Musiikki keinona parantaa ketamiinin hemodynaamista siedettävyyttä masennuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaksisuuntainen ja unipolaarinen masennusjakso, nykyinen masennusjakso (DSM-V) huolimatta vähintään kahdesta riittävästä tason 1 psykiatristen lääkkeiden tutkimuksesta.
• Ei vaikuttavien aineiden käytön häiriötä (nikotiinin käytön häiriön lisäksi);
• Ei vasta-aiheita ketamiinille;
• Ei hedelmällisessä iässä, määritelty seuraavasti: Postmenopausaalinen (määritelty, kun kuukautisia ei ole 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa (>40 IU/l tai mIU/ml postmenopausaalisella alueella) käytetään postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa, kuitenkin 12 kuukauden poissaolosta. amenorreassa yksi FSH-mittaus ei riitä;
• Pysyvästi steriili: Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molempien munanjohtimen tukos/ligaatiotoimenpiteet ja molemminpuolinen munanpoisto.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti alussa ja he ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja viimeisen ketamiini-infuusion jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti < 1 prosentti vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) alkaen vähintään kaksi viikkoa ennen ketamiini-infuusion saamista ja jatkettava sen aikana;
• Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään kaksoisestettä ehkäisymenetelmää (esim. pallea tai kohdunkaulan/holvikorkki sekä kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa).
• Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia raskaana olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään kondomia. Miesten on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä hoidon aikana ja vähintään yhden spermatogeneesisyklin ajan (määritelty noin 90 päivän ajan) viimeisen ketamiiniannoksen saamisen jälkeen;
• Pidättäydyt nauttimasta greippimehua (voimakas 3A4 sytokromin estäjä) ketamiini-infuusiopäivänä, koska se voi muuttaa ketamiinin aineenvaihduntaa;
• Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen osallistujan tietomonisteen lukemisen jälkeen;

Poissulkemiskriteerit:

• Perusverenpaine normaalirajoissa, eli alle 140/90 mmHg, mitattuna kolmesti hiljaisessa huoneessa.
• Merkittävä kuulon heikkeneminen ei parantunut kuulolaitteiden ja/tai äänenvahvistuksen avulla tai haluttomuus kuunnella musiikkia hoidon aikana;
• Kohteen masennusoireet ovat aiemmin osoittaneet vastetta esketamiinille tai ketamiinille nykyisessä vakavassa masennusjaksossa;
• Tunnettu älyllinen puutos tai autismikirjon häiriö;
• Ei voi majoittaa säännöllisiä käyntejä masennusohjelmassa Douglas Mental Health University Institutessa, Montreal, QC;
• Masennus, joka on arvioitu toissijaiseksi aivohalvauksen, syövän tai muiden vakavien lääketieteellisten sairauksien seurauksena;
• kallonsisäisen verenvuodon tunnetut riskitekijät, mukaan lukien aiempi merkittävä trauma, tunnettu aneurysma tai aikaisempi neurokirurgia;
• Todisteet kliinisesti merkityksellisestä sairaudesta, esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminta, merkittävä sepelvaltimotauti (sydäninfarkti vuoden sisällä ennen ensimmäistä satunnaistamista), aivoverisuonitauti, virushepatiitti B tai C, hankittu immuunipuutosoireyhtymä;
• Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus) ja/tai lähihistoria (viimeiset 12 kuukautta) alkoholin tai kannabiksen väärinkäyttö tai riippuvuus DSM-5-kriteerien mukaisesti. (Kannabista pidetään tässä tutkimuksessa samalla tavalla kuin alkoholia, koska se on kliinisesti, sen laillistamisen yhteydessä Kanadassa. Eli virkistyskäyttö, joka ei täytä päihdehäiriön kriteerejä ja/tai jonka ei katsota vaikuttavan kielteisesti osallistujien fyysiseen ja henkiseen terveyteen, ei oikeuta poissulkemista tutkimuksesta, kuten se ei oikeuta poissulkemista puhtaasti kliinisestä hoidosta. ketamiini.)
• Positiivinen toksikologinen seulonta lääkkeille, joita ei ole määrätty;
• Ei halua tai ei pysty saamaan hoitavan lääkärin suostumusta tai ei pysty pitämään bentsodiatsepiineja ketamiini-infuusiota edeltävänä iltana;
• Haluttomuus tai ei pysty saamaan hoitavan lääkärin suostumusta lopettamaan minkään huumausaineen käyttöä vähintään 5 lääkkeen puoliintumisajan jälkeen ennen infuusiota;
• Ei halua tai ei pysty saamaan hoitavan lääkärin suostumusta lopettamaan memantiinin (NMDA-antagonisti) käyttöä infuusioiden aikana, jolloin vähintään 5 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen infuusiota;
• raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei halua käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ketamiini-infuusion aikana, kuten yllä on kuvattu;
• Kliininen löydös, joka on epästabiili tai johon lääkitys vaikuttaisi kielteisesti tai joka vaikuttaisi hoitavan lääkärin (hoittavien kliinikon) mielestä siihen (esim. diabetes mellitus, epästabiili angina);
• Maksan toimintatestit AST- ja ALT-arvot kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna.
• Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi: Kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon kilpirauhashormonilisää tarvitsevien potilaiden on täytynyt saada vakaa lääkeannos 3 kuukauden ajan ennen infuusioiden aloittamista;
• Kliinisesti merkittävä poikkeama vertailualueesta kliinisen laboratoriotestin tuloksissa kliinikon (lääkärien) arvioimana;
• Kliinikon/lääkärien määrittämät EKG-tulokset ovat merkittävästi epänormaaleja;
• Aiempi kohtaushäiriö, paitsi kuumekouristus;
• Tunnettu ketamiini-intoleranssi tai yliherkkyys;
• Akuutit psykoottiset oireet, jotka on arvioitu ensimmäisen kliinisen haastattelun perusteella tai raportoituina lähetettäviltä kliinikoilta;
• Mikä tahansa merkittävä, viimeaikainen, akuutti rasitustoleranssin heikkeneminen.