Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IUL Study A Randomized Sham - Controlled Clinical Study

17 januari 2024 uppdaterad av: Medical University of Graz

Intrauretral laserterapi för ansträngningsurininkontinens: en randomiserad sken - kontrollerad klinisk studie

Det primära syftet med studien är att jämföra effekten av SUI på VAS (visuell analog skala) 3 månader efter laserterapi kontra skenlaserterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Ansträngningsinkontinens (SUI) har en enorm inverkan på livskvaliteten (QoL) hos kvinnor och behandlingen är utmanande. Intrauretral laser kan vara ett ytterligare behandlingsalternativ.

Studiemål: Syftet är att studera effektiviteten av intrauretral laserterapi hos kvinnor med SUI.

Design: randomiserad dubbelblindad bluff - kontrollerad klinisk studie

Studiepopulation: kvinnor som har diagnostiserats med SUI I-II°, i åldern 18-80 år.

Studiegrupper: Deltagarna kommer att randomiseras (1:1), utan stratifiering. Interventionsgruppen kommer att få 2 behandlingar av intrauretral laserterapi och kontrollgruppen kommer att få 2 behandlingar av intrauretral SHAM-laserterapi.

Urvalsstorlek: En urvalsstorlek på 20 kvinnor, 8 per grupp inklusive en 20 % avhoppsfrekvens, beräknades.

Primärt resultat: påverkan av SUI på VAS-skalan 3 månader efter laserterapi kontra skenlaserterapi.

Sekundära studieresultat definierades som subjektivt SUI, objektivt SUI, QoL, behandlingstillfredsställelse, intrauretralt mikrobiom, 3 månader efter laserterapi kontra falsk laserterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Österrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Departement of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Karl Tamussino, M.D.
        • Underutredare:
          • Gerda Trutnovsky, M.D.
        • Underutredare:
          • Anna-Maria Schütz, M.D.
        • Underutredare:
          • Nadja Taumberger, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna mellan 18 och 80 år
  • Bekräftat SUI genom hoststresstest under de senaste 24 månaderna
  • SUI I-II° i mer än 6 månader
  • Minst en inkontinensepisod per 24-timmarsperiod mätt över tre dagar enligt en blåsdagbok
  • Valsalva läckpunktstryck (VLPP) ≤60 cm H2O
  • Maximal cystometrisk kapacitet ≥250 ml
  • Ingen bäckenoperation under de senaste 6 månaderna (inklusive reparation av framfall, försökspersoner som har kvarstående eller återkommande SUI efter kolposuspension eller en slingprocedur kan inkluderas i studien om proceduren utfördes minst 6 månader före screening/baslinjebesök)
  • BMI (body mass index) ≤35 kg/m2
  • Villig att ge informerat samtycke och fullfölja uppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

  • Aktiva nedre urinvägsinfektioner (uretrit, cystit eller vaginit)
  • Tre (3) eller fler odlade bevisade bakteriella urinvägsinfektioner (UVI) under de senaste 12 månaderna
  • Detrusor överaktivitet på urodynamik
  • Postvoiding residual (PVR) > 100 ml
  • Tidigare urinrörskirurgi (dvs. fistel eller divertikel)
  • Bäckenorganprolaps grad > 3 enligt definition av POP-Q och symtomatisk
  • Känd polyuri (>3l/24h)
  • Oevaluerad makrohematuri
  • Neurogen blåsan
  • Bevis på dysplasi i ett cellprov (gjort under de senaste 24 månaderna)
  • Tumörer i urinvägarna
  • Tidigare strålbehandling eller brachyterapi för att behandla bäckencancer
  • Okontrollerad diabetes
  • Aktiv herpes genitalis
  • Graviditet
  • Vaginal leverans inom 6 månader före screeningen/baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intrauretral laserterapi

Före behandling kommer vulvan att inspekteras noggrant för att utesluta tecken på infektion eller nyligen traumatiskt trauma. En lokalbedövningsvätska (Cathejell ®) kommer att appliceras på urinröret. Före laserterapi kommer en intrauretral pinne att tas före behandling för att fastställa det intrauretrala mikrobiomet.

Vulvovaginala laserterapier kommer att utföras med den icke-ablativa 2940 nm Er:YAG-lasern (Smooth XS, Fotona, Slovenien) i inkontinensläget enligt tillverkarens riktlinjer och rekommendationer. Punktstorleken (diametern på laserstrålen) är 7 mm, med en puls med en frekvens på 1,6 Hz och en fluens (laserenergi levererad per ytenhet) på 5,0 till 10,0 J/cm2.
Enhet: Intrauretral laserterapi
Lasern kommer att appliceras enligt tillverkarens protokoll. Detta inkluderar en 2-stegs laserbehandling med 2 olika lägen vid 2 tidpunkter. Behandlingen tar cirka 15 minuter.
Andra namn:
  • Fotona smooth XS laser
Placebo-jämförare: Intrauretral SHAM laserterapi
Klinisk undersökning och förberedelser kommer att vara identiska med interventionsgruppen. Shamlaserbehandlingar kommer att utföras med samma laser och samma enhet. Däremot kommer en specialdesignad placebo-sond, som blockerar utsläpp av strålning, att användas. Kvinnor kommer därför inte att få någon terapeutisk laserbehandling. Före behandlingen kommer en studieassistent, som är medveten om studietilldelningen, att förbereda lasern med placebosonden, som ser identisk ut som den "normala" sonden. Den behandlande läkaren kommer inte att känna till studietilldelningen och vilken typ av sond som används.
Enhet: Intrauretral SHAM laserterapi
Lasern kommer att appliceras enligt tillverkarens protokoll. Detta inkluderar en 2-stegs laserbehandling med 2 olika lägen vid 2 tidpunkter. Behandlingen tar cirka 15 minuter.
Andra namn:
  • Fotona smooth XS laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva symtom på SUI
Tidsram: 3 månader
En visuell analog skala (VAS) används för bedömning av subjektiva symtom och förbättring av SUI. Patienterna uppmanas att ange graden av sina symtom på en skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (värsta tänkbara symtom).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av smärta under laserterapi på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 3 månader
Patienterna uppmanas att ange graden av smärta under laserterapi på en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
3 månader
Subjektiv SUI
Tidsram: 3 månader
Subjektiv SUI som bestäms av frågan "läcker du urin när du hostar, nyser eller skrattar" med svarsmöjligheterna "Ja" och "Nej".
3 månader
Mål SUI
Tidsram: 3 månader
Objektiv SUI som bestäms av hoststresstestet vid 300 ml blåsfyllning, vilket antingen kommer att vara positivt eller negativt.
3 månader
Patient globalt intryck av förbättring
Tidsram: 3 månader
PGI-I-skalorna är robusta och giltiga instrument för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, besvär och förbättring efter behandling hos kvinnor och kommer att användas för att fastställa patientens globala intryck av förbättring. PGI-I består av en 7-likert-skala där 7 är det värsta besväret.
3 månader
Patient globalt intryck av svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) är ett globalt index som kan användas för att bedöma svårighetsgraden av ett specifikt tillstånd (i en skala med ett tillstånd). PGI-I-skalorna är robusta och giltiga instrument för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, besvär och förbättring efter behandling hos kvinnor och kommer att användas för att fastställa patientens globala intryck av svårighetsgrad. PGI-skalorna är robusta och giltiga instrument för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, besvär och förbättring efter behandling. Patienten kan välja mellan 4 svar inklusive ingen, mild, måttlig och svår.
3 månader
Livskvalitet med hjälp av Kings Health Questionnaire
Tidsram: 3 månader
Kings Health Questionnaire validerades hos kvinnor med ansträngningsinkontinens och bedömer inkontinensens inverkan på livskvaliteten. De åtta underskalorna ("domäner") fick poäng mellan 0 (bäst) och 100 (sämst). Skalan för symtomsvårighet poängsätts från 0 (bäst) till 30 (sämst); lägre poäng indikerar bättre livskvalitet. Framgång i termer av studien definieras som 10 poängs förbättring av Kings Health Questionnaire-poäng.
3 månader
Bäckenbottensymtom
Tidsram: 3 månader
Ett validerat självadministrerat bäckenbottenenkät (Baessler) kommer att användas för att bedöma urogentinala symtom. Frågor angående blåsa (15), tarm (12) och sexuell funktion (10), och bäckenorganens prolapssymptom (fem) grupperas efter bäckenbottens fysiologiska funktioner: blåsfunktion, tarmfunktion, framfallssymtom och sexuella funktionsdomäner. Livskvalitetsmått och besvärsvärderingar integrerades i de fyra domänerna. Frekvens, svårighetsgrad och besvär av bäckenbottensymtom bedöms med hjälp av ett fyra-punkts poängsystem för de flesta frågorna i frågeformuläret, förutom avföringsfrekvens, tarmkonsistens, tillräcklig smörjning och orsaken till sexuell avhållsamhet. Ju lägre poäng desto mindre bäckenbottensymtom har patienterna.
3 månader
Pads vikt
Tidsram: 3 månader
När det gäller vikttestet på en timmes stressdyna ombeds kvinnor att dricka 500 ml natriumfri vätska på <15 minuter, sedan sitta, gå i 30 minuter inklusive att gå en trappa. Därefter bestäms den totala mängden urin som läckt ut genom att väga dynan. Lägre vikt betyder mindre urinförlust.
3 månader
Patientnöjdhet med behandling/slutenvårdshantering
Tidsram: 3 månader
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF-8". Den tyska versionen av originalet "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8", är ett validerat verktyg för att mäta global patientnöjdhet i slutet av slutenvårdsbehandling. ZUF-8 är ett frågeformulär med 8 punkter för att bedöma tillfredsställelse hos patienter som genomgår slutenvård. Efter 3 månader kommer behandlingstillfredsställelsen att bedömas med hjälp av en antagen version av frågeformuläret. Ju lägre poäng desto högre är patientnöjdheten.
3 månader
Mikrobiom
Tidsram: 3 månader
Extraktion av arkeal/bakteriell 16S rRNA-gen med hjälp av Illumina MiSeq-plattformen för att bestämma den intrauretrala mikrobiomet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera