Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IUL Study Randomized Ham – Controlled Clinical Study

2024. január 17. frissítette: Medical University of Graz

Intrauretrális lézerterápia stresszes vizelet-inkontinencia esetén: véletlenszerű ál-ellenőrzött klinikai vizsgálat

A tanulmány elsődleges célja az SUI VAS-ra (vizuális analóg skála) gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása 3 hónappal a lézerterápia után, illetve a színlelt lézerterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) óriási hatással van a nők életminőségére (QoL), és kezelése kihívást jelent. Az intrauretrális lézer további kezelési lehetőség lehet.

A vizsgálat célja: A cél az intrauretrális lézerterápia hatékonyságának vizsgálata SUI-ban szenvedő nőknél.

Tervezés: randomizált kettős vak színlelt – kontrollált klinikai vizsgálat

Vizsgálati populáció: 18-80 év közötti nők, akiknél SUI I-II°-ot diagnosztizáltak.

Vizsgálati csoportok: A résztvevőket randomizáljuk (1:1), rétegződés nélkül. Az Intervenciós csoport 2 intrauretrális lézeres kezelést, a Kontroll csoport pedig 2 intrauretrális SHAM lézerterápiát kap.

Mintanagyság: 20 nőből álló mintát számítottunk ki, csoportonként 8 nőt, beleértve a 20%-os lemorzsolódási arányt is.

Elsődleges eredmény: a SUI hatása a VAS skálára 3 hónappal a lézerterápia után, szemben a színlelt lézerterápiával.

A másodlagos vizsgálati eredmények a következők voltak: szubjektív SUI, objektív SUI, QoL, kezeléssel való elégedettség, intrauretrális mikrobiom, 3 hónappal a lézerterápia után, szemben az állézeres kezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Toborzás
        • Departement of Obstetrics and Gynecology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Karl Tamussino, M.D.
        • Alkutató:
          • Gerda Trutnovsky, M.D.
        • Alkutató:
          • Anna-Maria Schütz, M.D.
        • Alkutató:
          • Nadja Taumberger, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti nő
  • Köhögési stresszteszttel megerősített SUI az elmúlt 24 hónapban
  • SUI I-II° több mint 6 hónapig
  • Legalább egy inkontinencia epizód 24 óránként, három napon keresztül mérve a hólyagnapló szerint
  • Valsalva szivárgásponti nyomás (VLPP) ≤60 cm H2O
  • Maximális cisztometrikus kapacitás ≥250 ml
  • Nem végeztek kismedencei műtétet az elmúlt 6 hónapban (beleértve a prolapsus helyreállítását, a kolposzuszpenziót vagy hevederes eljárást követően reziduális vagy visszatérő SUI-ban szenvedő alanyok bevonhatók a vizsgálatba, ha az eljárást legalább 6 hónappal a szűrés/alaplátogatás előtt végezték)
  • BMI (testtömegindex) ≤35 kg/m2
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni és teljesíteni a nyomon követési ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  • Aktív alsó húgyúti fertőzések (urethritis, cystitis vagy vaginitis)
  • Három (3) vagy több tenyésztéssel bizonyított bakteriális húgyúti fertőzés (UTI) az elmúlt 12 hónapban
  • Detrusor-túlműködés az urodinamika területén
  • Utóvoiding maradék (PVR) > 100 ml
  • Korábbi húgycső műtét (pl. sipoly vagy diverticula)
  • A kismedencei szervek prolapsusa > 3, a POP-Q meghatározása szerint és tüneti
  • Ismert poliuria (>3l/24h)
  • Nem értékelt makro hematuria
  • Neurogén hólyag
  • Diszplázia bizonyítéka Pap-kenetben (az elmúlt 24 hónapban)
  • A húgyúti daganatok
  • Korábbi sugár- vagy brachyterápia a kismedencei rák kezelésére
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Aktív genitális herpesz
  • Terhesség
  • Hüvelyi szülés a szűrővizsgálat/kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intrauretrális lézerterápia

A kezelés előtt a szeméremtestet gondosan megvizsgálják, hogy kizárják a fertőzés vagy a közelmúltbeli trauma jeleit. Helyi érzéstelenítő folyadékot (Cathejell®) kell felvinni a húgycsőre. A lézerterápia előtt a kezelés előtt intrauretrális tampont vesznek az intrauretrális mikrobióma meghatározására.

A vulvovaginális lézerterápiák a nem ablatív 2940 nm-es Er:YAG lézerrel (Smooth XS, Fotona, Szlovénia) Inkontinencia módban, a gyártó útmutatásai és ajánlásai szerint történnek. A folt mérete (a lézersugár átmérője) 7 mm, az impulzus 1,6 Hz frekvenciájú, és a fluencia (területegységenként leadott lézerenergia) 5,0-10,0 J/cm2.
Eszköz: Intrauretrális lézerterápia
A lézert a gyártó protokollja szerint alkalmazzák. Ez magában foglal egy 2 lépéses lézeres kezelést, 2 különböző móddal, 2 időpontban. A kezelés körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Más nevek:
  • Fotona sima XS lézer
Placebo Comparator: Intrauretrális SHAM lézerterápia
A klinikai vizsgálat és az előkészületek megegyeznek az intervenciós csoportéval. A színlelt lézeres kezeléseket ugyanazzal a lézerrel és ugyanazzal a készülékkel végezzük. Azonban egy speciálisan kialakított placebo szondát használnak, amely blokkolja a sugárzás kibocsátását. A nők ezért nem részesülnek terápiás lézeres kezelésben. A kezelés előtt egy tanulmányi asszisztens, aki tisztában van a vizsgálat elosztásával, előkészíti a lézert a placebo szondával, amely ugyanúgy néz ki, mint a "normál" szonda. A kezelőorvos nem lesz tisztában a vizsgálat kiosztásával és a használt szonda típusával.
Eszköz: Intrauretrális SHAM lézerterápia
A lézert a gyártó protokollja szerint alkalmazzák. Ez magában foglal egy 2 lépéses lézeres kezelést, 2 különböző móddal, 2 időpontban. A kezelés körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Más nevek:
  • Fotona sima XS lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SUI szubjektív tünetei
Időkeret: 3 hónap
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a szubjektív tünetek értékelésére és az SUI javulására. A betegeket arra kérik, hogy tüntessenek fel tüneteik mértékét egy 0-tól (nincs tünet) 10-ig (a lehetséges legrosszabb tünetek) terjedő skálán.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom mértéke a lézerterápia során vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 3 hónap
A betegeket arra kérik, hogy jelezzék a fájdalom mértékét a lézerterápia során egy vizuális analóg skálán (VAS), amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed.
3 hónap
Szubjektív SUI
Időkeret: 3 hónap
Szubjektív SUI, amelyet a „szivárog-e vizelet köhögés, tüsszögés vagy nevetés közben” kérdés határozza meg, „igen” és „nem” válaszlehetőségekkel.
3 hónap
Objektív SUI
Időkeret: 3 hónap
Objektív SUI, amelyet a köhögés stressztesztje határoz meg 300 ml-es hólyagtöltésnél, amely pozitív vagy negatív lesz.
3 hónap
A beteg globális benyomása a javulásról
Időkeret: 3 hónap
A PGI-I skálák robusztus és érvényes eszközök a betegség súlyosságának, a zavarásnak és a kezelés utáni javulásnak a felmérésére nőknél, és a betegek javulásáról szóló globális benyomásának meghatározására szolgálnak. A PGI-I egy 7-es likert skálából áll, ahol a 7 a legrosszabb zavar.
3 hónap
A beteg globális benyomása a súlyosságról
Időkeret: 3 hónap
A Patient Global Impression of Severity (PGI-S) egy globális index, amely egy adott állapot súlyosságának értékelésére használható (egy állapotos skálán). A PGI-I skálák robusztus és érvényes eszközök a betegség súlyosságának, a zavartságnak és a kezelés utáni javulásnak a felmérésére nőknél, és a betegek globális súlyossági benyomásának meghatározására szolgálnak. Az OFJ skálák robusztus és érvényes eszközök a betegség súlyosságának, a zavarásnak és a kezelés utáni javulásának felmérésére. A páciens 4 válasz közül választhat, köztük egy sem, enyhe, közepes és súlyos.
3 hónap
Életminőség a Kings Health Questionnaire segítségével
Időkeret: 3 hónap
A Kings Health Questionnaire-t stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nők esetében validálták, és az inkontinencia életminőségre gyakorolt ​​hatását értékeli. A nyolc alskála ("domain") 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti pontszámot ért el. A tünetek súlyossága skála 0-tól (legjobb) 30-ig (legrosszabb) van értékelve; az alacsonyabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek. A vizsgálat szempontjából a siker a Kings Health Questionnaire összpontszámának 10 pontos javulását jelenti.
3 hónap
A medencefenék tünetei
Időkeret: 3 hónap
Az urogentinális tünetek értékelésére validált, önkitöltős medencefenék kérdőívet (Baessler) használnak. A hólyaggal (15), a bélrendszerrel (12) és a szexuális funkcióval (10), valamint a kismedencei szervek prolapsus tüneteivel (5) kapcsolatos kérdéseket a medencefenék élettani funkciói szerint csoportosítjuk: hólyagműködés, bélműködés, prolapsus tünetek és szexuális függvénytartományok. Az életminőség-mérőszámokat és a zavaró hatás értékelését a négy tartományba integrálták. A medencefenék tüneteinek gyakoriságát, súlyosságát és zavaró jellegét a kérdőív legtöbb eleménél négypontos pontozási rendszerrel értékelik, kivéve a székletürítés gyakoriságát, a bél konzisztenciáját, az elegendő kenést és a szexuális absztinencia okát. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevesebb medencefenéki tünet jelentkezik a betegeknél.
3 hónap
Betét súlya
Időkeret: 3 hónap
Az egyórás stresszpárnás súlyteszt kapcsán a nőket arra kérik, hogy igyanak meg 500 ml nátriummentes folyadékot 15 perc alatt, majd üljenek le, sétáljanak 30 percet, beleértve egy lépcső felmászását. Ezt követően a szivárgó vizelet teljes mennyiségét a párna lemérésével határozzuk meg. Az alacsonyabb súly kevesebb vizeletveszteséget jelent.
3 hónap
A betegek elégedettsége a kezeléssel/fekvőbeteg-kezeléssel
Időkeret: 3 hónap
A betegek elégedettségét a „Fragebogen zur Patientenzufriedenheit – ZUF-8” teszttel értékeljük. Az eredeti „Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8” német változata egy validált eszköz a betegek globális elégedettségének mérésére a fekvőbeteg-kezelés végén. A ZUF-8 egy 8 elemből álló kérdőív a fekvőbeteg-kezelés alatt álló betegek elégedettségének felmérésére. A 3 hónapos kezeléssel való elégedettséget a kérdőív egy elfogadott verziójával értékeljük. Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb a beteg elégedettsége.
3 hónap
Mikrobióma
Időkeret: 3 hónap
Archaeális/bakteriális 16S rRNS gén extrahálása az Illumina MiSeq platform segítségével az intrauretrális mikrobióma meghatározására
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel