- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04704375
Osteopaattisen manipuloivan hoidon ja bio-elektromagneettisen säätelyhoidon vaikutukset alaselkäkipuun aikuisilla.
Osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) ja bioelektromagneettisen säätelyn (BEMER) vaikutukset aikuisten alaselkäkipuun.
On selvää, että alaselkäkipu (LBP) on suuri haaste yhteiskunnassamme, mikä voi johtaa monille henkilöille vakavaan vammaisuuteen. Vaikka LBP-potilaiden auttamiseksi on useita erilaisia hoitoja ja lähestymistapoja, tämän sairauden määrä on kasvanut jatkuvasti.
OMT:n on osoitettu olevan hyödyllinen LBP:n hoidossa. Itse asiassa OMT:n käytön on osoitettu lisäävän lannerangan myofaskiaalisten kudosten liikkuvuutta, sisäelinten liikettä ja vähentävän kipua potilailla, joilla on LBP. Bio-Electro-Magnetic Regulation (BEMER) -terapia on terapeuttinen menetelmä, joka käyttää biorytmisesti määriteltyä ärsykettä pulssisen sähkömagneettisen kentän (PEMF) kautta, mikä johtaa verenvirtauksen lisääntymiseen. BEMERin positiivisten vaikutusten verenkiertoon on osoitettu lisäävän merkittävästi arteriovenoosin happieroa, avoimien kapillaarien määrää, valtimoiden ja laskimoiden virtaustilavuutta sekä punasolujen virtausnopeutta mikroverisuonissa. Siksi BEMERiä voidaan mahdollisesti käyttää LBP:n hoidossa parantamalla lihaskudoksen mikroverenkiertoa. Itse asiassa BEMER fysioterapian kanssa osoitti akuuttia kivun ja väsymyksen vähenemistä potilailla, joilla oli krooninen alaselkäkipu. Järjestelmällinen katsaus satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa tutkittiin, oliko PEMF tehokas alaselkäkipujen hoidossa, osoitti, että kivun voimakkuus väheni ja toimintakyky parani henkilöillä, joilla oli erilaisia alaselän kiputiloja.
Siksi on todennäköistä, että OMT- ja BEMER-hoidon yhdistelmä voi auttaa lisäämään verenkiertoa myofaskiaalisiin rakenteisiin, jotka vaikuttavat alaselän rajoittumiseen ja kipuun. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää OMT- ja BEMER-hoidon yksilöllisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia alaselkäkipuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkivuista (LBP) on tullut suuri haaste yhteiskunnassamme, ja sen esiintyvyys ja esiintyvyys on suhteellisen korkea. Lisäksi LBP vaikuttaa tällä hetkellä kaikenikäisiin ihmisiin ja on johtava tautitaakan aiheuttaja maailmanlaajuisesti [6]. LBP:stä kärsivät henkilöt voivat kokea tätä epämukavuutta ja siihen liittyvää vammaa useiden kuukausien ajan, ja osa voi pysyä vakavasti vammaisena. Lähes kaikille alaselkäkipuista kärsiville ihmisille ei ole mahdollista tunnistaa tiettyä nosiseptiivista syytä. Useimmat ihmiset, joilla on uusia LBP-jaksoja, voivat toipua nopeasti; toistuminen on kuitenkin yleistä, ja monissa tapauksissa LBP muuttuu pysyväksi ja toimintakyvyttömäksi.
Huolimatta LBP:lle omistettujen hoitojen ja lähestymistapojen runsaudesta, tämä selkään liittyvä vamma ja sairastuneiden määrä ovat jatkuvasti lisääntyneet. Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana kansallisten kliinisen käytännön ohjeistuksen keskeisiin suosituksiin on tehty muutoksia. Itse asiassa tällä hetkellä painotetaan enemmän itsehallintoa, fyysisiä ja psykologisia hoitoja ja joitakin täydentävän lääketieteen muotoja (kuten selkärangan manipulaatiota, hierontaa, akupunktiota) ja vähemmän huomiota farmakologisissa ja kirurgisissa hoidoissa.
Huolimatta useista kliinisistä ohjeista, jotka tarjoavat samanlaisia suosituksia alaselkäkivun hallintaan, todisteiden ja käytännön välillä on huomattava kuilu. Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) on erottuva menetelmä, jota osteopaattiset lääkärit käyttävät täydentämään tavanomaista LBP:n hoitoa. OMT-lähestymistapoissa on huomattavaa vaihtelua LBP:n hoidossa. Lisäksi osteopaattiset lääkärit yhdistävät tavanomaisia ja täydentäviä hoitoja hoitaessaan LBP-potilaita. Tämä lisääntynyt vaihtelu LBP-potilaiden hoitomenetelmissä vaatii enemmän empiiristä tietoa, jotta voidaan määrittää parhaat lähestymistavat LBP:n hoitoon. Franke et ai. suoritti meta-analyysin, joka tutki OMT:n vaikutusta LBP:hen. Kirjoittajat raportoivat, että jotkin tutkimukset havaitsivat OMT:n merkittävän vaikutuksen kipuun, kun taas toiset raportoivat joko merkityksettömän vaikutuksen tai kontrollihoitoa suosivan vaikutuksen. On selvää, että enemmän tutkimusta OMT:n LBP:n vaikutusten kuvaamiseksi on perusteltua.
OMT on käytännön voimien sovellus, joka auttaa parantamaan fysiologista toimintaa ja/tai tukemaan homeostaasia, jota on negatiivisesti muuttanut somaattinen toimintahäiriö, joka on minkä tahansa kehon järjestelmän toiminnan heikkeneminen. Näitä vaurioita voi esiintyä lihaksissa, faskiassa, luissa, nivelissä, nivelsiteissä, verisuonissa, imusuonissa ja hermoissa. Kun somaattinen toimintahäiriö diagnosoidaan, se hoidetaan OMT:llä käyttämällä osteopaatin manuaalista palpaatiota. Yleensä OMT-tekniikat voidaan luokitella suoriksi tai epäsuoriksi. Suorat tekniikat, kuten lihasenergia (ME), korkean nopeuden matala amplitudi (HVLA), pehmytkudos (ST) ja myofaskiaalinen vapautuminen (MFR), sitovat rajoittavan esteen ja käyttävät erityistä voimaa somaattisen toimintahäiriön korjaamiseksi [21]. Epäsuorat tekniikat, kuten MFR, vastajännitys (CS), tasapainoinen niveljännitys (BLT), irtautuvat rajoittavasta esteestä ja vahingoittunut kehon osa siirretään sen liikkumisvapauteen.
Alaselkäkivun etiologia vaihtelee viskeraalisista syistä riittävän verenkierron puutteeseen lihaksiin ja tuki- ja liikuntaelimistön epätasapainoon. Riittämätön verenkierto ja/tai riittämätön hapenkulutus voivat vaikuttaa lihaskipuun. OMT:n roolin uskotaan ensisijaisesti kohdistuvan selkäkipujen tuki- ja liikuntaelimistöön, mikä voi auttaa parantamaan lihasten verenkiertoa. Osteopaattisten tekniikoiden hoidon kaksi ensisijaista tavoitetta ovat liikkuvuuden palauttaminen ja kivun vähentäminen. Käyttämällä koulutettuja palpatorisia taitoja kehon faskiaalisten yhteyksien muutosten diagnosoimiseksi ehdotetaan, että OMT-tekniikat voivat auttaa lievittämään näitä kehon muutoksia, jotka voivat johtaa tuki- ja liikuntaelinsairauksiin, kuten alaselän kipuihin. Monet tutkimukset, joissa käytetään OMT:tä alaselkäkipujen vähentämiseen, käyttävät suorien ja epäsuorien tekniikoiden yhdistelmää. Myofaskiaalisen vapautumistekniikan käytön on osoitettu lisäävän lannerangan myofaskiaalisten kudosten liikkuvuutta, sisäelinten liikettä ja vähentävän kipua potilailla, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu ultraäänidiagnostiikan avulla.
Yksi erittäin lupaava vaihtoehto LBP:n hoitoon on Bio-Electro-Magnetic Regulation (BEMER) -terapian käyttö. BEMER on terapeuttinen modaliteetti, joka käyttää biorytmisesti määriteltyä ärsykettä pulssisen sähkömagneettisen kentän (PEMF) kautta. Tällä ärsykkeellä on kohdennettu vaikutus mikroverisuonistoon, ja ensisijainen vaikutus on kudosten mikroverenkierron paraneminen. Vasoliikkeen positiivisten vaikutusten mikroverenkiertoon on osoitettu johtavan merkittävään lisääntymiseen arteriovenoosin happieroissa, avoimien kapillaarien lukumäärässä, valtimoiden ja laskimoiden virtaustilavuudessa sekä punasolujen virtausnopeudessa mikroverisuonissa. Siksi BEMERiä voidaan mahdollisesti käyttää LBP:n hoidossa parantamalla lihaskudoksen mikroverenkiertoa.
Vaikka OMT:n on osoitettu olevan kliinisesti tehokas kipua vähentävillä potilailla, erityisten vaikutusmekanismien takana tiedetään vain vähän. Uskotaan, että kaikissa osteopaattisissa tekniikoissa käytetään faskiaalisen yhteyden käsitteitä koko kehossa, ja siksi ne voivat auttaa lisäämään verenkiertoa ja lymfaattista virtausta. Yhdessä tutkimuksessa OMT:n käyttö auttoi vähentämään autonomisia ja neuroendokriinisia markkereita vasteena henkiseen stressiin. Mallinneissa tutkimuksissa OMT-modaliteetit, kuten MFR ja CS, osoittivat mahdollisia vaikutuksia sytokiinierityksen muokkaamisessa, haavan paranemisen parantamisessa ja lihasten supistumisen muuttamisessa. Näiden vaikutusten osoitettiin toisinaan kääntävän toistuvat lihasjännitykset kudoksissa. Oletetaan, että nämä kannat voivat edustaa somaattisen toimintahäiriön ilmiötä. Toinen tutkimus osoitti alaraajojen verenpaineen, solumassan, solunsisäisen veden, perusaineenvaihdunnan, laskimoiden nopeuden, ihon lämpötilan, kivun ja elämänlaadun paranemisen MFR:n ja fysioterapian jälkeen vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on laskimoiden vajaatoiminta. Kuten aiemmin on keskusteltu, BEMER-hoidon on osoitettu lisäävän mikroverenkiertoa. BEMER ja fysioterapia osoittivat kivun ja väsymyksen vähentymistä akuutisti potilailla, joilla oli krooninen alaselkäkipu. Järjestelmällinen katsaus satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa tutkittiin, oliko PEMF tehokas alaselkäkivuissa, osoitti, että kivun voimakkuus väheni ja toimintakyky parani henkilöillä, joilla oli erilaisia alaselkäkipuja [4]. Siksi näiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että OMT- ja BEMER-hoidon yhdistelmä voi mahdollisesti auttaa lisäämään verenkiertoa myofaskiaalisissa rakenteissa, jotka vaikuttavat alaselän rajoituksiin ja kipuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34211
- LECOM-Bradenton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LECOM-Bradentonin tiedekunta, henkilökunta ja opiskelijat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet LECOM-Bradentonin osteopaattiseen lääketieteelliseen ohjelmaan, apteekkiohjelmaan, hammaslääkäriohjelmaan ja maisteriohjelmaan
- Tällä hetkellä alaselkäkipu.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Tällä hetkellä raskaana
- Nykyisten psykiatristen sairauksien sairaushistoria
- Ihosairaudet tai avoimet haavat, jotka estävät ihokosketuksen
- Faskiiitti ja fascial kyyneleet
- Myosiitti
- Neurologiset oireet, kuten puutuminen, pistely, alaraajojen heikkous
- Neoplasia
- Syöpä
- Luun murtuma, osteomyeliitti tai osteoporoosi,
- Koagulaatio-ongelma
- Syvä laskimotromboosi
- Lisämunuaisen sairaudet/oireyhtymät,
- Akuutti ylempien tai alempien hengitysteiden infektio
- Immunosuppressiiviset oireyhtymät
- Sädehoito tai kemoterapia viimeisen 3 vuoden aikana
- Lupus
- Osteopenia
- Sydämen vajaatoiminta
- BMI yli 30
- Mikä tahansa muu autoimmuunisairaus, jota ei ole mainittu yllä
- Lääkitysmuutokset viimeisen 4 viikon aikana
- Astman pahenemisvaiheet viimeisen 4 viikon aikana
- Immunosuppressiivinen hoito elinsiirron seurauksena,
- Immunosuppressiivinen hoito allogeenisten solusiirtojen tai luuytimen kantasolusiirron seurauksena
- Muut sairaudet, jotka usein vaativat immunosuppressiivista hoitoa, antikoagulanttihoitoa tai tunnettua herkkyyttä kaulavaltimon sinusrefleksille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BEMER + OMT
Jokainen BEMER + OMT -ryhmän koehenkilö sai hoitoa 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
|
BEMER on terapeuttinen menetelmä, joka käyttää biorytmisesti määriteltyä ärsykettä pulssisen sähkömagneettisen kentän (PEMF) kautta.
Tällä ärsykkeellä on kohdennettu vaikutus mikroverisuonistoon, ja ensisijainen vaikutus on kudosten mikroverenkierron paraneminen.
Vasoliikkeen positiivisten vaikutusten mikroverenkiertoon on osoitettu johtavan merkittävään lisääntymiseen arteriovenoosin happierossa, avoimien kapillaarien lukumäärässä, valtimoiden ja laskimoiden virtaustilavuudessa sekä punasolujen virtausnopeudessa mikroverisuonissa.
