Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IUL-onderzoek Een gerandomiseerde schijnvertoning - gecontroleerd klinisch onderzoek

17 januari 2024 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Intra-urethrale lasertherapie voor stress-urine-incontinentie: een gerandomiseerde schijnvertoning - gecontroleerd klinisch onderzoek

Primair doel van de studie is om de impact van SUI op de VAS (visuele analoge schaal) 3 maanden na lasertherapie te vergelijken met schijnlasertherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Stress-urine-incontinentie (SUI) heeft een enorme impact op de kwaliteit van leven (QoL) van vrouwen en de behandeling ervan is een uitdaging. Intra-urethrale laser kan een aanvullende behandelingsoptie zijn.

Doel van de studie: Het doel is het bestuderen van de effectiviteit van intra-urethrale lasertherapie bij vrouwen met SUI.

Opzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie

Studiepopulatie: vrouwen bij wie SUI I-II° is vastgesteld, in de leeftijd van 18-80 jaar.

Studiegroepen: Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1), zonder stratificatie. De interventiegroep krijgt 2 behandelingen intra-urethrale lasertherapie en de controlegroep krijgt 2 behandelingen intra-urethrale SHAM-lasertherapie.

Steekproefomvang: Een steekproefomvang van 20 vrouwen, 8 per groep inclusief een uitvalpercentage van 20%, werd berekend.

Primaire uitkomst: impact van SUI op de VAS-schaal 3 maanden na lasertherapie versus schijnlasertherapie.

Secundaire onderzoeksresultaten werden gedefinieerd als subjectieve SUI, objectieve SUI, kwaliteit van leven, behandelingstevredenheid, intra-urethraal microbioom, 3 maanden na lasertherapie versus schijnlasertherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Departement of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Karl Tamussino, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Gerda Trutnovsky, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Anna-Maria Schütz, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Nadja Taumberger, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen de 18 en 80 jaar
  • SUI bevestigd door hoeststresstest in de afgelopen 24 maanden
  • SUI I-II° voor meer dan 6 maanden
  • Minstens één incontinentie-episode per periode van 24 uur gemeten over drie dagen volgens een blaasdagboek
  • Valsalva-lekpuntdruk (VLPP) ≤60 cm H2O
  • Maximale cystometrische capaciteit ≥250 ml
  • Geen bekkenoperatie in de afgelopen 6 maanden (inclusief prolapsherstel, proefpersonen met resterende of recidiverende SUI na colposuspensie of een slingprocedure kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de procedure ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening/basislijnbezoek is uitgevoerd)
  • BMI (lichaamsmassa-index) ≤35 kg/m2
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en het follow-upschema te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve lagere urineweginfecties (urethritis, cystitis of vaginitis)
  • Drie (3) of meer in kweek bewezen bacteriële urineweginfecties (UTI) in de afgelopen 12 maanden
  • Detrusoroveractiviteit op urodynamica
  • Postvoiding residueel (PVR) > 100 ml
  • Eerdere urethrale chirurgie (d.w.z. fistel of divertikels)
  • Bekkenorgaanverzakking graad > 3 zoals gedefinieerd door POP-Q en symptomatisch
  • Bekende polyurie (>3l/24u)
  • Ongeëvalueerde macrohematurie
  • Neurogene blaas
  • Bewijs van dysplasie in een uitstrijkje (gedaan in de afgelopen 24 maanden)
  • Tumoren van de urinewegen
  • Eerdere bestraling of brachytherapie om bekkenkanker te behandelen
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Actieve herpes genitalis
  • Zwangerschap
  • Vaginale bevalling binnen 6 maanden voorafgaand aan het screenings-/baselinebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intra-urethrale lasertherapie

Vóór de behandeling wordt de vulva zorgvuldig geïnspecteerd om tekenen van infectie of recent trauma uit te sluiten. Er wordt een plaatselijke verdovingsvloeistof (Cathejell®) op de urethrale gehoorgang aangebracht. Voorafgaand aan de lasertherapie wordt vóór de behandeling een intra-urethraal uitstrijkje afgenomen om het intra-urethrale microbioom te bepalen.

Vulvovaginale lasertherapieën zullen worden uitgevoerd met de niet-ablatieve 2940 nm Er:YAG-laser (Smooth XS, Fotona, Slovenië) in de incontinentiemodus volgens de richtlijnen en aanbevelingen van de fabrikant. De vlekgrootte (diameter van de laserstraal) is 7 mm, met een puls met een frequentie van 1,6 Hz, en een fluentie (laserenergie geleverd per oppervlakte-eenheid) van 5,0 tot 10,0 J/cm2.
Apparaat: Intra-urethrale lasertherapie
De laser wordt aangebracht volgens het protocol van de fabrikant. Dit omvat een 2-staps laserbehandeling met 2 verschillende modi op 2 tijdstippen. De behandeling duurt ongeveer 15 minuten.
Andere namen:
  • Fotona gladde XS-laser
Placebo-vergelijker: Intra-urethrale SHAM-lasertherapie
Klinisch onderzoek en voorbereidingen zullen identiek zijn aan die van de interventiegroep. Sham-laserbehandelingen worden uitgevoerd met dezelfde laser en hetzelfde apparaat. Er zal echter gebruik worden gemaakt van een speciaal ontworpen placebosonde, die de emissie van straling blokkeert. Vrouwen krijgen dus geen therapeutische laserbehandeling. Vóór de behandeling zal een onderzoeksassistent, die op de hoogte is van de onderzoekstoewijzing, de laser voorbereiden met de placebosonde, die er identiek uitziet als de "normale" sonde. De behandelende arts zal niet op de hoogte zijn van de onderzoekstoewijzing en het type sonde dat wordt gebruikt.
Apparaat: Intra-urethrale SHAM-lasertherapie
De laser wordt aangebracht volgens het protocol van de fabrikant. Dit omvat een 2-staps laserbehandeling met 2 verschillende modi op 2 tijdstippen. De behandeling duurt ongeveer 15 minuten.
Andere namen:
  • Fotona gladde XS-laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve symptomen van SUI
Tijdsspanne: 3 maanden
Een visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt voor beoordeling van de subjectieve symptomen en verbetering van SUI. Patiënten wordt gevraagd de ernst van hun symptomen aan te geven op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ergst mogelijke symptomen).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijn tijdens lasertherapie op een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten wordt gevraagd om de mate van pijn tijdens lasertherapie aan te geven op een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
3 maanden
Subjectieve gebruikersinterface
Tijdsspanne: 3 maanden
Subjectieve SUI bepaald door de vraag "lekt u urine bij hoesten, niezen of lachen" met als antwoordmogelijkheden "Ja" en "Nee".
3 maanden
Objectieve SUI
Tijdsspanne: 3 maanden
Objectieve SUI zoals bepaald door de hoeststresstest bij 300 ml blaasvulling, die positief of negatief zal zijn.
3 maanden
Patiënt Globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
De PGI-I-schalen zijn robuuste en valide instrumenten om de ernst van de ziekte, de last en de verbetering na behandeling bij vrouwen te beoordelen en zullen worden gebruikt om de algemene indruk van verbetering door de patiënt te bepalen. De PGI-I bestaat uit een 7-likert-schaal waarbij 7 de grootste moeite is.
3 maanden
Patiënt Globale indruk van ernst
Tijdsspanne: 3 maanden
De Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is een globale index die kan worden gebruikt om de ernst van een specifieke aandoening te beoordelen (in een enkelvoudige schaal). De PGI-I-schalen zijn robuuste en valide instrumenten om de ernst van de ziekte, de last en de verbetering na behandeling bij vrouwen te beoordelen en zullen worden gebruikt om de Patient Global Impression of Severity te bepalen. De BGA-schalen zijn robuuste en valide instrumenten om de ernst, hinder en verbetering van de ziekte na behandeling te beoordelen. De patiënt kan kiezen uit 4 antwoorden waaronder geen, licht, matig en ernstig.
3 maanden
Kwaliteit van leven met behulp van de Kings Health Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden
De Kings Health Questionnaire is gevalideerd bij vrouwen met stress-urine-incontinentie en beoordeelt de impact van incontinentie op de kwaliteit van leven. De acht subschalen ("domeinen") scoorden tussen 0 (beste) en 100 (slechtste). De Symptom Severity-schaal wordt gescoord van 0 (beste) tot 30 (slechtste); lagere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven. Succes in termen van de studie wordt gedefinieerd als 10 punten verbetering op de totale score van de Kings Health Questionnaire.
3 maanden
Bekkenbodem symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zal een gevalideerde, zelf in te vullen bekkenbodemvragenlijst (Baessler) worden gebruikt om urogentinale symptomen te beoordelen. Vragen over blaas (15), darm (12) en seksuele functie (10) en bekkenorgaanverzakkingssymptomen (vijf) zijn gegroepeerd volgens de fysiologische functies van de bekkenbodem: blaasfunctie, darmfunctie, verzakkingssymptomen en seksuele functie. functie domeinen. Maatstaven voor kwaliteit van leven en hinderscores werden geïntegreerd in de vier domeinen. Frequentie, ernst en hinder van bekkenbodemsymptomen worden beoordeeld met behulp van een vierpuntsscoresysteem voor de meeste items in de vragenlijst, afgezien van defecatiefrequentie, darmconsistentie, voldoende smering en de reden voor seksuele onthouding. Hoe lager de score, hoe minder bekkenbodemklachten de patiënt heeft.
3 maanden
Kussengewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
Met betrekking tot de een uur durende gewichtstest op het stresskussen wordt vrouwen gevraagd om 500 ml natriumvrije vloeistof te drinken in <15 minuten, daarna te gaan zitten en 30 minuten te lopen, inclusief het beklimmen van een trap. Daarna wordt de totale hoeveelheid gelekte urine bepaald door het kussentje te wegen. Een lager gewicht betekent minder urineverlies.
3 maanden
Tevredenheid van de patiënt over de behandeling/intramurale behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met de "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF-8". De Duitse versie van de originele "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8" is een gevalideerd instrument voor het meten van de wereldwijde patiënttevredenheid aan het einde van een intramurale behandeling. De ZUF-8 is een vragenlijst met 8 items om de tevredenheid te beoordelen bij patiënten die een intramurale behandeling ondergaan. Na 3 maanden wordt de tevredenheid over de behandeling beoordeeld aan de hand van een goedgekeurde versie van de vragenlijst. Hoe lager de score, hoe hoger de patiënttevredenheid.
3 maanden
Microbioom
Tijdsspanne: 3 maanden
Extractie van archaeaal / bacterieel 16S rRNA-gen met behulp van het Illumina MiSeq-platform om het intra-urethrale microbioom te bepalen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • v1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-urethrale lasertherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren