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Ein pharmakodynamischer Histamin-Biomarker zur Steuerung der Behandlung von pädiatrischem Asthma (HAS3) (HAS3)

17. April 2026 aktualisiert von: Bridgette Jones

Ein pharmakodynamischer Histamin-Biomarker zur Anleitung der Behandlung bei pädiatrischem Asthma

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie, die die Asthma-Kontrolle nach der Behandlung bei afroamerikanischen/schwarzen und kaukasischen/weißen Kindern sowohl bei hyper- als auch hyporesponsiven HILD-Phänotypen (Histamin-Lontophorese mit Laser-Doppler-Überwachung) mit unkontrollierten persistierenden allergischen Phänotypen vergleicht Asthma mit Levocetirizin (LTZ) vs. Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass Kinder mit hyperresponsivem HILD (Histamin-Lontophorese-mit-Laser-Doppler-Überwachung)-Reaktionstyp nach der Zugabe des Antihistaminikums LTZ (Levocetirizin) zur Standard-Asthmatherapie mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verbesserte Asthmakontrolle aufweisen als Kinder mit hypo- reaktionsschneller HILD-Typ. Diese Studie wird ein Modell für einen funktionellen Biomarker liefern, um die Entscheidungsfindung für Therapeutika bei Kindern zu informieren. Diese Arbeit ist neuartig, da sie einen Biomarker genau testet und validiert und das Ansprechen auf eine Asthmabehandlung bei Kindern vorhersagt. Diese Arbeit ist bedeutsam, da sie das Potenzial hat, die derzeitigen Behandlungsparadigmen für Kinder mit Asthma zu ändern, bei denen das Ansprechen auf die Behandlung Priorität hat. Die vorgeschlagene Forschung wird unmittelbar relevant sein, indem sie das Wissen auf dem Gebiet der Asthmatherapeutika erweitert, indem biologisch und mechanistisch basierte Ansätze mit einer wirksamen und kostengünstigen Behandlung von Asthma verknüpft werden. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der HILD-Vorhersage des therapeutischen Ansprechens bei Männern und Frauen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die sich als Afroamerikaner/Schwarze und Kaukasier/Weiße auf ein Antihistaminikum bei Kindern mit allergischem Asthma identifizieren, und das sekundäre Ziel ist die Entwicklung einer robusten Vorhersage Modell der therapeutischen Reaktion auf ein Antihistaminikum bei Kindern mit allergischem Asthma. Etwa 17 Wochen lang werden 300 Teilnehmer teilnehmen.

Das primäre Ergebnismaß des therapeutischen Ansprechens auf Antihistaminika wird durch die Veränderung der Asthmakontrolle bestimmt, da die Richtlinien die Asthmakontrolle als ein Hauptziel der Therapie anerkennen. Die Asthmakontrolle wird basierend auf dem Asthma Control Test (ACT®) (Kinder ≥ 12 Jahre) oder dem Child-Asthma Control Test (C-ACT®) (Kinder < 12 Jahre), validierte Maßnahmen zur Beurteilung von Asthma, bestimmt Kontrolle bei Kindern. Kinder mit einem ACT- oder C-ACT-Score < 19 werden als unkontrolliertes Asthma eingestuft. Die Bewertungen erfolgen beim Screening, Besuch 2, 3 und 4 (4 Wochen und 6 Wochen, nachdem der Teilnehmer mit dem Medikament/Placebo begonnen hat.) Die sekundären Maßnahmen umfassen die Beurteilung der Asthmabeeinträchtigung, des Risikos und der Lebensqualität. Diese Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn/vor der Dosierung, 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Medikament/Placebo und 6 Wochen nach Medikation/Placebo sowohl für den LTZ- als auch für den Placebo-Arm.

Das Studienteam verwendet HILD, einen Ersatzmarker für die Histaminreaktion, und wird bestimmen, ob HILD vorhersagen kann, bei welchen Teilnehmern nach der Behandlung mit Levocetirizin eine Verbesserung der Asthmakontrolle zu verzeichnen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Susan Flack, RN CCRC
  • Telefonnummer: 816-960-8904
  • E-Mail: sflack@cmh.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bridgette Jones, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von Asthma basierend auf einer ärztlichen Diagnose
  2. Eine Diagnose von unkontrolliertem Asthma basierend auf dem Asthma Control Test (ACT)-Score innerhalb der letzten 3 Monate oder beim Screening
  3. Nachweis einer allergischen Sensibilisierung aufgrund von Allergiehauttest- oder Allergiebluttestergebnissen
  4. Personen, die derzeit mit einer leitlinienbasierten Asthmatherapie behandelt werden
  5. Männer und Frauen im Alter von 6 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung
  6. Bereit, eine schriftliche Erlaubnis/Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen
  7. Kinder, die sich selbst als Afroamerikaner/Schwarze identifizieren (sowohl Verwandte 1. Grades (Eltern) als auch Verwandte 2. Grades (Großeltern) als Afroamerikaner identifizieren) oder Kaukasier/Weiße (Selbstangaben von Verwandten 1. und 2. Grades als Kaukasier)

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Frauen positiver Schwangerschaftstest (durch Urin-hCG) oder Laktation zum Zeitpunkt der Studie
  2. Alle anderen chronischen Krankheitszustände wie Vorgeschichte einer vorzeitigen Lungenerkrankung, Bronchiektasen, zystische Fibrose oder andere chronische Lungenerkrankungen als Asthma.

  3. Chronische abnorme Zustände der Leber oder Niere, immunologische/hämatologische oder neoplastische Erkrankungen, wie vom PI festgestellt (die folgenden Fragen werden beim ersten Screening gestellt, um Kinder mit potenziell abnormer Nierenfunktion zu identifizieren:

    Wurde bei Ihnen jemals eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert?; Mussten Sie jemals wegen einer chronischen Nierenerkrankung dialysepflichtig sein oder Medikamente einnehmen?)

  4. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Blut abnehmen zu lassen, wie im Protokollplan der Ereignisse und Zustimmung beschrieben, oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, mit Studienverfahren zu kooperieren.
  5. Klinisch signifikante abnormale Sicherheitslaborwerte, wie vom Studienarzt bestimmt
  6. Vorgeschichte von unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf Levocetirizin (LTZ)
  7. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Medikamente auszuwaschen, die die Histaminreaktion beeinflussen
  8. Aktives Ekzem an der Stelle, an der die Histamin-Laser-Doppler-Sonde am Tag der Histamin-Laser-Doppler-Iontophorese platziert werden soll (Unterarm).
  9. Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  10. Schwangere, Gefangene und/oder Mündel des Staates.
  11. Derzeit Trizyklische Antidepressiva einnehmen oder in den letzten 30 Tagen eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levocetirizin (LTZ)
Die Teilnehmer nehmen Levocetirizindihydrochlorid/Xyzal® (UCB, Inc.) Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung 2,5 mg/5 ml (2,5 mg bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren; 5 mg bei Kindern > 11 Jahre pro empfohlener Dosis) zusätzlich zu ihrem derzeitigen Asthma ein Regime.
Arzneimittel: Levocetirizin-Dihydrochlorid
Am Ende der HILD-Bewertung werden die Teilnehmer randomisiert Levocetirizindihydrochlorid oder Placebo zugeteilt. Kinder werden von einem Prüfapotheker randomisiert, um entweder Levocetirizindihydrochlorid/Xyzal® (UCB, Inc.) Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung 2,5 mg/5 ml (2,5 mg bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren; 5 mg bei Kindern > 11 Jahren) hinzuzufügen pro empfohlener Dosis) oder Placebo zu ihrer aktuellen Asthmatherapie.
Andere Namen:
  • Xysal
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen zusätzlich zu ihrer aktuellen Asthmatherapie eine zuvor von der Children's Mercy Investigational Pharmacy entwickelte Placebolösung ein, die in Farbe, Geschmack und Konsistenz dem Wirkstoff entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutisches Ansprechen auf Antihistaminika
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmt durch die Veränderung des Asthmas, bestimmt durch den Asthma Control Test (ACT®) oder den Child-Asthma Control Test (C-ACT®), basierend auf dem Alter des Kindes. Die Asthmakontrolle wird zu Studienbeginn vor der Randomisierung und dann nach 6 Wochen in beiden Studienarmen (Placebo und Levocetrizin) bewertet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Exazerbationsraten
Zeitfenster: 6 Wochen

Asthma-Exazerbationsraten werden anhand von Fragebögen bewertet, um die Rate, Dauer und Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation zu bestimmen, die systemische Steroide erfordert. Der Prüfarzt misst auch die Häufigkeit von akuten Arztbesuchen, Besuchen in der Notaufnahme/Notfallversorgung und/oder Krankenhauseinweisungen aufgrund von Asthma.

Die Teilnehmer werden auch gebeten, als sekundäre Maßnahme zur Asthmakontrolle ein tägliches Asthma-Symptomtagebuch zu führen. Asthmakontrolltage werden als volle Kalendertage ohne Asthmasymptome, Verwendung von Notfallmedikamenten oder außerplanmäßige Besuche beim Arzt definiert.

Die Teilnehmer werden gebeten, täglich Asthmakontroll- und Exazerbationsdaten zu protokollieren.
6 Wochen
Asthmabezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn/vor der Verabreichung und 6 Wochen nach jedem Interventionsarm anhand der validierten Fragebögen, des standardisierten pädiatrischen Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität (PAQLQ(S)) und des pädiatrischen Asthma-Fragebogens der Pflegekraft (PACQLQ) bewertet Einschätzung der Lebensqualität von Kindern und Eltern.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bridgette Jones

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001262
  • 5R01HD100545-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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