우울증에서 케타민의 혈역학적 내약성을 개선하기 위한 중재로서의 음악

포함 기준:

• 양극성 및 단극성 우울 에피소드, 수준 1-증거 정신과 약물에 대한 최소 2개의 적절한 시험에도 불구하고 현재 우울증 에피소드(DSM-V).
• 활성 물질 사용 장애 없음(니코틴 사용 장애 이외);
• 케타민의 금기 사항 없음;
• 다음과 같이 정의되는 가임기 아님: 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨). 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치(폐경 후 범위에서 >40 IU/L 또는 mIU/mL)는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용되지만 12개월이 없는 경우 무월경의 경우 단일 FSH 측정으로는 충분하지 않습니다.
• 영구 불임: 영구 불임 방법에는 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 폐색/결찰 절차 및 양측 난소 절제술이 포함됩니다.
• 가임 여성 피험자는 처음에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 중 및 마지막 케타민 주입 후에 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 최소 2주 전에 시작하여 케타민 주입을 받는 동안 계속해서 매우 효과적인 피임 방법(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만)을 실행해야 합니다.
• 가임 여성과 성적으로 활발한 남성 피험자는 이중 장벽 피임 방법(예: 다이어프램 또는 자궁경부/볼트 캡 + 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 임신한 여성과 성행위를 하는 남성 대상자는 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 남성 피험자는 또한 치료 중 및 케타민의 마지막 용량을 받은 후 최소 1회의 정자 형성 주기(약 90일로 정의됨) 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 케타민의 대사를 변화시킬 수 있으므로 케타민 주입 당일 자몽 주스(강력한 3A4 시토크롬 억제제) 섭취를 삼가십시오.
• 참가자 정보 유인물을 읽은 후 서면 동의서 제공

제외 기준:

• 조용한 방에서 세 번 측정했을 때 기준 혈압이 정상 범위 내, 즉 140/90mmHg 미만입니다.
• 보청기 및/또는 소리 증폭으로 호전되지 않는 심각한 청력 손상 또는 치료 중 음악을 듣지 않으려는 의지;
• 피험자의 우울 증상은 이전에 현재의 주요 우울 에피소드에서 에스케타민 또는 케타민에 대한 무반응을 나타냈습니다.
• 알려진 지적 결함 또는 자폐 스펙트럼 장애;
• Douglas Mental Health University Institute, Montreal, QC의 우울 장애 프로그램 정기 방문을 수용할 수 없습니다.
• 뇌졸중, 암 또는 기타 심각한 의학적 질병에 이차적인 것으로 평가되는 우울증
• 이전의 심각한 외상, 알려진 동맥류 또는 이전 신경외과를 포함하여 두개내 출혈에 대한 알려진 위험 요소
• 임상적으로 관련된 질병의 증거, 예를 들어 신장 또는 간 장애, 유의한 관상동맥 질환(초기 무작위 배정 전 1년 이내의 심근 경색), 뇌혈관 질환, 바이러스성 B형 또는 C형 간염, 후천성 면역결핍 증후군
• DSM-5 기준에 정의된 이전 또는 현재 약물 남용 또는 의존(카페인 또는 니코틴 의존 제외) 및/또는 알코올 또는 대마초 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 12개월). (대마초는 임상적으로 캐나다에서 합법화되는 맥락에서 본 연구의 목적상 알코올과 유사하게 간주됩니다. 즉, 물질 사용 장애에 대한 기준을 충족하지 않거나 참가자의 신체적 및 정신적 건강에 부정적인 영향을 미치는 것으로 간주되지 않는 레크리에이션 사용은 케타민.)
• 처방되지 않은 약물에 대한 양성 독성 검사;
• 치료 의사의 동의를 원하지 않거나 받을 수 없거나 케타민 주입 전날 저녁부터 벤조디아제핀을 유지할 수 없음
• 주입 전 최소 5개의 약물 반감기를 시작하여 마약을 중단하기 위해 치료 의사의 동의를 받지 않거나 받을 수 없습니다.
• 주입 전 최소 5회의 약물 반감기를 시작하여 주입 중 메만틴(NMDA 길항제)을 중단하는 치료 의사의 동의를 원하지 않거나 받을 수 없음,
• 임신, 수유 중이거나 가임기이며 위와 같이 케타민 주입 중에 승인된 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
• 불안정하거나 치료하는 임상의의 의견에 따라 약물에 부정적인 영향을 미치거나 영향을 미칠 수 있는 임상 소견(예: 진성 당뇨병, 불안정 협심증)
• 간 기능 검사 AST 및 ALT는 스크리닝 시 정상 상한치의 3배입니다.
• 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증: 갑상선기능저하증을 치료하기 위해 갑상선 호르몬 보충제가 필요한 피험자는 주입을 시작하기 전 3개월 동안 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
• 임상의가 판단한 임상 실험실 테스트 결과의 참조 범위에서 임상적으로 유의미한 편차;
• 임상의(들)에 의해 결정된 바와 같이 상당히 비정상적인 것으로 간주되는 ECG 결과;
• 열성 경련을 제외한 발작 장애의 병력;
• 케타민에 대한 불내성 또는 과민성의 알려진 이력;
• 초기 임상 면담에서 판단하거나 의뢰한 임상의가 보고한 급성 정신병적 증상
• 최근에 운동 내성이 급격히 감소했습니다.