Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IUL Рандомизированное фиктивное контролируемое клиническое исследование

17 января 2024 г. обновлено: Medical University of Graz

Интрауретральная лазерная терапия стрессового недержания мочи: рандомизированное фиктивное контролируемое клиническое исследование

Основная цель исследования — сравнить влияние СНМ на ВАШ (визуально-аналоговая шкала) через 3 месяца после лазерной терапии по сравнению с фиктивной лазерной терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Стрессовое недержание мочи (СНМ) оказывает огромное влияние на качество жизни (КЖ) женщин, и его лечение представляет собой сложную задачу. Интрауретральный лазер может быть дополнительным вариантом лечения.

Цель исследования: изучить эффективность интрауретральной лазерной терапии у женщин с СНМ.

Дизайн: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Исследуемая группа: женщины с диагнозом СНМ I-II° в возрасте от 18 до 80 лет.

Исследовательские группы: Участники будут рандомизированы (1:1) без стратификации. Группа вмешательства получит 2 процедуры интрауретральной лазерной терапии, а контрольная группа получит 2 процедуры интрауретральной лазерной терапии SHAM.

Размер выборки: Был рассчитан размер выборки из 20 женщин, по 8 на группу, включая 20%-й коэффициент отсева.

Первичный результат: влияние СНМ на шкалу ВАШ через 3 месяца после лазерной терапии по сравнению с ложной лазерной терапией.

Вторичные результаты исследования были определены как субъективный SUI, объективный SUI, качество жизни, удовлетворенность лечением, интрауретральный микробиом, через 3 месяца после лазерной терапии по сравнению с фиктивной лазерной терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniela Gold, MD PhD
  • Номер телефона: 0043316 385 81437
  • Электронная почта: daniela.gold@medunigraz.at

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Departement of Obstetrics and Gynecology
        • Контакт:
          • Daniela Gold, MD PhD
          • Номер телефона: 0043316 385 81437
          • Электронная почта: daniela.gold@medunigraz.at
        • Младший исследователь:
          • Karl Tamussino, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Gerda Trutnovsky, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Anna-Maria Schütz, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Nadja Taumberger, M.D.
        • Главный следователь:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщина от 18 до 80 лет
  • Подтвержденный SUI с помощью кашлевого стресс-теста в течение последних 24 месяцев.
  • SUI I-II° более 6 мес.
  • По крайней мере, один эпизод недержания мочи в течение 24 часов, измеренный в течение трех дней в соответствии с дневником мочеиспускания.
  • Давление точки утечки по Вальсальве (VLPP) ≤60 см H2O
  • Максимальная цистометрическая емкость ≥250 мл
  • Отсутствие операций на органах малого таза в течение последних 6 месяцев (включая устранение пролапса, субъекты с остаточным или рецидивирующим СНМ после кольпосуспензии или слинговой процедуры могут быть включены в исследование, если процедура проводилась не менее чем за 6 месяцев до скрининга/посещения исходного уровня)
  • ИМТ (индекс массы тела) ≤35 кг/м2
  • Готов дать информированное согласие и завершить график последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Активные инфекции нижних мочевыводящих путей (уретрит, цистит или вагинит)
  • Три (3) или более бактериальных инфекции мочевыводящих путей (ИМП) с подтвержденным посевом за последние 12 месяцев
  • Гиперактивность детрузора на уродинамику
  • Остаточный объем после мочеиспускания (PVR) > 100 мл
  • Предшествующая операция на уретре (т. свищ или дивертикул)
  • Пролапс тазовых органов > 3 степени по шкале POP-Q и наличие симптомов
  • Известная полиурия (>3 л/24 ч)
  • Неоцененная макрогематурия
  • Нейрогенный мочевой пузырь
  • Доказательства дисплазии в мазке Папаниколау (сделанном за последние 24 месяца)
  • Опухоли мочевыводящих путей
  • Предыдущая лучевая или брахитерапия для лечения рака малого таза
  • Неконтролируемый диабет
  • Активный генитальный герпес
  • Беременность
  • Роды через естественные родовые пути в течение 6 месяцев до скринингового/базового визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интрауретральная лазерная терапия

Перед лечением вульву тщательно осматривают, чтобы исключить признаки инфекции или недавней травмы. На отверстие уретры наносится местный анестетик (Cathejell ®). Перед лазерной терапией перед лечением будет взят внутриуретральный мазок для определения внутриуретрального микробиома.

Вульвовагинальная лазерная терапия будет проводиться с помощью неаблятивного Er:YAG-лазера с длиной волны 2940 нм (Smooth XS, Fotona, Словения) в режиме недержания в соответствии с инструкциями и рекомендациями производителя. Размер пятна (диаметр лазерного луча) составляет 7 мм, частота импульса 1,6 Гц, флюенс (энергия лазера, передаваемая на единицу площади) от 5,0 до 10,0 Дж/см2.
Устройство: Интрауретральная лазерная терапия
Лазер будет применяться в соответствии с протоколом производителя. Это включает в себя двухэтапное лазерное лечение с использованием 2 разных режимов в 2 временных точках. Лечение занимает около 15 минут времени.
Другие имена:
  • Лазер Fotona Smooth XS
Плацебо Компаратор: Внутриуретральная SHAM-лазерная терапия
Клиническое обследование и подготовка будут идентичны группе вмешательства. Ложные лазерные процедуры будут проводиться с использованием того же лазера и того же устройства. Однако будет использован специально разработанный зонд-плацебо, который блокирует выброс радиации. Поэтому женщины не будут получать терапевтическое лазерное лечение. Перед лечением ассистент исследования, знающий о назначении исследования, подготовит лазер с зондом плацебо, который выглядит идентично «нормальному» зонду. Лечащий врач не будет знать о назначении исследования и типе используемого зонда.
Устройство: Интрауретральная SHAM-лазерная терапия
Лазер будет применяться в соответствии с протоколом производителя. Это включает в себя двухэтапное лазерное лечение с использованием 2 разных режимов в 2 временных точках. Лечение занимает около 15 минут времени.
Другие имена:
  • Лазер Fotona Smooth XS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные симптомы СНМ
Временное ограничение: 3 месяца
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки субъективных симптомов и улучшения SUI. Пациентов просят указать степень их симптомов по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие из возможных симптомов).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень боли при лазеротерапии по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
Пациентов просят указать степень боли во время лазеротерапии по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
3 месяца
Субъективный SUI
Временное ограничение: 3 месяца
Субъективный SUI, определяемый по вопросу «выделяется ли у вас моча при кашле, чихании или смехе» с вариантами ответов «Да» и «Нет».
3 месяца
Цель SUI
Временное ограничение: 3 месяца
Объективный SUI, определяемый кашлевым стресс-тестом при наполнении мочевого пузыря 300 мл, который будет либо положительным, либо отрицательным.
3 месяца
Общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: 3 месяца
Шкалы PGI-I являются надежными и достоверными инструментами для оценки тяжести заболевания, беспокойства и улучшения после лечения у женщин и будут использоваться для определения общего впечатления пациента об улучшении. PGI-I состоит из 7-балльной шкалы, где 7 — наихудшая проблема.
3 месяца
Общее впечатление пациента о серьезности
Временное ограничение: 3 месяца
Общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S) — это глобальный индекс, который можно использовать для оценки тяжести конкретного состояния (по шкале с одним состоянием). Шкалы PGI-I являются надежными и достоверными инструментами для оценки тяжести заболевания, беспокойства и улучшения после лечения у женщин и будут использоваться для определения общего впечатления пациента о тяжести. Шкалы PGI являются надежными и достоверными инструментами для оценки тяжести заболевания, беспокойства и улучшения после лечения. Пациент может выбрать один из 4 ответов, включая отсутствие, легкую, среднюю и тяжелую форму.
3 месяца
Качество жизни с использованием опросника Kings Health Questionnaire
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник здоровья Kings был валидирован у женщин со стрессовым недержанием мочи и оценивает влияние недержания мочи на качество жизни. Восемь подшкал («областей») оценивались от 0 (лучший) до 100 (худший). Шкала серьезности симптомов оценивается от 0 (лучший) до 30 (худший); более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. Успех с точки зрения исследования определяется как улучшение на 10 баллов по общему баллу опросника Kings Health.
3 месяца
Симптомы тазового дна
Временное ограничение: 3 месяца
Утвержденный опросник тазового дна (Baessler) для самостоятельного заполнения будет использоваться для оценки урогентинальных симптомов. Вопросы, касающиеся мочевого пузыря (15), кишечника (12) и половой функции (10), а также симптомов пролапса тазовых органов (пять), сгруппированы в соответствии с физиологическими функциями тазового дна: функция мочевого пузыря, функция кишечника, симптомы пролапса и сексуальные расстройства. домены функций. Показатели качества жизни и рейтинги надоедливости были объединены в четыре домена. Частота, тяжесть и причиняемость симптомов тазового дна оцениваются с использованием четырехбалльной системы баллов по большинству вопросов анкеты, за исключением частоты дефекации, консистенции кишечника, достаточного количества смазки и причины полового воздержания. Чем ниже балл, тем меньше симптомов тазового дна у пациентов.
3 месяца
Вес пэда
Временное ограничение: 3 месяца
Что касается одночасового стресс-теста с подкладкой, женщин просят выпить 500 мл жидкости, не содержащей натрия, в течение <15 минут, затем сидеть, ходить в течение 30 минут, включая подъем на один лестничный пролет. Затем определяют общее количество вытекшей мочи путем взвешивания тампона. Меньший вес означает меньшую потерю мочи.
3 месяца
Удовлетворенность пациентов лечением/стационарным ведением
Временное ограничение: 3 месяца
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF-8". Немецкая версия оригинального «Опросника удовлетворенности клиентов-CSQ8» является проверенным инструментом для измерения общей удовлетворенности пациентов в конце стационарного лечения. ZUF-8 представляет собой анкету из 8 пунктов для оценки удовлетворенности пациентов, находящихся на стационарном лечении. Через 3 месяца удовлетворенность лечением будет оцениваться с использованием принятой версии опросника. Чем ниже балл, тем выше удовлетворенность пациентов.
3 месяца
Микробиом
Временное ограничение: 3 месяца
Экстракция архейного/бактериального гена 16S рРНК с использованием платформы Illumina MiSeq для определения интрауретрального микробиома
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться