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Estudo IUL Uma Simulação Randomizada - Estudo Clínico Controlado

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Medical University of Graz

Laserterapia Intrauretral para Incontinência Urinária de Esforço: Uma Simulação Randomizada - Estudo Clínico Controlado

O objetivo principal do estudo é comparar o impacto da IUE na VAS (escala visual analógica) 3 meses após a terapia a laser versus a terapia a laser simulada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A incontinência urinária de esforço (IUE) tem um enorme impacto na qualidade de vida (QV) das mulheres e o seu tratamento é um desafio. O laser intrauretral pode ser uma opção de tratamento adicional.

Objetivo do estudo: O objetivo é estudar a eficácia da laserterapia intrauretral em mulheres com IUE.

Desenho: ensaio clínico randomizado duplo-cego simulado - controlado

População do estudo: mulheres com diagnóstico de IUE I-II°, com idade entre 18-80 anos.

Grupos de estudo: Os participantes serão randomizados (1:1), sem estratificação. O grupo de intervenção receberá 2 tratamentos de terapia a laser intrauretral e o grupo controle receberá 2 tratamentos de terapia a laser SHAM intrauretral.

Tamanho da amostra: Foi calculado um tamanho de amostra de 20 mulheres, 8 por grupo, incluindo uma taxa de abandono de 20%.

Desfecho primário: impacto da IUE na escala VAS 3 meses após terapia a laser versus terapia a laser simulada.

Os resultados secundários do estudo foram definidos como IUE subjetiva, IUE objetiva, QoL, satisfação com o tratamento, microbioma intrauretral, 3 meses após terapia a laser versus terapia a laser simulada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Departement of Obstetrics and Gynecology
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Karl Tamussino, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Gerda Trutnovsky, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Anna-Maria Schütz, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Nadja Taumberger, M.D.
        • Investigador principal:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino entre 18 e 80 anos
  • IUE confirmada por meio de teste ergométrico de tosse nos últimos 24 meses
  • SUI I-II° há mais de 6 meses
  • Pelo menos um episódio de incontinência por período de 24 horas medido ao longo de três dias de acordo com um diário da bexiga
  • Valsalva pressão de ponto de vazamento (VLPP) ≤60 cm H2O
  • Capacidade cistométrica máxima ≥250 mL
  • Nenhuma cirurgia pélvica nos últimos 6 meses (incluindo reparo de prolapso, indivíduos com IUE residual ou recorrente após colpossuspensão ou procedimento de sling podem ser incluídos no estudo se o procedimento foi realizado pelo menos 6 meses antes da triagem/visita inicial)
  • IMC (índice de massa corporal) ≤35 kg/m2
  • Disposto a dar consentimento informado e completar o cronograma de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Infecções ativas do trato urinário inferior (uretrite, cistite ou vaginite)
  • Três (3) ou mais infecções bacterianas do trato urinário (ITU) comprovadas por cultura nos últimos 12 meses
  • Hiperatividade do detrusor na urodinâmica
  • Resíduo pós-miccional (RVP) > 100 ml
  • Cirurgia uretral anterior (ou seja, fístula ou divertículo)
  • Grau de prolapso de órgãos pélvicos > 3 conforme definido pelo POP-Q e sintomático
  • Poliúria conhecida (>3l/24h)
  • Macrohematúria não avaliada
  • bexiga neurogênica
  • Evidência de displasia em exame de Papanicolaou (realizado nos últimos 24 meses)
  • Tumores do Trato Urinário
  • Radiação ou braquiterapia prévia para tratar o câncer pélvico
  • diabetes descontrolada
  • Herpes genital ativo
  • Gravidez
  • Parto vaginal dentro de 6 meses antes da triagem/visita inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laserterapia intrauretral

Antes do tratamento, a vulva será cuidadosamente inspecionada para descartar sinais de infecção ou trauma recente. Um fluido anestésico local (Cathejell ®) será aplicado no meato uretral. Antes da terapia a laser, um esfregaço intrauretral será coletado antes do tratamento para determinar o microbioma intrauretral.

As terapias vulvovaginais a laser serão realizadas com o laser não ablativo Er:YAG 2940 nm (Smooth XS, Fotona, Eslovênia) no modo Incontinência de acordo com as orientações e recomendações do fabricante. O tamanho do ponto (diâmetro do feixe de laser) é de 7 mm, com pulso na frequência de 1,6 Hz e fluência (energia do laser entregue por unidade de área) de 5,0 a 10,0 J/cm2.
Dispositivo: Laserterapia Intrauretral
O laser será aplicado de acordo com o protocolo do fabricante. Isso inclui um tratamento a laser de 2 etapas usando 2 modos diferentes em 2 pontos de tempo. O tratamento leva cerca de 15 minutos.
Outros nomes:
  • Laser XS suave Fotona
Comparador de Placebo: Terapia com laser SHAM intrauretral
O exame clínico e os preparativos serão idênticos ao grupo de intervenção. Os tratamentos simulados a laser serão realizados com o mesmo laser e o mesmo dispositivo. No entanto, será utilizada uma sonda placebo especialmente concebida, que bloqueia a emissão de radiação. As mulheres, portanto, não receberão tratamento terapêutico com laser. Antes do tratamento, um assistente de estudo, que está ciente da alocação do estudo, preparará o laser com a sonda placebo, que se parece de forma idêntica à sonda “normal”. O médico assistente não estará ciente da alocação do estudo e do tipo de sonda em uso.
Dispositivo: Laserterapia intrauretral SHAM
O laser será aplicado de acordo com o protocolo do fabricante. Isso inclui um tratamento a laser de 2 etapas usando 2 modos diferentes em 2 pontos de tempo. O tratamento leva cerca de 15 minutos.
Outros nomes:
  • Laser XS suave Fotona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas subjetivos de IUE
Prazo: 3 meses
Uma escala analógica visual (VAS) é usada para avaliação dos sintomas subjetivos e melhora da IUE. Os pacientes são solicitados a indicar o grau de seus sintomas em uma escala que varia de 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas possíveis).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de dor durante a terapia a laser em uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 meses
Os pacientes são solicitados a indicar o grau de dor durante a terapia a laser em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
3 meses
IUE subjetiva
Prazo: 3 meses
IUE subjetiva determinada pela pergunta "você perde urina ao tossir, espirrar ou rir" com possibilidades de resposta "Sim" e "Não".
3 meses
SUI objetiva
Prazo: 3 meses
IUE objetiva determinada pelo teste de esforço da tosse com enchimento vesical de 300ml, que será positivo ou negativo.
3 meses
Impressão Global de Melhora do Paciente
Prazo: 3 meses
As escalas PGI-I são instrumentos robustos e válidos para avaliar a gravidade da doença, incômodo e melhora após o tratamento em mulheres e serão utilizadas para determinar a Impressão Global de Melhora do Paciente. O PGI-I consiste em uma escala de 7 likert, sendo 7 o pior incômodo.
3 meses
Impressão Global de Gravidade do Paciente
Prazo: 3 meses
A impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) é um índice global que pode ser usado para avaliar a gravidade de uma condição específica (em uma escala de estado único). As escalas PGI-I são instrumentos robustos e válidos para avaliar a gravidade da doença, incômodo e melhora após o tratamento em mulheres e serão utilizadas para determinar a Impressão Global de Gravidade do Paciente. As escalas PGI são instrumentos robustos e válidos para avaliar a gravidade da doença, incômodo e melhora após o tratamento. O paciente pode escolher entre 4 respostas, incluindo nenhuma, leve, moderada e grave.
3 meses
Qualidade de vida usando o Kings Health Questionnaire
Prazo: 3 meses
O Kings Health Questionnaire foi validado em mulheres com incontinência urinária de esforço e avalia o impacto da incontinência na qualidade de vida. As oito subescalas ("domínios") pontuaram entre 0 (melhor) e 100 (pior). A escala de Gravidade dos Sintomas é pontuada de 0 (melhor) a 30 (pior); escores mais baixos indicam melhor QV. O sucesso em termos do estudo é definido como uma melhoria de 10 pontos na pontuação total do Kings Health Questionnaire.
3 meses
Sintomas do assoalho pélvico
Prazo: 3 meses
Um questionário do assoalho pélvico auto-administrado validado (Baessler) será usado para avaliar os sintomas urogentinais. Questões relacionadas à bexiga (15), intestino (12) e função sexual (10) e sintomas de prolapso de órgãos pélvicos (cinco) são agrupadas de acordo com as funções fisiológicas do assoalho pélvico: função da bexiga, função intestinal, sintomas de prolapso e função sexual domínios de função. Medidas de qualidade de vida e avaliações de incômodo foram integradas nos quatro domínios. A frequência, gravidade e incômodo dos sintomas do assoalho pélvico são avaliados usando um sistema de pontuação de quatro pontos para a maioria dos itens do questionário, além da frequência de defecação, consistência intestinal, lubrificação suficiente e o motivo da abstinência sexual. Quanto menor a pontuação, menos sintomas do assoalho pélvico os pacientes apresentam.
3 meses
Peso da Almofada
Prazo: 3 meses
No que diz respeito ao teste de peso de almofada de estresse de uma hora, as mulheres são solicitadas a beber 500 ml de líquido isento de sódio em menos de 15 minutos, depois sentar e caminhar por 30 minutos, incluindo subir um lance de escadas. Depois, a quantidade total de urina perdida é determinada pesando o absorvente. Peso mais baixo significa menos perda de urina.
3 meses
Satisfação do paciente com o tratamento/gerenciamento de pacientes internados
Prazo: 3 meses
A satisfação do paciente será avaliada com o "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF-8". A versão alemã do "Questionário de Satisfação do Cliente-CSQ8" original é uma ferramenta validada para medir a satisfação global do paciente no final do tratamento hospitalar. O ZUF-8 é um questionário de 8 itens para avaliar a satisfação em pacientes internados. Aos 3 meses, a satisfação do tratamento será avaliada usando uma versão adotada do questionário. Quanto menor a pontuação, maior a satisfação do paciente.
3 meses
Microbioma
Prazo: 3 meses
Extração do gene 16S rRNA archaeal/bacteriano usando a plataforma Illumina MiSeq para determinar o microbioma intrauretral
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • v1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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