- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04704375
Влияние остеопатического манипулятивного лечения и терапии биоэлектромагнитной регуляции на боль в пояснице у взрослых.
Влияние остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ) и терапии биоэлектромагнитной регуляции (BEMER) на боль в пояснице у взрослых.
Понятно, что боль в пояснице (LBP) является серьезной проблемой в нашем обществе, которая может привести к тяжелой инвалидности у многих людей. Несмотря на то, что существует несколько различных методов лечения и подходов к помощи людям с БНС, число людей, страдающих этим заболеванием, неуклонно растет.
Было показано, что ОМТ помогает при лечении БНС. Фактически было показано, что использование ОМТ увеличивает подвижность поясничных миофасциальных тканей, висцеральное движение и уменьшает боль у пациентов с БНС. Биоэлектромагнитная регуляция (BEMER) Терапия — это терапевтический метод, который использует биоритмически определенный стимул через импульсное электромагнитное поле (PEMF), что приводит к увеличению кровотока. Было показано, что положительное влияние BEMER на кровообращение приводит к значительному увеличению артериовенозной разницы кислорода, числа открытых капилляров, объема артериолярного и венулярного кровотока и скорости кровотока эритроцитов в микроциркуляторном русле. Следовательно, BEMER потенциально может быть использован при лечении БНС за счет улучшения микроциркуляции в мышечной ткани. Фактически, BEMER с физиотерапией показал резкое уменьшение боли и усталости у пациентов с хронической болью в пояснице. Системный обзор рандомизированных контролируемых исследований, в которых изучалась эффективность ИЭМП при болях в пояснице, показал снижение интенсивности боли и улучшение функциональных возможностей у людей с различными состояниями болей в пояснице.
Таким образом, вполне вероятно, что комбинация ОМТ и BEMER-терапии может помочь улучшить кровообращение в миофасциальных структурах, которые влияют на ограничение поясничного отдела позвоночника и боль. Целью данного исследования является изучение индивидуального и комбинированного воздействия ОМТ и BEMER-терапии на боль в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP) стала серьезной проблемой в нашем обществе и имеет относительно высокую частоту и распространенность. Более того, LBP в настоящее время поражает людей всех возрастов и является ведущей причиной бремени болезни во всем мире [6]. Лица, страдающие БНС, могут испытывать этот дискомфорт и связанную с ним инвалидность в течение нескольких месяцев, и часть из них может оставаться в тяжелой форме. Почти у всех людей с болью в пояснице невозможно определить конкретную ноцицептивную причину. Большинство людей с новыми эпизодами БНС могут быстро выздороветь; однако часто возникают рецидивы, и во многих случаях БНС становится стойкой и приводит к инвалидности.
Несмотря на изобилие методов лечения и подходов, посвященных БНС, эта инвалидность, связанная со спиной, и число пострадавших неуклонно растет. За последние три десятилетия в ключевые рекомендации национальных руководств по клинической практике были внесены изменения. Фактически, в настоящее время больше внимания уделяется самоконтролю, физической и психологической терапии и некоторым формам дополнительной медицины (таким как манипуляции с позвоночником, массаж, иглоукалывание) и меньше внимания уделяется фармакологическим и хирургическим методам лечения.
Несмотря на многочисленные клинические руководства, содержащие аналогичные рекомендации по лечению боли в пояснице, существует значительный разрыв между фактическими данными и практикой. Остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ) — это особый метод, используемый врачами-остеопатами в дополнение к традиционному лечению БНС. Существует значительная вариабельность подходов ОМТ при лечении БНС. Кроме того, врачи-остеопаты сочетают традиционные и дополнительные методы лечения при лечении пациентов с БНС. Эта повышенная вариабельность подходов к лечению пациентов с БНС требует большего количества эмпирических данных для определения наилучших подходов к лечению БНС. Франке и др. провели метаанализ, в котором изучалось влияние ОМТ на БНС. Авторы сообщили, что в некоторых исследованиях наблюдалось значительное влияние ОМТ на боль, тогда как в других сообщалось либо о незначительном эффекте, либо об эффекте в пользу контрольного лечения. Ясно, что необходимы дополнительные исследования, чтобы лучше описать влияние ОМТ на LBP.
ОМТ — это приложение ручных усилий для улучшения физиологических функций и/или поддержания гомеостаза, который был негативно изменен соматической дисфункцией, то есть нарушением функции любой области системы организма. Эти нарушения могут возникать в мышцах, фасциях, костях, суставах, связках, сосудах, лимфатических сосудах и нервах. При диагностике соматической дисфункции с использованием навыков мануальной пальпации остеопатов ее лечат с помощью ОМТ. В целом методы ОМТ можно разделить на прямые и косвенные. Прямые техники, такие как мышечная энергия (ME), высокоскоростная низкоамплитудная (HVLA), мягкотканная (ST) и миофасциальная релаксация (MFR), воздействуют на ограничительный барьер и используют специально приложенную силу для коррекции соматической дисфункции [21]. Косвенные методы, такие как MFR, контрстрейн (CS), сбалансированное растяжение связок (BLT), освобождают от ограничительного барьера, и пораженная часть тела перемещается в свободу движения.
Этиология болей в пояснице варьируется от висцеральных причин до отсутствия адекватного притока крови к мышцам и скелетно-мышечного дисбаланса. Неадекватное кровоснабжение и/или недостаточное потребление кислорода могут влиять на мышечную боль. Считается, что роль ОМТ в первую очередь связана с мышечно-скелетным компонентом боли в спине, что может помочь улучшить мышечный кровоток. Две основные цели лечения с помощью остеопатических методов — восстановление подвижности и уменьшение боли. Предполагается, что с использованием натренированных навыков пальпации для диагностики изменений фасциальных связей в теле методы ОМТ могут помочь смягчить эти изменения в организме, которые могут привести к нарушениям опорно-двигательного аппарата, таким как боль в пояснице. Во многих исследованиях, которые используют ОМТ в качестве вмешательства для уменьшения боли в пояснице, используют комбинацию прямых и непрямых методов. Показано, что применение методики миофасциального релиза увеличивает подвижность поясничных миофасциальных тканей, висцеральную подвижность и уменьшает боль у пациентов с неспецифической болью в пояснице с помощью ультразвуковой диагностики.
Одним из многообещающих альтернативных подходов к лечению БНС является использование терапии биоэлектромагнитной регуляции (BEMER). BEMER — это терапевтический метод, который использует биоритмически определенный стимул через импульсное электромагнитное поле (PEMF). Этот стимул оказывает целенаправленное воздействие на микроциркуляторное русло, и первичным эффектом является улучшение тканевой микроциркуляции. Показано, что положительное влияние вазомоции на микроциркуляцию приводит к значительному увеличению артериовенозной разницы кислорода, числа открытых капилляров, объема артериолярного и венулярного кровотока и скорости кровотока эритроцитов в микроциркуляторном русле. Следовательно, BEMER потенциально может быть использован при лечении БНС за счет улучшения микроциркуляции в мышечной ткани.
Хотя было показано, что ОМТ клинически эффективен для уменьшения боли у пациентов, мало что известно о конкретных механизмах действия. Считается, что все остеопатические техники используют концепции фасциальной связи по всему телу и, следовательно, могут помочь улучшить кровообращение и лимфатический поток. В одном исследовании использование ОМТ помогло снизить вегетативные и нейроэндокринные маркеры в ответ на психический стресс. В смоделированных исследованиях модальности OMT, такие как MFR и CS, показали возможные эффекты в изменении секреции цитокинов, улучшении заживления ран и изменении мышечного сокращения. Было показано, что эти эффекты иногда обращают вспять повторяющееся мышечное напряжение в тканях. Постулируется, что эти штаммы могут представлять феномен соматической дисфункции. Другое исследование показало улучшение артериального давления нижних конечностей, клеточной массы, внутриклеточной воды, основного метаболизма, венозной скорости, температуры кожи, боли и качества жизни после MFR и физиотерапии у женщин в постменопаузе с венозной недостаточностью. Как обсуждалось ранее, было показано, что BEMER-терапия увеличивает микроциркуляцию. BEMER с физиотерапией показал резкое уменьшение боли и усталости у пациентов с хронической болью в пояснице. Системный обзор рандомизированных контролируемых исследований, в которых изучалась эффективность ИЭМП при болях в пояснице, показал снижение интенсивности боли и улучшение функциональных возможностей у людей с различными состояниями болей в пояснице [4]. Таким образом, результаты этих исследований показывают, что комбинация ОМТ и терапии BEMER потенциально может помочь увеличить кровообращение в миофасциальных структурах, которые влияют на ограничение поясничного отдела позвоночника и боль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34211
- LECOM-Bradenton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Преподаватели, сотрудники и студенты LECOM-Bradenton, в настоящее время обучающиеся в LECOM-Bradenton по остеопатической медицинской программе, аптечной программе, стоматологической программе и магистерской программе
- В настоящее время испытывает боли в пояснице.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- В настоящее время беременна
- Медицинский анамнез текущих психических состояний
- Кожные заболевания или открытые раны, исключающие контакт с кожей
- Фасциит фасциальных разрывов
- Миозит
- Неврологические симптомы, такие как онемение, покалывание, слабость в нижних конечностях
- Неоплазия
- Рак
- Перелом костей, остеомиелит или остеопороз,
- Проблема коагуляции
- Глубокие венозные тромбы
- Заболевания/синдромы надпочечников,
- Острая инфекция верхних или нижних дыхательных путей
- Иммуносупрессивные синдромы
- Лучевая или химиотерапия в течение последних 3 лет
- волчанка
- остеопения
- Хроническая сердечная недостаточность
- ИМТ больше 30
- Любое другое аутоиммунное заболевание, не указанное выше
- Смена лекарств за последние 4 недели
- Обострения бронхиальной астмы в течение последних 4 недель
- Иммуносупрессивная терапия как следствие трансплантации органов,
- Иммуносупрессивная терапия как следствие аллогенных клеточных трансплантаций или трансплантации стволовых клеток костного мозга
- Другие состояния, часто требующие иммуносупрессивной терапии, антикоагулянтной терапии или известной чувствительности к рефлексу каротидного синуса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЕМЕР + ОМТ
Каждый субъект в группе BEMER + OMT получал лечение 3 раза в неделю в течение 3 недель.
|
BEMER — это терапевтический метод, который использует биоритмически определенный стимул через импульсное электромагнитное поле (PEMF).
Этот стимул оказывает целенаправленное воздействие на микроциркуляторное русло, и первичным эффектом является улучшение тканевой микроциркуляции.
Показано, что положительное влияние вазомоции на микроциркуляцию приводит к значительному увеличению артериовенозной разницы кислорода, числа открытых капилляров, объема артериолярного и венулярного кровотока и скорости кровотока эритроцитов в микроциркуляторном русле.
Следовательно, BEMER потенциально может быть использован при лечении БНС за счет улучшения микроциркуляции в мышечной ткани.
я. OMT Миофасциальное расслабление (MFR), расслабление мягких тканей (ST), мышечная энергия (ME), контрнатяжение (CS) и техника сбалансированного натяжения связок (BLT).
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Наконец, испытуемые в группе плацебо будут получать легкое прикосновение и имитацию BEMER с теми же интервалами, что и соответствующие экспериментальные группы.
|
Лечащий врач будет слегка класть руки на поясничные параспинальные мышцы субъекта в положении лежа на спине и на животе в той же области, где можно было бы положить руки для поясничной техники MFR на такое же количество времени, которое потребуется для выполнения MFR в этой области ( примерно 5 минут).
Тем не менее, никаких подъемов или действий производиться не будет.
Кроме того, испытуемый ляжет на BEMER-коврик (как это было бы во время сеанса BEMER), но устройство не будет активировано.
|
|
Экспериментальный: Биоэлектромагнитная регуляция (BEMER) Терапия
Субъекты в группе BEMER получали лечение 5 раз в неделю в течение 3 недель.
|
BEMER — это терапевтический метод, который использует биоритмически определенный стимул через импульсное электромагнитное поле (PEMF).
Этот стимул оказывает целенаправленное воздействие на микроциркуляторное русло, и первичным эффектом является улучшение тканевой микроциркуляции.
Показано, что положительное влияние вазомоции на микроциркуляцию приводит к значительному увеличению артериовенозной разницы кислорода, числа открытых капилляров, объема артериолярного и венулярного кровотока и скорости кровотока эритроцитов в микроциркуляторном русле.
Следовательно, BEMER потенциально может быть использован при лечении БНС за счет улучшения микроциркуляции в мышечной ткани.
|
|
Активный компаратор: ОМТ (остеопатическое манипулятивное лечение)
Каждый субъект в группе ОМТ получал лечение 3 раза в неделю в течение 3 недель.
|
я. OMT Миофасциальное расслабление (MFR), расслабление мягких тканей (ST), мышечная энергия (ME), контрнатяжение (CS) и техника сбалансированного натяжения связок (BLT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в пояснице по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В течение 1 недели после завершения 3-недельного периода вмешательства
|
Оценено по рейтингу анкеты по сравнению с рейтингом до вмешательства Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Оценка варьируется от 0 до 100. Минимальная оценка = 0 (нет боли), максимальная оценка = 100 (самая сильная боль). Более низкие баллы лучше, так как они отражают меньшую боль |
В течение 1 недели после завершения 3-недельного периода вмешательства
|
|
Рейтинг боли в пояснице Oswestry Анкета боли в пояснице
Временное ограничение: В течение 1 недели после завершения 3-недельного периода вмешательства
|
Оценено по рейтингу анкеты по сравнению с рейтингом до вмешательства Анкета Освестри по боли в пояснице: диапазон баллов 0-50. 0-4 указывает на отсутствие инвалидности; 5-14 указывает на минимальную инвалидность; 15-24 умеренная инвалидность; 25-34 тяжелая инвалидность; 35-50 полная инвалидность. Более низкие баллы лучше, так как они отражают меньшую боль |
В течение 1 недели после завершения 3-недельного периода вмешательства
|
|
Краткая форма оценки качества жизни, 12 пунктов (SF-12), обследование состояния здоровья
Временное ограничение: В течение 1 недели после завершения 3-недельного периода вмешательства
|
Оценено по рейтингу анкеты по сравнению с рейтингом до вмешательства Краткая форма обследования здоровья из 12 пунктов (SF-12). Оценки варьируются от 0% до 100%. Оценка 0 (минимум) отсутствие боли. Оценка 100 (максимум) много боли. Более низкие баллы лучше, так как они отражают меньшую боль |
В течение 1 недели после завершения 3-недельного периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Santiago Lorenzo, PhD, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .