Histaminový farmakodynamický biomarker k vedení léčby u dětského astmatu (HAS3) (HAS3)
Histaminový farmakodynamický biomarker k vedení léčby u dětského astmatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoušející předpokládá, že u dětí s hyperresponzivním typem odpovědi HILD (Histamine Lontoforesis with Laser Doppler Monitoring) je pravděpodobnější, že budou mít lepší kontrolu astmatu po přidání antihistaminika LTZ (Levocetirizin) ke standardnímu režimu astmatu ve srovnání s dětmi s hypo- responzivní typ HILD. Tato studie poskytne model pro funkční biomarker pro informování při rozhodování o terapiích u dětí. Tato práce je nová v přesném testování a ověřování biomarkerů a předpovídání odpovědi na léčbu astmatu u dětí. Tato práce je významná, protože má potenciál změnit současná léčebná paradigmata u dětí s astmatem, u nichž se odpověď na léčbu předpokládá jako priorita. Navrhovaný výzkum bude bezprostředně relevantní tím, že rozšíří znalosti v oblasti léčby astmatu propojením biologicky a mechanisticky založených přístupů k účinné a nenákladné léčbě astmatu. Primárním cílem je stanovit HILD predikci terapeutické odpovědi u mužů a žen ve věku 6-17 let, kteří se identifikují jako afroameričané/černošští a kavkazští/bílí s antihistaminikem u dětí s alergickým astmatem, a sekundárním cílem je vyvinout robustní prediktivní model terapeutické odpovědi na antihistaminikum u dětí s alergickým astmatem. Po dobu přibližně 17 týdnů bude 300 účastníků.
Primární výsledná míra terapeutické odpovědi na antihistaminika bude určena změnou kontroly astmatu, protože pokyny uznávají kontrolu astmatu jako hlavní cíl terapie. Kontrola astmatu bude stanovena na základě testu kontroly astmatu (ACT®) (děti ≥ 12 let) nebo testu kontroly dětského astmatu (C-ACT®) (děti <12 let), validovaných opatření k posouzení astmatu kontrola u dětí. Děti se skóre ACT nebo C-ACT <19 budou klasifikovány jako děti s nekontrolovaným astmatem. Hodnocení proběhne při screeningu, návštěva 2, 3 a 4 (4 týdny a 6 týdnů poté, co účastník začne užívat drogu/placebo.) Sekundární opatření budou zahrnovat posouzení zhoršení astmatu, rizika a kvality života. Tato hodnocení proběhnou na začátku léčby/před dávkou, 4 týdny po zahájení léčby lékem/placebem a 6 týdnů po podávání léku/placeba pro obě skupiny LTZ i placebo.
Studijní tým využívá HILD jako zástupný marker histaminové odpovědi a určí, zda HILD dokáže předpovědět, u kterých účastníků došlo po léčbě levocetirizinem ke zlepšení kontroly astmatu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susan Flack, RN CCRC
- Telefonní číslo: 816-960-8904
- E-mail: sflack@cmh.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Darlene Brenson-Hughes, CCRC
- Telefonní číslo: 816-731-8376
- E-mail: dbrensonhughes@cmh.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Nábor
- Children's Mercy Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bridgette Jones, MD
-
Kontakt:
- Bridgette Jones, MD
- Telefonní číslo: 816-731-7072
- E-mail: bljones@cmh.edu
-
Kontakt:
- Darlene Brenson-Hughes
- Telefonní číslo: 816.731.7386
- E-mail: dbrensonhughes@cmh.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza astmatu na základě diagnózy lékaře
- Diagnóza nekontrolovaného astmatu na základě skóre testu kontroly astmatu (ACT) za poslední 3 měsíce nebo při screeningu
- Důkaz o alergické senzibilizaci na základě alergických kožních testů nebo alergických krevních testů
- Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni léčbou založenou na doporučených postupech pro astma
- Muži a ženy ve věku 6 až 17 let v době zápisu
- Ochota poskytnout písemné povolení/souhlas s účastí
- Děti, které se samy identifikují jako Afroameričan/černoši (identifikují příbuzné 1. stupně (rodiče) i příbuzné 2. stupně (prarodiče) jako Afroameričané) nebo běloch/bílé (sebe hlásí příbuzní 1. a 2. stupně jako běloch)
Kritéria vyloučení:
- U žen pozitivní těhotenský test (hCG v moči) nebo laktace v době studie
- Jakékoli další chronické chorobné stavy, jako je předčasné onemocnění plic v anamnéze, bronchiektázie, cystická fibróza nebo jakékoli chronické plicní onemocnění jiné než astma.
Chronické abnormální stavy jater nebo ledvin, imunologické/hematologické nebo neoplastické onemocnění, jak je stanoveno PI (při počátečním screeningu budou položeny následující otázky k identifikaci dětí s potenciální abnormální funkcí ledvin:
Bylo vám někdy diagnostikováno chronické onemocnění ledvin?; Musel jste někdy být na dialýze nebo užívat léky na chronické onemocnění ledvin?)
- Neschopnost nebo neochota nechat si odebrat krev, jak je popsáno v protokolu událostí a souhlas, nebo neschopnost či neochota spolupracovat na studijních postupech.
- Klinicky významné abnormální bezpečnostní laboratorní hodnoty stanovené lékařem studie
- Předchozí historie nežádoucích reakcí na levocetirizin (LTZ)
- Neochota nebo neschopnost vymýt léky, které ovlivňují histaminovou odpověď
- Aktivní ekzém v místě, kde bude umístěna histaminová laserová dopplerovská sonda (předloktí) v den histaminové laserové dopplerovské iontoforézy
- Věk 18 let nebo starší v době zápisu.
- Těhotné osoby, vězni a/nebo svěřenci státu.
- V současné době užíváte nebo užívala tricyklická antidepresiva v posledních 30 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Levocetirizin (LTZ)
Účastníci budou užívat levocetirizin dihydrochlorid/Xyzal® (UCB, Inc.) perorální roztok s okamžitým uvolňováním 2,5 mg/5 ml (2,5 mg u dětí ve věku 6-11 let; 5 mg u dětí >11 let v doporučených dávkách) navíc k jejich současnému astmatu. režim.
|
Na konci hodnocení HILD budou účastníci randomizováni na levocetirizin dihydrochlorid nebo placebo.
Děti budou randomizovány hodnoceným lékárníkem, aby přidali buď levocetirizin dihydrochlorid/Xyzal® (UCB, Inc.) perorální roztok s okamžitým uvolňováním 2,5 mg/5 ml (2,5 mg u dětí ve věku 6-11 let; 5 mg u dětí >11 let na doporučené dávky) nebo placebo k jejich současnému režimu astmatu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci si vezmou roztok placeba, který dříve vyvinula organizace Children's Mercy Investigational Pharmacy, aby odpovídal barvě, chuti a konzistenci aktivního léku navíc k jejich současnému režimu astmatu.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická odpověď na antihistaminika
Časové okno: 6 týdnů
|
Určeno změnou astmatu, jak je stanoveno Testem kontroly astmatu (ACT®) nebo Testem kontroly dětského astmatu (C-ACT®) na základě věku dítěte.
Kontrola astmatu bude hodnocena na začátku před randomizací a poté po 6 týdnech během obou ramen (placebo a levocetrizin) studie.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra exacerbace astmatu
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra exacerbace astmatu bude hodnocena pomocí dotazníků, aby se vyhodnotila rychlost, trvání a doba do první exacerbace astmatu vyžadující systémový steroid. Zkoušející také změří četnost akutních návštěv v ordinaci, návštěv na pohotovosti/neodkladné péče a/nebo hospitalizací z důvodu astmatu. Účastníci budou také požádáni, aby si vedli denní deník příznaků astmatu jako sekundární měřítko kontroly astmatu. Dny kontroly astmatu budou definovány jako celé kalendářní dny bez příznaků astmatu, užívání záchranných léků nebo neplánovaných návštěv zdravotní péče. Účastníci budou požádáni, aby denně zaznamenávali údaje o kontrole astmatu a exacerbacích. |
6 týdnů
|
|
Kvalita života související s astmatem
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena na začátku léčby/před podáním dávky a 6 týdnů po každé větvi s intervencí prostřednictvím validovaných dotazníků, Standardizovaného dotazníku kvality života dětského astmatu (PAQLQ(S)) a Dotazníku kvality života pečovatele o dětském astmatu (PACQLQ). hodnotit kvalitu života dítěte a rodičů.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Neurotransmiterové látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Levocetirizin
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001262
- 5R01HD100545-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .