- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04704375
Effetti del trattamento manipolativo osteopatico e della terapia di regolazione bioelettromagnetica sulla lombalgia negli adulti.
Effetti del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) e della terapia di regolazione bioelettromagnetica (BEMER) sulla lombalgia negli adulti.
È chiaro che la lombalgia (LBP) è una sfida importante nella nostra società, che può portare a gravi disabilità in molti individui. Sebbene esistano diversi trattamenti e approcci per aiutare le persone con LBP, il numero di persone colpite da questa condizione è in costante aumento.
L'OMT ha dimostrato di essere utile nel trattamento del LBP. Infatti, l'uso dell'OMT ha dimostrato di aumentare la mobilità dei tessuti miofasciali lombari, il movimento viscerale e diminuire il dolore nei pazienti con LBP. La terapia di bioregolazione elettromagnetica (BEMER) è una modalità terapeutica che distribuisce uno stimolo definito bioritmicamente attraverso un campo elettromagnetico pulsato (PEMF), che porta ad un aumento del flusso sanguigno. È stato dimostrato che gli effetti positivi di BEMER sulla circolazione determinano un aumento significativo della differenza di ossigeno artero-venoso, del numero di capillari aperti, del volume del flusso arteriolare e venulare e della portata dei globuli rossi nel microcircolo. Pertanto, BEMER può potenzialmente essere utilizzato nel trattamento del LBP migliorando la microcircolazione nel tessuto muscolare. Infatti, BEMER con la fisioterapia ha mostrato riduzioni acute del dolore e dell'affaticamento nei pazienti con lombalgia cronica. Una revisione sistemica di studi controllati randomizzati che hanno valutato se il PEMF fosse efficace nella lombalgia ha mostrato una diminuzione dell'intensità del dolore e una migliore funzionalità in individui con diverse condizioni di lombalgia.
Pertanto, è plausibile che la combinazione di terapia OMT e BEMER possa aiutare ad aumentare la circolazione alle strutture miofasciali che influenzano la restrizione lombare e il dolore. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti individuali e combinati della terapia OMT e BEMER sulla lombalgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) è diventata una sfida importante nella nostra società e ha un'incidenza e una prevalenza relativamente elevate. Inoltre, il LBP attualmente colpisce persone di tutte le età ed è uno dei principali contributori al carico di malattia in tutto il mondo [6]. Gli individui affetti da LBP possono sperimentare questo disagio e la disabilità associata per diversi mesi e una parte può rimanere gravemente disabile. Per quasi tutte le persone con lombalgia, non è possibile identificare una specifica causa nocicettiva. La maggior parte delle persone con nuovi episodi di LBP può riprendersi rapidamente; tuttavia, la recidiva è comune e in molti casi il LBP diventa persistente e invalidante.
Nonostante la sovrabbondanza di trattamenti e approcci dedicati al LBP, questa disabilità correlata alla schiena e il numero di individui colpiti sono in costante aumento. Negli ultimi tre decenni, sono state apportate modifiche alle raccomandazioni chiave nelle linee guida nazionali per la pratica clinica. Infatti, attualmente c'è una maggiore enfasi posta sull'autogestione, sulle terapie fisiche e psicologiche e su alcune forme di medicina complementare (come la manipolazione spinale, il massaggio, l'agopuntura) e meno enfasi sui trattamenti farmacologici e chirurgici.
Nonostante molteplici linee guida cliniche forniscano raccomandazioni simili per la gestione della lombalgia, esiste un divario sostanziale tra prove e pratica. Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) è una modalità distintiva utilizzata dai medici osteopati per integrare la gestione convenzionale del LBP. C'è una notevole variabilità negli approcci OMT durante il trattamento del LBP. Inoltre, i medici osteopati combinano trattamenti convenzionali e complementari quando si prendono cura di pazienti con LBP. Questa maggiore variabilità nell'approccio alla cura dei pazienti con LBP richiede più dati empirici per determinare i migliori approcci per trattare il LBP. Franke et al. ha condotto una meta-analisi che ha studiato l'effetto dell'OMT nel LBP. Gli autori hanno riferito che alcuni studi hanno osservato un effetto significativo dell'OMT sul dolore, mentre altri hanno riportato un effetto non significativo o un effetto a favore del trattamento di controllo. È chiaro che sono necessarie ulteriori ricerche per descrivere meglio gli effetti dell'OMT sul LBP.
L'OMT è l'applicazione di forze pratiche per aiutare a migliorare la funzione fisiologica e/o supportare l'omeostasi che è stata alterata negativamente dalla disfunzione somatica, che è una compromissione della funzione di qualsiasi area del sistema corporeo. Queste menomazioni possono verificarsi a livello di muscoli, fascia, ossa, articolazioni, legamenti, vascolarizzazione, vasi linfatici e nervi. Quando viene diagnosticata una disfunzione somatica, utilizzando le abilità palpatorie manuali degli osteopati, viene trattata con l'OMT. In generale, le tecniche OMT possono essere classificate come dirette o indirette. Tecniche dirette come energia muscolare (ME), alta velocità bassa ampiezza (HVLA), tessuti molli (ST) e rilascio miofasciale (MFR) impegnano la barriera restrittiva e utilizzano una forza specificamente applicata per correggere la disfunzione somatica [21]. Tecniche indirette come MFR, counterstrain (CS), tensione legamentosa bilanciata (BLT) si svincolano dalla barriera restrittiva e la parte del corpo interessata viene spostata nella sua libertà di movimento.
L'eziologia della lombalgia varia da cause viscerali, alla mancanza di un adeguato flusso sanguigno ai muscoli e allo squilibrio muscoloscheletrico. Un apporto di sangue inadeguato e/o un consumo di ossigeno inadeguato possono influenzare il dolore muscolare. Si ritiene che il ruolo dell'OMT affronti principalmente la componente muscoloscheletrica del mal di schiena, che può aiutare a migliorare il flusso sanguigno muscolare. Due degli obiettivi primari del trattamento con tecniche osteopatiche sono il ripristino della mobilità e la riduzione del dolore. Utilizzando abilità palpatorie addestrate per diagnosticare alterazioni nelle connessioni fasciali all'interno del corpo, si propone che le tecniche OMT possano aiutare ad alleviare queste alterazioni nel corpo che possono portare a disturbi muscoloscheletrici come la lombalgia. Molti studi che utilizzano l'OMT come intervento per ridurre la lombalgia, utilizzano una combinazione di tecniche dirette e indirette. L'uso della tecnica di rilascio miofasciale ha dimostrato di aumentare la mobilità dei tessuti miofasciali lombari, il movimento viscerale e ridurre il dolore nei pazienti con lombalgia aspecifica utilizzando la diagnostica ecografica.
Un approccio alternativo molto promettente per il trattamento del LBP è l'uso della terapia di bioregolazione elettromagnetica (BEMER). BEMER è una modalità terapeutica che distribuisce uno stimolo definito bioritmicamente attraverso un campo elettromagnetico pulsato (PEMF). Questo stimolo ha un effetto mirato sulla microvascolarizzazione e l'effetto primario è un miglioramento della microcircolazione tissutale. È stato dimostrato che gli effetti positivi della vasomozione sulla microcircolazione si traducono in aumenti significativi della differenza di ossigeno arterovenoso, del numero di capillari aperti, del volume del flusso arteriolare e venulare e della velocità di flusso dei globuli rossi nella microvascolarizzazione. Pertanto, BEMER può potenzialmente essere utilizzato nel trattamento del LBP migliorando la microcircolazione nel tessuto muscolare.
Sebbene l'OMT abbia dimostrato di essere clinicamente efficace per i pazienti che riducono il dolore, poco si sa dietro i meccanismi d'azione specifici. Si ritiene che tutte le tecniche osteopatiche utilizzino i concetti di connettività fasciale in tutto il corpo e quindi possano aiutare ad aumentare la circolazione e il flusso linfatico. In uno studio, l'uso dell'OMT ha contribuito a ridurre i marcatori autonomici e neuroendocrini in risposta allo stress mentale. Negli studi modellati, le modalità OMT come MFR e CS hanno mostrato possibili effetti nella modifica della secrezione di citochine, nel miglioramento della guarigione delle ferite e nella modifica della contrazione muscolare. È stato dimostrato che questi effetti a volte invertono la tensione muscolare ripetitiva nei tessuti. Si ipotizza che questi ceppi possano rappresentare il fenomeno della disfunzione somatica. Un altro studio ha mostrato un miglioramento della pressione sanguigna degli arti inferiori, della massa cellulare, dell'acqua intracellulare, del metabolismo basale, della velocità venosa, della temperatura cutanea, del dolore e della qualità della vita dopo MFR e terapia fisica per le donne in post-menopausa con insufficienza venosa. Come discusso in precedenza, la terapia BEMER ha dimostrato di aumentare la microcircolazione. BEMER con la fisioterapia ha mostrato una riduzione acuta del dolore e dell'affaticamento nei pazienti con lombalgia cronica. Una revisione sistemica di studi controllati randomizzati che hanno valutato se il PEMF fosse efficace nella lombalgia ha mostrato che c'era una diminuzione dell'intensità del dolore e una migliore funzionalità in individui con diverse condizioni di lombalgia [4]. Pertanto i risultati di questi studi suggeriscono che la combinazione di TMO e terapia BEMER può potenzialmente aiutare ad aumentare la circolazione alle strutture miofasciali che influenzano la restrizione lombare e il dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34211
- LECOM-Bradenton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Facoltà, personale e studenti di LECOM-Bradenton attualmente iscritti al programma di medicina osteopatica, al programma di farmacia, al programma di odontoiatria e al programma di master di LECOM-Bradenton
- Attualmente soffre di lombalgia.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Attualmente incinta
- Storia medica delle attuali condizioni psichiatriche
- Disturbi della pelle o ferite aperte che precludono il contatto con la pelle
- Fascite di lacrime fasciali
- Miosite
- Sintomi neurologici come intorpidimento, formicolio, debolezza degli arti inferiori
- Neoplasia
- Cancro
- Frattura ossea, osteomielite o osteoporosi,
- Problema di coagulazione
- Trombosi venosa profonda
- Malattie/sindromi surrenali,
- Infezione acuta delle vie respiratorie superiori o inferiori
- Sindromi immunosoppressive
- Radiazioni o chemioterapia negli ultimi 3 anni
- Lupus
- Osteopenia
- Insufficienza cardiaca congestizia
- BMI maggiore di 30
- Qualsiasi altra malattia autoimmune non indicata sopra
- Cambiamenti di farmaci nelle ultime 4 settimane
- Esacerbazioni di asma nelle ultime 4 settimane
- Terapia immunosoppressiva in seguito a trapianto di organi,
- Terapia immunosoppressiva in conseguenza di trapianti cellulari allogenici o trapianto di cellule staminali di midollo osseo
- Altre condizioni che spesso richiedono terapia immunosoppressiva, terapia anticoagulante o nota sensibilità al riflesso del seno carotideo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BEMER+OMT
Ogni soggetto del gruppo BEMER + OMT ha ricevuto il trattamento 3 volte a settimana per un periodo di 3 settimane.
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BEMER è una modalità terapeutica che utilizza uno stimolo bioritmicamente definito attraverso il campo elettromagnetico pulsato (PEMF).
Questo stimolo ha un effetto mirato sulla microvascolarizzazione e l'effetto primario è un miglioramento della microcircolazione tissutale.
È stato dimostrato che gli effetti positivi della vasomozione sulla microcircolazione si traducono in aumenti significativi della differenza di ossigeno arterovenoso, del numero di capillari aperti, del volume del flusso arteriolare e venulare e della velocità di flusso dei globuli rossi nella microvascolarizzazione.
Pertanto, BEMER può potenzialmente essere utilizzato nel trattamento del LBP migliorando la microcircolazione nel tessuto muscolare.
io. OMT Tecnica di rilascio miofasciale (MFR), rilascio dei tessuti molli (ST), energia muscolare (ME), controtensione (CS) e tensione legamentosa bilanciata (BLT).
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Comparatore fittizio: Controllo
Infine, i soggetti del gruppo Placebo riceveranno i trattamenti light touch e BEMER sham agli stessi intervalli dei corrispondenti gruppi sperimentali.
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I terapisti metteranno le mani leggermente sui muscoli paraspinali lombari del soggetto nelle posizioni supina e prona nella stessa area in cui si metterebbero le mani per la tecnica MFR lombare per lo stesso tempo necessario per eseguire MFR in quest'area ( circa 5 minuti).
Tuttavia, non verrà eseguito alcun sollevamento o azione.
Inoltre il soggetto si sdraierà sul materassino BEMER (come farebbe durante una seduta BEMER), ma il dispositivo non si attiverà.
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Sperimentale: Terapia di bioregolazione elettromagnetica (BEMER).
I soggetti del gruppo BEMER hanno ricevuto un trattamento 5 volte a settimana per un periodo di 3 settimane.
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BEMER è una modalità terapeutica che utilizza uno stimolo bioritmicamente definito attraverso il campo elettromagnetico pulsato (PEMF).
Questo stimolo ha un effetto mirato sulla microvascolarizzazione e l'effetto primario è un miglioramento della microcircolazione tissutale.
È stato dimostrato che gli effetti positivi della vasomozione sulla microcircolazione si traducono in aumenti significativi della differenza di ossigeno arterovenoso, del numero di capillari aperti, del volume del flusso arteriolare e venulare e della velocità di flusso dei globuli rossi nella microvascolarizzazione.
Pertanto, BEMER può potenzialmente essere utilizzato nel trattamento del LBP migliorando la microcircolazione nel tessuto muscolare.
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Comparatore attivo: OMT (Trattamento Manipolativo Osteopatico)
Ogni soggetto nel gruppo OMT ha ricevuto il trattamento 3 volte a settimana per un periodo di 3 settimane.
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io. OMT Tecnica di rilascio miofasciale (MFR), rilascio dei tessuti molli (ST), energia muscolare (ME), controtensione (CS) e tensione legamentosa bilanciata (BLT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva di valutazione della lombalgia
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane
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Valutato dalla valutazione del questionario, rispetto alla valutazione pre-intervento Scala analogica visiva (VAS). Il punteggio va da 0 a 100. Punteggio minimo=0 (nessun dolore), Punteggio massimo=100 (peggior dolore mai provato). I punteggi più bassi sono migliori in quanto riflettono un dolore inferiore |
Entro 1 settimana dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane
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Valutazione della lombalgia Oswestry Low Back Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane
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Valutato dalla valutazione del questionario, rispetto alla valutazione pre-intervento Questionario sulla lombalgia di Oswestry: i punteggi vanno da 0 a 50. 0-4 che indica nessuna disabilità; 5-14 che indica una disabilità minima; 15-24 disabilità moderata; 25-34 disabilità grave; 35-50 invalidità completa. I punteggi più bassi sono migliori in quanto riflettono un dolore inferiore |
Entro 1 settimana dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane
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Indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12) per la valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane
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Valutato dalla valutazione del questionario, rispetto alla valutazione pre-intervento Indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12). I punteggi vanno dallo 0% al 100%. Punteggio di 0 (minimo) nessun dolore. Punteggio di 100 (massimo) lotto di dolore. I punteggi più bassi sono migliori in quanto riflettono un dolore inferiore |
Entro 1 settimana dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Santiago Lorenzo, PhD, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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