- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04704375
Effecten van osteopathische manipulatieve behandeling en bio-elektromagnetische regulatietherapie op lage rugpijn bij volwassenen.
Effecten van osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) en bio-elektromagnetische regulatietherapie (BEMER) op lage rugpijn bij volwassenen.
Het is duidelijk dat lage-rugpijn (LBP) een grote uitdaging is in onze samenleving, die bij veel mensen kan leiden tot ernstige invaliditeit. Hoewel er verschillende behandelingen en benaderingen zijn om mensen met LRP te helpen, neemt het aantal patiënten met deze aandoening gestaag toe.
OMT is nuttig gebleken bij de behandeling van LBP. Het is zelfs aangetoond dat het gebruik van OMT de mobiliteit van de lumbale myofasciale weefsels, viscerale beweging verhoogt en pijn vermindert bij patiënten met lage rugpijn. Bio Electro-Magnetic Regulation (BEMER) Therapie is een therapeutische modaliteit die een bioritmisch gedefinieerde stimulus ontplooit via een Pulsed Electromagnetic Field (PEMF), wat leidt tot een toename van de bloedstroom. Het is aangetoond dat de positieve effecten van BEMER op de bloedsomloop resulteren in een significante toename van het arterioveneuze zuurstofverschil, het aantal open capillairen, het arteriolaire en venulaire stroomvolume en de stroomsnelheid van rode bloedcellen in de microvasculatuur. Daarom kan BEMER mogelijk worden gebruikt bij de behandeling van lage rugpijn door de microcirculatie in spierweefsel te verbeteren. BEMER met fysiotherapie toonde zelfs acuut vermindering van pijn en vermoeidheid bij patiënten met chronische lage-rugpijn. Een systematische review van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin werd onderzocht of PEMF effectief was bij lage-rugpijn, toonde aan dat er een afname was van de pijnintensiteit en verbeterde functionaliteit bij personen met verschillende lage-rugpijnaandoeningen.
Daarom is het aannemelijk dat de combinatie van OMT- en BEMER-therapie kan helpen de bloedsomloop naar myofasciale structuren te verbeteren die van invloed zijn op lage rugrestrictie en pijn. Het doel van deze studie is om de individuele en gecombineerde effecten van OMT- en BEMER-therapie op lage-rugpijn te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) is een grote uitdaging geworden in onze samenleving en heeft een relatief hoge incidentie en prevalentie. Bovendien treft LRP momenteel mensen van alle leeftijden en levert het wereldwijd een belangrijke bijdrage aan de ziektelast [6]. Personen met lage rugpijn kunnen dit ongemak en de bijbehorende handicap gedurende enkele maanden ervaren, en een deel kan ernstig gehandicapt blijven. Voor bijna alle mensen met lage-rugpijn is het niet mogelijk om een specifieke nociceptieve oorzaak aan te wijzen. De meeste mensen met nieuwe LRP-episodes kunnen snel herstellen; herhaling is echter gebruikelijk en in veel gevallen wordt LBP aanhoudend en invaliderend.
Ondanks de overvloed aan behandelingen en benaderingen die aan lage rugpijn zijn gewijd, zijn deze ruggerelateerde handicap en het aantal getroffen personen gestaag toegenomen. Gedurende de afgelopen drie decennia zijn er wijzigingen aangebracht in de belangrijkste aanbevelingen in nationale klinische praktijkrichtlijnen. In feite wordt er momenteel meer nadruk gelegd op zelfmanagement, fysieke en psychologische therapieën en sommige vormen van complementaire geneeskunde (zoals spinale manipulatie, massage, acupunctuur), en minder nadruk op farmacologische en chirurgische behandelingen.
Ondanks meerdere klinische richtlijnen die vergelijkbare aanbevelingen geven voor het behandelen van lage-rugpijn, bestaat er een aanzienlijke kloof tussen bewijs en praktijk. Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) is een onderscheidende modaliteit die door osteopathische artsen wordt gebruikt als aanvulling op de conventionele behandeling van LRP. Er is een aanzienlijke variabiliteit in OMT-benaderingen bij de behandeling van LBP. Bovendien combineren osteopathische artsen conventionele en complementaire behandelingen bij de zorg voor patiënten met lrp. Deze toegenomen variabiliteit in de benadering van de zorg voor LBP-patiënten vereist meer empirische gegevens om de beste benaderingen voor de behandeling van LRP te bepalen. Franke et al. voerde een meta-analyse uit die het effect van OMT in LBP onderzocht. De auteurs meldden dat sommige onderzoeken een significant effect van OMT op pijn waarnamen, terwijl andere een niet-significant effect rapporteerden, of een effect ten gunste van de controlebehandeling. Het is duidelijk dat meer onderzoek om de effecten van OMT op LRP beter te beschrijven gerechtvaardigd is.
OMT is de toepassing van hands-on krachten om de fysiologische functie te helpen verbeteren en/of homeostase te ondersteunen die negatief is veranderd door somatische disfunctie, wat een functiestoornis is van elk deel van het lichaamssysteem. Deze stoornissen kunnen optreden bij de spieren, fascia, botten, gewrichten, ligamenten, vasculatuur, lymfevaten en zenuwen. Wanneer somatische disfunctie wordt gediagnosticeerd, met behulp van de manuele palpatoire vaardigheden van een osteopaat, wordt deze behandeld met OMT. Over het algemeen kunnen OMT-technieken worden geclassificeerd als direct of indirect. Directe technieken zoals spierenergie (ME), high velocity low amplitude (HVLA), soft tissue (ST) en myofascial release (MFR) grijpen de beperkende barrière aan en gebruiken een specifiek toegepaste kracht om de somatische disfunctie te corrigeren [21]. Indirecte technieken zoals MFR, counterstrain (CS), balanced ligamentous tension (BLT) komen los van de beperkende barrière en het aangedane lichaamsdeel wordt in zijn bewegingsvrijheid gebracht.
De etiologie van lage-rugpijn varieert van viscerale oorzaken tot een gebrek aan adequate bloedtoevoer naar de spieren en musculoskeletale onbalans. Onvoldoende bloedtoevoer en/of onvoldoende zuurstofverbruik kunnen spierpijn beïnvloeden. Aangenomen wordt dat de rol van OMT in de eerste plaats de musculoskeletale component van rugpijn aanpakt, wat kan helpen de doorbloeding van de spieren te verbeteren. Twee van de primaire doelen van behandeling met osteopathische technieken zijn het herstellen van de mobiliteit en het verminderen van pijn. Met behulp van getrainde palpatoire vaardigheden om veranderingen in de fasciale verbindingen in het lichaam te diagnosticeren, wordt voorgesteld dat OMT-technieken kunnen helpen deze veranderingen in het lichaam te verlichten die kunnen leiden tot musculoskeletale aandoeningen zoals lage rugpijn. Veel studies die OMT gebruiken als interventie om lage-rugpijn te verminderen, maken gebruik van een combinatie van directe en indirecte technieken. Het is aangetoond dat het gebruik van myofascial release-techniek de mobiliteit van de lumbale myofasciale weefsels en viscerale beweging verhoogt en pijn vermindert bij patiënten met niet-specifieke lage-rugpijn met behulp van ultrasone diagnostiek.
Een veelbelovende alternatieve benadering voor de behandeling van lage rugpijn is het gebruik van bio-elektromagnetische regulatietherapie (BEMER). BEMER is een therapeutische modaliteit die een bioritmisch gedefinieerde stimulus ontplooit via een Pulsed Electromagnetic Field (PEMF). Deze stimulus heeft een gericht effect op de microvasculatuur en het primaire effect is een verbetering van de microcirculatie van het weefsel. Er is aangetoond dat de positieve effecten van vasomotion op de microcirculatie resulteren in een significante toename van het arterioveneuze zuurstofverschil, het aantal open capillairen, het arteriolaire en venulaire stroomvolume en de stroomsnelheid van rode bloedcellen in de microvasculatuur. Daarom kan BEMER mogelijk worden gebruikt bij de behandeling van lage rugpijn door de microcirculatie in spierweefsel te verbeteren.
Hoewel is aangetoond dat OMT klinisch effectief is voor patiënten bij het verminderen van pijn, is er weinig bekend over de specifieke werkingsmechanismen. Er wordt aangenomen dat alle osteopathische technieken de concepten van fasciale connectiviteit door het hele lichaam gebruiken en daarom kunnen helpen de bloedsomloop en lymfestroom te verbeteren. In één onderzoek hielp het gebruik van OMT bij het verminderen van autonome en neuro-endocriene markers als reactie op mentale stress. In gemodelleerde onderzoeken lieten OMT-modaliteiten zoals MFR en CS mogelijke effecten zien bij het wijzigen van de cytokinesecretie, het verbeteren van wondgenezing en het wijzigen van spiercontractie. Deze effecten bleken soms repetitieve spierspanning in de weefsels om te keren. Er wordt verondersteld dat deze spanningen het fenomeen van somatische disfunctie kunnen vertegenwoordigen. Een ander onderzoek toonde verbetering aan in de bloeddruk van de onderste ledematen, celmassa, intracellulair water, basaal metabolisme, veneuze snelheid, huidtemperatuur, pijn en kwaliteit van leven na MFR en fysiotherapie voor postmenopauzale vrouwen met veneuze insufficiëntie. Zoals eerder besproken, is aangetoond dat BEMER-therapie de microcirculatie verhoogt. BEMER met fysiotherapie toonde acuut vermindering van pijn en vermoeidheid bij patiënten met chronische lage-rugpijn. Een systemische review van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin werd onderzocht of PEMF effectief was bij lage-rugpijn, toonde aan dat er een afname was in pijnintensiteit en verbeterde functionaliteit bij personen met verschillende lage-rugpijnaandoeningen [4]. Daarom suggereren de resultaten van deze onderzoeken dat de combinatie van OMT- en BEMER-therapie mogelijk kan helpen de bloedsomloop naar myofasciale structuren te verbeteren die van invloed zijn op lage rugbeperking en pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34211
- LECOM-Bradenton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LECOM-Bradenton-faculteit, personeel en studenten die momenteel zijn ingeschreven voor het osteopathische medische programma, het apotheekprogramma, het tandheelkundige programma en het masterprogramma van LECOM-Bradenton
- Momenteel last van lage rugpijn.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Momenteel zwanger
- Medische geschiedenis van huidige psychiatrische aandoeningen
- Huidaandoeningen of open wonden die huidcontact onmogelijk maken
- Fasciitis van fasciale tranen
- Myositis
- Neurologische symptomen zoals gevoelloosheid, tintelingen, zwakte in de onderste ledematen
- Neoplasie
- Kanker
- Botbreuk, osteomyelitis of osteoporose,
- Stollingsprobleem
- Diepe veneuze trombose
- Bijnierziekten / -syndromen,
- Acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen
- Immunosuppressieve syndromen
- Bestraling of chemotherapie in de afgelopen 3 jaar
- Lupus
- Osteopenie
- Congestief hartfalen
- BMI groter dan 30
- Elke andere auto-immuunziekte die hierboven niet is vermeld
- Medicatiewijzigingen in de afgelopen 4 weken
- Astma-exacerbaties in de afgelopen 4 weken
- Immunosuppressieve therapie als gevolg van orgaantransplantatie,
- Immunosuppressieve therapie als gevolg van allogene celtransplantatie of beenmergstamceltransplantatie
- Andere aandoeningen die vaak immunosuppressieve therapie, antistollingstherapie of bekende gevoeligheid voor de carotissinusreflex vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BEMER + OMT
Elke proefpersoon in de BEMER + OMT-groep werd gedurende 3 weken 3 keer per week behandeld.
|
BEMER is een therapeutische modaliteit die een bioritmisch gedefinieerde stimulus ontplooit via Pulsed Electromagnetic Field (PEMF).
Deze stimulus heeft een gericht effect op de microvasculatuur en het primaire effect is een verbetering van de microcirculatie van het weefsel.
Er is aangetoond dat de positieve effecten van vasomotion op de microcirculatie resulteren in een significante toename van het arterioveneuze zuurstofverschil, het aantal open capillairen, het arteriolaire en venulaire stroomvolume en de stroomsnelheid van rode bloedcellen in de microvasculatuur.
Daarom kan BEMER mogelijk worden gebruikt bij de behandeling van lage rugpijn door de microcirculatie in spierweefsel te verbeteren.
i. OMT Myofascial release (MFR), soft tissue (ST) release, spierenergie (ME), counterstrain (CS) en balanced ligamentous tension (BLT) techniek.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Ten slotte zullen proefpersonen in de placebogroep de lichte aanraking en BEMER-sham-behandelingen met dezelfde tussenpozen krijgen als de overeenkomstige experimentele groepen.
|
Behandelaars zullen hun handen lichtjes op de lumbale paraspinale spieren van de proefpersoon plaatsen in rug- en buikligging in hetzelfde gebied als waar men uw handen zou plaatsen voor lumbale MFR-techniek gedurende dezelfde hoeveelheid tijd die nodig is om MFR in dit gebied uit te voeren ( ongeveer 5 minuten).
Er wordt echter niet getild of actie ondernomen.
Bovendien gaat de proefpersoon op de BEMER-mat liggen (zoals tijdens een BEMER-sessie), maar wordt het apparaat niet geactiveerd.
|
|
Experimenteel: Bio-elektromagnetische regulatietherapie (BEMER).
Proefpersonen in de BEMER-groep werden gedurende 3 weken 5 keer per week behandeld.
|
BEMER is een therapeutische modaliteit die een bioritmisch gedefinieerde stimulus ontplooit via Pulsed Electromagnetic Field (PEMF).
Deze stimulus heeft een gericht effect op de microvasculatuur en het primaire effect is een verbetering van de microcirculatie van het weefsel.
Er is aangetoond dat de positieve effecten van vasomotion op de microcirculatie resulteren in een significante toename van het arterioveneuze zuurstofverschil, het aantal open capillairen, het arteriolaire en venulaire stroomvolume en de stroomsnelheid van rode bloedcellen in de microvasculatuur.
Daarom kan BEMER mogelijk worden gebruikt bij de behandeling van lage rugpijn door de microcirculatie in spierweefsel te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: OMT (Osteopathische manipulatieve behandeling)
Elke proefpersoon in de OMT-groep kreeg gedurende een periode van 3 weken 3 keer per week een behandeling.
|
i. OMT Myofascial release (MFR), soft tissue (ST) release, spierenergie (ME), counterstrain (CS) en balanced ligamentous tension (BLT) techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling lage rugpijn Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Binnen 1 week na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken
|
Beoordeeld op basis van vragenlijstscore, vergeleken met pre-interventiescore Visuele Analoge Schaal (VAS). Score varieert van 0-100. Minimumscore=0 (geen pijn), Maximumscore=100 (ergste pijn ooit gevoeld). Lagere scores zijn beter omdat het minder pijn weerspiegelt |
Binnen 1 week na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken
|
|
Beoordeling lage rugpijn Oswestry vragenlijst lage rugpijn
Tijdsspanne: Binnen 1 week na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken
|
Beoordeeld op basis van vragenlijstscore, vergeleken met pre-interventiescore Oswestry vragenlijst over lage rugpijn: Scores variëren van 0-50. 0-4 betekent geen handicap; 5-14 wijst op minimale handicap; 15-24 matige handicap; 25-34 ernstige handicap; 35-50 volledige handicap. Lagere scores zijn beter omdat het minder pijn weerspiegelt |
Binnen 1 week na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken
|
|
Quality of Life Rating Short Form 12-item (SF-12) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Binnen 1 week na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken
|
Beoordeeld op basis van vragenlijstscore, vergeleken met pre-interventiescore Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12). Scores variëren van 0% -100%. Score van 0 (minimaal) geen pijn. Score van 100 (maximaal) veel pijn. Lagere scores zijn beter omdat het minder pijn weerspiegelt |
Binnen 1 week na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Santiago Lorenzo, PhD, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .