Egy hisztamin farmakodinámiás biomarker a gyermekasztma kezelésének irányítására (HAS3) (HAS3)
Egy hisztamin farmakodinámiás biomarker a gyermekkori asztma kezelésének irányába
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgáló azt feltételezi, hogy a hiperreszponzív HILD (hisztamin lontoforézis lézeres Doppler monitorozással) választípusú gyermekeknél nagyobb valószínűséggel javult az asztmakontroll az LTZ (levocetirizin) antihisztamin hozzáadása után a standard asztmás kezeléshez, mint a hypo reszponzív HILD típus. Ez a tanulmány modellt ad egy funkcionális biomarker számára, amely a gyermekek terápiájával kapcsolatos döntéshozatalt segíti elő. Ez a munka újszerű a biomarker pontos tesztelésében és validálásában, valamint a gyermekek asztmakezelésére adott válasz előrejelzésében. Ez a munka azért jelentős, mert képes megváltoztatni az asztmában szenvedő gyermekek jelenlegi kezelési paradigmáit, ahol a kezelésre adott válasz elsőbbséget élvez. A javasolt kutatás azonnal releváns lesz az asztmaterápiás ismeretek bővítésével, a biológiai és mechanikai alapú megközelítések összekapcsolásával az asztma hatékony és olcsó kezelésével. Az elsődleges cél az allergiás asztmában szenvedő gyermekek antihisztaminra adott HILD-előrejelzésének meghatározása 6-17 éves férfiak és nők esetében, akik afro-amerikai/fekete-kaukázusi/fehérként azonosítják magukat. az antihisztaminra adott terápiás válasz modellje allergiás asztmában szenvedő gyermekek körében. 300 résztvevő lesz körülbelül 17 héten keresztül.
Az antihisztaminra adott terápiás válasz elsődleges kimenetelét az asztmakontroll változása határozza meg, mivel az irányelvek az asztma kontrollját a terápia fő céljaként ismerik el. Az asztma kontrollját az asztma kontroll teszt (ACT®) (12 évesnél idősebb gyermekek) vagy a gyermek-asztma kontroll teszt (C-ACT®) (12 év alatti gyermekek) alapján határozzák meg, amelyek az asztma értékelésére szolgáló validált intézkedések. kontroll gyermekeknél. A 19 alatti ACT vagy C-ACT pontszámú gyermekek kontrollálatlan asztmában szenvedőknek minősülnek. Az értékelésre a szűréskor, a 2., 3. és 4. látogatáskor kerül sor (4 héttel és 6 héttel azután, hogy a résztvevő elkezdte a gyógyszert/placebót). A másodlagos intézkedések magukban foglalják az asztma károsodásának, kockázatának és életminőségének felmérését. Ezek az értékelések a kiindulási/adagolás előtti, 4 héttel a gyógyszer/placebo megkezdése után, és 6 héttel a gyógyszer/placebo után történnek mind az LTZ, mind a placebo karban.
A vizsgálati csoport a HILD-t, a hisztamin válasz helyettesítő markerét használja, és meghatározza, hogy a HILD képes-e megjósolni, hogy mely résztvevők javulnak az asztma kontrollja a levocetirizin-kezelést követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asztma diagnózisa az orvos diagnózisa alapján
- Nem kontrollált asztma diagnózisa az asztmakontroll teszt (ACT) pontszáma alapján az elmúlt 3 hónapban vagy a szűréskor
- Az allergiás szenzibilizáció bizonyítéka az allergiás bőrteszt vagy az allergiás vérvizsgálat eredményei alapján
- Olyan személyek, akiket jelenleg asztma-irányelv-alapú terápiával kezelnek
- Férfiak és nők 6 és 17 év közöttiek a beiratkozás időpontjában
- Írásbeli engedélyt/hozzájárulást hajlandó adni a részvételhez
- Azok a gyermekek, akik magukat afroamerikainak/feketének (az 1. fokú (szülők) és a 2. fokú rokonokat (nagyszülők) afroamerikaiként azonosítják) vagy kaukázusi/fehérnek (az 1. és 2. fokú rokonok saját bevallása szerint kaukázusinak) vallják.
Kizárási kritériumok:
- Nőknél pozitív terhességi teszt (vizelet hCG alapján) vagy szoptatás a vizsgálat időpontjában
- Bármilyen más krónikus betegség, például korai tüdőbetegség, bronchiectasia, cisztás fibrózis vagy bármilyen krónikus tüdőbetegség, kivéve az asztmát.
Krónikus kóros máj- vagy vesebetegség, immunológiai/hematológiai vagy daganatos betegség a PI által meghatározottak szerint (a következő kérdéseket kell feltenni a kezdeti szűrés során, hogy azonosítsák a potenciálisan kóros veseműködésű gyermekeket:
Diagnosztizáltak valaha krónikus vesebetegséget?; Szükséges volt valaha dialízisre vagy gyógyszeres kezelésre krónikus vesebetegség miatt?)
- Képtelenség vagy nem hajlandó vérvételre az események és a beleegyezés jegyzőkönyvében leírtak szerint, vagy képtelenség vagy nem hajlandó együttműködni a vizsgálati eljárásokban.
- Klinikailag szignifikáns kóros biztonsági laboratóriumi értékek a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint
- A levocetirizine (LTZ) korábbi mellékhatásai
- Nem hajlandó vagy képtelen kimosni azokat a gyógyszereket, amelyek befolyásolják a hisztamin választ
- Aktív ekcéma azon a helyen, ahol a hisztamin lézer doppler szondát helyezik (alkar) a hisztamin lézer doppler iontoforézis napján
- 18 éves vagy idősebb a beiratkozáskor.
- Azok, akik terhesek, rabok és/vagy az állam gondozottjai.
- Jelenleg triciklikus antidepresszánsokat szed, vagy az elmúlt 30 napban szedett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Levocetirizine (LTZ)
A résztvevők Levocetirizine dihydrochloride/Xyzal® (UCB, Inc.) azonnali felszabadulású belsőleges oldatot, 2,5 mg/5 ml (2,5 mg 6-11 éves gyermekeknél; 5 mg 11 év feletti gyermekeknél ajánlott adagonként) a jelenlegi asztmájuk mellett. séma.
|
A HILD értékelés végén a résztvevőket véletlenszerűen levocetirizine-dihidrokloridra vagy placebóra osztják be.
A gyermekeket egy vizsgáló gyógyszerész véletlenszerűen választja ki, hogy adják hozzá a Levocetirizine dihydrochloride/Xyzal® (UCB, Inc.) azonnali felszabadulású belsőleges oldatát, 2,5 mg/5 ml (2,5 mg 6-11 éves gyermekeknél; 5 mg 11 év feletti gyermekeknél). ajánlott adagonként) vagy placebót a jelenlegi asztmás kezelésükhöz.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a Children's Mercy Investigational Pharmacy által korábban kifejlesztett placebo-oldatot vesznek be, hogy a jelenlegi asztmás kezelés mellett megfeleljenek a hatóanyag színének, ízének és állagának.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás válasz az antihisztaminra
Időkeret: 6 hét
|
Az asztma változása határozza meg, amelyet az asztma kontrollteszt (ACT®) vagy gyermek-asztma kontrollteszt (C-ACT®) határoz meg a gyermek életkora alapján.
Az asztma kontrollját a kiinduláskor a randomizálás előtt, majd 6 héttel a vizsgálat mindkét karjában (placebo és levocetrizine) értékelik.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma exacerbációjának aránya
Időkeret: 6 hét
|
Az asztma exacerbációjának arányát kérdőívek segítségével értékelik, hogy felmérjék a szisztémás szteroidot igénylő első asztma súlyosbodásának gyakoriságát, időtartamát és idejét. A vizsgáló mérni fogja az akut rendelői látogatások, sürgősségi osztályon/sürgősségi ellátási látogatások és/vagy asztma miatti kórházi kezelések arányát is. A résztvevőket arra is felkérik, hogy az asztmakontroll másodlagos mércéjeként vezessenek napi asztma tüneti naplót. Az asztmakontroll napok olyan teljes naptári napok, amelyekben asztmás tünetek, mentőgyógyszerhasználat vagy előre nem tervezett egészségügyi látogatások nem járnak. A résztvevőket felkérjük, hogy naponta naplózzanak az asztmakontroll és az exacerbáció adatait. |
6 hét
|
|
Az asztmával kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hét
|
Az életminőséget a kiindulási/adagolás előtti és 6 héttel az egyes beavatkozási ágak után értékelik a validált kérdőívek, a standardizált gyermek asztma életminőség kérdőív (PAQLQ(S)) és a gyermek asztmagondozó életminőségi kérdőíve (PACQLQ) segítségével. felmérni a gyermek és a szülő életminőségét.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin H1 antagonisták, nem nyugtató hatású
- levocetirizin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001262
- 5R01HD100545-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .