resultados de análisis de sangre para alergias
- Individuos que actualmente están siendo tratados con una terapia basada en las guías para el asma
- Hombres y mujeres de 6 a 17 años de edad al momento de la inscripción
- Dispuesto a proporcionar permiso/asentimiento por escrito para participar
- Niños que se identifican a sí mismos como afroamericanos/negros (identifican a los parientes de primer grado (padres) y segundo grado (abuelos) como afroamericanos) o caucásicos/blancos (autoinforme de parientes de primer y segundo grado como caucásicos)
Criterio de exclusión:
- Para mujeres, prueba de embarazo positiva (por hCG urinaria) o lactancia en el momento del estudio
- Cualquier otro estado de enfermedad crónica, como antecedentes de enfermedad pulmonar prematura, bronquiectasias, fibrosis quística o cualquier enfermedad pulmonar crónica distinta del asma.
Condiciones anormales crónicas del hígado o el riñón, enfermedades inmunológicas/hematológicas o neoplásicas según lo determine el PI (se harán las siguientes preguntas en la evaluación inicial para identificar a los niños con una función renal anormal potencial:
¿Alguna vez le han diagnosticado enfermedad renal crónica?; ¿Alguna vez ha tenido que someterse a diálisis o tomar medicamentos para la enfermedad renal crónica?)
- Incapacidad o falta de voluntad para extraer sangre como se describe en el programa de eventos del protocolo y consentimiento, o incapacidad o falta de voluntad para cooperar con los procedimientos del estudio.
- Valores anormales de laboratorio de seguridad clínicamente significativos determinados por el médico del estudio
- Historia previa de reacción adversa a medicamentos a la Levocetirizina (LTZ)
- Falta de voluntad o incapacidad para el lavado de medicamentos que afectan la respuesta de la histamina
- Eczema activo en el sitio donde se colocará la sonda doppler láser de histamina (antebrazo) el día de la iontoforesis doppler láser de histamina
- 18 años de edad o más al momento de la inscripción.
- Las que estén embarazadas, prisioneras y/o bajo tutela del estado.
- Actualmente toma o ha tomado antidepresivos tricíclicos en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Levocetirizina (LTZ)
Los participantes tomarán dihidrocloruro de levocetirizina/Xyzal® (UCB, Inc.) solución oral de liberación inmediata de 2,5 mg/5 ml (2,5 mg en niños de 6 a 11 años de edad; 5 mg en niños >11 años según las dosis recomendadas) además de su asma actual régimen.
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Al final de la evaluación HILD, los participantes serán asignados aleatoriamente a diclorhidrato de levocetirizina o placebo.
Los niños serán aleatorizados por un farmacéutico en investigación para añadir 2,5 mg/5 ml de solución oral de liberación inmediata de dihidrocloruro de levocetirizina/Xyzal® (UCB, Inc.) (2,5 mg en niños de 6 a 11 años; 5 mg en niños >11 años). según las dosis recomendadas) o placebo a su régimen actual para el asma.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán una solución de placebo desarrollada previamente por Children's Mercy Investigational Pharmacy para igualar el color, el sabor y la consistencia del fármaco activo además de su régimen actual para el asma.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta terapéutica al antihistamínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinado por el cambio en el asma determinado por la Prueba de control del asma (ACT®) o la Prueba de control del asma infantil (C-ACT®) según la edad del niño.
El control del asma se evaluará al inicio del estudio antes de la aleatorización y luego a las 6 semanas durante ambos brazos (placebo y levocetrizina) del estudio.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de exacerbación del asma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las tasas de exacerbación del asma se evaluarán a través de cuestionarios para evaluar la tasa, la duración y el tiempo hasta la primera exacerbación del asma que requiere esteroides sistémicos. El investigador también medirá las tasas de visitas agudas al consultorio, al departamento de emergencias/visitas de atención urgente y/u hospitalizaciones debido al asma. También se les pedirá a los participantes que lleven un diario de síntomas de asma como medida secundaria de control del asma. Los días de control del asma se definirán como días calendario completos sin síntomas de asma, uso de medicamentos de rescate o visitas de atención médica no programadas. Se les pedirá a los participantes que registren diariamente los datos de control y exacerbación del asma. |
6 semanas
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Calidad de vida relacionada con el asma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La calidad de vida se evaluará al inicio/antes de la dosis y 6 semanas después de cada grupo de intervención a través de los cuestionarios validados, el Cuestionario de calidad de vida de asma pediátrica estandarizada (PAQLQ(S)) y el Cuestionario de calidad de vida del cuidador de asma pediátrica (PACQLQ) para evaluar la calidad de vida del niño y de los padres.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- levocetirizina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001262
- 5R01HD100545-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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