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IUL 연구 무작위 가짜 - 통제된 임상 연구

2024년 1월 17일 업데이트: Medical University of Graz

복압성 요실금에 대한 요도내 레이저 치료: 무작위 가짜 - 대조 임상 연구

이 연구의 주요 목표는 레이저 요법과 가짜 레이저 요법 후 3개월 후 SUI가 VAS(visual analogue scale)에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 복압성 요실금(SUI)은 여성의 삶의 질(QoL)에 큰 영향을 미치며 치료가 어렵습니다. Intraurethral 레이저는 추가 치료 옵션이 될 수 있습니다.

연구 목적: 목표는 SUI가 있는 여성에서 요도 내 레이저 요법의 효과를 연구하는 것입니다.

설계: 무작위 이중 맹검 가짜 - 대조 임상 연구

연구 모집단: SUI I-II° 진단을 받은 18-80세의 여성.

스터디 그룹: 참가자는 층화 없이 무작위 배정(1:1)됩니다. 개입 그룹은 요도내 레이저 요법으로 2회 치료를 받고 대조군은 요도내 SHAM 레이저 요법으로 2회 치료를 받습니다.

샘플 크기: 20%의 탈락률을 포함하여 그룹당 8명, 20명의 여성 샘플 크기가 계산되었습니다.

1차 결과: 레이저 치료 대 가짜 레이저 치료 3개월 후 VAS 척도에 대한 SUI의 영향.

2차 연구 결과는 주관적 SUI, 객관적 SUI, QoL, 치료 만족도, 레이저 치료 3개월 후와 가짜 레이저 치료로 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 오스트리아
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • 모병
        • Departement of Obstetrics and Gynecology
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Karl Tamussino, M.D.
        • 부수사관:
          • Gerda Trutnovsky, M.D.
        • 부수사관:
          • Anna-Maria Schütz, M.D.
        • 부수사관:
          • Nadja Taumberger, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 여성
  • 지난 24개월 이내 기침 스트레스 테스트를 통해 SUI 확인
  • SUI I-II° 6개월 이상
  • 방광 일지에 따라 3일에 걸쳐 측정된 24시간당 최소 1회 요실금 에피소드
  • Valsalva 누출점 압력(VLPP) ≤60cm H2O
  • 최대 방광 측정 용량 ≥250mL
  • 지난 6개월 이내에 골반 수술 없음(탈출증 수리 포함, 콜포서스펜션 또는 슬링 시술 후 잔여 또는 재발성 SUI가 있는 피험자는 해당 시술이 스크리닝/기준선 방문 최소 6개월 전에 수행된 경우 연구에 포함될 수 있음)
  • BMI(체질량 지수) ≤35kg/m2
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 후속 일정을 완료할 의향이 있음

제외 기준:

  • 활동성 하부 요로 감염(요도염, 방광염 또는 질염)
  • 지난 12개월 동안 3회 이상의 배양으로 입증된 세균성 요로 감염(UTI)
  • urodynamics에 배뇨근 과잉 활동
  • 배뇨 후 잔류물(PVR) > 100ml
  • 이전 요도 수술(예: 누공 또는 게실)
  • POP-Q에 의해 정의된 골반 장기 탈출 등급 > 3 및 증상
  • 알려진 다뇨증(>3l/24h)
  • 평가되지 않은 거대 혈뇨
  • 신경성 방광
  • Pap smear에서 이형성증의 증거(지난 24개월 동안 완료)
  • 요로 종양
  • 골반암 치료를 위한 이전 방사선 또는 근접 치료
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 활동성 헤르페스 생식기
  • 임신
  • 스크리닝/기준선 방문 전 6개월 이내의 질 분만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 요도내 레이저 치료

치료 전에 외음부를 주의 깊게 검사하여 감염 징후나 최근의 외상을 배제합니다. 국소 마취액(Cathejell®)을 요도에 도포합니다. 레이저 치료 전, 요도 내 미생물군집을 확인하기 위해 치료 전 요도 내 면봉을 채취합니다.

외음질 레이저 치료는 제조업체의 지침 및 권장 사항에 따라 요실금 모드에서 비절제 2940nm Er:YAG 레이저(Smooth XS, Fotona, 슬로베니아)를 사용하여 수행됩니다. 스폿 크기(레이저 빔의 직경)는 7mm이고, 펄스는 1.6Hz의 주파수와 플루언스(단위 면적당 전달되는 레이저 에너지)는 5.0~10.0J/cm2입니다.
장치: 요도내 레이저 치료
제조업체의 프로토콜에 따라 레이저가 적용됩니다. 여기에는 2가지 시점에서 2가지 모드를 사용하는 2단계 레이저 치료가 포함됩니다. 시술 시간은 약 15분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
  • Fotona 스무스 XS 레이저
위약 비교기: 요도내 SHAM 레이저 치료
임상 검사 및 준비는 중재 그룹과 동일합니다. 샴레이저 치료는 동일한 레이저, 동일한 장비를 사용하여 진행됩니다. 그러나 방사선 방출을 차단하도록 특별히 설계된 위약 프로브가 사용됩니다. 따라서 여성은 레이저 치료를 받지 않습니다. 치료 전에 연구 할당을 알고 있는 연구 조교가 "정상" 프로브와 동일하게 보이는 위약 프로브로 레이저를 준비합니다. 치료 의사는 연구 할당 및 사용 중인 프로브 유형을 알지 못할 것입니다.
장치: 요도 내 SHAM 레이저 요법
제조업체의 프로토콜에 따라 레이저가 적용됩니다. 여기에는 2가지 시점에서 2가지 모드를 사용하는 2단계 레이저 치료가 포함됩니다. 시술 시간은 약 15분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
  • Fotona 스무스 XS 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUI의 주관적 증상
기간: 3 개월
SUI의 자각증상 및 호전 정도를 평가하기 위해 VAS(visual analogue scale)를 사용한다. 환자는 0(증상 없음)에서 10(최악의 증상)까지의 범위에서 증상의 정도를 공막에 표시하도록 요청받습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)에서 레이저 치료 중 통증 정도
기간: 3 개월
환자는 레이저 치료 중 통증의 정도를 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 표시하도록 요청받습니다.
3 개월
주관적 SUI
기간: 3 개월
주관적 SUI는 "기침, 재채기 또는 웃을 때 소변을 흘리십니까"라는 질문에 "예" 및 "아니오"의 대답 가능성으로 결정됩니다.
3 개월
객관적인 SUI
기간: 3 개월
300ml 방광 채움에서 기침 스트레스 테스트에 의해 결정된 객관적 SUI는 양성 또는 음성입니다.
3 개월
개선에 대한 환자의 전반적 인상
기간: 3 개월
PGI-I 척도는 여성의 치료 후 질병 중증도, 불편함 및 개선을 평가하기 위한 견고하고 유효한 도구이며 환자의 전반적 개선 인상을 결정하는 데 사용될 것입니다. PGI-I는 7-likert-scale로 구성되며 7은 최악의 문제입니다.
3 개월
중증도에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 3 개월
PGI-S(Patient Global Impression of Severity)는 특정 상태의 심각도를 평가하는 데 사용할 수 있는 글로벌 지수입니다(단일 상태 척도로). PGI-I 척도는 여성의 치료 후 질병 중증도, 괴로움 및 호전을 평가하기 위한 강력하고 유효한 도구이며 중증도에 대한 환자의 전반적인 인상을 결정하는 데 사용될 것입니다. PGI 척도는 질병의 중증도, 괴로움 및 치료 후 개선을 평가하는 강력하고 유효한 도구입니다. 환자는 없음, 경증, 중등도 및 중증을 포함하여 4개의 답변 중에서 선택할 수 있습니다.
3 개월
Kings 건강 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 3 개월
Kings Health Questionnaire는 복압성 요실금이 있는 여성에서 검증되었으며 요실금이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 8개의 하위 척도("도메인")는 0(최고)에서 100(최악) 사이의 점수를 받았습니다. 증상 심각도 척도는 0(최고)에서 30(최악)까지 점수가 매겨집니다. 낮은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다. 연구 측면에서 성공은 총 Kings Health Questionnaire 점수에서 10점 향상으로 정의됩니다.
3 개월
골반저 증상
기간: 3 개월
검증된 자가 관리 골반저 설문지(Baessler)를 사용하여 비뇨기과 증상을 평가합니다. 방광(15), 장(12), 성기능(10), 골반장기탈출증상(5)에 대한 문항은 골반저의 생리기능에 따라 방광기능, 장기능, 탈출증상, 성기능 기능 도메인. 삶의 질 측정 및 성가심 등급이 네 가지 영역으로 통합되었습니다. 골반저 증상의 빈도, 중증도 및 성가심은 배변 빈도, 장 점조도, 충분한 윤활 및 금욕의 이유를 제외하고 설문지의 대부분 항목에 대해 4점 채점 시스템을 사용하여 평가됩니다. 점수가 낮을수록 환자의 골반저 증상이 적습니다.
3 개월
패드 무게
기간: 3 개월
1시간 스트레스 패드 체중 테스트와 관련하여 여성은 15분 미만 동안 나트륨이 없는 액체 500ml를 마신 다음 한 층의 계단을 오르는 것을 포함하여 30분 동안 앉아서 걸으라는 요청을 받았습니다. 그 후 패드의 무게를 측정하여 누출된 소변의 총량을 결정합니다. 체중이 적다는 것은 소변 손실이 적다는 것을 의미합니다.
3 개월
치료/입원 환자 관리에 대한 환자 만족도
기간: 3 개월
환자 만족도는 "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF-8"로 평가됩니다. 원본 "고객 만족도 설문지-CSQ8"의 독일어 버전은 입원 치료 종료 시 전 세계 환자 만족도를 측정하기 위한 검증된 도구입니다. ZUF-8은 입원 치료를 받는 환자의 만족도를 평가하기 위한 8개 항목 설문지입니다. 3개월 후 치료 만족도는 채택된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 점수가 낮을수록 환자 만족도가 높습니다.
3 개월
마이크로바이옴
기간: 3 개월
요도 내 마이크로바이옴을 결정하기 위해 Illumina MiSeq 플랫폼을 사용하여 고세균/박테리아 16S rRNA 유전자 추출
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • v1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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