소아 천식(HAS3)의 치료 지침이 되는 히스타민 약력학적 바이오마커 (HAS3)
소아 천식의 치료 지침이 되는 히스타민 약력학적 바이오마커
연구 개요
상세 설명
연구자는 반응 유형이 과민한 HILD(Histamine Lontophoresis with Laser Doppler monitoring) 반응 유형을 가진 어린이가 항히스타민제 LTZ(Levocetirizine)를 표준 천식 요법에 추가한 후 천식 조절이 개선될 가능성이 더 높다는 가설을 세웠습니다. 반응형 HILD 유형. 이 연구는 어린이의 치료에 대한 의사 결정을 알리는 기능적 바이오마커에 대한 모델을 제공할 것입니다. 이 작업은 바이오마커를 정확하게 테스트 및 검증하고 어린이의 천식 치료에 대한 반응을 예측한다는 점에서 참신합니다. 이 작업은 치료에 대한 반응이 우선적으로 예측되는 천식 소아에 대한 현재 치료 패러다임을 바꿀 가능성이 있기 때문에 중요합니다. 제안된 연구는 천식에 대한 효과적이고 저렴한 치료에 대한 생물학적 및 기계론적 접근 방식을 연결함으로써 천식 치료제 분야의 지식을 확장함으로써 즉시 관련될 것입니다. 1차 목표는 알레르기성 천식이 있는 어린이 중 항히스타민제에 대해 아프리카계 미국인/흑인 및 백인/백인으로 식별되는 6-17세 남성 및 여성의 치료 반응에 대한 HILD 예측을 결정하는 것이며, 2차 목표는 강력한 예측을 개발하는 것입니다. 알레르기성 천식을 가진 어린이들 사이에서 항히스타민제에 대한 치료 반응의 모델. 약 17주 동안 300명의 참가자가 있을 것입니다.
항히스타민제에 대한 치료 반응의 주요 결과 측정은 천식 조절을 치료의 주요 목표로 인정하는 가이드라인에 따라 천식 조절의 변화에 의해 결정될 것입니다. 천식 조절은 천식을 평가하기 위해 검증된 측정인 천식 조절 테스트(ACT®)(12세 이상의 어린이) 또는 아동 천식 조절 테스트(C-ACT®)(12세 미만의 어린이)를 기반으로 결정됩니다. 아이들의 통제. ACT 또는 C-ACT 점수가 19 미만인 어린이는 조절되지 않는 천식이 있는 것으로 분류됩니다. 평가는 스크리닝, 방문 2, 3 및 4(참가자가 약물/위약을 시작한 후 4주 및 6주)에 수행됩니다. 2차 측정에는 천식 손상, 위험 및 삶의 질에 대한 평가가 포함됩니다. 이러한 평가는 LTZ 및 위약 부문 모두에 대해 기준선/투여 전, 약물/위약 시작 후 4주 및 약물/위약 후 6주에 발생할 것입니다.
연구팀은 히스타민 반응의 대리 마커인 HILD를 활용하고 있으며 HILD가 레보세티리진으로 치료한 후 천식 조절이 개선된 참가자를 예측할 수 있는지 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susan Flack, RN CCRC
- 전화번호: 816-960-8904
- 이메일: sflack@cmh.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Darlene Brenson-Hughes, CCRC
- 전화번호: 816-731-8376
- 이메일: dbrensonhughes@cmh.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Hospital
-
수석 연구원:
- Bridgette Jones, MD
-
연락하다:
- Bridgette Jones, MD
- 전화번호: 816-731-7072
- 이메일: bljones@cmh.edu
-
연락하다:
- Darlene Brenson-Hughes
- 전화번호: 816.731.7386
- 이메일: dbrensonhughes@cmh.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사의 진단에 근거한 천식 진단
- 지난 3개월 이내 또는 스크리닝 시 천식 조절 테스트(ACT) 점수를 기반으로 조절되지 않는 천식 진단
- 알레르기 피부 검사 또는 알레르기 혈액 검사 결과에 근거한 알레르기 감작의 증거
- 현재 천식 가이드라인 기반 요법으로 치료를 받고 있는 개인
- 등록 당시 만 6~17세의 남녀
- 참여에 대한 서면 허가/동의를 기꺼이 제공합니다.
- 자신을 아프리카계 미국인/흑인(1촌(부모) 및 2촌(조부모) 모두를 아프리카계 미국인으로 식별) 또는 백인/백인(1촌 및 2촌 친척을 백인으로 자체 보고)으로 식별하는 아동
제외 기준:
- 여성의 경우, 연구 당시 양성 임신 검사(소변 hCG에 의한) 또는 수유
- 조기 폐 질환, 기관지 확장증, 낭포성 섬유증 또는 천식 이외의 만성 폐 질환의 병력과 같은 기타 만성 질환 상태.
PI에 의해 결정된 간 또는 신장의 만성 이상 상태, 면역학적/혈액학적 질환 또는 신생물성 질환(잠재적인 비정상적인 신장 기능을 가진 아동을 식별하기 위해 초기 선별검사에서 다음 질문이 제기됩니다.
만성 신장 질환 진단을 받은 적이 있습니까?; 투석을 받거나 만성 신장 질환으로 약을 복용해야 했던 적이 있습니까?)
- 이벤트 및 동의의 프로토콜 일정에 설명된 대로 혈액을 채취할 수 없거나 할 의사가 없거나, 연구 절차에 협조할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
- 연구 의사가 결정한 임상적으로 유의미한 비정상 안전성 실험실 값
- 레보세티리진(LTZ)에 대한 약물이상반응의 과거력
- 히스타민 반응에 영향을 미치는 약물을 씻어내지 못하거나 꺼림
- 히스타민 레이저 도플러 이온영동법 당일 히스타민 레이저 도플러 프로브가 위치할 부위(팔뚝)의 활동성 습진
- 등록 당시 18세 이상.
- 임신한 사람, 수감자 및/또는 국가의 피보호자.
- 현재 삼환계 항우울제를 복용 중이거나 지난 30일 동안 복용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보세티리진(LTZ)
참가자는 현재 천식 외에 Levocetirizine dihydrochloride/Xyzal®(UCB, Inc.) 속방형 경구 용액 2.5mg/5ml(6~11세 어린이의 경우 2.5mg, >11세 어린이의 경우 권장 용량당 5mg)를 복용합니다. 섭생.
|
HILD 평가가 끝나면 참가자는 무작위로 레보세티리진 이염산염 또는 위약으로 배정됩니다.
소아는 연구 약사에 의해 Levocetirizine dihydrochloride/Xyzal®(UCB, Inc.) 속방형 경구 용액 2.5mg/5ml(6-11세 소아의 경우 2.5mg, >11세 소아의 경우 5mg) 중 하나를 추가하도록 무작위 배정됩니다. 권장 복용량에 따라) 또는 위약을 현재 천식 요법에 적용합니다.
다른 이름들:
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|
위약 비교기: 위약
참가자는 현재 천식 요법에 추가하여 활성 약물의 색상, 향 및 일관성을 일치시키기 위해 이전에 Children's Mercy Investigational Pharmacy에서 개발한 위약 용액을 복용하게 됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항히스타민제에 대한 치료적 반응
기간: 6주
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아동의 연령에 따라 천식 조절 테스트(ACT®) 또는 아동 천식 조절 테스트(C-ACT®)에 의해 결정되는 천식의 변화에 따라 결정됩니다.
천식 조절은 무작위 배정 전 기준선에서 평가한 다음 연구의 양군(위약 및 레보세트리진) 동안 6주에 평가합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 악화율
기간: 6주
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천식 악화 비율은 전신 스테로이드를 필요로 하는 최초의 천식 악화 비율, 기간 및 시간을 평가하기 위해 설문지를 통해 평가될 것입니다. 조사관은 또한 급성 진료실 방문, 응급실/긴급 진료 방문 및/또는 천식으로 인한 입원 비율을 측정할 것입니다. 참가자는 또한 천식 조절의 2차 측정으로 매일 천식 증상 일기를 작성해야 합니다. 천식 조절일은 천식 증상, 구조 약물 사용 또는 예정되지 않은 건강 관리 방문이 없는 전체 달력일로 정의됩니다. 참가자는 매일 천식 조절 및 악화 데이터를 기록해야 합니다. |
6주
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천식 관련 삶의 질
기간: 6주
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삶의 질은 검증된 설문지, 표준화된 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ(S)) 및 소아 천식 간병인의 삶의 질 설문지(PACQLQ)를 통해 기준선/투약 전 및 각 개입 후 6주에 평가됩니다. 자녀와 부모의 삶의 질을 평가합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001262
- 5R01HD100545-05 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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