Siksi BEMERiä voidaan mahdollisesti käyttää LBP:n hoidossa parantamalla lihaskudoksen mikroverenkiertoa.
i. OMT Myofascial release (MFR), pehmytkudosten (ST) vapautuminen, lihasenergia (ME), vastarasitus (CS) ja tasapainoinen niveljännitys (BLT) -tekniikka.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Lopuksi Placebo-ryhmän koehenkilöt saavat kevyen kosketuksen ja BEMER-huijaushoitoja samoin väliajoin kuin vastaavat koeryhmät.
|
Hoitajat asettavat kätensä kevyesti potilaan lannerangan paraspinaalisille lihaksille makuu- ja makuuasennossa samalle alueelle, jonne kädet asetetaan lannerangan MFR-tekniikkaa varten samaksi ajaksi kuin kuluisi MFR:n suorittamiseen tällä alueella ( noin 5 minuuttia).
Mitään nostoa tai toimenpiteitä ei kuitenkaan tehdä.
Lisäksi tutkittava makaa BEMER-matolle (kuten he tekisivät BEMER-istunnon aikana), mutta laitetta ei aktivoida.
|
|
Kokeellinen: Bio-sähkömagneettinen säätely (BEMER) -terapia
BEMER-ryhmän koehenkilöt saivat hoitoa 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
|
BEMER on terapeuttinen menetelmä, joka käyttää biorytmisesti määriteltyä ärsykettä pulssisen sähkömagneettisen kentän (PEMF) kautta.
Tällä ärsykkeellä on kohdennettu vaikutus mikroverisuonistoon, ja ensisijainen vaikutus on kudosten mikroverenkierron paraneminen.
Vasoliikkeen positiivisten vaikutusten mikroverenkiertoon on osoitettu johtavan merkittävään lisääntymiseen arteriovenoosin happierossa, avoimien kapillaarien lukumäärässä, valtimoiden ja laskimoiden virtaustilavuudessa sekä punasolujen virtausnopeudessa mikroverisuonissa.
Siksi BEMERiä voidaan mahdollisesti käyttää LBP:n hoidossa parantamalla lihaskudoksen mikroverenkiertoa.
|
|
Active Comparator: OMT (osteopaattinen manipuloiva hoito)
Jokainen OMT-ryhmän koehenkilö sai hoitoa 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
|
i. OMT Myofascial release (MFR), pehmytkudosten (ST) vapautuminen, lihasenergia (ME), vastarasitus (CS) ja tasapainoinen niveljännitys (BLT) -tekniikka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselän kipuluokitus visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä 3 viikon interventiojakson päättymisestä
|
Arvioitu kyselylomakkeella, verrattuna interventiota edeltävään luokitukseen Visual Analog Scale (VAS). Pisteet vaihtelevat 0-100. Minimipistemäärä = 0 (ei kipua), maksimipistemäärä = 100 (pahin kipu koskaan). Pienemmät pisteet ovat parempia, koska ne heijastavat pienempää kipua |
1 viikon sisällä 3 viikon interventiojakson päättymisestä
|
|
Alaselkäkipuluokitus Oswestryn alaselkäkipukyselylomake
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä 3 viikon interventiojakson päättymisestä
|
Arvioitu kyselylomakkeella, verrattuna interventiota edeltävään luokitukseen Oswestryn alaselkäkipukyselylomake: Pisteet vaihtelevat 0-50. 0-4 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole; 5-14 ilmaisee minimaalisen vamman; 15-24 kohtalainen vamma; 25-34 vakava vamma; 35-50 täysi työkyvyttömyys. Pienemmät pisteet ovat parempia, koska ne heijastavat pienempää kipua |
1 viikon sisällä 3 viikon interventiojakson päättymisestä
|
|
Elämänlaatuarvioinnin lyhyt lomake, 12 kohtaa (SF-12) terveyskysely
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä 3 viikon interventiojakson päättymisestä
|
Arvioitu kyselylomakkeella, verrattuna interventiota edeltävään luokitukseen Lyhytmuotoinen 12-osainen (SF-12) terveyskysely. Pisteet vaihtelevat 0–100 %. Pistemäärä 0 (minimi) ei kipua. Pistemäärä 100 (maksimi) paljon kipua. Pienemmät pisteet ovat parempia, koska ne heijastavat pienempää kipua |
1 viikon sisällä 3 viikon interventiojakson päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Santiago Lorenzo, PhD, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .