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IUL Study A Randomized Sham - Studio clinico controllato

17 gennaio 2024 aggiornato da: Medical University of Graz

Terapia laser intrauretrale per l'incontinenza urinaria da sforzo: uno studio clinico controllato simulato randomizzato

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'impatto della SUI sulla VAS (scala analogica visiva) 3 mesi dopo la terapia laser rispetto alla terapia laser sham.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: L'incontinenza urinaria da stress (SUI) ha un enorme impatto sulla qualità della vita (QoL) nelle donne e il suo trattamento è impegnativo. Il laser intrauretrale può essere un'opzione di trattamento aggiuntiva.

Obiettivo dello studio: L'obiettivo è studiare l'efficacia della terapia laser intrauretrale nelle donne con IUS.

Disegno: studio clinico controllato simulato in doppio cieco randomizzato

Popolazione in studio: donne con diagnosi di SUI I-II°, di età compresa tra 18 e 80 anni.

Gruppi di studio: i partecipanti saranno randomizzati (1:1), senza stratificazione. Il gruppo di intervento riceverà 2 trattamenti di terapia laser intrauretrale e il gruppo di controllo riceverà 2 trattamenti di terapia laser SHAM intrauretrale.

Dimensione del campione: è stata calcolata una dimensione del campione di 20 donne, 8 per gruppo compreso un tasso di abbandono del 20%.

Esito primario: impatto della SUI sulla scala VAS 3 mesi dopo la terapia laser rispetto alla terapia laser fittizia.

Gli esiti secondari dello studio sono stati definiti come SUI soggettiva, SUI oggettiva, QoL, soddisfazione del trattamento, microbioma intrauretrale, 3 mesi dopo la terapia laser rispetto alla terapia laser fittizia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Departement of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Karl Tamussino, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Gerda Trutnovsky, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Anna-Maria Schütz, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Nadja Taumberger, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina tra i 18 e gli 80 anni
  • IUS confermata attraverso stress test della tosse negli ultimi 24 mesi
  • SUI I-II° da più di 6 mesi
  • Almeno un episodio di incontinenza ogni 24 ore misurato nell'arco di tre giorni secondo un diario vescicale
  • Pressione del punto di fuga Valsalva (VLPP) ≤60 cm H2O
  • Capacità cistometrica massima ≥250 mL
  • Nessun intervento chirurgico pelvico negli ultimi 6 mesi (inclusa la riparazione del prolasso, i soggetti con IUS residua o ricorrente dopo la colposospensione o una procedura di sling possono essere inclusi nello studio se la procedura è stata condotta almeno 6 mesi prima dello screening/visita al basale)
  • BMI (indice di massa corporea) ≤35 kg/m2
  • Disposto a dare il consenso informato e completare il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Infezioni attive del tratto urinario inferiore (uretrite, cistite o vaginite)
  • Tre (3) o più infezioni batteriche del tratto urinario (UTI) dimostrate in coltura negli ultimi 12 mesi
  • Iperattività del detrusore in urodinamica
  • Residuo postminzionale (PVR) > 100 ml
  • Precedente intervento chirurgico uretrale (es. fistole o diverticoli)
  • Grado di prolasso degli organi pelvici > 3 come definito da POP-Q e sintomatico
  • Poliuria nota (>3l/24h)
  • Macroematuria non valutata
  • Vescica neurogena
  • Evidenza di displasia in un Pap test (eseguito negli ultimi 24 mesi)
  • Tumori delle vie urinarie
  • Precedente radioterapia o brachiterapia per il trattamento del cancro pelvico
  • Diabete non controllato
  • Herpes genitale attivo
  • Gravidanza
  • Parto vaginale entro 6 mesi prima della visita di screening/basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia laser intrauretrale

Prima del trattamento la vulva verrà attentamente ispezionata per escludere segni di infezione o trauma recente. Un fluido anestetico locale (Cathejell ®) verrà applicato al meato uretrale. Prima della terapia laser, verrà prelevato un tampone intrauretrale prima del trattamento per determinare il microbioma intrauretrale.

Le terapie laser vulvovaginali verranno eseguite con il laser Er:YAG non ablativo da 2940 nm (Smooth XS, Fotona, Slovenia) nella modalità Incontinenza secondo le linee guida e le raccomandazioni del produttore. La dimensione dello spot (diametro del raggio laser) è di 7 mm, con un impulso alla frequenza di 1,6 Hz e una fluenza (energia laser erogata per unità di superficie) compresa tra 5,0 e 10,0 J/cm2.
Dispositivo: Laserterapia intrauretrale
Il laser verrà applicato secondo il protocollo del produttore. Ciò include un trattamento laser in 2 fasi utilizzando 2 diverse modalità in 2 punti temporali. Il trattamento dura circa 15 minuti.
Altri nomi:
  • Fotona liscia XS laser
Comparatore placebo: Terapia laser SHAM intrauretrale
L'esame clinico e i preparativi saranno identici a quelli del gruppo di intervento. I trattamenti laser simulati verranno eseguiti con lo stesso laser e lo stesso dispositivo. Tuttavia verrà utilizzata una sonda placebo appositamente progettata, che blocca l'emissione di radiazioni. Le donne quindi non riceveranno alcun trattamento laser terapeutico. Prima del trattamento, un assistente di studio, a conoscenza dell'assegnazione dello studio, preparerà il laser con la sonda placebo, che ha l'aspetto identico alla sonda "normale". Il medico curante non sarà a conoscenza dell'assegnazione dello studio e del tipo di sonda in uso.
Dispositivo: Terapia laser SHAM intrauretrale
Il laser verrà applicato secondo il protocollo del produttore. Ciò include un trattamento laser in 2 fasi utilizzando 2 diverse modalità in 2 punti temporali. Il trattamento dura circa 15 minuti.
Altri nomi:
  • Fotona liscia XS laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi soggettivi di IUS
Lasso di tempo: 3 mesi
Una scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per la valutazione dei sintomi soggettivi e il miglioramento della IUS. Ai pazienti viene chiesto di indicare il grado dei loro sintomi su una scle che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi possibili).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore durante la terapia laser su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai pazienti viene chiesto di indicare il grado di dolore durante la terapia laser su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
3 mesi
SUI soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
IUS soggettiva determinata dalla domanda "perdi urina quando tossisci, starnutisci o ridi" con le possibilità di risposta "Sì" e "No".
3 mesi
Obiettivo SUI
Lasso di tempo: 3 mesi
IUS oggettiva come determinato dallo stress test della tosse al riempimento della vescica di 300 ml, che sarà positivo o negativo.
3 mesi
Impressione globale del paziente di miglioramento
Lasso di tempo: 3 mesi
Le scale PGI-I sono strumenti robusti e validi per valutare la gravità della malattia, il disturbo e il miglioramento dopo il trattamento nelle donne e saranno utilizzate per determinare l'impressione globale di miglioramento del paziente. L'IGP-I consiste in una scala di 7 gradi dove 7 è il peggior fastidio.
3 mesi
Impressione globale di gravità del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Patient Global Impression of Severity (PGI-S) è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la gravità di una condizione specifica (in una scala a singolo stato). Le scale PGI-I sono strumenti robusti e validi per valutare la gravità della malattia, il disturbo e il miglioramento dopo il trattamento nelle donne e saranno utilizzate per determinare l'impressione globale di gravità del paziente. Le scale PGI sono strumenti robusti e validi per valutare la gravità della malattia, il fastidio e il miglioramento dopo il trattamento. Il paziente può scegliere tra 4 risposte tra cui nessuna, lieve, moderata e grave.
3 mesi
Qualità della vita utilizzando il Kings Health Questionnaire
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Kings Health Questionnaire è stato convalidato nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo e valuta l'impatto dell'incontinenza sulla qualità della vita. Le otto sottoscale ("domini") hanno ottenuto un punteggio compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore). La scala Symptom Severity è valutata da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più bassi indicano una migliore QoL. Il successo in termini di studio è definito come un miglioramento di 10 punti rispetto al punteggio totale del Kings Health Questionnaire.
3 mesi
Sintomi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzato un questionario convalidato auto-somministrato sul pavimento pelvico (Baessler) per valutare i sintomi urogeninali. Le domande relative alla vescica (15), all'intestino (12), alla funzione sessuale (10) e ai sintomi del prolasso degli organi pelvici (cinque) sono raggruppate in base alle funzioni fisiologiche del pavimento pelvico: funzione della vescica, funzione intestinale, sintomi del prolasso e domini di funzioni. Le misure della qualità della vita e le valutazioni di fastidio sono state integrate nei quattro domini. Frequenza, gravità e fastidio dei sintomi del pavimento pelvico sono valutati utilizzando un sistema di punteggio a quattro punti per la maggior parte degli elementi del questionario, a parte la frequenza della defecazione, la consistenza intestinale, la lubrificazione sufficiente e il motivo dell'astinenza sessuale. Più basso è il punteggio, meno sintomi del pavimento pelvico hanno i pazienti.
3 mesi
Peso del cuscinetto
Lasso di tempo: 3 mesi
Per quanto riguarda il test del peso del cuscino antistress di un'ora, alle donne viene chiesto di bere 500 ml di liquido privo di sodio in meno di 15 minuti, quindi sedersi e camminare per 30 minuti, inclusa la salita di una rampa di scale. Successivamente si determina la quantità totale di urina fuoriuscita pesando il tampone. Un peso inferiore significa meno perdita di urina.
3 mesi
Soddisfazione del paziente per il trattamento/gestione del ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione del paziente sarà valutata con il "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF-8". La versione tedesca dell'originale "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8" è uno strumento convalidato per misurare la soddisfazione globale del paziente al termine del trattamento ospedaliero. Lo ZUF-8 è un questionario di 8 voci per valutare la soddisfazione nei pazienti sottoposti a trattamento ospedaliero. A 3 mesi la soddisfazione del trattamento sarà valutata utilizzando una versione adottata del questionario. Più basso è il punteggio, maggiore è la soddisfazione del paziente.
3 mesi
Microbioma
Lasso di tempo: 3 mesi
Estrazione del gene archaeal/bacterial 16S rRNA utilizzando la piattaforma Illumina MiSeq per determinare il microbioma intrauretrale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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