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IUL 研究随机假对照临床研究

2024年1月17日 更新者：Medical University of Graz

压力性尿失禁的尿道内激光治疗：一项随机假对照临床研究

该研究的主要目的是比较激光治疗与假激光治疗后 3 个月 SUI 对 VAS（视觉模拟量表）的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：压力性尿失禁 (SUI) 对女性的生活质量 (QoL) 有巨大影响，其治疗具有挑战性。 尿道内激光可能是一种额外的治疗选择。

研究目的：目的是研究尿道内激光治疗对女性 SUI 的有效性。

设计：随机双盲假对照临床研究

研究人群：被诊断为 SUI I-II° 的女性，年龄在 18-80 岁之间。

研究组：参与者将被随机分配 (1:1)，不分层。 干预组将接受2次尿道内激光治疗，对照组将接受2次尿道内SHAM激光治疗。

样本量：计算了 20 名女性的样本量，每组 8 名，包括 20% 的辍学率。

主要结果：与假激光治疗相比，激光治疗后 3 个月 SUI 对 VAS 量表的影响。

次要研究结果定义为主观 SUI、客观 SUI、QoL、治疗满意度、尿道内微生物组、激光治疗后 3 个月与假激光治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 奥地利
    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Departement of Obstetrics and Gynecology
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Karl Tamussino, M.D.
        • 副研究员：
          • Gerda Trutnovsky, M.D.
        • 副研究员：
          • Anna-Maria Schütz, M.D.
        • 副研究员：
          • Nadja Taumberger, M.D.
        • 首席研究员：
          • Daniela Gold, M.D. PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18至80岁的女性
  • 在过去 24 个月内通过咳嗽压力测试确诊 SUI
  • SUI I-II° 超过 6 个月
  • 根据膀胱日记，在三天内测量的每 24 小时内至少有一次失禁发作
  • Valsalva 泄漏点压力 (VLPP) ≤60 cm H2O
  • 最大膀胱容量≥250 mL
  • 最近 6 个月内未进行盆腔手术（包括脱垂修复，如果在筛选/基线访视前至少 6 个月进行手术，则阴道悬吊术或吊带手术后残留或复发 SUI 的受试者可能被纳入研究）
  • BMI（体重指数）≤35 kg/m2
  • 愿意给予知情同意并完成随访计划

排除标准：

  • 活动性下尿路感染（尿道炎、膀胱炎或阴道炎）
  • 在过去 12 个月内有三 (3) 次或更多次经培养证实的细菌性尿路感染 (UTI)
  • 逼尿肌过度活跃对尿动力学
  • 排尿后残留 (PVR) > 100 毫升
  • 以前的尿道手术（即 瘘管或憩室）
  • POP-Q 定义的盆腔器官脱垂等级 > 3 且有症状
  • 已知多尿 (>3l/24h)
  • 未经评估的宏观血尿
  • 神经源性膀胱
  • 子宫颈抹片异型增生的证据（在过去 24 个月内完成）
  • 泌尿道肿瘤
  • 既往治疗盆腔癌的放疗或近距离放射治疗
  • 不受控制的糖尿病
  • 活动性生殖器疱疹
  • 怀孕
  • 筛选/基线访视前 6 个月内阴道分娩

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：尿道内激光治疗

在治疗之前，将仔细检查外阴，以排除感染或近期外伤的迹象。 将局部麻醉液 (Cathejell ®) 涂抹到尿道口。 在激光治疗之前，将在治疗前采集尿道内拭子以确定尿道内微生物组。

根据制造商的指南和建议，将使用非烧蚀 2940 nm Er:YAG 激光（Smooth XS，Fotona，斯洛文尼亚）在失禁模式下进行外阴阴道激光治疗。 光斑尺寸（激光束直径）为 7 毫米，脉冲频率为 1.6 Hz，能量密度（每单位面积传递的激光能量）为 5.0 至 10.0 J/cm2。
设备：尿道内激光治疗
将根据制造商的协议应用激光。 这包括在 2 个时间点使用 2 种不同模式的 2 步激光治疗。 治疗大约需要 15 分钟的时间。
其他名称：
  • Fotona smooth XS 镭射
安慰剂比较：尿道内SHAM激光治疗
临床检查和准备工作与干预组相同。 假激光治疗将使用相同的激光和相同的设备进行。 然而，将使用专门设计的安慰剂探针来阻止辐射的发射。 因此，女性将不会接受治疗性激光治疗。 在治疗之前，了解研究分配的研究助理将使用安慰剂探头准备激光，该探头看起来与“正常”探头相同。 主治医生不会知道研究分配和使用的探头类型。
设备：尿道内假激光治疗
将根据制造商的协议应用激光。 这包括在 2 个时间点使用 2 种不同模式的 2 步激光治疗。 治疗大约需要 15 分钟的时间。
其他名称：
  • Fotona smooth XS 镭射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SUI的自觉症状
大体时间：3个月
视觉模拟量表 (VAS) 用于评估 SUI 的主观症状和改善。 要求患者在 0（无症状）到 10（可能出现的最严重症状）范围内的范围内指示其症状的程度。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 上激光治疗期间的疼痛程度
大体时间：3个月
患者被要求在视觉模拟量表 (VAS) 上指示激光治疗期间的疼痛程度，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
3个月
主观 SUI
大体时间：3个月
主观 SUI 由问题“咳嗽、打喷嚏或大笑时是否漏尿”确定，答案可能为“是”和“否”。
3个月
目标SUI
大体时间：3个月
目的 SUI 由 300 毫升膀胱充盈时的咳嗽应激试验确定，结果为阳性或阴性。
3个月
患者对改善的整体印象
大体时间：3个月
PGI-I 量表是评估女性治疗后疾病严重程度、困扰和改善的强大而有效的工具，并将用于确定患者对改善的总体印象。 PGI-I 由一个 7-likert 量表组成，其中 7 是最糟糕的麻烦。
3个月
患者对严重程度的整体印象
大体时间：3个月
患者对严重程度的总体印象 (PGI-S) 是一种全球指数，可用于评估特定病症的严重程度（在单一状态量表中）。 PGI-I 量表是评估女性疾病严重程度、困扰和改善的稳健有效工具，并将用于确定患者对严重程度的整体印象。 PGI 量表是评估疾病严重程度、困扰和治疗后改善的可靠且有效的工具。 患者可以从无、轻度、中度和重度 4 个答案中进行选择。
3个月
使用 Kings 健康问卷调查的生活质量
大体时间：3个月
Kings 健康问卷在患有压力性尿失禁的女性中得到验证，并评估了尿失禁对生活质量的影响。 八个分量表（“域”）得分在 0（最佳）和 100（最差）之间。 症状严重程度评分从 0（最好）到 30（最差）；较低的分数表示更好的 QoL。 研究的成功定义为国王健康问卷总分提高 10 分。
3个月
盆底症状
大体时间：3个月
将使用经过验证的自我管理的盆底调查问卷 (Baessler) 来评估泌尿生殖系统症状。 膀胱（15）、肠（12）、性功能（10）、盆腔器官脱垂症状（5）的问题按盆底生理功能分为：膀胱功能、肠功能、脱垂症状、性功能功能域。 生活质量测量和烦恼评级被整合到四个领域中。 除了排便频率、肠道粘稠度、充分润滑和禁欲原因外，盆底症状的频率、严重程度和烦扰程度使用四点评分系统对问卷中的大多数项目进行评估。 分数越低，患者的盆底症状越少。
3个月
垫重量
大体时间：3个月
关于一小时压力垫重量测试，要求女性在 15 分钟内饮用 500 毫升无钠液体，然后坐下、步行 30 分钟，包括爬一段楼梯。 然后通过称重垫来确定泄漏的尿液总量。 较低的体重意味着较少的尿液流失。
3个月
患者对治疗/住院管理的满意度
大体时间：3个月
将使用“Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF-8”评估患者满意度。 原始“客户满意度问卷-CSQ8”的德文版是经过验证的工具，用于衡量住院治疗结束时全球患者的满意度。 ZUF-8 是一份包含 8 个项目的问卷，用于评估接受住院治疗的患者的满意度。 在 3 个月时，将使用问卷的采用版本评估治疗满意度。 分数越低，患者满意度越高。
3个月
微生物组
大体时间：3个月
使用 Illumina MiSeq 平台提取古细菌/细菌 16S rRNA 基因以确定尿道内微生物组
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Graz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月8日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • v1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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