Um biomarcador farmacodinâmico de histamina para orientar o tratamento na asma pediátrica (HAS3) (HAS3)
Um biomarcador farmacodinâmico de histamina para orientar o tratamento na asma pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador levanta a hipótese de que as crianças com um tipo de resposta HILD (Lontoforese com Laser Doppler) hiper-responsiva têm maior probabilidade de melhorar o controle da asma após a adição do anti-histamínico LTZ (Levocetirizina) ao regime padrão de asma em comparação com crianças com hipoglicemia. tipo HILD responsivo. Este estudo fornecerá um modelo para um biomarcador funcional para informar a tomada de decisão para a terapêutica em crianças. Este trabalho é inovador em testar e validar um biomarcador com precisão e prever a resposta ao tratamento da asma em crianças. Este trabalho é significativo porque tem o potencial de alterar os atuais paradigmas de tratamento para crianças com asma, onde a resposta ao tratamento é considerada uma prioridade. A pesquisa proposta será imediatamente relevante ao expandir o conhecimento no campo da terapêutica da asma, vinculando abordagens de base biológica e mecânica a um tratamento eficaz e barato para a asma. O objetivo primário é determinar a predição da resposta terapêutica de HILD em meninos e meninas de 6 a 17 anos que se identificam como afro-americanos/negros e caucasianos/brancos a um anti-histamínico entre crianças com asma alérgica, e o objetivo secundário é desenvolver um método preditivo robusto modelo de resposta terapêutica a um anti-histamínico em crianças com asma alérgica. Serão 300 participantes por aproximadamente 17 semanas.
A medida de resultado primário da resposta terapêutica ao anti-histamínico será determinada pela mudança no controle da asma, pois as diretrizes reconhecem o controle da asma como um dos principais objetivos da terapia. O controle da asma será determinado com base no Asthma Control Test (ACT®) (crianças ≥ 12 anos de idade) ou no Child-Asthma Control Test (C-ACT®) (crianças <12 anos de idade), medidas validadas para avaliar a asma controle em crianças. Crianças com pontuação ACT ou C-ACT <19 serão classificadas como tendo asma não controlada. As avaliações ocorrerão na triagem, visita 2, 3 e 4 (4 semanas e 6 semanas após o participante iniciar o medicamento/placebo). As medidas secundárias incluirão a avaliação do comprometimento, risco e qualidade de vida da asma. Essas avaliações ocorrerão na linha de base/pré-dose, 4 semanas após o início do medicamento/placebo e 6 semanas após o medicamento/placebo para os braços LTZ e placebo.
A equipe do estudo está utilizando o HILD, um marcador substituto da resposta à histamina, e determinará se o HILD pode prever quais participantes apresentam melhora no controle da asma após o tratamento com levocetirizina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de asma com base no diagnóstico do médico
- Um diagnóstico de asma não controlada com base na pontuação do Asthma Control Test (ACT) nos últimos 3 meses ou na triagem
- Evidência de sensibilização alérgica com base no teste cutâneo alérgico ou nos resultados de exames sanguíneos alérgicos
- Indivíduos que estão atualmente sendo tratados com terapia baseada em diretrizes para asma
- Homens e mulheres de 6 a 17 anos de idade no momento da inscrição
- Disposto a fornecer permissão/consentimento por escrito para participar
- Crianças que se identificam como afro-americanas/negras (identificam parentes de 1º grau (pais) e 2º grau (avós) como afro-americanos) ou caucasianos/brancos (auto-relato de parentes de 1º e 2º grau como caucasianos)
Critério de exclusão:
- Para mulheres, teste de gravidez positivo (por hCG urinário) ou lactação no momento do estudo
- Qualquer outro estado de doença crônica, como história de doença pulmonar prematura, bronquiectasia, fibrose cística ou qualquer doença pulmonar crônica que não seja asma.
Condições anormais crônicas do fígado ou rim, doenças imunológicas/hematológicas ou neoplásicas, conforme determinado pelo IP (as seguintes perguntas serão feitas na triagem inicial para identificar crianças com possível função renal anormal:
Você já foi diagnosticado com doença renal crônica?; Você já teve que fazer diálise ou tomar medicamentos para doença renal crônica?)
- Incapacidade ou falta de vontade de coletar sangue conforme descrito no cronograma de protocolo de eventos e consentimento, ou incapacidade ou falta de vontade de cooperar com os procedimentos do estudo.
- Valores laboratoriais anormais de segurança clinicamente significativos, conforme determinado pelo médico do estudo
- História prévia de reação adversa medicamentosa à Levocetirizina (LTZ)
- Falta de vontade ou incapacidade de eliminar medicamentos que afetam a resposta à histamina
- Eczema ativo no local onde a sonda histamina laser doppler será colocada (antebraço) no dia da iontoforese histamina laser doppler
- Ter 18 anos ou mais no ato da inscrição.
- Aqueles que estão grávidas, prisioneiros e/ou enfermarias do estado.
- Atualmente tomando ou tomou antidepressivos tricíclicos nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Levocetirizina (LTZ)
Os participantes tomarão dicloridrato de levocetirizina/Xyzal® (UCB, Inc.) solução oral de liberação imediata 2,5mg/5ml (2,5mg em crianças de 6 a 11 anos de idade; 5mg em crianças >11 anos por doses recomendadas), além de sua asma atual regime.
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No final da avaliação de HILD, os participantes serão randomizados para dicloridrato de levocetirizina ou placebo.
As crianças serão randomizadas por um farmacêutico experimental para adicionar dicloridrato de Levocetirizine/ Xyzal® (UCB, Inc.) solução oral de liberação imediata 2,5 mg/5 ml (2,5 mg em crianças de 6 a 11 anos de idade; 5 mg em crianças >11 anos por doses recomendadas) ou placebo ao regime atual para asma.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão uma solução de placebo previamente desenvolvida pela Children's Mercy Investigational Pharmacy para corresponder à cor, sabor e consistência do medicamento ativo, além de seu regime atual para asma.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta terapêutica ao anti-histamínico
Prazo: 6 semanas
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Determinado pela alteração na asma conforme determinado pelo Teste de Controle de Asma (ACT®) ou Teste de Controle de Asma Infantil (C-ACT®) com base na idade da criança.
O controle da asma será avaliado na linha de base antes da randomização e depois em 6 semanas durante ambos os braços (placebo e levocetrizina) do estudo.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de exacerbação da asma
Prazo: 6 semanas
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As taxas de exacerbação da asma serão avaliadas por meio de questionários para avaliar a taxa, duração e tempo até a primeira exacerbação da asma que requer esteroide sistêmico. O investigador também medirá as taxas de visitas agudas ao consultório, atendimentos de emergência/urgência e/ou hospitalizações devido à asma. Os participantes também serão solicitados a manter um diário de sintomas de asma como uma medida secundária de controle da asma. Os dias de controle da asma serão definidos como dias corridos completos sem sintomas de asma, uso de medicação de resgate ou consultas médicas não programadas. Os participantes serão solicitados a registrar dados de controle e exacerbação da asma diariamente. |
6 semanas
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Qualidade de vida relacionada com a asma
Prazo: 6 semanas
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A qualidade de vida será avaliada na linha de base/pré-dose e 6 semanas após cada braço de intervenção por meio de questionários validados, Questionário Padronizado de Qualidade de Vida em Asma Pediátrica (PAQLQ(S)) e Questionário de Qualidade de Vida de Cuidador de Asma Pediátrica (PACQLQ) para avaliar a qualidade de vida da criança e dos pais.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas da Histamina
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Antagonistas da histamina H1
- Antagonistas da histamina H1, não sedativos
- levocetirizina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001262
- 5R01HD100545-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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