- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04704375
Auswirkungen der osteopathischen manipulativen Behandlung und der bioelektromagnetischen Regulationstherapie auf Rückenschmerzen bei Erwachsenen.
Auswirkungen der osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) und der bioelektromagnetischen Regulationstherapie (BEMER) auf Rückenschmerzen bei Erwachsenen.
Es ist klar, dass Kreuzschmerzen (LBP) eine große Herausforderung in unserer Gesellschaft sind, die bei vielen Menschen zu schweren Behinderungen führen kann. Obwohl es mehrere verschiedene Behandlungen und Ansätze gibt, um Personen mit LBP zu helfen, hat die Zahl der Betroffenen stetig zugenommen.
OMT hat sich bei der Behandlung von LBP als hilfreich erwiesen. Tatsächlich hat sich gezeigt, dass die Verwendung von OMT die Beweglichkeit des lumbalen myofaszialen Gewebes, die viszerale Bewegung und die Schmerzen bei Patienten mit LBP erhöht. Die bioelektromagnetische Regulationstherapie (BEMER) ist eine therapeutische Modalität, die einen biorhythmisch definierten Reiz durch ein pulsierendes elektromagnetisches Feld (PEMF) abgibt, was zu einer Erhöhung des Blutflusses führt. Die positiven Wirkungen von BEMER auf den Kreislauf führten nachweislich zu einer signifikanten Erhöhung der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz, der Anzahl offener Kapillaren, des arteriolen und venulären Flussvolumens und der Flussrate der roten Blutkörperchen in den Mikrogefäßen. Daher kann BEMER potenziell bei der Behandlung von LBP eingesetzt werden, indem es die Mikrozirkulation im Muskelgewebe verbessert. Tatsächlich zeigte BEMER mit Physiotherapie eine akute Verringerung von Schmerzen und Müdigkeit bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Eine systemische Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien, die untersuchten, ob PEMF bei Rückenschmerzen wirksam war, zeigte, dass es bei Personen mit unterschiedlichen Rückenschmerzen zu einer Abnahme der Schmerzintensität und einer verbesserten Funktionalität kam.
Daher ist es plausibel, dass die Kombination von OMT und BEMER-Therapie dazu beitragen kann, die Durchblutung myofaszialer Strukturen zu erhöhen, die die Einschränkung des unteren Rückens und Schmerzen beeinflussen. Ziel dieser Studie ist es, die individuellen und kombinierten Wirkungen der OMT- und BEMER-Therapie auf Kreuzschmerzen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind zu einer großen Herausforderung in unserer Gesellschaft geworden und haben eine relativ hohe Inzidenz und Prävalenz. Darüber hinaus betrifft LBP derzeit Menschen aller Altersgruppen und trägt weltweit maßgeblich zur Krankheitslast bei [6]. Personen, die von LBP betroffen sind, können diese Beschwerden und die damit verbundene Behinderung mehrere Monate lang erfahren, und ein Teil kann schwer behindert bleiben. Bei fast allen Menschen mit Kreuzschmerzen ist es nicht möglich, eine spezifische nozizeptive Ursache zu identifizieren. Die meisten Menschen mit neuen LBP-Episoden können sich schnell erholen; Rezidive sind jedoch üblich und in vielen Fällen wird LBP anhaltend und behindernd.
Trotz der Überfülle an Behandlungen und Ansätzen, die LBP gewidmet sind, haben diese rückenbedingte Behinderung und die Anzahl der betroffenen Personen stetig zugenommen. In den letzten drei Jahrzehnten wurden wichtige Empfehlungen in den nationalen Leitlinien für die klinische Praxis geändert. Tatsächlich wird derzeit mehr Wert auf Selbstmanagement, physikalische und psychologische Therapien und einige Formen der Komplementärmedizin (wie Wirbelsäulenmanipulation, Massage, Akupunktur) gelegt und weniger Wert auf pharmakologische und chirurgische Behandlungen gelegt.
Trotz mehrerer klinischer Leitlinien, die ähnliche Empfehlungen für die Behandlung von Rückenschmerzen geben, besteht eine erhebliche Lücke zwischen Evidenz und Praxis. Osteopathische manipulative Behandlung (OMT) ist eine besondere Modalität, die von osteopathischen Ärzten verwendet wird, um die konventionelle Behandlung von LBP zu ergänzen. Es gibt eine beträchtliche Variabilität der OMT-Ansätze bei der Behandlung von LBP. Darüber hinaus kombinieren osteopathische Ärzte konventionelle und komplementäre Behandlungen bei der Betreuung von Patienten mit LBP. Diese erhöhte Variabilität in der Herangehensweise an die Behandlung von LBP-Patienten erfordert mehr empirische Daten, um die besten Ansätze zur Behandlung von LBP zu bestimmen. Frankeet al. führten eine Metaanalyse durch, die die Wirkung von OMT bei LBP untersuchte. Die Autoren berichteten, dass einige Studien eine signifikante Wirkung von OMT auf Schmerzen beobachteten, während andere entweder eine nicht signifikante Wirkung oder eine Wirkung zugunsten der Kontrollbehandlung berichteten. Es ist klar, dass mehr Forschung zur besseren Beschreibung der Auswirkungen von OMT auf LBP gerechtfertigt ist.
OMT ist die Anwendung manueller Kräfte zur Verbesserung der physiologischen Funktion und/oder zur Unterstützung der Homöostase, die durch somatische Dysfunktion, die eine Beeinträchtigung der Funktion eines beliebigen Bereichs des Körpersystems darstellt, negativ verändert wurde. Diese Beeinträchtigungen können an Muskeln, Faszien, Knochen, Gelenken, Bändern, Gefäßen, Lymphgefäßen und Nerven auftreten. Wenn eine somatische Dysfunktion mithilfe der manuellen Palpationsfähigkeiten eines Osteopathen diagnostiziert wird, wird sie mit OMT behandelt. Im Allgemeinen können OMT-Techniken als direkt oder indirekt klassifiziert werden. Direkte Techniken wie Muskelenergie (ME), High Velocity Low Amplitude (HVLA), Soft Tissue (ST) und myofascial release (MFR) greifen die restriktive Barriere ein und verwenden eine spezifisch angewandte Kraft, um die somatische Dysfunktion zu korrigieren [21]. Indirekte Techniken wie MFR, Counterstrain (CS), Balanced Ligamentous Tension (BLT) lösen sich von der einschränkenden Barriere und das betroffene Körperteil wird in seine Bewegungsfreiheit gebracht.
Die Ätiologie von Rückenschmerzen variiert von viszeralen Ursachen bis hin zu einem Mangel an ausreichender Durchblutung der Muskeln und einem muskuloskelettalen Ungleichgewicht. Eine unzureichende Blutversorgung und/oder eine unzureichende Sauerstoffaufnahme können Muskelschmerzen beeinflussen. Es wird angenommen, dass die Rolle der OMT in erster Linie die muskuloskelettale Komponente von Rückenschmerzen anspricht, die zur Verbesserung der Muskeldurchblutung beitragen kann. Zwei der Hauptziele der Behandlung mit osteopathischen Techniken sind die Wiederherstellung der Beweglichkeit und die Schmerzlinderung. Unter Verwendung geschulter palpatorischer Fähigkeiten zur Diagnose von Veränderungen in den faszialen Verbindungen im Körper wird vorgeschlagen, dass OMT-Techniken dazu beitragen können, diese Veränderungen im Körper zu lindern, die zu Erkrankungen des Bewegungsapparates wie Schmerzen im unteren Rückenbereich führen können. Viele Studien, die OMT als Intervention zur Linderung von Rückenschmerzen verwenden, verwenden eine Kombination aus direkten und indirekten Techniken. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung der myofaszialen Release-Technik die Beweglichkeit des lumbalen myofaszialen Gewebes und die viszerale Bewegung erhöht und Schmerzen bei Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen unter Verwendung von Ultraschalldiagnostik verringert.
Ein sehr vielversprechender alternativer Ansatz zur Behandlung von LBP ist die Anwendung der bioelektromagnetischen Regulationstherapie (BEMER). BEMER ist eine therapeutische Modalität, die einen biorhythmisch definierten Stimulus durch ein gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) abgibt. Dieser Stimulus wirkt gezielt auf die Mikrogefäße, wobei der primäre Effekt eine Verbesserung der Mikrozirkulation des Gewebes ist. Es hat sich gezeigt, dass die positiven Auswirkungen der Vasomotion auf die Mikrozirkulation zu einer signifikanten Erhöhung der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz, der Anzahl offener Kapillaren, des arteriolen und venulären Flussvolumens und der Flussrate der roten Blutkörperchen in den Mikrogefäßen führen. Daher kann BEMER potenziell bei der Behandlung von LBP eingesetzt werden, indem es die Mikrozirkulation im Muskelgewebe verbessert.
Obwohl sich OMT klinisch als wirksam bei Patienten zur Schmerzlinderung erwiesen hat, ist wenig über die spezifischen Wirkungsmechanismen bekannt. Es wird angenommen, dass alle osteopathischen Techniken die Konzepte der faszialen Konnektivität im ganzen Körper verwenden und daher helfen können, die Durchblutung und den Lymphfluss zu erhöhen. In einer Studie trug die Verwendung von OMT dazu bei, autonome und neuroendokrine Marker als Reaktion auf psychischen Stress zu verringern. In modellierten Studien zeigten OMT-Modalitäten wie MFR und CS mögliche Wirkungen bei der Modifizierung der Zytokinsekretion, der Verbesserung der Wundheilung und der Modifizierung der Muskelkontraktion. Es wurde gezeigt, dass diese Effekte manchmal wiederholte Muskelbelastungen im Gewebe umkehren. Es wird postuliert, dass diese Stämme das Phänomen der somatischen Dysfunktion darstellen könnten. Eine weitere Studie zeigte eine Verbesserung des Blutdrucks der unteren Extremitäten, der Zellmasse, des intrazellulären Wassers, des Grundumsatzes, der venösen Geschwindigkeit, der Hauttemperatur, der Schmerzen und der Lebensqualität nach MFR und physikalischer Therapie für postmenopausale Frauen mit venöser Insuffizienz. Wie bereits erwähnt, hat sich gezeigt, dass die BEMER-Therapie die Mikrozirkulation erhöht. BEMER mit Physiotherapie zeigte eine akute Verringerung von Schmerzen und Müdigkeit bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Eine systemische Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien, die untersuchten, ob PEMF bei Rückenschmerzen wirksam war, zeigte, dass es bei Personen mit unterschiedlichen Rückenschmerzen zu einer Abnahme der Schmerzintensität und einer verbesserten Funktionalität kam [4]. Daher deuten die Ergebnisse dieser Studien darauf hin, dass die Kombination von OMT und BEMER-Therapie möglicherweise dazu beitragen kann, die Durchblutung myofaszialer Strukturen zu erhöhen, die die Einschränkung des unteren Rückens und Schmerzen beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
- LECOM-Bradenton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LECOM-Bradenton-Fakultät, Mitarbeiter und Studenten, die derzeit in LECOM-Bradentons osteopathischem medizinischem Programm, Pharmazie-Programm, zahnmedizinischem Programm und Master-Programm eingeschrieben sind
- Habe derzeit Rückenschmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Aktuell schwanger
- Krankengeschichte aktueller psychiatrischer Erkrankungen
- Hauterkrankungen oder offene Wunden, die Hautkontakt ausschließen
- Fasziitis von Faszienrissen
- Myositis
- Neurologische Symptome wie Taubheit, Kribbeln, Schwäche in den unteren Extremitäten
- Neoplasie
- Krebs
- Knochenbruch, Osteomyelitis oder Osteoporose,
- Gerinnungsproblem
- Tiefe Venenthrombose
- Nebennierenerkrankungen/-syndrome,
- Akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege
- Immunsuppressive Syndrome
- Strahlen- oder Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Jahre
- Lupus
- Osteopenie
- Herzinsuffizienz
- BMI größer als 30
- Jede andere Autoimmunerkrankung, die oben nicht aufgeführt ist
- Medikationsänderungen innerhalb der letzten 4 Wochen
- Asthmaexazerbationen innerhalb der letzten 4 Wochen
- Immunsuppressive Therapie als Folge einer Organtransplantation,
- Immunsuppressive Therapie als Folge einer allogenen Zelltransplantation oder Knochenmarkstammzelltransplantation
- Andere Erkrankungen, die häufig eine immunsuppressive Therapie, Antikoagulanzientherapie oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Karotissinusreflex erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BEMER+OMT
Jeder Proband in der BEMER + OMT-Gruppe wurde 3 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen behandelt.
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BEMER ist eine therapeutische Modalität, die einen biorhythmisch definierten Stimulus durch ein gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) einsetzt.
Dieser Stimulus wirkt gezielt auf die Mikrogefäße, wobei der primäre Effekt eine Verbesserung der Mikrozirkulation des Gewebes ist.
Es hat sich gezeigt, dass die positiven Auswirkungen der Vasomotion auf die Mikrozirkulation zu einer signifikanten Erhöhung der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz, der Anzahl offener Kapillaren, des arteriolen und venulären Flussvolumens und der Flussrate der roten Blutkörperchen in den Mikrogefäßen führen.
Daher kann BEMER potenziell bei der Behandlung von LBP eingesetzt werden, indem es die Mikrozirkulation im Muskelgewebe verbessert.
ich. OMT Myofascial Release (MFR), Soft Tissue (ST) Release, Muscle Energy (ME), Counterstrain (CS) und Balanced Ligamentous Tension (BLT) Technik.
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Schein-Komparator: Kontrolle
Schließlich erhalten die Probanden in der Placebo-Gruppe die leichten Berührungs- und BEMER-Scheinbehandlungen in denselben Intervallen wie die entsprechenden Versuchsgruppen.
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Die Behandler legen ihre Hände leicht auf die lumbalen paraspinalen Muskeln des Probanden in Rücken- und Bauchlage im selben Bereich, in dem Sie Ihre Hände für die lumbale MFR-Technik platzieren würden, und zwar so lange, wie es dauern würde, um MFR in diesem Bereich durchzuführen ( etwa 5 Minuten).
Es wird jedoch kein Heben oder Handeln durchgeführt.
Außerdem legt sich der Proband auf die BEMER-Matte (wie während einer BEMER-Sitzung), aber das Gerät wird nicht aktiviert.
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Experimental: Bioelektromagnetische Regulationstherapie (BEMER).
Die Probanden in der BEMER-Gruppe wurden 5 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen behandelt.
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BEMER ist eine therapeutische Modalität, die einen biorhythmisch definierten Stimulus durch ein gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) einsetzt.
Dieser Stimulus wirkt gezielt auf die Mikrogefäße, wobei der primäre Effekt eine Verbesserung der Mikrozirkulation des Gewebes ist.
Es hat sich gezeigt, dass die positiven Auswirkungen der Vasomotion auf die Mikrozirkulation zu einer signifikanten Erhöhung der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz, der Anzahl offener Kapillaren, des arteriolen und venulären Flussvolumens und der Flussrate der roten Blutkörperchen in den Mikrogefäßen führen.
Daher kann BEMER potenziell bei der Behandlung von LBP eingesetzt werden, indem es die Mikrozirkulation im Muskelgewebe verbessert.
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Aktiver Komparator: OMT (osteopathische manipulative Behandlung)
Jeder Proband in der OMT-Gruppe wurde 3-mal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen behandelt.
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ich. OMT Myofascial Release (MFR), Soft Tissue (ST) Release, Muscle Energy (ME), Counterstrain (CS) und Balanced Ligamentous Tension (BLT) Technik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Schmerzen im unteren Rücken Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums
|
Bewertet durch Fragebogenbewertung, verglichen mit Präinterventionsbewertung Visuelle Analogskala (VAS). Die Punktzahl reicht von 0-100. Minimale Punktzahl = 0 (kein Schmerz), Maximale Punktzahl = 100 (schlimmster jemals gefühlter Schmerz). Niedrigere Werte sind besser, da sie geringere Schmerzen widerspiegeln |
Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums
|
Bewertung von Rückenschmerzen Oswestry-Fragebogen zu Rückenschmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums
|
Bewertet durch Fragebogenbewertung, verglichen mit Präinterventionsbewertung Oswestry-Fragebogen zu Rückenschmerzen: Werte reichen von 0-50. 0-4 zeigt keine Behinderung an; 5-14 zeigt minimale Behinderung an; 15-24 mäßige Behinderung; 25-34 Schwerbehinderung; 35-50 vollständige Behinderung. Niedrigere Werte sind besser, da sie geringere Schmerzen widerspiegeln |
Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums
|
Quality of Life Rating Short Form 12-item (SF-12) Health Survey
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums
|
Bewertet durch Fragebogenbewertung, verglichen mit Präinterventionsbewertung Kurzform 12-Punkte (SF-12) Gesundheitsumfrage. Die Werte reichen von 0 % bis 100 %. Punktzahl 0 (Minimum) keine Schmerzen. Punktzahl von 100 (maximal) viel Schmerz. Niedrigere Werte sind besser, da sie geringere Schmerzen widerspiegeln |
Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Santiago Lorenzo, PhD, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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