- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04704375
Účinky osteopatické manipulativní léčby a bio elektromagnetické regulační terapie na bolesti dolní části zad u dospělých.
Účinky osteopatické manipulativní léčby (OMT) a terapie bio elektromagnetickou regulací (BEMER) na bolesti dolní části zad u dospělých.
Je jasné, že bolest v dolní části zad (LBP) je v naší společnosti velkou výzvou, která může u mnoha jedinců vést k vážnému postižení. Ačkoli existuje několik různých způsobů léčby a přístupů, které pomáhají jednotlivcům s LBP, počet postižených tímto stavem neustále roste.
Ukázalo se, že OMT pomáhá při léčbě LBP. Ve skutečnosti bylo prokázáno, že použití OMT zvyšuje mobilitu lumbálních myofasciálních tkání, viscerální pohyb a snižuje bolest u pacientů s LBP. Bio elektromagnetická regulace (BEMER) Terapie je terapeutická modalita, která využívá biorytmicky definovaný stimul prostřednictvím pulzního elektromagnetického pole (PEMF), což vede ke zvýšení průtoku krve. Bylo prokázáno, že pozitivní účinky BEMER na cirkulaci mají za následek významné zvýšení arteriovenózního rozdílu kyslíku, počtu otevřených kapilár, arteriolárního a venulárního průtokového objemu a průtoku červených krvinek v mikrovaskulatuře. Proto může být BEMER potenciálně použit při léčbě LBP zlepšením mikrocirkulace ve svalové tkáni. Ve skutečnosti BEMER s fyzioterapií prokázal akutní snížení bolesti a únavy u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Systémový přehled randomizovaných kontrolovaných studií, které zkoumaly, zda je PEMF účinný u bolesti dolní části zad, ukázal, že došlo ke snížení intenzity bolesti a zlepšení funkčnosti u jedinců s různými stavy bolesti dolní části zad.
Proto je pravděpodobné, že kombinace OMT a terapie BEMER může pomoci zvýšit cirkulaci do myofasciálních struktur, které ovlivňují omezení dolní části zad a bolest. Účelem této studie je prozkoumat individuální a kombinované účinky OMT a BEMER terapie na bolesti dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolesti dolní části zad (LBP) se v naší společnosti staly velkým problémem a mají relativně vysokou incidenci a prevalenci. Navíc LBP v současné době postihuje lidi všech věkových kategorií a celosvětově je hlavním přispěvatelem k zátěži nemocemi [6]. Jedinci postižení LBP mohou pociťovat tento nepohodlí a související postižení po několik měsíců a část může zůstat těžce postižená. Téměř u všech lidí s bolestí dolní části zad není možné určit konkrétní nociceptivní příčinu. Většina lidí s novými epizodami LBP se může rychle zotavit; opakování je však běžné a v mnoha případech se LBP stává trvalým a zneschopňujícím.
Navzdory nadměrnému množství léčebných postupů a přístupů věnovaných LBP se toto postižení související se zády a počet postižených jedinců neustále zvyšuje. Během posledních tří desetiletí byly provedeny změny klíčových doporučení v národních doporučeních pro klinickou praxi. Ve skutečnosti je v současné době kladen větší důraz na sebeřízení, fyzikální a psychologické terapie a některé formy doplňkové medicíny (např. páteřní manipulace, masáže, akupunktura) a menší důraz na farmakologickou a chirurgickou léčbu.
Navzdory četným klinickým doporučením poskytujícím podobná doporučení pro zvládání bolesti v kříži, existuje podstatná propast mezi důkazy a praxí. Osteopatická manipulativní léčba (OMT) je výraznou modalitou používanou osteopatickými lékaři k doplnění konvenční léčby LBP. Při léčbě LBP existuje značná variabilita v přístupech OMT. Kromě toho osteopatičtí lékaři při péči o pacienty s LBP kombinují konvenční a doplňkovou léčbu. Tato zvýšená variabilita v přístupu k péči o pacienty s LBP vyžaduje více empirických dat k určení nejlepších přístupů k léčbě LBP. Franke a kol. provedli metaanalýzu, která zkoumala účinek OMT na LBP. Autoři uvedli, že některé studie pozorovaly významný účinek OMT na bolest, zatímco jiné uváděly buď nevýznamný účinek, nebo účinek ve prospěch kontrolní léčby. Je zřejmé, že je třeba provést další výzkum, který by lépe popsal účinky OMT na LBP.
OMT je aplikace praktických sil, které pomáhají zlepšit fyziologické funkce a/nebo podporují homeostázu, která byla negativně změněna somatickou dysfunkcí, což je poškození funkce kterékoli oblasti tělesného systému. Tato poškození se mohou objevit ve svalech, fasciích, kostech, kloubech, vazech, vaskulatuře, lymfatických a nervech. Když je diagnostikována somatická dysfunkce pomocí manuálních palpačních dovedností osteopata, je léčena OMT. Obecně lze techniky OMT klasifikovat jako přímé nebo nepřímé. Přímé techniky, jako je svalová energie (ME), vysoká rychlost s nízkou amplitudou (HVLA), měkká tkáň (ST) a myofasciální uvolnění (MFR), zapojují restriktivní bariéru a používají specificky aplikovanou sílu ke korekci somatické dysfunkce [21]. Nepřímé techniky jako MFR, counterstrain (CS), vyvážené napětí vazů (BLT) se odpojí od restriktivní bariéry a postižená část těla se přesune do své svobody pohybu.
Etiologie bolesti dolní části zad je různá, od viscerálních příčin až po nedostatečné prokrvení svalů a muskuloskeletální nerovnováhu. Nedostatečný přívod krve a/nebo nedostatečná spotřeba kyslíku může ovlivnit bolest svalů. Předpokládá se, že role OMT primárně řeší muskuloskeletální složku bolesti zad, což může pomoci zlepšit prokrvení svalů. Dva z primárních cílů léčby osteopatickými technikami jsou obnovit pohyblivost a snížit bolest. Pomocí trénovaných palpačních dovedností k diagnostice změn ve fasciálních spojeních v těle se navrhuje, že techniky OMT mohou pomoci zmírnit tyto změny v těle, které mohou vést k muskuloskeletálním poruchám, jako je bolest dolní části zad. Mnoho studií, které používají OMT jako intervenci ke snížení bolesti dolní části zad, využívá kombinaci přímých a nepřímých technik. U pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad pomocí ultrazvukové diagnostiky bylo prokázáno, že použití techniky myofasciálního uvolnění zvyšuje pohyblivost lumbálních myofasciálních tkání, viscerální pohyb a snižuje bolestivost.
Jedním z velmi slibných alternativních přístupů k léčbě LBP je použití terapie bio elektromagnetickou regulací (BEMER). BEMER je terapeutická modalita, která využívá biorytmicky definovaný stimul prostřednictvím pulzního elektromagnetického pole (PEMF). Tento podnět působí cíleně na mikrovaskulaturu a primárním účinkem je zlepšení tkáňové mikrocirkulace. Bylo prokázáno, že pozitivní účinky vazomotoriky na mikrocirkulaci mají za následek významné zvýšení arteriovenózního rozdílu kyslíku, počtu otevřených kapilár, arteriolárního a venulárního průtokového objemu a průtoku červených krvinek v mikrovaskulatuře. Proto může být BEMER potenciálně použit při léčbě LBP zlepšením mikrocirkulace ve svalové tkáni.
Ačkoli se ukázalo, že OMT je klinicky účinný pro pacienty při snižování bolesti, o specifických mechanismech účinku je známo jen málo. Předpokládá se, že všechny osteopatické techniky využívají koncepty fasciální konektivity v celém těle, a proto mohou pomoci zvýšit oběh a lymfatický tok. V jedné studii použití OMT pomohlo snížit autonomní a neuroendokrinní markery v reakci na duševní stres. V modelovaných studiích ukázaly modality OMT jako MFR a CS možné účinky při modifikaci sekrece cytokinů, zlepšení hojení ran a modifikaci svalové kontrakce. Ukázalo se, že tyto účinky někdy zvrátily opakující se svalové napětí v tkáních. Předpokládá se, že tyto kmeny mohou představovat fenomén somatické dysfunkce. Další studie prokázala zlepšení krevního tlaku na dolních končetinách, buněčné hmoty, intracelulární vody, bazálního metabolismu, žilní rychlosti, kožní teploty, bolesti a kvality života po MFR a fyzikální terapii u postmenopauzálních žen s žilní nedostatečností. Jak již bylo uvedeno dříve, bylo prokázáno, že terapie BEMER zvyšuje mikrocirkulaci. BEMER s fyzioterapií prokázal akutní snížení bolesti a únavy u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Systémový přehled randomizovaných kontrolovaných studií, které zkoumaly, zda je PEMF účinný u bolesti dolní části zad, ukázal, že došlo ke snížení intenzity bolesti a zlepšení funkčnosti u jedinců s různými stavy bolesti dolní části zad [4]. Proto výsledky těchto studií naznačují, že kombinace OMT a terapie BEMER může potenciálně pomoci zvýšit cirkulaci do myofasciálních struktur, které ovlivňují omezení dolní části zad a bolest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34211
- LECOM-Bradenton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fakulta, zaměstnanci a studenti LECOM-Bradenton aktuálně zapsaní v osteopatickém lékařském programu LECOM-Bradenton, lékárenském programu, zubním programu a magisterském programu
- Aktuálně pociťuji bolesti v kříži.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Momentálně těhotná
- Lékařská anamnéza současných psychiatrických stavů
- Kožní onemocnění nebo otevřené rány vylučující kontakt s kůží
- Fasciitida fasciálních slz
- Myositida
- Neurologické příznaky, jako je necitlivost, brnění, slabost dolních končetin
- Neoplazie
- Rakovina
- zlomeniny kostí, osteomyelitida nebo osteoporóza,
- Problém s koagulací
- Hluboká žilní trombóza
- Onemocnění/syndromy nadledvin,
- Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích
- Imunosupresivní syndromy
- Radiační nebo chemoterapie během posledních 3 let
- Lupus
- Osteopenie
- Městnavé srdeční selhání
- BMI vyšší než 30
- Jakékoli jiné autoimunitní onemocnění neuvedené výše
- Změny léků během posledních 4 týdnů
- Exacerbace astmatu během posledních 4 týdnů
- Imunosupresivní terapie v důsledku transplantace orgánů,
- Imunosupresivní terapie jako důsledek alogenních buněčných transplantací nebo transplantací kmenových buněk kostní dřeně
- Jiné stavy často vyžadující imunosupresivní léčbu, antikoagulační léčbu nebo známou citlivost na karotický sinusový reflex.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BEMER + OMT
Každý subjekt ve skupině BEMER + OMT dostával léčbu 3krát týdně po dobu 3 týdnů.
|
BEMER je terapeutická modalita, která využívá biorytmicky definovaný stimul prostřednictvím pulzního elektromagnetického pole (PEMF).
Tento podnět působí cíleně na mikrovaskulaturu a primárním účinkem je zlepšení mikrocirkulace tkání.
Bylo prokázáno, že pozitivní účinky vazomotoriky na mikrocirkulaci mají za následek významné zvýšení arteriovenózního rozdílu kyslíku, počtu otevřených kapilár, arteriolárního a venulárního průtokového objemu a průtoku červených krvinek v mikrovaskulatuře.
Proto může být BEMER potenciálně použit při léčbě LBP zlepšením mikrocirkulace ve svalové tkáni.
i. OMT Technika myofasciálního uvolnění (MFR), uvolnění měkkých tkání (ST), svalové energie (ME), kontrakce (CS) a vyváženého napětí vazů (BLT).
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Konečně, subjekty ve skupině s placebem dostanou falešnou léčbu lehkým dotykem a BEMER ve stejných intervalech jako odpovídající experimentální skupiny.
|
Ošetřující lehce položí ruce na bederní paraspinální svaly subjektu v poloze na zádech a na břiše ve stejné oblasti, jakou byste položili ruce pro bederní techniku MFR na stejnou dobu, jakou by trvalo provedení MFR v této oblasti ( asi 5 minut).
Nebude však provedeno žádné zvedání ani akce.
Kromě toho si subjekt lehne na podložku BEMER (jako by to udělal během relace BEMER), ale zařízení nebude aktivováno.
|
|
Experimentální: Bio elektromagnetická regulace (BEMER) terapie
Subjekty ve skupině BEMER dostávaly léčbu 5krát týdně po dobu 3 týdnů.
|
BEMER je terapeutická modalita, která využívá biorytmicky definovaný stimul prostřednictvím pulzního elektromagnetického pole (PEMF).
Tento podnět působí cíleně na mikrovaskulaturu a primárním účinkem je zlepšení mikrocirkulace tkání.
Bylo prokázáno, že pozitivní účinky vazomotoriky na mikrocirkulaci mají za následek významné zvýšení arteriovenózního rozdílu kyslíku, počtu otevřených kapilár, arteriolárního a venulárního průtokového objemu a průtoku červených krvinek v mikrovaskulatuře.
Proto může být BEMER potenciálně použit při léčbě LBP zlepšením mikrocirkulace ve svalové tkáni.
|
|
Aktivní komparátor: OMT (osteopatická manipulativní léčba)
Každý subjekt ve skupině OMT dostával léčbu 3krát týdně po dobu 3 týdnů.
|
i. OMT Technika myofasciálního uvolnění (MFR), uvolnění měkkých tkání (ST), svalové energie (ME), kontrakce (CS) a vyváženého napětí vazů (BLT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti dolní části zad
Časové okno: Do 1 týdne po ukončení 3týdenního období intervence
|
Hodnoceno dotazníkovým hodnocením ve srovnání s hodnocením před intervencí Vizuální analogová škála (VAS). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100. Minimální skóre = 0 (žádná bolest), maximální skóre = 100 (nejhorší bolest, která kdy byla pociťována). Nižší skóre je lepší, protože odráží nižší bolest |
Do 1 týdne po ukončení 3týdenního období intervence
|
|
Low Back Pain Rating Oswestry Low Back Pain dotazník
Časové okno: Do 1 týdne po ukončení 3týdenního období intervence
|
Hodnoceno dotazníkovým hodnocením ve srovnání s hodnocením před intervencí Oswestry dotazník bolesti dolní části zad: Skóre se pohybuje v rozmezí 0-50. 0-4 indikující žádné postižení; 5-14 označující minimální postižení; 15-24 středně těžké postižení; 25-34 těžké postižení; 35-50 úplná invalidita. Nižší skóre je lepší, protože odráží nižší bolest |
Do 1 týdne po ukončení 3týdenního období intervence
|
|
Hodnocení kvality života Krátká forma 12položkového (SF-12) zdravotního průzkumu
Časové okno: Do 1 týdne po ukončení 3týdenního období intervence
|
Hodnoceno dotazníkovým hodnocením ve srovnání s hodnocením před intervencí Krátká forma 12položkového (SF-12) zdravotního průzkumu. Skóre se pohybuje od 0 % do 100 %. Skóre 0 (minimálně) žádná bolest. Skóre 100 (maximálně) hodně bolesti. Nižší skóre je lepší, protože odráží nižší bolest |
Do 1 týdne po ukončení 3týdenního období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago Lorenzo, PhD, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína