Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzyka jako interwencja poprawiająca tolerancję hemodynamiczną ketaminy w depresji

3 października 2022 zaktualizowane przez: Stéphane Richard-Devantoy, Douglas Mental Health University Institute

Muzyka jako potencjalna interwencja poprawiająca tolerancję hemodynamiczną powtarzalnych wlewów ketaminy pod znieczuleniem dożylnym w depresji afektywnej dwubiegunowej i jednobiegunowej: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena wpływu muzyki na pacjentów otrzymujących kurs dożylnej (IV) ketaminy z powodu depresji lekoopornej (TRD), zarówno jednobiegunowej, jak i dwubiegunowej. Głównym rezultatem są zmiany skurczowego ciśnienia krwi podczas każdej 40-minutowej infuzji. Drugorzędne wyniki obejmują powtarzane pomiary nastroju, lęku, samobójstw i bólu psychicznego/fizycznego. Zostaną również zbadane aspekty leczenia, z muzyką i bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest pierwszą przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, a około 1 na 3 pacjentów nie zareaguje na obecne leczenie. Dożylna (IV) niska dawka ketaminy ma niezwykłą skuteczność nawet w najbardziej opornej na leczenie depresji (tutaj zdefiniowanej jako niepowodzenie w co najmniej dwóch odpowiednich badaniach leków psychiatrycznych poziomu 1), indukując remisję w 25-50%.

Ponad 100 randomizowanych badań klinicznych (RCT) pokazuje, że muzyka może łagodzić stres hemodynamiczny i psychologiczny spowodowany nawet wysoce inwazyjnymi procedurami medycznymi. Choć nigdy nie badano, muzyka może podobnie poprawiać tolerancję ketaminy.

W tej randomizowanej, jednoośrodkowej próbie z pojedynczą ślepą próbą (osoby oceniające nie będą wiedzieć, czy uczestnicy otrzymują muzykę, czy nie), 20 uczestników z TRD otrzyma 1) wybraną muzykę lub 2) brak muzyki podczas trwania 6 dożylnych zabiegów ketaminą (0,50 mg /kg masy ciała) przez 4 tygodnie. Głównym celem jest porównanie zmian skurczowego ciśnienia krwi od początku do końca (40 minut, maksymalne stężenie w osoczu) każdej infuzji między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Epizod depresyjny w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej i jednobiegunowej, obecny epizod depresji (DSM-V) pomimo co najmniej dwóch adekwatnych badań leków psychiatrycznych poziomu 1.
  • Brak zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych (poza zaburzeniami związanymi z używaniem nikotyny);
  • Brak przeciwwskazań do ketaminy;
  • Niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako: Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej). Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) (>40 IU/L lub mIU/ml w okresie pomenopauzalnym) będzie używany do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej, jednak w przypadku braku 12 miesięcy braku miesiączki pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający;
  • Trwała sterylność: metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne zabiegi zamknięcia/podwiązania jajowodów oraz obustronne wycięcie jajników.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć na początku ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i po ostatnim wlewie ketaminy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń <1 procent rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo), rozpoczynając co najmniej dwa tygodnie przed i kontynuując przyjmowanie wlewów ketaminy;
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji z podwójną barierą (np. krążek dopochwowy lub kapturki dopochwowe plus prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku).
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w ciąży, muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 cykl spermatogenezy (określany jako około 90 dni) po przyjęciu ostatniej dawki ketaminy;
  • Powstrzymanie się od spożywania soku grejpfrutowego (silny inhibitor cytochromu 3A4) w dniu infuzji ketaminy, ponieważ może to zmienić metabolizm ketaminy;
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody po przeczytaniu ulotki informacyjnej dla uczestnika;

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe ciśnienie krwi w granicach normy, tj. poniżej 140/90 mmHg, mierzone trzykrotnie w cichym pomieszczeniu.
  • Znaczne upośledzenie słuchu, którego nie poprawiły aparaty słuchowe i/lub wzmacniacze dźwięku lub niechęć do słuchania muzyki podczas leczenia;
  • Objawy depresyjne u osobnika wykazały wcześniej brak odpowiedzi na esketaminę lub ketaminę w obecnym dużym epizodzie depresyjnym;
  • Znana niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenie ze spektrum autyzmu;
  • Niezdolny do regularnych wizyt w Programie Zaburzeń Depresyjnych w Douglas Mental Health University Institute, Montreal, QC;
  • Depresja oceniana jako wtórna do udaru mózgu, raka lub innych poważnych chorób medycznych;
  • Znane czynniki ryzyka krwotoku śródczaszkowego, w tym wcześniejszy poważny uraz, znany tętniak lub przebyta neurochirurgia;
  • Dowody klinicznie istotnej choroby, np. zaburzenia czynności nerek lub wątroby, istotna choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego w ciągu roku przed początkową randomizacją), choroba naczyń mózgowych, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zespół nabytego niedoboru odporności;
  • Wcześniejsze lub obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji (z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny) i/lub niedawna (ostatnie 12 miesięcy) nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub konopi indyjskich, zgodnie z kryteriami DSM-5. (Na potrzeby tego badania konopie indyjskie będą traktowane podobnie jak alkohol, tak jak to jest klinicznie, w kontekście ich legalizacji w Kanadzie. Oznacza to, że używanie rekreacyjne, które nie spełnia kryteriów zaburzenia związanego z używaniem substancji i/lub nie jest uważane za mające negatywny wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne uczestników, nie uzasadnia wykluczenia z badania, tak jak nie uzasadnia wykluczenia z leczenia czysto klinicznego przez ketamina.)
  • Pozytywny ekran toksykologiczny dla leków, które nie są przepisane;
  • Niechęć lub niemożność uzyskania zgody lekarza prowadzącego lub niezdolność do trzymania benzodiazepin z wieczora poprzedzającego wlew ketaminy;
  • Niechęć lub niemożność uzyskania zgody lekarza prowadzącego na odstawienie jakiegokolwiek narkotyku, począwszy od co najmniej 5 okresów półtrwania leku przed infuzją;
  • niechęć lub niemożność uzyskania zgody lekarza prowadzącego na odstawienie memantyny (antagonisty NMDA) podczas infuzji, rozpoczynając co najmniej 5 okresów półtrwania leku przed infuzjami;
  • w ciąży, karmiących piersią lub mogących zajść w ciążę i nie chcących stosować zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas wlewu ketaminy, jak opisano powyżej;
  • objaw kliniczny, który jest niestabilny lub, w opinii lekarza prowadzącego(-ych), zostałby lub mógłby mieć negatywny wpływ na lek (np. cukrzyca, niestabilna dusznica bolesna);
  • Testy funkcji wątroby AST i ALT trzykrotnie przekraczają górną granicę normy podczas badań przesiewowych.
  • Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy: Osoby wymagające suplementacji hormonu tarczycy w celu leczenia niedoczynności tarczycy muszą przyjmować stabilną dawkę leku przez 3 miesiące przed rozpoczęciem infuzji;
  • Klinicznie istotne odchylenie od zakresu referencyjnego w wynikach badań laboratoryjnych w ocenie klinicysty;
  • wyniki EKG uznane za znacząco nieprawidłowe, zgodnie z ustaleniami klinicysty;
  • Historia zaburzeń napadowych, z wyjątkiem drgawek gorączkowych;
  • Znana historia nietolerancji lub nadwrażliwości na ketaminę;
  • Ostre objawy psychotyczne, oceniane na podstawie wstępnego wywiadu klinicznego lub zgłaszane przez lekarzy kierujących;
  • Jakikolwiek znaczący, niedawny, ostry spadek tolerancji wysiłku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Muzyka
Zapewniona zostanie muzyka podczas sześciu 40-minutowych wlewów dożylnych uczestnika 0,5 mg/kg ketaminy podawanych przez cztery tygodnie (co dwa tygodnie przez 2 tygodnie, a następnie co tydzień przez 2 tygodnie).
Inny: Muzyka
Muzyka będzie odtwarzana przez słuchawki podczas wszystkich 6 zabiegów z ketaminą, zaczynając od rozpoczęcia każdego wlewu i kończąc 55 minut później. W dniu każdego wlewu, przed rozpoczęciem leczenia, klinicyści omówią z uczestnikami wybór muzyki, aby wybrać jedną z kilku opcji, które zostały zaprojektowane w tym celu (długość, gatunek, intensywność itp.).
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Sześć 40-minutowych wlewów dożylnych uczestnika 0,5 mg/kg ketaminy podawanych przez cztery tygodnie (co dwa tygodnie przez 2 tygodnie, następnie co tydzień przez 2 tygodnie) zostanie podanych zgodnie ze zwykłą opieką. To znaczy bez dostarczanej lub dozwolonej muzyki. Czas kontaktu z klinicystami przed, w trakcie i po leczeniu ketaminą będzie dopasowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od 0 do 40 minut każdego wlewu.
Do pierwotnej analizy danych wynikowych przyjmiemy uogólniony model liniowy (GLM) w celu zbadania zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) po 40 minutach w porównaniu z 0 minutami między grupami interwencyjnymi a kontrolnymi. Konkretnie, jako wyniki w GLM traktujemy różnicę między średnią z trzech pomiarów SBP (zmierzonych za pomocą skalibrowanego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi Welch Allyn po 0 minutach a średnią z trzech pomiarów SBP po 40 minutach przy każdym wlewie) współzmienne, takie jak interwencja, wiek i płeć. Zaproponowano technikę uogólnionego równania estymacji (GEE) do oszacowania współczynników regresji, a odpowiadające im wariancje są szacowane przez estymatory kanapkowe.
Od 0 do 40 minut każdego wlewu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS do ostatniego leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 23
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak objawów elementu) do 6 (objawy elementu są poważne). Łączny możliwy wynik to 60. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość bazowa, dzień 23
Zmiana od linii podstawowej w MADRS Total Score do obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak objawów elementu) do 6 (objawy elementu są poważne). Łączny możliwy wynik to 60. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) Całkowity wynik do ostatniego leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 23
Skala Inwentarza Depresji Becka to 21-itemowa skala oceniana przez pacjentów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (objawy pozycji nie występują) do 3 (objawy pozycji są poważne). Łączny możliwy wynik to 63. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość bazowa, dzień 23
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Skala Inwentarza Depresji Becka to 21-itemowa skala oceniana przez pacjentów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (objawy pozycji nie występują) do 3 (objawy pozycji są poważne). Łączny możliwy wynik to 63. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w ocenianej przez klinicystę ogólnej punktacji poprawy wrażenia do ostatniego zabiegu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 23
Oceniona przez klinicystę ogólna ocena poprawy wrażenia (CGI-I) ocenia poprawę wraz z leczeniem od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość bazowa, dzień 23
Zmiana od wartości początkowej w ocenie nasilenia ogólnego wycisku w ocenie klinicysty do ostatniego leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 23
Skala CGI-S (Clinician-Rated Global Impression Severity) ocenia nasilenie choroby od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość bazowa, dzień 23
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny nasilenia samobójstw ocenianej przez klinicystę do wyniku ostatniego leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 23
Oceniona przez klinicystów globalna ocena nasilenia samobójstwa (CGI-SS) ocenia nasilenie samobójstw od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość bazowa, dzień 23
Zmiana od wartości początkowej w ocenianym przez klinicystę globalnym wrażeniu na poprawę samobójstwa do ostatniego leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 23
Oceniona przez klinicystę ocena ogólnej poprawy samobójstwa (CGI-SI) ocenia poprawę samobójstw od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość bazowa, dzień 23
Zmiana od wartości początkowej w ocenianej przez klinicystę ogólnej punktacji poprawy wrażenia na okres kontrolny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Oceniona przez klinicystę ogólna ocena poprawy wrażenia (CGI-I) ocenia poprawę wraz z leczeniem od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w punktacji oceny nasilenia ogólnego wrażenia ocenianej przez klinicystę do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Skala CGI-S (Clinician-Rated Global Impression Severity) ocenia nasilenie choroby od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w ocenianym przez klinicystę wyniku ciężkości samobójstwa w ocenie klinicysty do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Oceniona przez klinicystów globalna ocena nasilenia samobójstwa (CGI-SS) ocenia nasilenie samobójstw od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w ocenianym przez klinicystę wyniku poprawy samobójstwa w ocenie globalnej do obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Oceniona przez klinicystę ocena ogólnej poprawy samobójstwa (CGI-SI) ocenia poprawę samobójstw od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Zmiana od linii bazowej w sumie PSQI i wynikach cząstkowych do ostatniego leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 23
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zawiera 19 pytań samooceny. Odpowiedzi dotyczą większości dni i nocy w minionym miesiącu. 19 elementów łączy się, tworząc 7 elementów, ocenianych od 0 (bez trudności) do 3 (poważna trudność), co daje sumę 21 punktów. Niski wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wartość bazowa, dzień 23
Zmiana od linii bazowej w sumie PSQI i wynikach cząstkowych do kontynuacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zawiera 19 pytań samooceny. Odpowiedzi dotyczą większości dni i nocy w minionym miesiącu. 19 elementów łączy się, tworząc 7 elementów, ocenianych od 0 (bez trudności) do 3 (poważna trudność), co daje sumę 21 punktów. Niski wynik wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w Skali Becka dla myśli samobójczych (SSI) ogółem do ostatniego leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 23
Skala Becka dla myśli samobójczych (aktualna) składa się z 19 stwierdzeń, które badany ocenia w skali od 0 do 2. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa, dzień 23
Zmiana od wartości początkowej w Skali Becka dla myśli samobójczych (SSI) ogółem do obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Skala Becka dla myśli samobójczych (aktualna) składa się z 19 stwierdzeń, które badany ocenia w skali od 0 do 2. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Zmiana od stanu wyjściowego w bólu psychicznym i fizycznym do ostatniego leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 23
Wizualno-analogowe skale bólu psychicznego i fizycznego składają się z dwóch zestawów 3 10-centymetrowych skal. Uczestnicy zaznaczają pionową linią intensywność bólu; obecnie, maksymalnie w ciągu ostatnich 15 dni i średnio w ciągu ostatnich 15 dni. Lewa granica wskazuje na ból „0”, podczas gdy prawa granica wskazuje na „maksymalny” ból.
Wartość bazowa, dzień 23
Zmiana od linii podstawowej w bólu psychicznym i fizycznym do obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Wizualno-analogowe skale bólu psychicznego i fizycznego składają się z dwóch zestawów 3 10-centymetrowych skal. Uczestnicy zaznaczają pionową linią intensywność bólu; obecnie, maksymalnie w ciągu ostatnich 15 dni i średnio w ciągu ostatnich 15 dni. Lewa granica wskazuje na ból „0”, podczas gdy prawa granica wskazuje na „maksymalny” ból.
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego w STAI-Y A do ostatniego leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 23
Skala Stanu-Cechy Lęku (STAI-Y A) składa się z 20 stwierdzeń ocenianych przez uczestników, od 1 do 4 (1= Wcale, 4= Bardzo) dotyczących ich obecnego niepokoju (stanu). Niższy wynik odpowiada mniejszemu nasileniu objawów.
Wartość bazowa, dzień 23
Zmiana od linii podstawowej w STAI-Y A do obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Skala Stanu-Cechy Lęku (STAI-Y A) składa się z 20 stwierdzeń ocenianych przez uczestników, od 1 do 4 (1= Wcale, 4= Bardzo) dotyczących ich obecnego niepokoju (stanu). Niższy wynik odpowiada mniejszemu nasileniu objawów.
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego w STAI-Y B do ostatniego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Skala Stanu-Cechy Lęku (STAI-Y B) składa się z 20 stwierdzeń ocenianych przez uczestników, od 1 do 4 (1= Wcale, 4= Bardzo) dotyczących ich długotrwałego niepokoju (cechy). Niższy wynik odpowiada mniejszemu nasileniu objawów.
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Zmiana od linii podstawowej w STAI-Y B do obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Skala Stanu-Cechy Lęku (STAI-Y B) składa się z 20 stwierdzeń ocenianych przez uczestników, od 1 do 4 (1= Wcale, 4= Bardzo) dotyczących ich długotrwałego niepokoju (cechy). Niższy wynik odpowiada mniejszemu nasileniu objawów.
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja (8 tygodni)
Kwestionariusz doznania mistycznego (MEQ) po każdym zabiegu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Kwestionariusz Doznania Mistycznego składa się z 30 stwierdzeń do oceny od 0 (brak) do 5 (skrajnie). Możliwe wyniki wahają się od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe doznania mistyczne.
Zaraz po interwencji
Krótka forma kwestionariusza muzyki psychodelicznej (PMQ-SF) po każdym zabiegu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Skrócony kwestionariusz muzyki psychodelicznej składa się z 15 stwierdzeń ocenianych od 1 (brak) do 5 (bardzo). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze zaangażowanie i docenienie doświadczenia muzycznego.
Zaraz po interwencji
Markery stanu zapalnego przed i po pierwszym i ostatnim zabiegu
Ramy czasowe: Leczenie 1 i 6 (dzień 23)
Próbki krwi pobrane od pacjentów podczas pierwszego i ostatniego zabiegu, przed i po infuzjach, łącznie 4 próbki na pacjenta. Panel markerów stanu zapalnego (w tym interleukina-6, interleukina-1β, interleukina-1ra, interleukina-10, białko C-reaktywne) zostanie przeanalizowany w celu oceny efektów leczenia jednego i sześciu wlewów ketaminy w sposób eksploracyjny.
Leczenie 1 i 6 (dzień 23)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Współpracownicy

Réseau québécois sur le suicide, les troubles de l'humeur et les troubles associés

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane Richard-Devantoy, MD, PhD, Douglas Mental Health University Insitute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOUGKMT01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Muzyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj