- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04704375
Az oszteopátiás manipulatív kezelés és a bioelektromágneses szabályozási terápia hatásai a derékfájásra felnőtteknél.
Az oszteopátiás manipulatív kezelés (OMT) és a bioelektromágneses szabályozás (BEMER) terápia hatása a felnőttek deréktáji fájdalmára.
Nyilvánvaló, hogy a deréktáji fájdalom (LBP) komoly kihívást jelent társadalmunkban, amely sok egyénnél súlyos fogyatékossághoz vezethet. Bár számos különböző kezelés és megközelítés létezik az LBP-ben szenvedő egyének segítésére, az ilyen állapot által érintettek száma folyamatosan növekszik.
Az OMT hasznosnak bizonyult az LBP kezelésében. Valójában kimutatták, hogy az OMT alkalmazása növeli az ágyéki myofascialis szövetek mobilitását, a zsigeri mozgást és csökkenti a fájdalmat LBP-ben szenvedő betegeknél. A bio-elektromágneses szabályozás (BEMER) terápia egy olyan terápiás mód, amely bioritmikusan meghatározott ingert hoz létre a pulzáló elektromágneses mezőn (PEMF) keresztül, ami a véráramlás növekedéséhez vezet. A BEMER keringésre gyakorolt pozitív hatásairól kimutatták, hogy jelentősen megnövekszik az arteriovénás oxigénkülönbség, a nyitott kapillárisok száma, az arterioláris és venuláris áramlási térfogat, valamint a vörösvértestek áramlási sebessége a mikrovaszkulatúrában. Ezért a BEMER potenciálisan alkalmazható az LBP kezelésére az izomszövet mikrocirkulációjának javítása révén. Valójában a BEMER fizioterápiával akutan csökkentette a fájdalmat és a fáradtságot krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél. A randomizált, kontrollos vizsgálatok szisztémás áttekintése, amelyek azt vizsgálták, hogy a PEMF hatásos-e a deréktáji fájdalmakban, azt mutatta, hogy a fájdalom intenzitása csökkent, és a funkcionalitás javult a különböző deréktáji fájdalomban szenvedő betegeknél.
Ezért valószínű, hogy az OMT és a BEMER terápia kombinációja elősegítheti a myofascialis struktúrák keringésének fokozását, amelyek befolyásolják a deréktáji korlátozást és a fájdalmat. A tanulmány célja az OMT és BEMER terápia egyéni és kombinált hatásának vizsgálata a derékfájásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom (LBP) nagy kihívássá vált társadalmunkban, és viszonylag magas az előfordulása és gyakorisága. Ezenkívül az LBP jelenleg minden korosztályt érint, és világszerte vezető szerepet játszik a betegségteherben [6]. Az LBP által érintett egyének több hónapig is megtapasztalhatják ezt a kényelmetlenséget és a kapcsolódó fogyatékosságot, és egy részük súlyos rokkantságban maradhat. Szinte minden derékfájásban szenvedő embernél nem lehet azonosítani egy konkrét nociceptív okot. A legtöbb új LBP epizódban szenvedő ember gyorsan felépülhet; azonban gyakori a kiújulás, és sok esetben az LBP tartóssá és rokkanttá válik.
Az LBP-nek szentelt kezelések és megközelítések túlzott bősége ellenére ez a háti eredetű fogyatékosság és az érintettek száma folyamatosan növekszik. Az elmúlt három évtizedben változások történtek a nemzeti klinikai gyakorlati irányelvek főbb ajánlásaiban. Valójában jelenleg nagyobb hangsúlyt fektetnek az önmenedzselésre, a fizikai és pszichológiai terápiákra, valamint a komplementer orvoslás egyes formáira (pl. gerincmanipuláció, masszázs, akupunktúra), kisebb hangsúlyt kapnak a gyógyszeres és sebészeti kezelések.
Annak ellenére, hogy több klinikai irányelv is hasonló ajánlásokat fogalmaz meg a derékfájás kezelésére, jelentős szakadék van a bizonyítékok és a gyakorlat között. Az oszteopátiás manipulatív kezelés (OMT) egy megkülönböztető módszer, amelyet az oszteopátiás orvosok alkalmaznak az LBP hagyományos kezelésének kiegészítésére. Az LBP kezelése során jelentős eltérések mutatkoznak az OMT-megközelítésekben. Ezenkívül az osteopathiás orvosok kombinálják a hagyományos és a kiegészítő kezeléseket az LBP-ben szenvedő betegek ellátása során. Az LBP-betegek ellátásának megnövekedett változatossága több empirikus adatot igényel az LBP kezelésének legjobb módszereinek meghatározásához. Franke et al. metaanalízist végzett, amely az OMT LBP-re gyakorolt hatását vizsgálta. A szerzők arról számoltak be, hogy egyes tanulmányok az OMT-nek a fájdalomra gyakorolt szignifikáns hatását figyelték meg, míg mások vagy nem szignifikáns hatást, vagy a kontroll kezelés javára számoltak be. Nyilvánvaló, hogy több kutatásra van szükség az OMT LBP-re gyakorolt hatásának jobb leírására.
Az OMT gyakorlati erők alkalmazása a fiziológiai funkciók javítására és/vagy a homeosztázis támogatására, amelyet negatívan megváltoztatott a szomatikus diszfunkció, amely a testrendszer bármely területének működésének károsodását jelenti. Ezek a károsodások előfordulhatnak az izmokban, a fasciában, a csontokban, az ízületekben, az ínszalagokban, az érrendszerben, a nyirokrendszerben és az idegekben. Amikor szomatikus diszfunkciót diagnosztizálnak, az oszteopata manuális tapintási képességeit alkalmazva OMT-vel kezelik. Általánosságban elmondható, hogy az OMT technikák közvetlen vagy közvetett kategóriába sorolhatók. Az olyan direkt technikák, mint az izomenergia (ME), a nagy sebességű alacsony amplitúdó (HVLA), a lágyszövet (ST) és a myofascialis felszabadulás (MFR) felveszik a korlátozó gátat, és speciálisan alkalmazott erőt alkalmaznak a szomatikus diszfunkció korrigálására [21]. Az olyan közvetett technikák, mint az MFR, az ellenfeszítés (CS), a kiegyensúlyozott szalagfeszülés (BLT) lekapcsolódnak a korlátozó gátról, és az érintett testrész mozgási szabadságába kerül.
A deréktáji fájdalom etiológiája a zsigeri okoktól az izmok megfelelő vérellátásának hiányáig és a mozgásszervi egyensúlyhiányig terjed. A nem megfelelő vérellátás és/vagy a nem megfelelő oxigénfogyasztás befolyásolhatja az izomfájdalmat. Úgy gondolják, hogy az OMT szerepe elsősorban a hátfájás mozgásszervi összetevőivel foglalkozik, ami segíthet javítani az izom véráramlását. Az osteopathiás technikákkal végzett kezelés két elsődleges célja a mobilitás helyreállítása és a fájdalom csökkentése. A testen belüli fasciális kapcsolatok elváltozásainak diagnosztizálására képzett tapintási készségeket használva azt javasolják, hogy az OMT technikák segíthetnek enyhíteni ezeket a testben bekövetkező változásokat, amelyek mozgásszervi rendellenességekhez, például derékfájáshoz vezethetnek. Számos tanulmány, amely az OMT-t alkalmazza a derékfájás csökkentésére, a közvetlen és közvetett technikák kombinációját alkalmazza. Kimutatták, hogy a myofascialis felszabadító technika alkalmazása növeli az ágyéki myofascialis szövetek mobilitását, a zsigeri mozgást és csökkenti a fájdalmat nem specifikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegeknél ultrahangos diagnosztika segítségével.
Az LBP kezelésének egyik nagyon ígéretes alternatívája a bioelektromágneses szabályozás (BEMER) terápia alkalmazása. A BEMER egy olyan terápiás mód, amely bioritmikusan meghatározott ingert hoz létre a pulzáló elektromágneses mezőn (PEMF) keresztül. Ez az inger célzottan hat a mikroérrendszerre, elsődleges hatása pedig a szöveti mikrokeringés javulása. Kimutatták, hogy a vasomotion pozitív hatásai a mikrokeringésre jelentős növekedést eredményeznek az arteriovénás oxigénkülönbségben, a nyitott kapillárisok számában, az arterioláris és venuláris áramlási térfogatban, valamint a vörösvértestek áramlási sebességében a mikrovaszkulatúrában. Ezért a BEMER potenciálisan alkalmazható az LBP kezelésére az izomszövet mikrocirkulációjának javítása révén.
Bár az OMT klinikailag hatásosnak bizonyult a fájdalomcsillapító betegeknél, a specifikus hatásmechanizmusok mögött keveset tudunk. Úgy gondolják, hogy minden osteopathiás technika a fasciális összeköttetés fogalmát használja az egész testben, és ezért segíthet a keringés és a nyirokáramlás fokozásában. Egy tanulmányban az OMT alkalmazása segített csökkenteni az autonóm és a neuroendokrin markereket a mentális stresszre adott válaszként. A modellezett vizsgálatokban az OMT-módszerek, mint például az MFR és a CS, lehetséges hatásokat mutattak ki a citokinszekréció módosításában, a sebgyógyulás javításában és az izomösszehúzódás módosításában. Kimutatták, hogy ezek a hatások néha visszafordítják az ismétlődő izomfeszülést a szövetekben. Feltételezik, hogy ezek a törzsek a szomatikus diszfunkció jelenségét képviselhetik. Egy másik tanulmány az alsó végtagi vérnyomás, a sejttömeg, az intracelluláris víz, a bazális anyagcsere, a vénás sebesség, a bőrhőmérséklet, a fájdalom és az életminőség javulását mutatta ki az MFR és a fizikoterápia után vénás elégtelenségben szenvedő posztmenopauzás nőknél. Amint azt korábban tárgyaltuk, a BEMER-terápia bizonyítottan növeli a mikrokeringést. A fizioterápiával végzett BEMER akut fájdalom- és fáradtságcsökkenést mutatott a krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél. Azok a randomizált, kontrollos vizsgálatok szisztémás áttekintése, amelyek azt vizsgálták, hogy a PEMF hatásos-e a deréktáji fájdalomban, azt mutatta, hogy a fájdalom intenzitása csökken, és javult a funkcionalitás a különböző deréktáji fájdalomban szenvedő betegeknél [4]. Ezért ezen vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy az OMT és a BEMER terápia kombinációja potenciálisan elősegítheti a myofascialis struktúrák keringését, amelyek befolyásolják a deréktáji korlátozást és a fájdalmat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34211
- LECOM-Bradenton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A LECOM-Bradenton oktatói, munkatársai és a LECOM-Bradenton osteopathiás orvosi programjába, gyógyszertári programjába, fogorvosi programjába és mesterképzésébe jelenleg beiratkozott hallgatók
- Jelenleg derékfájást tapasztal.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Jelenleg terhes
- A jelenlegi pszichiátriai állapotok kórtörténete
- Bőrbetegségek vagy nyílt sebek, amelyek kizárják a bőrrel való érintkezést
- Fasciitis fascialis könnyek
- Myositis
- Neurológiai tünetek, például zsibbadás, bizsergés, gyengeség az alsó végtagokban
- Neoplázia
- Rák
- Csonttörés, osteomyelitis vagy csontritkulás,
- Alvadási probléma
- Mélyvénás trombózis
- Mellékvese betegségek/szindrómák,
- Akut felső vagy alsó légúti fertőzés
- Immunszuppresszív szindrómák
- Sugárkezelés vagy kemoterápia az elmúlt 3 évben
- Lupus
- Osteopenia
- Pangásos szívelégtelenség
- 30-nál nagyobb BMI
- Bármilyen más autoimmun betegség, amely nem szerepel a fentiekben
- Gyógyszermódosítások az elmúlt 4 hétben
- Asztma exacerbációi az elmúlt 4 hétben
- Immunszuppresszív terápia szervátültetés következményeként,
- Immunszuppresszív terápia allogén sejttranszplantáció vagy csontvelő-őssejt-transzplantáció következtében
- Egyéb állapotok, amelyek gyakran immunszuppresszív terápiát, antikoaguláns terápiát vagy ismert érzékenységet igényelnek a carotis sinus reflexre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BEMER + OMT
A BEMER + OMT csoport minden alanya hetente háromszor kapott kezelést 3 héten keresztül.
|
A BEMER egy olyan terápiás mód, amely bioritmikusan meghatározott ingert alkalmaz a pulzáló elektromágneses mezőn (PEMF) keresztül.
Ez az inger célzottan hat a mikroérrendszerre, elsődleges hatása pedig a szöveti mikrokeringés javulása.
Kimutatták, hogy a vasomotion pozitív hatásai a mikrokeringésre jelentős növekedést eredményeznek az arteriovénás oxigénkülönbségben, a nyitott kapillárisok számában, az arterioláris és venuláris áramlási térfogatban, valamint a vörösvértestek áramlási sebességében a mikrovaszkulatúrában.
Ezért a BEMER potenciálisan alkalmazható az LBP kezelésére az izomszövet mikrocirkulációjának javítása révén.
én. OMT Myofascial release (MFR), lágyszöveti (ST) felszabadulás, izomenergia (ME), kontrastrain (CS) és kiegyensúlyozott szalagfeszültség (BLT) technika.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Végül a Placebo csoport alanyai ugyanolyan időközönként kapják meg a könnyű érintést és a BEMER színlelt kezelést, mint a megfelelő kísérleti csoportok.
|
A kezelők enyhén ráhelyezik a kezüket az alany ágyéki paraspinalis izmaira, hanyatt fekvő és hason fekvő helyzetben, ugyanabban a területen, ahol a kezét az ágyéki MFR-technika elvégzéséhez ugyanannyi ideig tenné, mint amennyi az MFR elvégzéséhez szükséges ezen a területen ( körülbelül 5 perc).
Emelésre vagy műveletre azonban nem kerül sor.
Ezenkívül az alany lefekszik a BEMER szőnyegre (ahogyan egy BEMER ülés során tennék), de a készülék nem aktiválódik.
|
|
Kísérleti: Bio elektromágneses szabályozás (BEMER) terápia
A BEMER csoport alanyai heti 5 alkalommal kaptak kezelést 3 héten keresztül.
|
A BEMER egy olyan terápiás mód, amely bioritmikusan meghatározott ingert alkalmaz a pulzáló elektromágneses mezőn (PEMF) keresztül.
Ez az inger célzottan hat a mikroérrendszerre, elsődleges hatása pedig a szöveti mikrokeringés javulása.
Kimutatták, hogy a vasomotion pozitív hatásai a mikrokeringésre jelentős növekedést eredményeznek az arteriovénás oxigénkülönbségben, a nyitott kapillárisok számában, az arterioláris és venuláris áramlási térfogatban, valamint a vörösvértestek áramlási sebességében a mikrovaszkulatúrában.
Ezért a BEMER potenciálisan alkalmazható az LBP kezelésére az izomszövet mikrocirkulációjának javítása révén.
|
|
Aktív összehasonlító: OMT (Osteopathic Manipulative Treatment)
Az OMT csoport minden alanya hetente háromszor kapott kezelést 3 héten keresztül.
|
én. OMT Myofascial release (MFR), lágyszöveti (ST) felszabadulás, izomenergia (ME), kontrastrain (CS) és kiegyensúlyozott szalagfeszültség (BLT) technika.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékfájás értékelési vizuális analóg skála
Időkeret: A 3 hetes beavatkozási időszak befejezését követő 1 héten belül
|
Kérdőíves értékelés alapján, a beavatkozás előtti értékeléssel összehasonlítva Vizuális analóg skála (VAS). Pontszám 0-100. Minimális pontszám = 0 (nincs fájdalom), maximális pontszám = 100 (a valaha érzett legrosszabb fájdalom). Az alacsonyabb pontszám jobb, mivel alacsonyabb fájdalmat tükröz |
A 3 hetes beavatkozási időszak befejezését követő 1 héten belül
|
|
Derékfájás értékelése Oswestry Derékfájás Kérdőív
Időkeret: A 3 hetes beavatkozási időszak befejezését követő 1 héten belül
|
Kérdőíves értékelés alapján, a beavatkozás előtti értékeléssel összehasonlítva Oswestry derékfájás kérdőív: A pontszámok 0-50. 0-4 azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság; 5-14 minimális fogyatékosságot jelezve; 15-24 éves közepes fogyatékosság; 25-34 súlyos fogyatékosság; 35-50 teljes rokkantság. Az alacsonyabb pontszám jobb, mivel alacsonyabb fájdalmat tükröz |
A 3 hetes beavatkozási időszak befejezését követő 1 héten belül
|
|
Életminőség-értékelés rövid forma, 12 tételes (SF-12) egészségfelmérés
Időkeret: A 3 hetes beavatkozási időszak befejezését követő 1 héten belül
|
Kérdőíves értékelés alapján, a beavatkozás előtti értékeléssel összehasonlítva Rövid formátumú, 12 tételes (SF-12) egészségügyi felmérés. A pontszám 0–100%. 0 (minimum) pontszám: nincs fájdalom. 100 pont (maximum) sok fájdalom. Az alacsonyabb pontszám jobb, mivel alacsonyabb fájdalmat tükröz |
A 3 hetes beavatkozási időszak befejezését követő 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Santiago Lorenzo, PhD, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .