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IULスタディA無作為化シャム - 対照臨床試験

2024年1月17日 更新者：Medical University of Graz

腹圧性尿失禁に対する尿道内レーザー治療

この研究の主な目的は、レーザー治療と偽レーザー治療の 3 か月後の VAS (ビジュアル アナログ スケール) に対する SUI の影響を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 腹圧性尿失禁 (SUI) は、女性の生活の質 (QoL) に大きな影響を与え、その治療は困難です。 尿道内レーザーは、追加の治療オプションになる場合があります。

研究の目的: 目的は、SUI の女性における尿道内レーザー治療の有効性を研究することです。

デザイン: 無作為化二重盲検シャム - 対照臨床試験

研究集団：SUI I-II°と診断された18-80歳の女性。

研究グループ: 参加者は無作為化 (1:1) され、層別化されません。 介入群は尿道内レーザー療法の2回の治療を受け、対照群は尿道内SHAMレーザー療法の2回の治療を受ける。

サンプル サイズ: 20% のドロップ アウト率を含む 20 人の女性 (グループあたり 8 人) のサンプル サイズが計算されました。

主要な結果: レーザー療法と偽レーザー療法の 3 か月後の VAS スケールに対する SUI の影響。

副次的な研究結果は、主観的 SUI、客観的 SUI、QoL、治療満足度、尿道内マイクロバイオーム、レーザー療法と偽レーザー療法の 3 か月後として定義されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストリア
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • 募集
        • Departement of Obstetrics and Gynecology
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Karl Tamussino, M.D.
        • 副調査官：
          • Gerda Trutnovsky, M.D.
        • 副調査官：
          • Anna-Maria Schütz, M.D.
        • 副調査官：
          • Nadja Taumberger, M.D.
        • 主任研究者：
          • Daniela Gold, M.D. PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの女性
  • -過去24か月以内に咳ストレステストでSUIが確認された
  • SUI I-II° で 6 か月以上
  • 膀胱日記によると、3 日間にわたって測定された 24 時間あたり少なくとも 1 回の失禁エピソード
  • バルサルバリークポイント圧力 (VLPP) ≤60 cm H2O
  • 最大膀胱容量 ≥250 mL
  • -過去6か月以内に骨盤手術を受けていない（脱出修復を含む、結腸懸垂またはスリング手順後にSUIが残存または再発している被験者は、スクリーニング/ベースライン訪問の少なくとも6か月前に手順が実施された場合、研究に含まれる場合があります）
  • BMI (体格指数) ≤35 kg/m2
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供し、フォローアップスケジュールを完了します

除外基準:

  • 活動性の下部尿路感染症（尿道炎、膀胱炎または膣炎）
  • 過去 12 か月間に、培養で証明された 3 つ以上の細菌性尿路感染症 (UTI)
  • 尿力学上の排尿筋過活動
  • 排尿後残尿量 (PVR) > 100 ml
  • 以前の尿道手術（すなわち 瘻または憩室）
  • -POP-Qで定義された骨盤臓器脱グレード> 3および症候性
  • 既知の多尿 (>3l/24h)
  • 未評価の巨視的血尿
  • 神経因性膀胱
  • -パップスミアにおける異形成の証拠（過去24か月以内に行われた）
  • 尿路の腫瘍
  • 骨盤がんを治療するための以前の放射線療法または小線源治療
  • コントロール不良の糖尿病
  • アクティブ性器ヘルペス
  • 妊娠
  • -スクリーニング/ベースライン訪問前の6か月以内の経膣分娩

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：尿道内レーザー治療

治療前に外陰部を注意深く検査し、感染症や最近の外傷の兆候がないか確認します。 局所麻酔液（Cathejell ®）が尿道口に塗布されます。 レーザー治療の前に、尿道内のマイクロバイオームを測定するために、治療前に尿道内綿棒が採取されます。

外陰膣レーザー治療は、メーカーのガイドラインと推奨に従って、非切除型 2940 nm Er:YAG レーザー (Smooth XS、Fotona、スロベニア) の失禁モードで行われます。 スポット サイズ (レーザー ビームの直径) は 7 mm、パルスの周波数は 1.6 Hz、フルエンス (単位面積あたりに照射されるレーザー エネルギー) は 5.0 ～ 10.0 J/cm2 です。
デバイス：尿道内レーザー治療
レーザーは、メーカーのプロトコルに従って適用されます。 これには、2 つの時点で 2 つの異なるモードを使用する 2 ステップのレーザー治療が含まれます。 治療時間は15分程度です。
他の名前：
  • Fotona Smooth XSレーザー
プラセボコンパレーター：尿道内シャムレーザー療法
臨床検査と準備は介入グループと同じです。 偽のレーザー治療は、同じレーザーと同じ装置を使用して実行されます。 ただし、放射線の放出をブロックする特別に設計されたプラセボプローブが使用されます。 したがって、女性はレーザー治療を受けられません。 治療前に、研究の割り当てを知っている研究助手が、「通常の」プローブと同じように見えるプラセボプローブを使用してレーザーを準備します。 治療を担当する医師は、研究の割り当てや使用されているプローブの種類を知りません。
デバイス：尿道内SHAMレーザー治療
レーザーは、メーカーのプロトコルに従って適用されます。 これには、2 つの時点で 2 つの異なるモードを使用する 2 ステップのレーザー治療が含まれます。 治療時間は15分程度です。
他の名前：
  • Fotona Smooth XSレーザー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUIの自覚症状
時間枠：3ヶ月
自覚症状の評価やSUIの改善にはVAS（Visual Analog Scale）が用いられます。 患者は、0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) までのスケールで症状の程度を示すように求められます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケール（VAS）でのレーザー治療中の痛みの程度
時間枠：3ヶ月
患者は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲の視覚的アナログ スケール (VAS) で、レーザー治療中の痛みの程度を示すように求められます。
3ヶ月
主観的SUI
時間枠：3ヶ月
「咳、くしゃみ、または笑ったときに尿が漏れますか」という質問によって決定される主観的 SUI で、回答の可能性は「はい」または「いいえ」です。
3ヶ月
目的 SUI
時間枠：3ヶ月
300mlの膀胱充填時の咳ストレステストによって決定される客観的SUI。陽性または陰性のいずれかになります。
3ヶ月
患者全体の改善の印象
時間枠：3ヶ月
PGI-I スケールは、女性の治療後の疾患の重症度、悩み、改善を評価するための堅牢で有効な手段であり、患者の全体的な改善の印象を決定するために使用されます。 PGI-I は 7 リッカート スケールで構成され、7 が最悪の障害です。
3ヶ月
重症度に対する患者の全体的な印象
時間枠：3ヶ月
患者の重症度のグローバル インプレッション (PGI-S) は、特定の状態の重症度を評価するために使用できるグローバル インデックスです (単一の状態スケールで)。 PGI-Iスケールは、女性の疾患の重症度、治療後の悩み、改善を評価するための堅牢で有効な手段であり、患者の重症度の全体的な印象を決定するために使用されます。 PGI スケールは、疾患の重症度、悩み、治療後の改善を評価するための堅牢で有効な手段です。 患者は、なし、軽度、中等度、重度の 4 つの回答から選択できます。
3ヶ月
Kings Health Questionnaire を使用した生活の質
時間枠：3ヶ月
Kings Health Questionnaire は、腹圧性尿失禁の女性で検証され、生活の質に対する失禁の影響を評価します。 0 (最良) から 100 (最悪) の間でスコア付けされた 8 つのサブスケール (「ドメイン」)。 症状の重症度スケールは、0 (最良) から 30 (最悪) までのスコアで表されます。スコアが低いほど QoL が高いことを示します。 研究の成功は、Kings Health Questionnaire の合計スコアの 10 ポイントの改善と定義されます。
3ヶ月
骨盤底の症状
時間枠：3ヶ月
検証済みの自己管理式骨盤底アンケート（Baessler）を使用して、泌尿生殖器の症状を評価します。 膀胱 (15)、腸 (12)、および性機能 (10)、および骨盤臓器脱症状 (5) に関する質問は、骨盤底の生理学的機能 (膀胱機能、腸機能、脱症状、および性機能) に従ってグループ化されています。関数ドメイン。 生活の質の測定と煩わしさの評価は、4 つのドメインに統合されました。 骨盤底症状の頻度、重症度、煩わしさは、排便頻度、腸の一貫性、十分な潤滑、および性的禁欲の理由を除いて、アンケートのほとんどの項目について 4 点採点システムを使用して評価されます。 スコアが低いほど、患者の骨盤底症状が少ないことを示します。
3ヶ月
パッド重量
時間枠：3ヶ月
1 時間のストレス パッド重量テストに関して、女性は 500 ml のナトリウムを含まない液体を 15 分未満で飲み、座って、階段を 1 段上るのを含めて 30 分間歩くように求められます。 その後、漏れた尿の総量は、パッドの重量を量ることによって決定されます。 体重が減るということは、尿の量が減るということです。
3ヶ月
治療/入院管理に対する患者の満足度
時間枠：3ヶ月
患者の満足度は、「Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF-8」で評価されます。 元の「クライアント満足度アンケート - CSQ8」のドイツ語版は、入院治療の終了時に患者の満足度を全体的に測定するための有効なツールです。 ZUF-8 は、入院治療を受けている患者の満足度を評価するための 8 項目のアンケートです。 3ヶ月で、採用されたバージョンのアンケートを使用して、治療の満足度が評価されます。 スコアが低いほど、患者の満足度が高くなります。
3ヶ月
マイクロバイオーム
時間枠：3ヶ月
尿道内マイクロバイオームを決定するためにイルミナ MiSeq プラットフォームを使用した古細菌/細菌の 16S rRNA 遺伝子の抽出
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月8日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • v1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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