- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04704375
Effekter av osteopatisk manipulativ behandling och bioelektromagnetisk regleringsterapi på ländryggssmärta hos vuxna.
Effekter av Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) och Bio Electro-Magnetic Regulation (BEMER) terapi på ländryggssmärta hos vuxna.
Det är tydligt att ländryggssmärta (LBP) är en stor utmaning i vårt samhälle, vilket kan leda till allvarliga funktionsnedsättningar hos många individer. Även om det finns flera olika behandlingar och metoder för att hjälpa individer med LBP, har antalet som drabbats av detta tillstånd ökat stadigt.
OMT har visat sig vara till hjälp vid behandling av LBP. Faktum är att användningen av OMT har visat sig öka rörligheten i lumbala myofasciala vävnader, visceral rörelse och minska smärta hos patienter med LBP. Bio Electro-Magnetic Regulation (BEMER) Terapi är en terapeutisk modalitet som distribuerar en biorytmiskt definierad stimulans genom ett pulserat elektromagnetiskt fält (PEMF), vilket leder till ett ökat blodflöde. De positiva effekterna av BEMER på cirkulationen har visat sig resultera i signifikant ökning av arteriovenös syreskillnad, antal öppna kapillärer, arteriolär och venulär flödesvolym och flödeshastighet av röda blodkroppar i mikrovaskulaturen. Därför kan BEMER potentiellt användas vid behandling av LBP genom att förbättra mikrocirkulationen i muskelvävnad. Faktum är att BEMER med sjukgymnastik visade minskningar av smärta och trötthet akut hos patienter med kronisk ländryggssmärta. En systemisk genomgång av randomiserade kontrollerade studier som undersökte om PEMF var effektivt vid smärta i ländryggen visade att smärtintensiteten minskade och funktionaliteten förbättrades hos individer med olika tillstånd av ländryggssmärta.
Därför är det troligt att kombinationen av OMT- och BEMER-terapi kan bidra till att öka cirkulationen till myofasciala strukturer som påverkar restriktioner i ländryggen och smärta. Syftet med denna studie är att undersöka de individuella och kombinerade effekterna av OMT- och BEMER-terapi på ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta (LBP) har blivit en stor utmaning i vårt samhälle och har en relativt hög förekomst och prevalens. Dessutom påverkar LBP för närvarande människor i alla åldrar och är en ledande bidragsgivare till sjukdomsbördan över hela världen [6]. Individer som drabbats av LBP kan uppleva detta obehag och tillhörande funktionsnedsättning under flera månader, och en del kan förbli allvarligt funktionshindrade. För nästan alla personer med ländryggssmärta är det inte möjligt att identifiera en specifik nociceptiv orsak. De flesta personer med nya episoder av LBP kan återhämta sig snabbt; återfall är dock vanligt och i många fall blir LBP ihållande och invalidiserande.
Trots det överflöd av behandlingar och tillvägagångssätt som ägnas åt LBP, har denna ryggrelaterade funktionsnedsättning och antalet drabbade individer stadigt ökat. Under de senaste tre decennierna har ändringar gjorts i viktiga rekommendationer i nationella riktlinjer för klinisk praxis. Faktum är att det för närvarande läggs en större tonvikt på självförvaltning, fysiska och psykologiska terapier och vissa former av komplementär medicin (som ryggradsmanipulation, massage, akupunktur), och mindre tonvikt på farmakologiska och kirurgiska behandlingar.
Trots flera kliniska riktlinjer som ger liknande rekommendationer för hantering av ländryggssmärta, finns det ett stort gap mellan bevis och praxis. Osteopatisk manipulativ behandling (OMT) är en distinkt modalitet som används av osteopatiska läkare för att komplettera konventionell behandling av LBP. Det finns betydande variationer i OMT-metoder vid behandling av LBP. Dessutom kombinerar osteopatiska läkare konventionella och kompletterande behandlingar när de tar hand om patienter med LBP. Denna ökade variation i tillvägagångssättet för vård av LBP-patienter kräver mer empiriska data för att fastställa de bästa metoderna för att behandla LBP. Franke et al. genomförde en metaanalys som undersökte effekten av OMT vid LBP. Författarna rapporterade att vissa studier observerade signifikant effekt av OMT på smärta, medan andra rapporterade antingen en icke-signifikant effekt eller en effekt till förmån för kontrollbehandlingen. Det är tydligt att mer forskning för att bättre beskriva effekterna av OMT på LBP är motiverad.
OMT är tillämpningen av praktiska krafter för att hjälpa till att förbättra den fysiologiska funktionen och/eller stödja homeostas som har förändrats negativt av somatisk dysfunktion, vilket är en funktionsnedsättning i alla delar av kroppssystemet. Dessa försämringar kan uppstå i muskler, fascia, skelett, leder, ligament, kärl, lymfa och nerver. När somatisk dysfunktion diagnostiseras, med hjälp av en osteopats manuella palpatoriska färdigheter, behandlas den med OMT. I allmänhet kan OMT-tekniker klassificeras som direkta eller indirekta. Direkta tekniker som muskelenergi (ME), höghastighets-låg amplitud (HVLA), mjukvävnad (ST) och myofascial frisättning (MFR) engagerar den restriktiva barriären och använder en specifikt applicerad kraft för att korrigera den somatiska dysfunktionen [21]. Indirekta tekniker som MFR, motspänning (CS), balanserad ligamentspänning (BLT) frigörs från den restriktiva barriären och den drabbade kroppsdelen flyttas till sin rörelsefrihet.
Etiologin för ländryggssmärta varierar från viscerala orsaker, till brist på adekvat blodflöde till musklerna och muskuloskeletal obalans. Otillräcklig blodtillförsel och/eller otillräcklig syreförbrukning kan påverka muskelsmärta. OMT:s roll tros främst ta itu med den muskuloskeletala komponenten av ryggsmärta, vilket kan bidra till att förbättra muskelblodflödet. Två av de primära målen för behandling med osteopatiska tekniker är att återställa rörligheten och minska smärta. Med hjälp av tränade palpatoriska färdigheter för att diagnostisera förändringar i de fasciella kopplingarna i kroppen, föreslås det att OMT-tekniker kan hjälpa till att lindra dessa förändringar i kroppen som kan leda till muskel- och skelettbesvär som ländryggssmärta. Många studier som använder OMT som intervention för att minska ländryggssmärta, använder en kombination av direkta och indirekta tekniker. Användningen av myofascial frisättningsteknik har visat sig öka rörligheten i lumbala myofasciala vävnader, visceral rörelse och minska smärta hos patienter med ospecifik ländryggssmärta med hjälp av ultraljudsdiagnostik.
En mycket lovande alternativ metod för behandling av LBP är användningen av Bio Electro-Magnetic Regulation (BEMER) terapi. BEMER är en terapeutisk modalitet som distribuerar en biorytmiskt definierad stimulans genom ett pulserat elektromagnetiskt fält (PEMF). Denna stimulans har en riktad effekt på mikrovaskulaturen, och den primära effekten är en förbättring av vävnadsmikrocirkulationen. De positiva effekterna av vasomotion på mikrocirkulationen har visat sig resultera i signifikanta ökningar av arteriovenös syreskillnad, antal öppna kapillärer, arteriolär och venulär flödesvolym och flödeshastighet av röda blodkroppar i mikrovaskulaturen. Därför kan BEMER potentiellt användas vid behandling av LBP genom att förbättra mikrocirkulationen i muskelvävnad.
Även om OMT har visat sig vara effektivt kliniskt för patienter med minskande smärta, är lite känt bakom de specifika verkningsmekanismerna. Man tror att alla osteopatiska tekniker använder begreppen fascial anslutning i hela kroppen och därför kan hjälpa till att öka cirkulationen och lymfflödet. I en studie hjälpte användningen av OMT till att minska autonoma och neuroendokrina markörer som svar på mental stress. I modellerade studier visade OMT-modaliteter som MFR och CS möjliga effekter för att modifiera cytokinutsöndring, förbättra sårläkning och modifiera muskelkontraktion. Dessa effekter visade sig ibland vända repetitiv muskelbelastning i vävnaderna. Det antas att dessa stammar kan representera fenomenet somatisk dysfunktion. En annan studie visade förbättring av blodtrycket i de nedre extremiteterna, cellmassa, intracellulärt vatten, basal metabolism, venhastighet, hudtemperatur, smärta och livskvalitet efter MFR och sjukgymnastik för postmenopausala kvinnor med venös insufficiens. Som diskuterats tidigare har BEMER-terapi visat sig öka mikrocirkulationen. BEMER med sjukgymnastik visade minskning av smärta och trötthet akut hos patienter med kronisk ländryggssmärta. En systemisk genomgång av randomiserade kontrollerade studier som undersökte om PEMF var effektivt vid ländryggssmärta visade att smärtintensiteten minskade och funktionaliteten förbättrades hos individer med olika tillstånd av ländryggssmärta [4]. Därför tyder resultaten från dessa studier på att kombinationen av OMT- och BEMER-terapi potentiellt kan bidra till att öka cirkulationen till myofasciala strukturer som påverkar restriktioner i ländryggen och smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34211
- LECOM-Bradenton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LECOM-Bradentons fakultet, personal och studenter som för närvarande är inskrivna i LECOM-Bradentons osteopatiska medicinska program, apoteksprogram, tandläkarprogram och masterprogram
- Har för närvarande ont i ländryggen.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- För närvarande gravid
- Medicinsk historia av nuvarande psykiatriska tillstånd
- Hudsjukdomar eller öppna sår som förhindrar hudkontakt
- Fasciit av fasciella tårar
- Myosit
- Neurologiska symtom som domningar, stickningar, svaghet i nedre extremiteter
- Neoplasi
- Cancer
- Benfraktur, osteomyelit eller osteoporos,
- Koagulationsproblem
- Djup ventrombos
- Adrenal sjukdomar/syndrom,
- Akut övre eller nedre luftvägsinfektion
- Immunsuppressiva syndrom
- Strålning eller kemoterapi under de senaste 3 åren
- Lupus
- Osteopeni
- Hjärtsvikt
- BMI större än 30
- Någon annan autoimmun sjukdom som inte anges ovan
- Läkemedelsförändringar inom de senaste 4 veckorna
- Astmaexacerbationer under de senaste 4 veckorna
- Immunsuppressiv terapi som en konsekvens av organtransplantation,
- Immunsuppressiv terapi som en konsekvens av allogena celltransplantationer eller benmärgsstamcellstransplantation
- Andra tillstånd som ofta kräver immunsuppressiv terapi, antikoagulantiabehandling eller känd känslighet för sinus halsreflexen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BEMER + OMT
Varje individ i BEMER + OMT-gruppen fick behandling 3 gånger i veckan under en period av 3 veckor.
|
BEMER är en terapeutisk modalitet som distribuerar en biorytmiskt definierad stimulans genom Pulsed Electromagnetic Field (PEMF).
Denna stimulans har en riktad effekt på mikrovaskulaturen, och den primära effekten är en förbättring av vävnadsmikrocirkulationen.
De positiva effekterna av vasomotion på mikrocirkulationen har visat sig resultera i signifikanta ökningar av arteriovenös syreskillnad, antal öppna kapillärer, arteriolär och venulär flödesvolym och flödeshastighet av röda blodkroppar i mikrovaskulaturen.
Därför kan BEMER potentiellt användas vid behandling av LBP genom att förbättra mikrocirkulationen i muskelvävnad.
i. OMT Myofascial release (MFR), mjukvävnad (ST) frisättning, muskelenergi (ME), motspänning (CS) och balanserad ligamentös spänning (BLT) teknik.
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Slutligen kommer försökspersoner i placebogruppen att få lätt beröring och BEMER skenbehandlingar med samma intervall som motsvarande experimentella grupper.
|
Behandlare kommer att placera sina händer lätt på försökspersonens ländryggsmuskler i liggande och liggande positioner i samma område som där man skulle placera händerna för lumbal MFR-teknik under samma tid som det skulle ta att utföra MFR i detta område ( cirka 5 minuter).
Däremot kommer inga lyft eller åtgärder att göras.
Dessutom kommer försökspersonen att lägga sig på BEMER-mattan (som de skulle göra under en BEMER-session), men enheten kommer inte att aktiveras.
|
|
Experimentell: Bio Electro-Magnetic Regulation (BEMER) Terapi
Försökspersoner i BEMER-gruppen fick behandling 5 gånger per vecka under en period av 3 veckor.
|
BEMER är en terapeutisk modalitet som distribuerar en biorytmiskt definierad stimulans genom Pulsed Electromagnetic Field (PEMF).
Denna stimulans har en riktad effekt på mikrovaskulaturen, och den primära effekten är en förbättring av vävnadsmikrocirkulationen.
De positiva effekterna av vasomotion på mikrocirkulationen har visat sig resultera i signifikanta ökningar av arteriovenös syreskillnad, antal öppna kapillärer, arteriolär och venulär flödesvolym och flödeshastighet av röda blodkroppar i mikrovaskulaturen.
Därför kan BEMER potentiellt användas vid behandling av LBP genom att förbättra mikrocirkulationen i muskelvävnad.
|
|
Aktiv komparator: OMT (Osteopathic Manipulative Treatment)
Varje individ i OMT-gruppen fick behandling 3 gånger per vecka under en period av 3 veckor.
|
i. OMT Myofascial release (MFR), mjukvävnad (ST) frisättning, muskelenergi (ME), motspänning (CS) och balanserad ligamentös spänning (BLT) teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ländryggssmärta Betyg Visual Analog Scale
Tidsram: Inom 1 vecka efter avslutad 3-veckors interventionsperiod
|
Bedöms genom enkätbetyg, jämfört med betyg före intervention Visual Analog Scale (VAS). Poängen sträcker sig 0-100. Minsta poäng = 0 (ingen smärta), Maximal poäng = 100 (värsta smärtan någonsin känt). Lägre poäng är bättre eftersom det återspeglar lägre smärta |
Inom 1 vecka efter avslutad 3-veckors interventionsperiod
|
|
Low Back Pain Rating Oswestry Low Back Pain Questionnaire
Tidsram: Inom 1 vecka efter avslutad 3-veckors interventionsperiod
|
Bedöms genom enkätbetyg, jämfört med betyg före intervention Oswestry ländryggssmärta frågeformulär: Poäng varierar 0-50. 0-4 indikerar inget funktionshinder; 5-14 indikerar minimal funktionsnedsättning; 15-24 måttlig funktionsnedsättning; 25-34 svår funktionsnedsättning; 35-50 fullständigt funktionshinder. Lägre poäng är bättre eftersom det återspeglar lägre smärta |
Inom 1 vecka efter avslutad 3-veckors interventionsperiod
|
|
Livskvalitetsbedömning Kort formulär 12-post (SF-12) hälsoundersökning
Tidsram: Inom 1 vecka efter avslutad 3-veckors interventionsperiod
|
Bedöms genom enkätbetyg, jämfört med betyg före intervention Kort form 12-post (SF-12) hälsoundersökning. Poäng varierar 0%-100%. Poäng på 0 (minst) ingen smärta. Poäng på 100 (max) mycket smärta. Lägre poäng är bättre eftersom det återspeglar lägre smärta |
Inom 1 vecka efter avslutad 3-veckors interventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Santiago Lorenzo, PhD, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .