A zene mint beavatkozás a ketamin hemodinamikai tolerálhatóságának javítására depresszióban

Bevételi kritériumok:

• Bipoláris és unipoláris depressziós epizód, jelenlegi depressziós epizód (DSM-V), annak ellenére, hogy legalább két, az 1. szintű evidenciaszintű pszichiátriai gyógyszeres vizsgálatot elvégezték.
• Nincs hatóanyag-használati zavar (a nikotinhasználati zavaron kívül);
• Nincs ellenjavallat a ketaminnak;
• Nem fogamzóképes, a következőképpen definiálható: Postmenopauzális (definíció szerint 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül). Magas tüszőstimuláló hormon (FSH) szint (>40 NE/L vagy mIU/mL a posztmenopauzás tartományban) a posztmenopauzás állapot igazolására szolgál hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát nem alkalmazó nőknél, azonban 12 hónap hiányában amenorrhoea esetén egyetlen FSH-mérés nem elegendő;
• Tartósan steril: a tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia, a kétoldali petevezeték elzáródási/lekötési eljárások és a kétoldali peteeltávolítás.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak a terhesség kezdetén negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a kezelés alatt és az utolsó ketamin infúzió után.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell gyakorolniuk (a sikertelenség aránya következetesen és helyesen alkalmazva évente <1 százalék), amelyet legalább két héttel a ketamin infúzió beadása előtt kell folytatni;
• A fogamzóképes korú nővel szexuális életet folytató férfi alanyoknak bele kell állniuk a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer használatába (pl. rekeszizom vagy méhnyak-/boltozatsapkák plusz spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal ellátott óvszer).
• A terhes nővel szexuális életet folytató férfi alanyoknak bele kell egyezniük az óvszer használatába. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba is, hogy a kezelés alatt és legalább 1 spermatogenezis cikluson keresztül (meghatározás szerint körülbelül 90 nap) az utolsó adag ketamin beadását követően nem adnak spermát;
• Tartózkodjon a grapefruitlé (erős 3A4 citokróm inhibitor) fogyasztásától a ketamin infúziók napján, mivel ez megváltoztathatja a ketamin metabolizmusát;
• írásos beleegyezés megadása a résztvevői tájékoztató elolvasása után;

Kizárási kritériumok:

• Az alapszintű vérnyomás normál határokon belül, azaz 140/90 Hgmm alatt van, háromszor mérve csendes szobában.
• Jelentős halláskárosodás, amely nem javult hallókészülékekkel és/vagy hangerősítéssel, vagy nem hajlandó zenét hallgatni a kezelés alatt;
• Az alany depressziós tünetei korábban azt mutatták, hogy a jelenlegi súlyos depressziós epizódban nem reagált az eszketaminra vagy ketaminra;
• Ismert intellektuális hiány vagy autizmus spektrum zavar;
• Nem tud rendszeres látogatást tenni a Depressziós Zavarok Programban a Douglas Mental Health University Institute-ban, Montreal, QC;
• A stroke, a rák vagy más súlyos egészségügyi betegségek miatti másodlagos depresszió;
• Az intracranialis vérzés ismert kockázati tényezői, beleértve a korábbi jelentős traumát, ismert aneurizmát vagy korábbi idegsebészeti beavatkozást;
• Klinikailag jelentős betegség bizonyítéka, például vese- vagy májkárosodás, jelentős szívkoszorúér-betegség (a kezdeti randomizálást megelőző egy éven belüli miokardiális infarktus), cerebrovaszkuláris betegség, vírusos hepatitis B vagy C, szerzett immunhiányos szindróma;
• Korábbi vagy jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a koffein- vagy nikotinfüggőséget) és/vagy a közelmúltban (az elmúlt 12 hónapban) alkohollal vagy kannabisszal való visszaélés vagy függőség a DSM-5 kritériumai szerint. (A kannabiszt az alkoholhoz hasonlóan fogjuk tekinteni e tanulmány szempontjából, mivel klinikailag, Kanadában történő legalizálásával összefüggésben. Vagyis az olyan rekreációs felhasználás, amely nem felel meg a szerhasználati zavar kritériumainak, és/vagy nem tekinthető úgy, hogy az nem befolyásolja negatívan a résztvevők fizikai és mentális egészségét, nem igazolja a vizsgálatból való kizárást, ahogyan nem igazolja a tisztán klinikai kezelésből való kizárást sem. ketamin.)
• Pozitív toxikológiai szűrés a nem felírt gyógyszerekre;
• Nem hajlandó, vagy nem tudja megkapni a kezelőorvos beleegyezését, vagy nem tudja tartani a benzodiazepineket a ketamin infúziót megelőző estétől;
• Nem hajlandó vagy nem tudja megkapni a kezelőorvos beleegyezését bármely kábítószer alkalmazásának abbahagyására, legalább 5 gyógyszer felezési idővel az infúzió beadása előtt;
• Nem hajlandó, vagy nem tudja megkapni a kezelőorvos beleegyezését a memantin (egy NMDA antagonista) leállítására az infúziók alatt, legalább 5 gyógyszer felezési idővel az infúziók előtt;
• Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és nem hajlandó jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a ketamin infúzió alatt, a fentiek szerint;
• Olyan klinikai lelet, amely instabil, vagy amelyet a kezelő klinikus(ok) véleménye szerint negatívan befolyásolna a gyógyszeres kezelés, vagy amely befolyásolná azt (pl. diabetes mellitus, instabil angina);
• A májfunkciós tesztek az AST-t és az ALT-t a normál felső határérték háromszorosára teszik ki a szűréskor.
• Nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis: Azoknak az alanyoknak, akiknek pajzsmirigyhormon-kiegészítőre van szükségük a hypothyreosis kezelésére, stabil gyógyszeradagot kell kapniuk az infúziók megkezdése előtt 3 hónapig;
• Klinikailag szignifikáns eltérés a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények referenciatartományától, a klinikus(ok) megítélése szerint;
• A klinikus(ok) által meghatározott EKG-eredmények szignifikánsan kórosnak tekinthetők;
• A kórtörténetben előforduló görcsrohamok, kivéve a lázas görcsöket;
• Ketaminnal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység ismert anamnézisében;
• A kezdeti klinikai interjú alapján megítélt vagy a beutaló klinikusok által jelentett akut pszichotikus tünetek;
• Bármilyen jelentős, közelmúltbeli, akut csökkenés az edzéstűrésben.