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IUL-Studie Eine randomisierte scheinkontrollierte klinische Studie

17. Januar 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Intraurethrale Lasertherapie bei Belastungsharninkontinenz: Eine randomisierte scheinkontrollierte klinische Studie

Primäres Ziel der Studie ist es, den Einfluss von SUI auf die VAS (visuelle Analogskala) 3 Monate nach Lasertherapie versus Schein-Lasertherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Stressharninkontinenz (SUI) hat einen enormen Einfluss auf die Lebensqualität (QoL) von Frauen und ihre Behandlung ist eine Herausforderung. Ein intraurethraler Laser kann eine zusätzliche Behandlungsoption sein.

Studienziel: Ziel ist es, die Wirksamkeit der intraurethralen Lasertherapie bei Frauen mit SUI zu untersuchen.

Design: randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie

Studienpopulation: Frauen, bei denen SUI I-II° diagnostiziert wurde, im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

Studiengruppen: Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1), ohne Stratifizierung. Die Interventionsgruppe erhält 2 Behandlungen mit intraurethraler Lasertherapie und die Kontrollgruppe erhält 2 Behandlungen mit intraurethraler SHAM-Lasertherapie.

Stichprobengröße: Eine Stichprobengröße von 20 Frauen, 8 pro Gruppe, einschließlich einer Drop-out-Rate von 20 %, wurde berechnet.

Primärer Endpunkt: Einfluss von SUI auf die VAS-Skala 3 Monate nach Lasertherapie versus Schein-Lasertherapie.

Sekundäre Studienergebnisse wurden definiert als subjektiver SUI, objektiver SUI, QoL, Behandlungszufriedenheit, intraurethrales Mikrobiom, 3 Monate nach Lasertherapie versus Schein-Lasertherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Departement of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Karl Tamussino, M.D.
        • Unterermittler:
          • Gerda Trutnovsky, M.D.
        • Unterermittler:
          • Anna-Maria Schütz, M.D.
        • Unterermittler:
          • Nadja Taumberger, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich zwischen 18 und 80 Jahren
  • Bestätigte SUI durch Hustenbelastungstest innerhalb der letzten 24 Monate
  • SUI I-II° für mehr als 6 Monate
  • Mindestens eine Inkontinenzepisode pro 24-Stunden-Zeitraum, gemessen über drei Tage gemäß einem Blasentagebuch
  • Valsalva-Leckstellendruck (VLPP) ≤60 cm H2O
  • Maximale zystometrische Kapazität ≥250 ml
  • Keine Beckenoperation innerhalb der letzten 6 Monate (einschließlich Prolaps-Reparatur, Patienten, die nach einer Kolposuspension oder einem Schlingenverfahren eine verbleibende oder wiederkehrende SUI haben, können in die Studie aufgenommen werden, wenn das Verfahren mindestens 6 Monate vor dem Screening / Baseline-Besuch durchgeführt wurde)
  • BMI (Body-Mass-Index) ≤35 kg/m2
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben und den Nachsorgeplan zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektionen der unteren Harnwege (Urethritis, Zystitis oder Vaginitis)
  • Drei (3) oder mehr kultiviert nachgewiesene bakterielle Harnwegsinfektionen (UTI) in den letzten 12 Monaten
  • Detrusorüberaktivität auf Urodynamik
  • Residual nach Miktion (PVR) > 100 ml
  • Frühere Harnröhrenoperationen (d. h. Fistel oder Divertikel)
  • Beckenorganprolaps Grad > 3 gemäß POP-Q und symptomatisch
  • Bekannte Polyurie (>3l/24h)
  • Unbewertete Makrohämaturie
  • Neurogene Blasen
  • Nachweis einer Dysplasie in einem Pap-Abstrich (in den letzten 24 Monaten durchgeführt)
  • Tumore der Harnwege
  • Frühere Bestrahlung oder Brachytherapie zur Behandlung von Beckenkrebs
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Aktiver Herpes genitalis
  • Schwangerschaft
  • Vaginale Entbindung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening/Baseline-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraurethrale Lasertherapie

Vor der Behandlung wird die Vulva sorgfältig untersucht, um Anzeichen einer Infektion oder eines kürzlichen Traumas auszuschließen. Eine lokal betäubende Flüssigkeit (Cathejell®) wird auf den Harnröhrengang aufgetragen. Vor der Lasertherapie wird vor der Behandlung ein intraurethraler Abstrich entnommen, um das intraurethrale Mikrobiom zu bestimmen.

Vulvovaginale Lasertherapien werden mit dem nichtablativen 2940 nm Er:YAG-Laser (Smooth XS, Fotona, Slowenien) im Inkontinenzmodus gemäß den Richtlinien und Empfehlungen des Herstellers durchgeführt. Die Punktgröße (Durchmesser des Laserstrahls) beträgt 7 mm, mit einem Impuls mit einer Frequenz von 1,6 Hz und einer Fluenz (pro Flächeneinheit abgegebene Laserenergie) von 5,0 bis 10,0 J/cm2.
Gerät: Intraurethrale Lasertherapie
Der Laser wird gemäß dem Protokoll des Herstellers angewendet. Dies beinhaltet eine 2-stufige Laserbehandlung mit 2 verschiedenen Modi zu 2 Zeitpunkten. Die Behandlung dauert etwa 15 Minuten.
Andere Namen:
  • Glatter XS-Laser von Fotona
Placebo-Komparator: Intraurethrale SHAM-Lasertherapie
Klinische Untersuchung und Vorbereitungen werden mit denen der Interventionsgruppe identisch sein. Scheinlaserbehandlungen werden mit demselben Laser und demselben Gerät durchgeführt. Es wird jedoch eine speziell entwickelte Placebo-Sonde verwendet, die die Strahlungsemission blockiert. Frauen erhalten daher keine therapeutische Laserbehandlung. Vor der Behandlung wird ein Studienassistent, der über die Studienzuordnung informiert ist, den Laser mit der Placebo-Sonde präparieren, die genauso aussieht wie die „normale“ Sonde. Der behandelnde Arzt ist sich der Studienzuteilung und der verwendeten Sondenart nicht bewusst.
Gerät: Intraurethrale SHAM-Lasertherapie
Der Laser wird gemäß dem Protokoll des Herstellers angewendet. Dies beinhaltet eine 2-stufige Laserbehandlung mit 2 verschiedenen Modi zu 2 Zeitpunkten. Die Behandlung dauert etwa 15 Minuten.
Andere Namen:
  • Glatter XS-Laser von Fotona

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Symptome von SUI
Zeitfenster: 3 Monate
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird zur Bewertung der subjektiven Symptome und Verbesserung der SUI verwendet. Die Patienten werden gebeten, den Grad ihrer Symptome auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste Symptome) anzugeben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzgrad während der Lasertherapie auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden gebeten, den Grad der Schmerzen während der Lasertherapie auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen) anzugeben.
3 Monate
Subjektive SUI
Zeitfenster: 3 Monate
Subjektiver SUI bestimmt durch die Frage „Verlieren Sie Urin beim Husten, Niesen oder Lachen“ mit den Antwortmöglichkeiten „Ja“ und „Nein“.
3 Monate
Ziel SUI
Zeitfenster: 3 Monate
Objektiver SUI, bestimmt durch den Hustenbelastungstest bei 300 ml Blasenfüllung, der entweder positiv oder negativ sein wird.
3 Monate
Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Die PGI-I-Skalen sind robuste und valide Instrumente zur Beurteilung der Krankheitsschwere, der Beschwerden und der Besserung nach der Behandlung bei Frauen und werden verwendet, um den Patienten-Gesamteindruck der Verbesserung zu bestimmen. Die PGI-I besteht aus einer 7-Likert-Skala, wobei 7 die schlimmste Störung ist.
3 Monate
Globaler Eindruck des Patienten über den Schweregrad
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient Global Impression of Severity (PGI-S) ist ein globaler Index, der verwendet werden kann, um den Schweregrad einer bestimmten Erkrankung (auf einer Skala mit einem Zustand) zu bewerten. Die PGI-I-Skalen sind robuste und valide Instrumente zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung, der Beschwerden und der Besserung nach der Behandlung bei Frauen und werden verwendet, um den Patienten-Gesamteindruck des Schweregrads zu bestimmen. Die PGI-Skalen sind robuste und valide Instrumente, um den Schweregrad, die Beschwerden und die Besserung der Erkrankung nach der Behandlung zu beurteilen. Der Patient kann aus 4 Antworten wählen, darunter keine, leicht, mäßig und schwer.
3 Monate
Lebensqualität mit dem Kings Health Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate
Der Kings Health Questionnaire wurde bei Frauen mit Belastungsinkontinenz validiert und bewertet die Auswirkungen der Inkontinenz auf die Lebensqualität. Die acht Subskalen („Domänen“) erzielten Werte zwischen 0 (am besten) und 100 (am schlechtesten). Die Symptomschwere-Skala wird von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere QoL hin. Erfolg im Sinne der Studie ist definiert als 10 Punkte Verbesserung der Gesamtpunktzahl des Kings Health Questionnaire.
3 Monate
Beckenboden symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung urogentinaler Symptome wird ein validierter Beckenbodenfragebogen (Baessler) verwendet. Fragen zur Blasen- (15), Darm- (12) und Sexualfunktion (10) sowie Beckenbodensenkungssymptome (fünf) werden nach den physiologischen Funktionen des Beckenbodens gruppiert: Blasenfunktion, Darmfunktion, Senkungssymptome und Sexualfunktion Funktionsdomänen. Lebensqualitätsmaße und Belästigungseinstufungen wurden in die vier Domänen integriert. Häufigkeit, Schwere und Belästigung von Beckenbodenbeschwerden werden für die meisten Items des Fragebogens, abgesehen von Defäkationshäufigkeit, Darmkonsistenz, ausreichender Flüssigkeitszufuhr und dem Grund der sexuellen Abstinenz, anhand eines Vier-Punkte-Scoring-Systems bewertet. Je niedriger der Score, desto weniger Beckenbodenbeschwerden haben die Patienten.
3 Monate
Pad-Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
In Bezug auf den einstündigen Stress-Pad-Gewichtstest werden Frauen gebeten, 500 ml natriumfreie Flüssigkeit in <15 min zu trinken, dann 30 min lang zu sitzen, zu gehen, einschließlich einer Treppe zu steigen. Anschließend wird die Gesamtmenge des ausgetretenen Urins durch Wiegen des Pads bestimmt. Geringeres Gewicht bedeutet weniger Urinverlust.
3 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung/stationärem Management
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird mit dem "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF-8" bewertet. Die deutsche Version des Originals „Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8“, ist ein validiertes Instrument zur Messung der globalen Patientenzufriedenheit am Ende der stationären Behandlung. Der ZUF-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Erfassung der Zufriedenheit von Patienten in stationärer Behandlung. Nach 3 Monaten wird die Behandlungszufriedenheit anhand einer angepassten Version des Fragebogens bewertet. Je niedriger der Score, desto höher die Patientenzufriedenheit.
3 Monate
Mikrobiom
Zeitfenster: 3 Monate
Extraktion des archaealen/bakteriellen 16S-rRNA-Gens mit der Illumina MiSeq-Plattform zur Bestimmung des intraurethralen Mikrobioms
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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