Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IUL-tutkimus satunnaistettu huijaus - Kontrolloitu kliininen tutkimus

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Graz

Virtsansisäinen laserhoito stressiinkontinenssin hoitoon: satunnaistettu huijaus – Kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata SUI:n vaikutusta VAS:iin (visual analogue scale) 3 kuukautta laserhoidon jälkeen verrattuna valelaserhoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Stressi-inkontinenssilla (SUI) on valtava vaikutus naisten elämänlaatuun (QoL) ja sen hoito on haastavaa. Virtsaputkensisäinen laser voi olla lisähoitovaihtoehto.

Tutkimuksen tavoite: Tavoitteena on tutkia intrauretraalisen laserhoidon tehokkuutta SUI-potilailla.

Suunnittelu: satunnaistettu kaksoissokkoutettu huijaus - kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuspopulaatio: naiset, joilla on diagnosoitu SUI I-II°, iältään 18-80 vuotta.

Tutkimusryhmät: Osallistujat satunnaistetaan (1:1), ilman kerrostumista. Interventioryhmä saa 2 hoitoa virtsaputkensisäistä laserhoitoa ja kontrolliryhmä 2 hoitoa virtsaputkensisäistä SHAM-laserhoitoa.

Otoskoko: Otoskokoksi laskettiin 20 naista, 8 per ryhmä, mukaan lukien 20 %:n poistumisprosentti.

Ensisijainen tulos: SUI:n vaikutus VAS-asteikkoon 3 kuukautta laserhoidon jälkeen verrattuna valelaserhoitoon.

Toissijaiset tutkimustulokset määriteltiin subjektiiviseksi SUI:ksi, objektiiviseksi SUI:ksi, elämäntilanteeksi, hoitotyytyväisyydeksi, intrauretraaliseksi mikrobiomiksi, 3 kuukautta laserhoidon jälkeen verrattuna valelaserhoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Departement of Obstetrics and Gynecology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Karl Tamussino, M.D.
        • Alatutkija:
          • Gerda Trutnovsky, M.D.
        • Alatutkija:
          • Anna-Maria Schütz, M.D.
        • Alatutkija:
          • Nadja Taumberger, M.D.
        • Päätutkija:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 18-80 vuotta
  • Vahvistettu SUI yskän stressitestillä viimeisen 24 kuukauden aikana
  • SUI I-II° yli 6 kuukautta
  • Ainakin yksi inkontinenssijakso 24 tunnin aikana mitattuna kolmen päivän aikana virtsarakon päiväkirjan mukaan
  • Valsalvan vuotopistepaine (VLPP) ≤60 cm H2O
  • Maksimi kystometrinen kapasiteetti ≥250 ml
  • Ei lantion leikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien prolapsin korjaus, tutkimushenkilöt, joilla on jäännös tai toistuva SUI kolposuspension tai nostotoimenpiteen jälkeen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos toimenpide tehtiin vähintään 6 kuukautta ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä)
  • BMI (painoindeksi) ≤35 kg/m2
  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan seurantaaikataulun

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset alempien virtsateiden infektiot (uretriitti, kystiitti tai vaginiitti)
  • Kolme (3) tai useampi viljellysti todistettu bakteeriperäinen virtsatieinfektio (UTI) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Detrusorin yliaktiivisuus urodynamiikassa
  • Postvoiding jäännös (PVR) > 100 ml
  • Aiempi virtsaputken leikkaus (esim. fisteli tai divertikula)
  • Lantion prolapsi aste > 3 POP-Q:n mukaan ja oireellinen
  • Tunnettu polyuria (>3l/24h)
  • Arvioimaton makrohematuria
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Todisteet dysplasiasta Papa-kokeissa (tehty viimeisen 24 kuukauden aikana)
  • Virtsateiden kasvaimet
  • Aikaisempi sädehoito tai brakyterapia lantion syövän hoitoon
  • Hallitsematon diabetes
  • Aktiivinen genitalisherpes
  • Raskaus
  • Emättimen synnytys 6 kuukauden sisällä ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intrauretraalinen laserhoito

Ennen hoitoa vulva tarkastetaan huolellisesti infektion tai äskettäisen trauman oireiden poissulkemiseksi. Paikallispuudutusnestettä (Cathejell ®) levitetään virtsaputken etuosaan. Ennen laserhoitoa otetaan virtsaputkensisäinen vanupuikko ennen hoitoa virtsaputken mikrobiomin määrittämiseksi.

Vulvovaginaaliset laserhoidot suoritetaan ei-ablatiivisella 2940 nm Er:YAG-laserilla (Smooth XS, Fotona, Slovenia) inkontinenssitilassa valmistajan ohjeiden ja suositusten mukaisesti. Pistekoko (lasersäteen halkaisija) on 7 mm, pulssi taajuudella 1,6 Hz ja virtaus (alayksikköä kohti toimitettu laserenergia) on 5,0-10,0 J/cm2.
Laite: Intrauretraalinen laserhoito
Laseria käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Tämä sisältää 2-vaiheisen laserhoidon, jossa käytetään kahta eri tilaa kahdessa aikapisteessä. Hoito kestää noin 15 minuuttia.
Muut nimet:
  • Fotona sileä XS laser
Placebo Comparator: Virtsaputkensisäinen SHAM-laserhoito
Kliininen tutkimus ja valmistelut ovat identtisiä interventioryhmän kanssa. Valelaserhoidot suoritetaan samalla laserilla ja samalla laitteella. Kuitenkin käytetään erityisesti suunniteltua lumelääkettä, joka estää säteilyn emission. Naiset eivät siksi saa terapeuttista laserhoitoa. Ennen hoitoa tutkimusassistentti, joka on tietoinen tutkimuksen kohdentamisesta, valmistelee laserin lumelääkeanturilla, joka näyttää samalta kuin "normaali" anturi. Hoitava lääkäri ei ole tietoinen tutkimuksen kohdentamisesta ja käytössä olevan anturin tyypistä.
Laite: Virtsaputkensisäinen SHAM-laserhoito
Laseria käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Tämä sisältää 2-vaiheisen laserhoidon, jossa käytetään kahta eri tilaa kahdessa aikapisteessä. Hoito kestää noin 15 minuuttia.
Muut nimet:
  • Fotona sileä XS laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUI:n subjektiiviset oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään SUI:n subjektiivisten oireiden ja paranemisen arvioimiseen. Potilaita pyydetään ilmoittamaan oireidensa asteikko 0:sta (ei oireita) 10:een (pahimmat mahdolliset oireet).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun aste laserhoidon aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaita pyydetään ilmoittamaan kivun aste laserhoidon aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
3 kuukautta
Subjektiivinen SUI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Subjektiivinen SUI määräytyy kysymyksellä "vuotatko virtsaa yskiessäsi, aivastaessanne tai nauraessa" vastausvaihtoehdoilla "Kyllä" ja "Ei".
3 kuukautta
Objektiivinen SUI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Objektiivinen SUI määritettynä yskän stressitestillä 300 ml:n virtsarakon täytteellä, joka on joko positiivinen tai negatiivinen.
3 kuukautta
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma parantumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PGI-I-asteikot ovat vankka ja pätevä väline arvioida sairauden vakavuutta, vaivaa ja paranemista hoidon jälkeen naisilla, ja niitä käytetään määrittämään potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta. SMM-I koostuu 7-tykert-asteikosta, jossa 7 on pahin vaiva.
3 kuukautta
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma vakavuudesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S) on maailmanlaajuinen indeksi, jota voidaan käyttää tietyn tilan vakavuuden arvioimiseen (yhden tilan asteikolla). PGI-I-asteikot ovat vankka ja pätevä väline taudin vakavuuden, vaivan ja hoidon jälkeisen paranemisen arvioimiseksi naisilla, ja niitä käytetään potilaan yleisen vaikeusvaikutelman määrittämiseen. SMM-asteikot ovat vankka ja pätevä väline taudin vakavuuden, vaivan ja paranemisen arvioimiseksi hoidon jälkeen. Potilas voi valita neljästä vastauksesta, mukaan lukien ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea.
3 kuukautta
Elämänlaatu Kingsin terveyskyselyn avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kings Health Questionnaire validoitiin naisilla, joilla on stressiinkontinenssi, ja se arvioi inkontinenssin vaikutusta elämänlaatuun. Kahdeksan ala-asteikon ("verkkotunnukset") arvosanat olivat 0 (paras) ja 100 (huonoin). Oireiden vakavuusasteikko pisteytetään 0:sta (paras) 30:een (pahin); alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Menestys tutkimuksen kannalta määritellään 10 pisteen parannuksena Kings Health Questionnaire -kyselyn kokonaispistemäärään.
3 kuukautta
Lantionpohjan oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Urogentinaalisten oireiden arvioimiseen käytetään validoitua itseannostettua lantionpohjan kyselylomaketta (Baessler). Virtsarakon (15), suolen (12) ja seksuaalisen toiminnan (10) sekä lantion prolapsin oireet (viisi) koskevat kysymykset on ryhmitelty lantionpohjan fysiologisten toimintojen mukaan: virtsarakon toiminta, suolen toiminta, esiinluiskahduksen oireet ja seksuaalinen toiminta. toimintoalueet. Elämänlaatumittaukset ja häiritsemisarvioinnit integroitiin neljään osa-alueeseen. Lantionpohjan oireiden esiintymistiheys, vaikeusaste ja häiritsevyys arvioidaan neljän pisteen pisteytysjärjestelmällä useimpien kyselylomakkeen kohtien osalta, lukuun ottamatta ulostamistiheyttä, suolen konsistenssia, riittävää voitelua ja seksuaalisen raittiuden syytä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän potilailla on lantionpohjan oireita.
3 kuukautta
Pehmusteen paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tunnin rasitustyynyn painotestissä naisia ​​pyydetään juomaan 500 ml natriumvapaata nestettä alle 15 minuutissa, sitten istumaan ja kävelemään 30 minuuttia, mukaan lukien portaiden kiipeäminen. Tämän jälkeen vuotaneen virtsan kokonaismäärä määritetään punnitsemalla tyyny. Pienempi paino tarkoittaa vähemmän virtsaa.
3 kuukautta
Potilastyytyväisyys hoitoon/sairaanhoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF-8" -testillä. Alkuperäisen "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8" -asiakastyytyväisyyskyselyn saksankielinen versio on validoitu työkalu, jolla mitataan maailmanlaajuista potilastyytyväisyyttä sairaalahoidon lopussa. ZUF-8 on 8 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan sairaalahoidossa olevien potilaiden tyytyväisyyttä. Kolmen kuukauden kohdalla hoitotyytyväisyys arvioidaan käyttämällä kyselylomakkeen hyväksyttyä versiota. Mitä pienempi pistemäärä, sitä korkeampi on potilastyytyväisyys.
3 kuukautta
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arkeaalisen/bakteeriperäisen 16S-rRNA-geenin uuttaminen Illumina MiSeq -alustalla virtsaputkensisäisen mikrobiomin määrittämiseksi
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa