- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04704375
Wpływ manipulacyjnego leczenia osteopatycznego i bioelektromagnetycznej terapii regulacyjnej na ból krzyża u dorosłych.
Wpływ osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) i terapii bioelektromagnetycznej (BEMER) na ból krzyża u dorosłych.
Oczywiste jest, że ból krzyża (LBP) jest poważnym wyzwaniem w naszym społeczeństwie, które może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności u wielu osób. Chociaż istnieje kilka różnych metod leczenia i podejść pomagających osobom z LBP, liczba osób dotkniętych tą chorobą stale rośnie.
Wykazano, że OMT jest pomocny w leczeniu LBP. W rzeczywistości wykazano, że zastosowanie OMT zwiększa ruchomość tkanek mięśniowo-powięziowych odcinka lędźwiowego, ruchy trzewne i zmniejsza ból u pacjentów z LBP. Bioelektro-magnetyczna regulacja (BEMER) Terapia to metoda terapeutyczna, która wykorzystuje określony biorytmicznie bodziec poprzez pulsacyjne pole elektromagnetyczne (PEMF), co prowadzi do zwiększenia przepływu krwi. Wykazano, że pozytywny wpływ BEMER na krążenie powoduje znaczny wzrost różnicy tlenu w tętniczo-żylnej, liczby otwartych naczyń włosowatych, objętości przepływu tętniczego i żylnego oraz szybkości przepływu krwinek czerwonych w układzie mikrokrążenia. Dlatego BEMER może być potencjalnie wykorzystany w leczeniu LBP poprzez poprawę mikrokrążenia w tkance mięśniowej. W rzeczywistości BEMER wraz z fizjoterapią wykazał ostre zmniejszenie bólu i zmęczenia u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Systematyczny przegląd randomizowanych kontrolowanych badań, w których sprawdzano, czy PEMF jest skuteczny w bólu krzyża, wykazał zmniejszenie intensywności bólu i poprawę funkcjonalności u osób z różnymi stanami bólu krzyża.
Dlatego prawdopodobne jest, że połączenie terapii OMT i BEMER może pomóc w zwiększeniu krążenia w strukturach mięśniowo-powięziowych, które wpływają na ograniczenie i ból krzyża. Celem tego badania jest zbadanie indywidualnego i łącznego wpływu terapii OMT i BEMER na ból krzyża.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) stał się głównym wyzwaniem w naszym społeczeństwie i ma stosunkowo wysoką częstość występowania. Co więcej, LBP dotyka obecnie ludzi w każdym wieku i jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do obciążenia chorobami na całym świecie [6]. Osoby dotknięte LBP mogą odczuwać ten dyskomfort i związaną z nim niepełnosprawność przez kilka miesięcy, a część może pozostać poważnie niepełnosprawna. W przypadku prawie wszystkich osób z bólem krzyża nie jest możliwe zidentyfikowanie konkretnej przyczyny nocyceptywnej. Większość osób z nowymi epizodami LBP może szybko wyzdrowieć; jednak nawroty są powszechne iw wielu przypadkach LBP staje się trwałe i powoduje niepełnosprawność.
Pomimo nadmiaru metod leczenia i podejść poświęconych LBP, ta niepełnosprawność związana z kręgosłupem i liczba osób dotkniętych chorobą stale rośnie. W ciągu ostatnich trzech dekad wprowadzono zmiany w kluczowych zaleceniach krajowych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej. W rzeczywistości obecnie większy nacisk kładzie się na samoopiekę, terapie fizyczne i psychologiczne oraz niektóre formy medycyny uzupełniającej (takie jak manipulacja kręgosłupa, masaż, akupunktura), a mniejszy nacisk na leczenie farmakologiczne i chirurgiczne.
Pomimo wielu wytycznych klinicznych zawierających podobne zalecenia dotyczące leczenia bólu krzyża, istnieje znaczna luka między dowodami a praktyką. Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) to charakterystyczna metoda stosowana przez lekarzy osteopatów w celu uzupełnienia konwencjonalnego leczenia LBP. Istnieje znaczna zmienność w podejściach OMT podczas leczenia LBP. Ponadto lekarze osteopaci łączą leczenie konwencjonalne i uzupełniające, opiekując się pacjentami z LBP. Ta zwiększona zmienność w podejściu do opieki nad pacjentami z LBP wymaga większej ilości danych empirycznych, aby określić najlepsze podejście do leczenia LBP. Franke i in. przeprowadzili metaanalizę, która zbadała wpływ OMT na LBP. Autorzy stwierdzili, że w niektórych badaniach obserwowano istotny wpływ OMT na ból, podczas gdy inne zgłaszały albo efekt nieistotny, albo efekt na korzyść leczenia kontrolnego. Oczywiste jest, że więcej badań w celu lepszego opisania wpływu OMT na LBP jest uzasadnione.
OMT to zastosowanie sił manualnych w celu poprawy funkcji fizjologicznych i/lub wspierania homeostazy, która została negatywnie zmieniona przez dysfunkcję somatyczną, która jest upośledzeniem funkcji dowolnego obszaru ciała. Te upośledzenia mogą wystąpić w mięśniach, powięziach, kościach, stawach, więzadłach, układzie naczyniowym, układzie limfatycznym i nerwach. W przypadku rozpoznania dysfunkcji somatycznej, przy wykorzystaniu manualnych umiejętności palpacyjnych osteopaty, leczy się ją metodą OMT. Ogólnie techniki OMT można podzielić na bezpośrednie i pośrednie. Techniki bezpośrednie, takie jak energia mięśniowa (ME), wysoka prędkość i niska amplituda (HVLA), tkanka miękka (ST) i uwalnianie mięśniowo-powięziowe (MFR) angażują barierę restrykcyjną i wykorzystują specjalnie przyłożoną siłę do korygowania dysfunkcji somatycznej [21]. Techniki pośrednie, takie jak MFR, przeciwnapięcie (CS), zrównoważone napięcie więzadłowe (BLT) odłączają się od bariery ograniczającej, a dotknięta chorobą część ciała odzyskuje swobodę ruchu.
Etiologia bólu krzyża jest różna, od przyczyn trzewnych, po brak odpowiedniego przepływu krwi do mięśni i zaburzenia równowagi mięśniowo-szkieletowej. Niewystarczające ukrwienie i/lub niedostateczne zużycie tlenu mogą wpływać na ból mięśni. Uważa się, że rola OMT dotyczy przede wszystkim mięśniowo-szkieletowego składnika bólu pleców, co może pomóc w poprawie przepływu krwi w mięśniach. Dwa główne cele leczenia technikami osteopatycznymi to przywrócenie mobilności i zmniejszenie bólu. Wykorzystując wyszkolone umiejętności palpacyjne do diagnozowania zmian w połączeniach powięziowych w ciele, sugeruje się, że techniki OMT mogą pomóc złagodzić te zmiany w ciele, które mogą prowadzić do zaburzeń mięśniowo-szkieletowych, takich jak ból krzyża. Wiele badań wykorzystujących OMT jako interwencję w celu zmniejszenia bólu krzyża wykorzystuje kombinację technik bezpośrednich i pośrednich. Wykazano, że zastosowanie techniki rozluźniania mięśniowo-powięziowego zwiększa ruchomość tkanek mięśniowo-powięziowych odcinka lędźwiowego, ruch trzewny oraz zmniejsza ból u pacjentów z nieswoistym bólem krzyża w diagnostyce ultrasonograficznej.
Jednym z bardzo obiecujących alternatywnych podejść do leczenia LBP jest zastosowanie terapii Bio Electro-Magnetic Regulation (BEMER). BEMER to metoda terapeutyczna, która wykorzystuje biorytmicznie określony bodziec za pomocą pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF). Bodziec ten ma ukierunkowany wpływ na mikrokrążenie, a głównym efektem jest poprawa mikrokrążenia tkankowego. Wykazano, że pozytywny wpływ ruchu naczynioruchowego na mikrokrążenie powoduje znaczny wzrost różnicy tlenu we krwi tętniczej, liczby otwartych naczyń włosowatych, objętości przepływu tętniczego i żylnego oraz szybkości przepływu krwinek czerwonych w układzie mikrokrążenia. Dlatego BEMER może być potencjalnie wykorzystany w leczeniu LBP poprzez poprawę mikrokrążenia w tkance mięśniowej.
Chociaż wykazano, że OMT jest skuteczny klinicznie u pacjentów zmniejszających ból, niewiele wiadomo o konkretnych mechanizmach działania. Uważa się, że wszystkie techniki osteopatyczne wykorzystują koncepcje połączeń powięziowych w całym ciele i dlatego mogą pomóc w zwiększeniu krążenia i przepływu limfy. W jednym badaniu zastosowanie OMT pomogło zmniejszyć markery autonomiczne i neuroendokrynne w odpowiedzi na stres psychiczny. W badaniach modelowych metody OMT, takie jak MFR i CS, wykazały możliwy wpływ na modyfikację wydzielania cytokin, poprawę gojenia się ran i modyfikację skurczu mięśni. Wykazano, że efekty te czasami odwracają powtarzające się napięcie mięśni w tkankach. Postuluje się, że szczepy te mogą reprezentować zjawisko dysfunkcji somatycznej. Inne badanie wykazało poprawę ciśnienia krwi kończyn dolnych, masy komórkowej, wody wewnątrzkomórkowej, podstawowego metabolizmu, prędkości żylnej, temperatury skóry, bólu i jakości życia po MFR i fizjoterapii u kobiet po menopauzie z niewydolnością żylną. Jak omówiono wcześniej, wykazano, że terapia BEMER zwiększa mikrokrążenie. BEMER z fizjoterapią wykazał ostre zmniejszenie bólu i zmęczenia u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Systematyczny przegląd randomizowanych badań kontrolowanych, w których sprawdzano, czy PEMF jest skuteczny w bólu krzyża, wykazał zmniejszenie intensywności bólu i poprawę funkcjonalności u osób z różnymi stanami bólowymi krzyża [4]. Dlatego wyniki tych badań sugerują, że połączenie terapii OMT i BEMER może potencjalnie pomóc w zwiększeniu krążenia w strukturach mięśniowo-powięziowych, które wpływają na ograniczenie i ból krzyża.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- LECOM-Bradenton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykładowcy, pracownicy i studenci LECOM-Bradenton są obecnie zapisani na program medycyny osteopatycznej, program farmaceutyczny, program dentystyczny i program magisterski LECOM-Bradenton
- Obecnie odczuwa ból krzyża.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Obecnie w ciąży
- Historia medyczna aktualnych schorzeń psychiatrycznych
- Choroby skóry lub otwarte rany uniemożliwiające kontakt ze skórą
- Zapalenie powięzi łez powięziowych
- zapalenie mięśni
- Objawy neurologiczne, takie jak drętwienie, mrowienie, osłabienie kończyn dolnych
- Nowotwory
- Nowotwór
- Złamanie kości, zapalenie kości i szpiku lub osteoporoza,
- Problem z krzepnięciem
- Zakrzepica żył głębokich
- Choroby/zespoły nadnerczy,
- Ostra infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych
- Zespoły immunosupresyjne
- Radioterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 3 lat
- Toczeń
- Osteopenia
- Zastoinowa niewydolność serca
- BMI powyżej 30
- Każda inna choroba autoimmunologiczna niewymieniona powyżej
- Zmiany leków w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Terapia immunosupresyjna jako następstwo przeszczepu narządu,
- Terapia immunosupresyjna po allogenicznych przeszczepach komórkowych lub przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku kostnego
- Inne stany często wymagające leczenia immunosupresyjnego, leczenia przeciwzakrzepowego lub znana nadwrażliwość na odruch zatoki szyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BEMER + OMT
Każdy pacjent w grupie BEMER + OMT był leczony 3 razy w tygodniu przez okres 3 tygodni.
|
BEMER to metoda terapeutyczna, która wykorzystuje biorytmicznie zdefiniowany bodziec za pomocą impulsowego pola elektromagnetycznego (PEMF).
Bodziec ten ma ukierunkowany wpływ na mikrokrążenie, a głównym efektem jest poprawa mikrokrążenia tkankowego.
Wykazano, że pozytywny wpływ ruchu naczynioruchowego na mikrokrążenie powoduje znaczny wzrost różnicy tlenu we krwi tętniczej, liczby otwartych naczyń włosowatych, objętości przepływu tętniczego i żylnego oraz szybkości przepływu krwinek czerwonych w układzie mikrokrążenia.
Dlatego BEMER może być potencjalnie wykorzystany w leczeniu LBP poprzez poprawę mikrokrążenia w tkance mięśniowej.
i. OMT Rozluźnianie mięśniowo-powięziowe (MFR), uwalnianie tkanek miękkich (ST), energia mięśniowa (ME), przeciwprzeciążanie (CS) i zrównoważone napięcie więzadłowe (BLT).
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Na koniec, osoby z grupy placebo otrzymają lekką terapię dotykową i leczenie pozorowane BEMER w takich samych odstępach czasu, jak odpowiadające im grupy eksperymentalne.
|
Terapeuci będą lekko kłaść dłonie na mięśniach przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego pacjenta w pozycji leżącej na plecach i na brzuchu w tym samym obszarze, w którym kładzie się ręce w technice MFR odcinka lędźwiowego przez taki sam czas, jaki byłby potrzebny do wykonania MFR w tym obszarze ( około 5 minut).
Nie zostanie jednak wykonane żadne podnoszenie ani działanie.
Dodatkowo pacjent położy się na macie BEMER (tak jak podczas sesji BEMER), ale urządzenie nie zostanie uruchomione.
|
|
Eksperymentalny: Terapia Bio Regulacja Elektromagnetyczna (BEMER).
Pacjenci z grupy BEMER otrzymywali leczenie 5 razy w tygodniu przez okres 3 tygodni.
|
BEMER to metoda terapeutyczna, która wykorzystuje biorytmicznie zdefiniowany bodziec za pomocą impulsowego pola elektromagnetycznego (PEMF).
Bodziec ten ma ukierunkowany wpływ na mikrokrążenie, a głównym efektem jest poprawa mikrokrążenia tkankowego.
Wykazano, że pozytywny wpływ ruchu naczynioruchowego na mikrokrążenie powoduje znaczny wzrost różnicy tlenu we krwi tętniczej, liczby otwartych naczyń włosowatych, objętości przepływu tętniczego i żylnego oraz szybkości przepływu krwinek czerwonych w układzie mikrokrążenia.
Dlatego BEMER może być potencjalnie wykorzystany w leczeniu LBP poprzez poprawę mikrokrążenia w tkance mięśniowej.
|
|
Aktywny komparator: OMT (Osteopatyczne Leczenie Manipulacyjne)
Każdy pacjent w grupie OMT otrzymywał leczenie 3 razy w tygodniu przez okres 3 tygodni.
|
i. OMT Rozluźnianie mięśniowo-powięziowe (MFR), uwalnianie tkanek miękkich (ST), energia mięśniowa (ME), przeciwprzeciążanie (CS) i zrównoważone napięcie więzadłowe (BLT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu krzyża Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-tygodniowego okresu interwencji
|
Oceniane na podstawie oceny kwestionariusza w porównaniu z oceną przed interwencją Wizualna skala analogowa (VAS). Zakresy wyników 0-100. Minimalny wynik = 0 (brak bólu), Maksymalny wynik = 100 (najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano). Niższe wyniki są lepsze, ponieważ odzwierciedlają mniejszy ból |
W ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Ocena bólu krzyża Oswestry Kwestionariusz bólu krzyża
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-tygodniowego okresu interwencji
|
Oceniane na podstawie oceny kwestionariusza w porównaniu z oceną przed interwencją Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża: zakres wyników 0-50. 0-4 oznacza brak niepełnosprawności; 5-14 wskazujące na minimalną niepełnosprawność; 15-24 lata umiarkowany stopień niepełnosprawności; 25-34 ciężka niepełnosprawność; 35-50 całkowita niepełnosprawność. Niższe wyniki są lepsze, ponieważ odzwierciedlają mniejszy ból |
W ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Krótka ankieta dotycząca oceny jakości życia, składająca się z 12 pozycji (SF-12).
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-tygodniowego okresu interwencji
|
Oceniane na podstawie oceny kwestionariusza w porównaniu z oceną przed interwencją Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 12 pozycji (SF-12). Zakres wyników 0%-100%. Wynik 0 (minimum) brak bólu. Wynik 100 (maksymalny) dużo bólu. Niższe wyniki są lepsze, ponieważ odzwierciedlają mniejszy ból |
W ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-tygodniowego okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Santiago Lorenzo, PhD, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja