Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IUL-undersøgelse En randomiseret sham - kontrolleret klinisk undersøgelse

17. januar 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Intrauretral laserterapi for stressurininkontinens: en randomiseret sham - kontrolleret klinisk undersøgelse

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne virkningen af ​​SUI på VAS (visuel analog skala) 3 måneder efter laserterapi versus falsk laserterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Stressurininkontinens (SUI) har en enorm indflydelse på livskvaliteten (QoL) hos kvinder, og behandlingen er udfordrende. Intrauretral laser kan være en ekstra behandlingsmulighed.

Studiemål: Formålet er at undersøge effektiviteten af ​​intraurethral laserterapi hos kvinder med SUI.

Design: randomiseret dobbeltblindet sham - kontrolleret klinisk undersøgelse

Undersøgelsespopulation: kvinder, der er blevet diagnosticeret med SUI I-II°, i alderen 18-80 år.

Studiegrupper: Deltagerne vil blive randomiseret (1:1), uden stratificering. Interventionsgruppen vil modtage 2 behandlinger med intraurethral laserterapi og kontrolgruppen vil modtage 2 behandlinger med intraurethral SHAM laserterapi.

Prøvestørrelse: En prøvestørrelse på 20 kvinder, 8 pr. gruppe inklusive en 20 % frafaldsrate, blev beregnet.

Primært resultat: indvirkning af SUI på VAS-skalaen 3 måneder efter laserterapi versus falsk laserterapi.

Sekundære undersøgelsesresultater blev defineret som subjektiv SUI, objektiv SUI, QoL, behandlingstilfredshed, intraurethralt mikrobiom, 3 måneder efter laserterapi versus falsk laserterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Departement of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Karl Tamussino, M.D.
        • Underforsker:
          • Gerda Trutnovsky, M.D.
        • Underforsker:
          • Anna-Maria Schütz, M.D.
        • Underforsker:
          • Nadja Taumberger, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 18 og 80 år
  • Bekræftet SUI gennem hostestresstest inden for de sidste 24 måneder
  • SUI I-II° i mere end 6 måneder
  • Mindst én inkontinensepisode pr. 24 timers periode målt over tre dage ifølge en blæredagbog
  • Valsalva lækpunktstryk (VLPP) ≤60 cm H2O
  • Maksimal cystometrisk kapacitet ≥250 ml
  • Ingen bækkenoperation inden for de sidste 6 måneder (herunder reparation af prolaps, forsøgspersoner, der har tilbageværende eller tilbagevendende SUI efter colposuspension eller en slyngeprocedure, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis proceduren blev udført mindst 6 måneder før screening/baselinebesøg)
  • BMI (body mass index) ≤35 kg/m2
  • Er villig til at give informeret samtykke og fuldføre opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive nedre urinvejsinfektioner (urethritis, blærebetændelse eller vaginitis)
  • Tre (3) eller flere dyrket bevist bakteriel urinvejsinfektion (UTI) inden for de sidste 12 måneder
  • Detrusor-overaktivitet på urodynamik
  • Postvoiding residual (PVR) > 100 ml
  • Tidligere urinrørskirurgi (dvs. fistel eller divertikler)
  • Bækkenorganprolaps grad > 3 som defineret af POP-Q og symptomatisk
  • Kendt polyuri (>3 l/24 timer)
  • Uevalueret makrohæmaturi
  • Neurogen blære
  • Bevis på dysplasi i en pap-smear (udført inden for de sidste 24 måneder)
  • Tumorer i urinvejene
  • Tidligere stråling eller brachyterapi til behandling af bækkenkræft
  • Ukontrolleret diabetes
  • Aktiv herpes genitalis
  • Graviditet
  • Vaginal levering inden for 6 måneder før screeningen/baselinebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intrauretral laserterapi

Før behandling vil vulvaen blive omhyggeligt inspiceret for at udelukke tegn på infektion eller nyligt traume. En lokalbedøvelsesvæske (Cathejell ®) påføres urethral meatus. Før laserterapi vil der blive taget en intraurethral podning før behandling for at bestemme det intraurethrale mikrobiom.

Vulvovaginale laserterapier vil blive udført med den ikke-ablative 2940 nm Er:YAG-laser (Smooth XS, Fotona, Slovenien) i inkontinenstilstand i henhold til producentens retningslinjer og anbefalinger. Punktstørrelsen (diameteren af ​​laserstrålen) er 7 mm, med en puls med en frekvens på 1,6 Hz og en fluens (laserenergi leveret pr. arealenhed) på 5,0 til 10,0 J/cm2.
Enhed: Intrauretral laserterapi
Laseren vil blive påført i henhold til producentens protokol. Dette inkluderer en 2-trins laserbehandling med 2 forskellige tilstande på 2 tidspunkter. Behandlingen tager cirka 15 minutter.
Andre navne:
  • Fotona glat XS laser
Placebo komparator: Intrauretral SHAM laserterapi
Klinisk undersøgelse og forberedelser vil være identiske med interventionsgruppen. Sham-laserbehandlinger vil blive udført med den samme laser og den samme enhed. Der vil dog blive brugt en specialdesignet placebo-sonde, som blokerer for emissionen af ​​stråling. Kvinder får derfor ingen terapeutisk laserbehandling. Inden behandlingen vil en undersøgelsesassistent, som er opmærksom på studietildelingen, forberede laseren med placebosonden, som ser identisk ud som den "normale" sonde. Den behandlende læge vil ikke være opmærksom på studietildelingen og typen af ​​sonde, der er i brug.
Enhed: Intrauretral SHAM laserterapi
Laseren vil blive påført i henhold til producentens protokol. Dette inkluderer en 2-trins laserbehandling med 2 forskellige tilstande på 2 tidspunkter. Behandlingen tager cirka 15 minutter.
Andre navne:
  • Fotona glat XS laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive symptomer på SUI
Tidsramme: 3 måneder
En visuel analog skala (VAS) bruges til vurdering af de subjektive symptomer og forbedring af SUI. Patienterne bliver bedt om at angive graden af ​​deres symptomer på et skel, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (værst mulige symptomer).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af smerte under laserterapi på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne bliver bedt om at angive graden af ​​smerte under laserterapi på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
3 måneder
Subjektiv SUI
Tidsramme: 3 måneder
Subjektiv SUI som bestemt af spørgsmålet "lækker du urin, når du hoster, nyser eller griner" med svarmulighederne "Ja" og "Nej".
3 måneder
Objektiv SUI
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv SUI som bestemt af hostestresstesten ved 300 ml blærefyldning, som enten vil være positiv eller negativ.
3 måneder
Patient globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: 3 måneder
PGI-I-skalaerne er robuste og valide instrumenter til at vurdere sygdommens sværhedsgrad, gener og forbedring efter behandling hos kvinder og vil blive brugt til at bestemme patientens globale indtryk af forbedring. PGI-I består af en 7-likert-skala, hvor 7 er den værste gener.
3 måneder
Patient globalt indtryk af alvorlighed
Tidsramme: 3 måneder
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) er et globalt indeks, der kan bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en specifik tilstand (i en enkelttilstandsskala). PGI-I skalaerne er robuste og valide instrumenter til at vurdere sygdommens sværhedsgrad, gener og forbedring efter behandling hos kvinder og vil blive brugt til at bestemme patientens globale indtryk af sværhedsgrad. PGI-skalaerne er robuste og valide instrumenter til at vurdere sygdommens sværhedsgrad, gener og forbedring efter behandling. Patienten kan vælge mellem 4 svar inklusive ingen, mild, moderat og svær.
3 måneder
Livskvalitet ved hjælp af Kings Health Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Kings Health Questionnaire blev valideret hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens og vurderer virkningen af ​​inkontinens på livskvaliteten. De otte underskalaer ("domæner") scorede mellem 0 (bedst) og 100 (dårligst). Symptomsværhedsskalaen scores fra 0 (bedst) til 30 (dårligst); lavere score indikerer bedre livskvalitet. Succes i forhold til undersøgelsen er defineret som en forbedring på 10 point i forhold til Kings Health Questionnaire-score.
3 måneder
Bækkenbundssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Et valideret selvadministreret bækkenbundsspørgeskema (Baessler) vil blive brugt til at vurdere urogentinale symptomer. Spørgsmål vedrørende blære (15), tarm (12) og seksuel funktion (10) og bækkenorganprolapssymptomer (fem) er grupperet efter bækkenbundens fysiologiske funktioner: blærefunktion, tarmfunktion, prolapssymptomer og seksuelle funktioner funktionsdomæner. Livskvalitetsmål og generende vurderinger blev integreret i de fire domæner. Hyppighed, sværhedsgrad og gener af bækkenbundssymptomer vurderes ved hjælp af et firepunkts-scoringsystem for de fleste punkter i spørgeskemaet, bortset fra afføringsfrekvens, tarmkonsistens, tilstrækkelig smøring og årsagen til seksuel afholdenhed. Jo lavere score, jo færre bækkenbundssymptomer har patienterne.
3 måneder
Pads vægt
Tidsramme: 3 måneder
Med hensyn til en times stresspudevægttest bliver kvinder bedt om at drikke 500 ml natriumfri væske på <15 minutter, derefter sidde, gå i 30 minutter, inklusive at gå op ad en trappe. Derefter bestemmes den samlede mængde urin, der lækker ved at veje puden. Lavere vægt betyder mindre urintab.
3 måneder
Patienttilfredshed med behandling/indlæggelsesbehandling
Tidsramme: 3 måneder
Patienttilfredsheden vil blive evalueret med "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF-8". Den tyske version af det originale "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8", er et valideret værktøj til måling af global patienttilfredshed ved afslutningen af ​​indlæggelsesbehandling. ZUF-8 er et spørgeskema med 8 punkter til vurdering af tilfredshed hos patienter i døgnbehandling. Efter 3 måneder vil behandlingstilfredsheden blive vurderet ved hjælp af en godkendt version af spørgeskemaet. Jo lavere score, jo højere er patienttilfredsheden.
3 måneder
Mikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
Ekstraktion af archaeal/bakterielt 16S rRNA-gen ved hjælp af Illumina MiSeq-platformen for at bestemme det intraurethrale mikrobiom
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Intrauretral laserterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner