- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04704375
Effekter af osteopatisk manipulativ behandling og bio-elektromagnetisk reguleringsterapi på lænderygsmerter hos voksne.
Effekter af osteopathic Manipulative Treatment (OMT) og Bio Electro-Magnetic Regulation (BEMER) terapi på lænderygsmerter hos voksne.
Det er klart, at lændesmerter (LBP) er en stor udfordring i vores samfund, som kan føre til alvorlige handicap hos mange individer. Selvom der er flere forskellige behandlinger og tilgange til at hjælpe personer med LBP, er antallet af berørte af denne tilstand steget støt.
OMT har vist sig at være nyttig i behandlingen af LBP. Faktisk har brugen af OMT vist sig at øge mobiliteten af det lumbale myofasciale væv, visceral bevægelse og mindske smerter hos patienter med LBP. Bio Electro-Magnetic Regulation (BEMER) Terapi er en terapeutisk modalitet, der implementerer en biorytmisk defineret stimulus gennem et pulseret elektromagnetisk felt (PEMF), som fører til en stigning i blodgennemstrømningen. De positive virkninger af BEMER på kredsløbet har vist sig at resultere i signifikante stigninger i arteriovenøs iltforskel, antallet af åbne kapillærer, arteriolært og venulært flowvolumen og flowhastighed af røde blodlegemer i mikrovaskulaturen. Derfor kan BEMER potentielt anvendes til behandling af LBP ved at forbedre mikrocirkulationen i muskelvæv. Faktisk viste BEMER med fysioterapi reduktioner i smerter og træthed akut hos patienter med kroniske lændesmerter. En systemisk gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøgte, om PEMF var effektiv til lænderygsmerter, viste, at der var et fald i smerteintensitet og forbedret funktionalitet hos personer med forskellige lændesmerter.
Derfor er det sandsynligt, at kombinationen af OMT- og BEMER-terapi kan bidrage til at øge cirkulationen til myofasciale strukturer, der påvirker lænderygrestriktion og smerte. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den individuelle og kombinerede effekt af OMT- og BEMER-terapi på lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) er blevet en stor udfordring i vores samfund og har en relativt høj forekomst og udbredelse. Desuden påvirker LBP i øjeblikket mennesker i alle aldre og er en førende bidragyder til sygdomsbyrden på verdensplan [6]. Personer, der er ramt af LBP, kan opleve dette ubehag og tilhørende handicap i flere måneder, og en del kan forblive alvorligt handicappede. For næsten alle mennesker med lændesmerter er det ikke muligt at identificere en specifik nociceptiv årsag. De fleste mennesker med nye episoder af LBP kan komme sig hurtigt; tilbagefald er dog almindeligt, og i mange tilfælde bliver LBP vedvarende og invaliderende.
På trods af overfloden af behandlinger og tilgange til LBP er dette rygrelaterede handicap og antallet af berørte individer støt stigende. I løbet af de sidste tre årtier er der foretaget ændringer i centrale anbefalinger i nationale retningslinjer for klinisk praksis. Faktisk lægges der i øjeblikket større vægt på selvledelse, fysiske og psykologiske terapier og nogle former for komplementær medicin (såsom spinalmanipulation, massage, akupunktur) og mindre vægt på farmakologiske og kirurgiske behandlinger.
På trods af flere kliniske retningslinjer, der giver lignende anbefalinger til håndtering af lænderygsmerter, eksisterer der en væsentlig kløft mellem evidens og praksis. Osteopatisk manipulationsbehandling (OMT) er en karakteristisk modalitet, der bruges af osteopatiske læger til at supplere konventionel behandling af LBP. Der er betydelig variation i OMT-tilgange ved behandling af LBP. Desuden kombinerer osteopatiske læger konventionelle og komplementære behandlinger, når de tager sig af patienter med LBP. Denne øgede variabilitet i tilgangen til behandling af LBP-patienter kræver mere empiriske data for at bestemme de bedste tilgange til behandling af LBP. Franke et al. gennemførte en meta-analyse, der undersøgte effekten af OMT i LBP. Forfatterne rapporterede, at nogle undersøgelser observerede signifikant effekt af OMT på smerte, mens andre rapporterede enten en ikke-signifikant effekt eller en effekt til fordel for kontrolbehandlingen. Det er klart, at mere forskning for bedre at beskrive virkningerne af OMT på LBP er berettiget.
OMT er anvendelsen af praktiske kræfter for at hjælpe med at forbedre den fysiologiske funktion og/eller støtte homeostase, der er blevet negativt ændret af somatisk dysfunktion, som er en funktionsforringelse af ethvert område af kropssystemet. Disse svækkelser kan forekomme ved muskler, fascia, knogler, led, ledbånd, vaskulatur, lymfekredsløb og nerver. Når somatisk dysfunktion er diagnosticeret ved hjælp af en osteopats manuelle palpatoriske færdigheder, behandles den med OMT. Generelt kan OMT-teknikker klassificeres som direkte eller indirekte. Direkte teknikker såsom muskelenergi (ME), høj hastighed lav amplitude (HVLA), blødt væv (ST) og myofascial frigivelse (MFR) engagerer den restriktive barriere og bruger en specifikt påført kraft til at korrigere den somatiske dysfunktion [21]. Indirekte teknikker såsom MFR, modbelastning (CS), balanceret ligamentøs spænding (BLT) frigøres fra den restriktive barriere, og den berørte kropsdel flyttes til sin bevægelsesfrihed.
Ætiologien af lænderygsmerter varierer fra viscerale årsager, til mangel på tilstrækkelig blodgennemstrømning til musklerne og muskuloskeletal ubalance. Utilstrækkelig blodforsyning og/eller utilstrækkeligt iltforbrug kan påvirke muskelsmerter. OMT's rolle menes primært at adressere den muskuloskeletale komponent af rygsmerter, som kan hjælpe med at forbedre muskelblodgennemstrømningen. To af de primære mål for behandling med osteopatiske teknikker er at genoprette mobiliteten og mindske smerter. Ved at bruge trænede palpatoriske færdigheder til at diagnosticere ændringer i de fasciale forbindelser i kroppen, foreslås det, at OMT-teknikker kan hjælpe med at lindre disse ændringer i kroppen, som kan føre til muskel- og skeletlidelser såsom lændesmerter. Mange undersøgelser, der bruger OMT som intervention til at reducere lændesmerter, bruger en kombination af direkte og indirekte teknikker. Brugen af myofascial frigivelsesteknik har vist sig at øge mobiliteten af det lumbale myofasciale væv, visceral bevægelse og mindske smerter hos patienter med uspecifikke lænderygsmerter ved hjælp af ultralydsdiagnostik.
En meget lovende alternativ tilgang til behandling af LBP er brugen af Bio Electro-Magnetic Regulation (BEMER) terapi. BEMER er en terapeutisk modalitet, der implementerer en biorytmisk defineret stimulus gennem et pulseret elektromagnetisk felt (PEMF). Denne stimulus har en målrettet effekt på mikrovaskulaturen, og den primære effekt er en forbedring af vævsmikrocirkulationen. De positive virkninger af vasomotion på mikrocirkulationen har vist sig at resultere i signifikante stigninger i arteriovenøs iltforskel, antallet af åbne kapillærer, arteriolært og venulært flowvolumen og flowhastighed af røde blodlegemer i mikrovaskulaturen. Derfor kan BEMER potentielt anvendes til behandling af LBP ved at forbedre mikrocirkulationen i muskelvæv.
Selvom OMT har vist sig at være effektivt klinisk for patienter med aftagende smerte, er der kun lidt kendt bag de specifikke virkningsmekanismer. Det menes, at alle osteopatiske teknikker bruger begreberne fascial forbindelse i hele kroppen og derfor kan hjælpe med at øge cirkulationen og lymfestrømmen. I en undersøgelse hjalp brugen af OMT med at reducere autonome og neuroendokrine markører som reaktion på mental stress. I modellerede undersøgelser viste OMT-modaliteter som MFR og CS mulige effekter til at modificere cytokinsekretion, forbedre sårheling og modificere muskelkontraktion. Disse effekter viste sig nogle gange at vende gentagne muskelspændinger i vævene. Det postuleres, at disse stammer kan repræsentere fænomenet somatisk dysfunktion. En anden undersøgelse viste forbedring i underekstremiteternes blodtryk, cellemasse, intracellulært vand, basal metabolisme, venøs hastighed, hudtemperatur, smerte og livskvalitet efter MFR og fysioterapi for postmenopausale kvinder med venøs insufficiens. Som tidligere nævnt har BEMER-behandling vist sig at øge mikrocirkulationen. BEMER med fysioterapi viste reduktion af smerter og træthed akut hos patienter med kroniske lændesmerter. En systemisk gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøgte, om PEMF var effektiv til lænderygsmerter, viste, at der var et fald i smerteintensitet og forbedret funktionalitet hos personer med forskellige lænderygsmerter [4]. Derfor tyder resultaterne fra disse undersøgelser på, at kombinationen af OMT- og BEMER-terapi potentielt kan hjælpe med at øge cirkulationen til myofasciale strukturer, der påvirker lænderygrestriktion og smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34211
- LECOM-Bradenton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LECOM-Bradenton fakultet, personale og studerende, der i øjeblikket er tilmeldt LECOM-Bradentons osteopatiske medicinske program, apoteksprogram, tandlægeprogram og kandidatuddannelse
- Oplever i øjeblikket lændesmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- I øjeblikket gravid
- Sygehistorie med aktuelle psykiatriske tilstande
- Hudlidelser eller åbne sår, der udelukker hudkontakt
- Fasciitis af fasciale tårer
- Myositis
- Neurologiske symptomer såsom følelsesløshed, snurren, svaghed i underekstremiteterne
- Neoplasi
- Kræft
- Knoglebrud, osteomyelitis eller osteoporose,
- Koagulationsproblem
- Dyb venetrombose
- Binyresygdomme/syndromer,
- Akut øvre eller nedre luftvejsinfektion
- Immunsuppressive syndromer
- Stråling eller kemoterapi inden for de seneste 3 år
- Lupus
- Osteopeni
- Kongestiv hjertesvigt
- BMI større end 30
- Enhver anden autoimmun sygdom, der ikke er nævnt ovenfor
- Medicinændringer inden for de sidste 4 uger
- Astmaeksacerbationer inden for de sidste 4 uger
- Immunsuppressiv terapi som følge af organtransplantation,
- Immunsuppressiv behandling som følge af allogene cellulære transplantationer eller knoglemarvsstamcelletransplantation
- Andre tilstande, der ofte kræver immunsuppressiv terapi, antikoagulerende terapi eller kendt følsomhed over for carotis sinus-refleksen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BEMER + OMT
Hvert individ i BEMER + OMT-gruppen modtog behandling 3 gange om ugen i en periode på 3 uger.
|
BEMER er en terapeutisk modalitet, der implementerer en biorytmisk defineret stimulus gennem Pulsed Electromagnetic Field (PEMF).
Denne stimulus har en målrettet effekt på mikrovaskulaturen, og den primære effekt er en forbedring af vævsmikrocirkulationen.
De positive virkninger af vasomotion på mikrocirkulationen har vist sig at resultere i signifikante stigninger i arteriovenøs iltforskel, antallet af åbne kapillærer, arteriolært og venulært flowvolumen og flowhastighed af røde blodlegemer i mikrovaskulaturen.
Derfor kan BEMER potentielt anvendes til behandling af LBP ved at forbedre mikrocirkulationen i muskelvæv.
jeg. OMT Myofascial release (MFR), blødt væv (ST) release, muskelenergi (ME), counterstrain (CS) og balanceret ligamentous tension (BLT) teknik.
|
|
Sham-komparator: Styring
Endelig vil forsøgspersoner i placebogruppen modtage den lette berørings- og BEMER-sham-behandling med samme intervaller som de tilsvarende forsøgsgrupper.
|
Behandlere vil placere deres hænder let på forsøgspersonens lumbale paraspinalmuskler i liggende og liggende positioner i samme område, som hvor man ville placere dine hænder til lumbal MFR-teknik i samme tid, som det ville tage at udføre MFR i dette område ( cirka 5 minutter).
Der foretages dog ingen løft eller handling.
Desuden vil forsøgspersonen lægge sig ned på BEMER måtten (som de ville gøre under en BEMER session), men enheden vil ikke blive aktiveret.
|
|
Eksperimentel: Bio Electro-Magnetic Regulation (BEMER) Terapi
Forsøgspersoner i BEMER-gruppen modtog behandling 5 gange om ugen i en periode på 3 uger.
|
BEMER er en terapeutisk modalitet, der implementerer en biorytmisk defineret stimulus gennem Pulsed Electromagnetic Field (PEMF).
Denne stimulus har en målrettet effekt på mikrovaskulaturen, og den primære effekt er en forbedring af vævsmikrocirkulationen.
De positive virkninger af vasomotion på mikrocirkulationen har vist sig at resultere i signifikante stigninger i arteriovenøs iltforskel, antallet af åbne kapillærer, arteriolært og venulært flowvolumen og flowhastighed af røde blodlegemer i mikrovaskulaturen.
Derfor kan BEMER potentielt anvendes til behandling af LBP ved at forbedre mikrocirkulationen i muskelvæv.
|
|
Aktiv komparator: OMT (Osteopatisk Manipulativ Behandling)
Hvert individ i OMT-gruppen modtog behandling 3 gange om ugen i en periode på 3 uger.
|
jeg. OMT Myofascial release (MFR), blødt væv (ST) release, muskelenergi (ME), counterstrain (CS) og balanceret ligamentous tension (BLT) teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedømmelse af lændesmerter Visuel analog skala
Tidsramme: Inden for 1 uge efter afslutning af 3-ugers interventionsperiode
|
Vurderet ved spørgeskemavurdering sammenlignet med præ-interventionsvurdering Visual Analog Scale (VAS). Score spænder fra 0-100. Minimumscore=0 (ingen smerte), Maksimumscore=100 (den værste smerte nogensinde har følt). Lavere score er bedre, da det afspejler lavere smerte |
Inden for 1 uge efter afslutning af 3-ugers interventionsperiode
|
|
Bedømmelse af lændesmerter Oswestry Spørgeskema om lændesmerter
Tidsramme: Inden for 1 uge efter afslutning af 3-ugers interventionsperiode
|
Vurderet ved spørgeskemavurdering sammenlignet med præ-interventionsvurdering Oswestry lænderygsmerter spørgeskema: Scores spænder fra 0-50. 0-4 indikerer ingen handicap; 5-14 angiver minimalt handicap; 15-24 moderat handicap; 25-34 svær handicap; 35-50 komplet invaliditet. Lavere score er bedre, da det afspejler lavere smerte |
Inden for 1 uge efter afslutning af 3-ugers interventionsperiode
|
|
Livskvalitetsvurdering Kort formular 12-element (SF-12) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Inden for 1 uge efter afslutning af 3-ugers interventionsperiode
|
Vurderet ved spørgeskemavurdering sammenlignet med præ-interventionsvurdering Kort form 12-element (SF-12) sundhedsundersøgelse. Score spænder fra 0%-100%. Score på 0 (minimum) ingen smerter. Score på 100 (maksimalt) meget smerte. Lavere score er bedre, da det afspejler lavere smerte |
Inden for 1 uge efter afslutning af 3-ugers interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Santiago Lorenzo, PhD, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale