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Estudio IUL Un estudio clínico controlado simulado aleatorizado

17 de enero de 2024 actualizado por: Medical University of Graz

Terapia con láser intrauretral para la incontinencia urinaria de esfuerzo: un estudio clínico controlado simulado aleatorizado

El objetivo principal del estudio es comparar el impacto de la IUE en la VAS (escala analógica visual) 3 meses después de la terapia con láser versus la terapia con láser simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) tiene un gran impacto en la calidad de vida (CdV) de las mujeres y su tratamiento es un desafío. El láser intrauretral puede ser una opción de tratamiento adicional.

Objetivo del estudio: El objetivo es estudiar la efectividad de la terapia con láser intrauretral en mujeres con IUE.

Diseño: aleatorizado, simulado, doble ciego, estudio clínico controlado

Población de estudio: mujeres que han sido diagnosticadas con IUE I-II°, con edades entre 18-80 años.

Grupos de estudio: Los participantes serán aleatorizados (1:1), sin estratificación. El grupo de intervención recibirá 2 tratamientos de terapia con láser intrauretral y el grupo de control recibirá 2 tratamientos de terapia con láser intrauretral SHAM.

Tamaño de la muestra: Se calculó un tamaño de muestra de 20 mujeres, 8 por grupo, incluida una tasa de abandono del 20%.

Medida de resultado primaria: impacto de la IUE en la escala VAS 3 meses después de la terapia con láser versus terapia con láser simulada.

Los resultados secundarios del estudio se definieron como IUE subjetiva, IUE objetiva, CdV, satisfacción con el tratamiento, microbioma intrauretral, 3 meses después de la terapia con láser versus terapia con láser simulada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Departement of Obstetrics and Gynecology
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Karl Tamussino, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Gerda Trutnovsky, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Anna-Maria Schütz, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Nadja Taumberger, M.D.
        • Investigador principal:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer entre 18 y 80 años
  • IUE confirmada mediante prueba de esfuerzo con tos en los últimos 24 meses
  • SUI I-II° por más de 6 meses
  • Al menos un episodio de incontinencia por período de 24 horas medido durante tres días según un diario de vejiga
  • Presión de punto de fuga de Valsalva (VLPP) ≤60 cm H2O
  • Capacidad cistométrica máxima ≥250 mL
  • Ninguna cirugía pélvica en los últimos 6 meses (incluida la reparación de prolapso, los sujetos que tienen IUE residual o recurrente después de una colposuspensión o un procedimiento de cabestrillo pueden incluirse en el estudio si el procedimiento se realizó al menos 6 meses antes de la visita de selección/basal)
  • IMC (índice de masa corporal) ≤35 kg/m2
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado y completar el programa de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Infecciones activas del tracto urinario inferior (uretritis, cistitis o vaginitis)
  • Tres (3) o más infecciones bacterianas del tracto urinario (ITU) comprobadas por cultivo en los últimos 12 meses
  • Hiperactividad del detrusor en urodinámica
  • Residuo posmiccional (PVR) > 100 ml
  • Cirugía uretral previa (es decir, fístula o divertículos)
  • Prolapso de órganos pélvicos grado > 3 según lo definido por POP-Q y sintomático
  • Poliuria conocida (>3l/24h)
  • Hematuria macro no evaluada
  • Vejiga neurógena
  • Evidencia de displasia en una prueba de Papanicolaou (hecha en los últimos 24 meses)
  • Tumores del tracto urinario
  • Radiación previa o braquiterapia para tratar el cáncer pélvico
  • Diabetes no controlada
  • Herpes genital activo
  • El embarazo
  • Parto vaginal dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección/basal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia con láser intrauretral

Antes del tratamiento, se inspeccionará cuidadosamente la vulva para descartar signos de infección o traumatismo reciente. Se aplicará un líquido anestésico local (Cathejell ®) en el meato uretral. Antes de la terapia con láser, se tomará un hisopo intrauretral antes del tratamiento para determinar el microbioma intrauretral.

Las terapias con láser vulvovaginal se realizarán con el láser Er:YAG no ablativo de 2940 nm (Smooth XS, Fotona, Eslovenia) en el modo Incontinencia de acuerdo con las pautas y recomendaciones del fabricante. El tamaño del punto (diámetro del rayo láser) es de 7 mm, con un pulso a una frecuencia de 1,6 Hz y una fluencia (energía láser entregada por unidad de área) de 5,0 a 10,0 J/cm2.
Dispositivo: Terapia con láser intrauretral
El láser se aplicará según el protocolo del fabricante. Esto incluye un tratamiento con láser de 2 pasos que utiliza 2 modos diferentes en 2 puntos de tiempo. El tratamiento dura unos 15 minutos.
Otros nombres:
  • Láser Fotona Smooth XS
Comparador de placebos: Terapia con láser SHAM intrauretral
El examen clínico y los preparativos serán idénticos a los del grupo de intervención. Los tratamientos con láser simulados se realizarán con el mismo láser y el mismo dispositivo. Sin embargo, se utilizará una sonda placebo especialmente diseñada, que bloquea la emisión de radiación. Por tanto, las mujeres no recibirán ningún tratamiento terapéutico con láser. Antes del tratamiento, un asistente del estudio, que conoce la asignación del estudio, preparará el láser con la sonda placebo, que tiene un aspecto idéntico a la sonda "normal". El médico tratante no conocerá la asignación del estudio ni el tipo de sonda que se utiliza.
Dispositivo: Terapia con láser intrauretral SHAM
El láser se aplicará según el protocolo del fabricante. Esto incluye un tratamiento con láser de 2 pasos que utiliza 2 modos diferentes en 2 puntos de tiempo. El tratamiento dura unos 15 minutos.
Otros nombres:
  • Láser Fotona Smooth XS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas subjetivos de IUE
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utiliza una escala analógica visual (EVA) para la evaluación de los síntomas subjetivos y la mejora de la IUE. Se pide a los pacientes que indiquen el grado de sus síntomas en una escala que va de 0 (sin síntomas) a 10 (los peores síntomas posibles).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de dolor durante la terapia con láser en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se pide a los pacientes que indiquen el grado de dolor durante la terapia con láser en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
3 meses
IUE subjetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
IUE subjetiva determinada por la pregunta "¿perderá orina al toser, estornudar o reírse?" con las posibilidades de respuesta de "Sí" y "No".
3 meses
IUE objetivo
Periodo de tiempo: 3 meses
IUE objetiva según lo determinado por la prueba de esfuerzo de tos con un llenado vesical de 300 ml, que será positiva o negativa.
3 meses
Impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Las escalas PGI-I son instrumentos robustos y válidos para evaluar la gravedad de la enfermedad, la molestia y la mejoría después del tratamiento en mujeres y se utilizarán para determinar la Impresión Global de Mejoría del Paciente. El PGI-I consta de una escala tipo Likert de 7, siendo 7 la peor molestia.
3 meses
Impresión global de gravedad del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
La Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) es un índice global que se puede utilizar para calificar la gravedad de una afección específica (en una escala de un solo estado). Las escalas PGI-I son instrumentos robustos y válidos para evaluar la gravedad de la enfermedad, la molestia y la mejoría después del tratamiento en mujeres y se utilizarán para determinar la Impresión Global de Gravedad del Paciente. Las escalas PGI son instrumentos robustos y válidos para evaluar la gravedad de la enfermedad, molestias y mejoría después del tratamiento. El paciente puede elegir entre 4 respuestas que incluyen ninguna, leve, moderada y grave.
3 meses
Calidad de vida utilizando el Cuestionario de Kings Health
Periodo de tiempo: 3 meses
El Kings Health Questionnaire fue validado en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo y evalúa el impacto de la incontinencia en la calidad de vida. Las ocho subescalas ("dominios") puntuaron entre 0 (mejor) y 100 (peor). La escala de gravedad de los síntomas se puntúa de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. El éxito en términos del estudio se define como una mejora de 10 puntos en la puntuación total del Cuestionario de Kings Health.
3 meses
Síntomas del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará un cuestionario de suelo pélvico autoadministrado validado (Baessler) para evaluar los síntomas urogentinales. Las preguntas relacionadas con la vejiga (15), el intestino (12) y la función sexual (10) y los síntomas del prolapso de órganos pélvicos (cinco) se agrupan según las funciones fisiológicas del piso pélvico: función de la vejiga, función intestinal, síntomas de prolapso y prolapso sexual. dominios de funciones. Las medidas de calidad de vida y las calificaciones de molestia se integraron en los cuatro dominios. La frecuencia, la gravedad y la molestia de los síntomas del suelo pélvico se evalúan mediante un sistema de puntuación de cuatro puntos para la mayoría de los elementos del cuestionario, además de la frecuencia de defecación, la consistencia intestinal, la lubricación suficiente y el motivo de la abstinencia sexual. Cuanto más baja es la puntuación, menos síntomas del suelo pélvico tienen los pacientes.
3 meses
Peso de la almohadilla
Periodo de tiempo: 3 meses
Con respecto a la prueba de peso de la almohadilla de estrés de una hora, se les pide a las mujeres que beban 500 ml de líquido libre de sodio en menos de 15 minutos, luego se sienten, caminen durante 30 minutos, incluida la subida de un tramo de escaleras. Posteriormente, la cantidad total de orina filtrada se determina pesando la almohadilla. Un peso más bajo significa menos pérdida de orina.
3 meses
Satisfacción del paciente con el tratamiento/gestión de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 3 meses
La satisfacción del paciente se evaluará con el "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF-8". La versión alemana del "Cuestionario de satisfacción del cliente-CSQ8" original es una herramienta validada para medir la satisfacción global del paciente al final del tratamiento hospitalario. El ZUF-8 es un cuestionario de 8 ítems para evaluar la satisfacción en pacientes en tratamiento hospitalario. A los 3 meses se evaluará la satisfacción con el tratamiento utilizando una versión adoptada del cuestionario. Cuanto menor es la puntuación, mayor es la satisfacción del paciente.
3 meses
Microbioma
Periodo de tiempo: 3 meses
Extracción del gen 16S rRNA de arqueas/bacterias utilizando la plataforma Illumina MiSeq para determinar el microbioma intrauretral
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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