Un biomarcatore farmacodinamico dell'istamina per guidare il trattamento dell'asma pediatrico (HAS3) (HAS3)
Un biomarcatore farmacodinamico dell'istamina per guidare il trattamento dell'asma pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ricercatore ipotizza che i bambini con un tipo di risposta HILD (Histamine Lontophoresis with Laser Doppler) iper-reattivo abbiano maggiori probabilità di avere un migliore controllo dell'asma dopo l'aggiunta dell'antistaminico LTZ (Levocetirizina) al regime standard per l'asma rispetto ai bambini con ipo- tipo HILD reattivo. Questo studio fornirà un modello per un biomarcatore funzionale per informare il processo decisionale per la terapia nei bambini. Questo lavoro è nuovo nel testare e convalidare accuratamente un biomarcatore e prevedere la risposta al trattamento dell'asma nei bambini. Questo lavoro è significativo perché ha il potenziale per alterare gli attuali paradigmi terapeutici per i bambini con asma in cui la risposta al trattamento è prevista come priorità. La ricerca proposta sarà immediatamente rilevante ampliando le conoscenze nel campo della terapia dell'asma collegando approcci biologici e meccanicistici a un trattamento efficace ed economico per l'asma. L'obiettivo primario è determinare la previsione HILD della risposta terapeutica in maschi e femmine di età compresa tra 6 e 17 anni che si identificano come afroamericani/neri e caucasici/bianchi a un antistaminico tra i bambini con asma allergico, e l'obiettivo secondario è sviluppare un solido sistema predittivo modello di risposta terapeutica a un antistaminico nei bambini con asma allergico. Ci saranno 300 partecipanti per circa 17 settimane.
La misura dell'esito primario della risposta terapeutica all'antistaminico sarà determinata dal cambiamento nel controllo dell'asma poiché le linee guida riconoscono il controllo dell'asma come uno dei principali obiettivi della terapia. Il controllo dell'asma sarà determinato sulla base dell'Asthma Control Test (ACT®) (bambini ≥ 12 anni di età) o del Child-Asthma Control Test (C-ACT®) (bambini <12 anni di età), misure convalidate per valutare l'asma controllo nei bambini. I bambini con un punteggio ACT o C-ACT <19 saranno classificati come affetti da asma non controllato. Le valutazioni avverranno allo screening, visita 2, 3 e 4 (4 settimane e 6 settimane dopo che il partecipante ha iniziato il farmaco/placebo). Le misure secondarie includeranno la valutazione della compromissione dell'asma, del rischio e della qualità della vita. Queste valutazioni avverranno al basale/pre-dose, 4 settimane dopo l'inizio del farmaco/placebo e 6 settimane dopo il farmaco/placebo per entrambi i bracci LTZ e placebo.
Il team di studio sta utilizzando HILD un marker surrogato della risposta all'istamina e determinerà se HILD può prevedere quali partecipanti hanno un miglioramento nel controllo dell'asma dopo il trattamento con levocetirizina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susan Flack, RN CCRC
- Numero di telefono: 816-960-8904
- Email: sflack@cmh.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Darlene Brenson-Hughes, CCRC
- Numero di telefono: 816-731-8376
- Email: dbrensonhughes@cmh.edu
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Reclutamento
- Children's Mercy Hospital
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Investigatore principale:
- Bridgette Jones, MD
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Contatto:
- Bridgette Jones, MD
- Numero di telefono: 816-731-7072
- Email: bljones@cmh.edu
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Contatto:
- Darlene Brenson-Hughes
- Numero di telefono: 816.731.7386
- Email: dbrensonhughes@cmh.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di asma basata sulla diagnosi del medico
- Una diagnosi di asma non controllata basata sul punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) negli ultimi 3 mesi o allo screening
- Evidenza di sensibilizzazione allergica basata su test cutanei allergici o risultati di analisi del sangue allergiche
- Individui che sono attualmente in trattamento con terapia basata sulle linee guida per l'asma
- Maschi e femmine dai 6 ai 17 anni di età al momento dell'iscrizione
- Disponibilità a fornire il permesso/assenso scritto a partecipare
- Bambini che si identificano come afroamericani/neri (identificano sia i parenti di 1° grado (genitori) che di 2° grado (nonni) come afroamericani) o caucasici/bianchi (autodichiarazione dei parenti di 1° e 2° grado come caucasici)
Criteri di esclusione:
- Per le femmine, test di gravidanza positivo (tramite hCG urinario) o allattamento al momento dello studio
- Qualsiasi altro stato di malattia cronica come storia di malattia polmonare prematura, bronchiectasie, fibrosi cistica o qualsiasi malattia polmonare cronica diversa dall'asma.
Condizioni anormali croniche del fegato o dei reni, malattia immunologica/ematologica o neoplastica come determinato dal PI (le seguenti domande verranno poste allo screening iniziale per identificare i bambini con potenziale funzionalità renale anormale:
Ti è mai stata diagnosticata una malattia renale cronica?; Ha mai dovuto sottoporsi a dialisi o assumere farmaci per la malattia renale cronica?)
- Incapacità o riluttanza a sottoporsi a prelievo di sangue come descritto nel protocollo degli eventi e del consenso, o incapacità o riluttanza a collaborare con le procedure dello studio.
- Valori di laboratorio di sicurezza anomali clinicamente significativi determinati dal medico dello studio
- Storia precedente di reazione avversa al farmaco alla levocetirizina (LTZ)
- Riluttanza o incapacità di eliminare i farmaci che influenzano la risposta all'istamina
- Eczema attivo nel sito in cui verrà posizionata la sonda doppler laser istamina (avambraccio) il giorno della ionoforesi doppler laser istamina
- Età 18 anni o più al momento dell'iscrizione.
- Coloro che sono in stato di gravidanza, detenuti e/o protetti dallo stato.
- Attualmente o ha assunto antidepressivi triciclici negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Levocetirizina (LTZ)
I partecipanti assumeranno Levocetirizina dicloridrato/Xyzal® (UCB, Inc.) soluzione orale a rilascio immediato 2,5 mg/5 ml (2,5 mg nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni; 5 mg nei bambini > 11 anni per dosi raccomandate) in aggiunta alla loro attuale asma regime.
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Alla fine della valutazione HILD i partecipanti saranno randomizzati a Levocetirizina dicloridrato o placebo.
I bambini saranno randomizzati da un farmacista sperimentale per aggiungere Levocetirizina dicloridrato/ Xyzal® (UCB, Inc.) soluzione orale a rilascio immediato 2,5 mg/5 ml (2,5 mg nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni; 5 mg nei bambini > 11 anni per dosi raccomandate) o placebo al loro attuale regime per l'asma.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti prenderanno una soluzione placebo precedentemente sviluppata dalla Children's Mercy Investigational Pharmacy per abbinare il colore, il sapore e la consistenza del farmaco attivo oltre al loro attuale regime per l'asma.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta terapeutica all'antistaminico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Determinato dal cambiamento nell'asma determinato dall'Asthma Control Test (ACT®) o dal Child-Asthma Control Test (C-ACT®) in base all'età del bambino.
Il controllo dell'asma sarà valutato al basale prima della randomizzazione e poi a 6 settimane durante entrambi i bracci (placebo e levocetrizina) dello studio.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: 6 settimane
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I tassi di esacerbazione dell'asma saranno valutati tramite questionari per valutare il tasso, la durata e il tempo alla prima esacerbazione dell'asma che richiede steroidi sistemici. Lo sperimentatore misurerà anche i tassi di visite ambulatoriali acute, visite al pronto soccorso / cure urgenti e / o ricoveri dovuti all'asma. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di tenere un diario giornaliero dei sintomi dell'asma come misura secondaria del controllo dell'asma. I giorni di controllo dell'asma saranno definiti come giorni di calendario completi senza sintomi di asma, uso di farmaci di soccorso o visite sanitarie non programmate. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare quotidianamente i dati sul controllo dell'asma e sulle riacutizzazioni. |
6 settimane
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Qualità della vita correlata all'asma
Lasso di tempo: 6 settimane
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La qualità della vita sarà valutata al basale/pre-dose e a 6 settimane dopo ogni braccio di intervento tramite i questionari convalidati, Standardized Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ(S)) e Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) per valutare la qualità della vita del bambino e dei genitori.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti dell'istamina
- Agenti neurotrasmettitori
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina H1, non sedativi
- levocetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001262
- 5R01HD100545-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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