Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IUL Randomizovaná falešná – kontrolovaná klinická studie

17. ledna 2024 aktualizováno: Medical University of Graz

Intrauretrální laserová terapie pro stresovou inkontinenci moči: randomizovaná simulace – kontrolovaná klinická studie

Primárním cílem studie je porovnat vliv SUI na VAS (vizuální analogová stupnice) 3 měsíce po laserové terapii oproti simulované laserové terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Stresová močová inkontinence (SUI) má obrovský dopad na kvalitu života (QoL) u žen a její léčba je náročná. Intrauretrální laser může být další možností léčby.

Cíl studie: Cílem je studium účinnosti intrauretrální laserové terapie u žen se SUI.

Design: randomizovaná dvojitě zaslepená sham - kontrolovaná klinická studie

Studovaná populace: ženy, kterým byla diagnostikována SUI I-II°, ve věku 18-80 let.

Studijní skupiny: Účastníci budou randomizováni (1:1), bez stratifikace. Intervenční skupina dostane 2 ošetření intrauretrální laserovou terapií a kontrolní skupina dostane 2 ošetření intrauretrální laserovou terapií SHAM.

Velikost vzorku: Byla vypočtena velikost vzorku 20 žen, 8 na skupinu, včetně 20% míry vynechání.

Primární výsledek: dopad SUI na stupnici VAS 3 měsíce po laserové terapii versus simulovaná laserová terapie.

Sekundární výsledky studie byly definovány jako subjektivní SUI, objektivní SUI, QoL, spokojenost s léčbou, intrauretrální mikrobiom, 3 měsíce po laserové terapii versus simulovaná laserová terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Departement of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karl Tamussino, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerda Trutnovsky, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna-Maria Schütz, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nadja Taumberger, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 80 let
  • Potvrzená SUI prostřednictvím zátěžového testu kašle za posledních 24 měsíců
  • SUI I-II° déle než 6 měsíců
  • Alespoň jedna epizoda inkontinence za 24 hodin měřená během tří dnů podle deníku močového měchýře
  • Valsalvův tlak v bodě úniku (VLPP) ≤60 cm H2O
  • Maximální cystometrická kapacita ≥250 ml
  • Žádná operace pánve během posledních 6 měsíců (včetně opravy prolapsu, do studie mohou být zařazeni jedinci, kteří mají reziduální nebo recidivující SUI po kolposuspenzi nebo po operaci slingu, pokud byl postup proveden alespoň 6 měsíců před screeningem / základní návštěvou)
  • BMI (body mass index) ≤35 kg/m2
  • Ochotný dát informovaný souhlas a dokončit následný plán

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce dolních močových cest (uretritida, cystitida nebo vaginitida)
  • Tři (3) nebo více kultivovaně prokázaných bakteriálních infekcí močových cest (UTI) za posledních 12 měsíců
  • Nadměrná aktivita detruzoru na urodynamice
  • Postvoidující reziduum (PVR) > 100 ml
  • Předchozí operace močové trubice (tj. píštěl nebo divertikl)
  • Stupeň prolapsu pánevních orgánů > 3 podle POP-Q a symptomatický
  • Známá polyurie (>3l/24h)
  • Nevyhodnocená makro hematurie
  • Neurogenní močový měchýř
  • Důkaz dysplazie v Pap stěru (provedený v posledních 24 měsících)
  • Nádory močových cest
  • Předchozí ozařování nebo brachyterapie k léčbě rakoviny pánve
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Aktivní herpes genitalis
  • Těhotenství
  • Vaginální porod do 6 měsíců před screeningem/základní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intrauretrální laserová terapie

Před léčbou bude vulva pečlivě prohlédnuta, aby se vyloučily známky infekce nebo nedávného traumatu. Do uretrálního meatu bude aplikována lokální anestetická tekutina (Cathejell ®). Před laserovou terapií bude před léčbou odebrán intrauretrální výtěr za účelem stanovení intrauretrálního mikrobiomu.

Vulvovaginální laserové terapie budou prováděny neablativním 2940 nm Er:YAG laserem (Smooth XS, Fotona, Slovinsko) v režimu Inkontinence podle pokynů a doporučení výrobce. Velikost bodu (průměr laserového paprsku) je 7 mm, s pulzem o frekvenci 1,6 Hz a fluence (energie laseru dodaná na jednotku plochy) 5,0 až 10,0 J/cm2.
Přístroj: Intrauretrální laserová terapie
Laser bude aplikován podle protokolu výrobce. To zahrnuje 2krokové laserové ošetření pomocí 2 různých režimů ve 2 časových bodech. Ošetření trvá cca 15 minut.
Ostatní jména:
  • Laser Fotona hladký XS
Komparátor placeba: Intrauretrální laserová terapie SHAM
Klinické vyšetření a přípravy budou shodné s intervenční skupinou. Ošetření simulovaným laserem bude prováděno stejným laserem a stejným zařízením. Použita však bude speciálně navržená placebo sonda, která blokuje emisi záření. Ženy proto nedostanou žádné terapeutické laserové ošetření. Před léčbou studijní asistent, který si je vědom přidělení studie, připraví laser s placebo sondou, která vypadá stejně jako „normální“ sonda. Ošetřující lékař nebude vědět o přidělení studie a typu používané sondy.
Přístroj: Intrauretrální laserová terapie SHAM
Laser bude aplikován podle protokolu výrobce. To zahrnuje 2krokové laserové ošetření pomocí 2 různých režimů ve 2 časových bodech. Ošetření trvá cca 15 minut.
Ostatní jména:
  • Laser Fotona hladký XS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní příznaky SUI
Časové okno: 3 měsíce
Pro hodnocení subjektivních symptomů a zlepšení SUI se používá vizuální analogová škála (VAS). Pacienti jsou požádáni, aby uvedli stupeň svých příznaků na skle v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejhorší možné příznaky).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti během laserové terapie na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli stupeň bolesti během laserové terapie na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
3 měsíce
Subjektivní SUI
Časové okno: 3 měsíce
Subjektivní SUI podle otázky „uniká vám moč při kašlání, kýchání nebo smíchu“ s možností odpovědi „Ano“ a „Ne“.
3 měsíce
Objektivní SUI
Časové okno: 3 měsíce
Objektivní SUI stanovená zátěžovým testem na kašel při 300ml plnění močového měchýře, který bude buď pozitivní, nebo negativní.
3 měsíce
Globální dojem pacienta ze zlepšení
Časové okno: 3 měsíce
Škály PGI-I jsou robustní a platné nástroje pro hodnocení závažnosti onemocnění, obtíží a zlepšení po léčbě u žen a budou použity k určení celkového dojmu zlepšení pacienta. PGI-I se skládá ze 7-likert-škály, přičemž 7 je nejhorší problém.
3 měsíce
Pacient globální dojem závažnosti
Časové okno: 3 měsíce
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S) je globální index, který lze použít k hodnocení závažnosti konkrétního stavu (v jednostavové škále). Škály PGI-I jsou robustní a platné nástroje pro hodnocení závažnosti onemocnění, obtíží a zlepšení po léčbě u žen a budou použity k určení celkového dojmu závažnosti pacienta. Škály CHZO jsou robustní a platné nástroje pro hodnocení závažnosti onemocnění, obtíží a zlepšení po léčbě. Pacient si může vybrat ze 4 odpovědí včetně žádné, mírné, střední a těžké.
3 měsíce
Kvalita života pomocí Kings Health Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
Kings Health Questionnaire byl validován u žen se stresovou inkontinencí moči a hodnotí dopad inkontinence na kvalitu života. Osm dílčích škál („domény“) dosáhlo skóre mezi 0 (nejlepší) a 100 (nejhorší). Stupnice závažnosti symptomů je hodnocena od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); nižší skóre značí lepší kvalitu života. Úspěch z hlediska studie je definován jako zlepšení o 10 bodů oproti celkovému skóre Kings Health Questionnaire.
3 měsíce
Příznaky pánevního dna
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení urogentinálních příznaků bude použit validovaný dotazník o pánevním dnu, který si sami aplikujete (Baessler). Otázky týkající se močového měchýře (15), střeva (12) a sexuální funkce (10) a symptomů prolapsu pánevních orgánů (pět) jsou seskupeny podle fyziologických funkcí pánevního dna: funkce močového měchýře, funkce střev, symptomy prolapsu a sexuální funkční domény. Měření kvality života a hodnocení obtěžování byly integrovány do čtyř domén. Frekvence, závažnost a obtížnost symptomů pánevního dna se hodnotí pomocí čtyřbodového bodovacího systému pro většinu položek v dotazníku, kromě frekvence defekace, konzistence střev, dostatečné lubrikace a důvodu sexuální abstinence. Čím nižší skóre, tím méně symptomů pánevního dna pacienti mají.
3 měsíce
Hmotnost podložky
Časové okno: 3 měsíce
Co se týče jednohodinového zátěžového testu zátěžové podložky, ženy jsou požádány, aby vypily 500 ml tekutiny bez sodíku za méně než 15 minut, poté se posadily a 30 minut se procházely včetně zdolání jednoho schodiště. Poté se zvážením podložky zjistí celkové množství uniklé moči. Nižší hmotnost znamená menší ztrátu moči.
3 měsíce
Spokojenost pacientů s léčbou/řízením hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF-8". Německá verze původního „Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8“ je ověřeným nástrojem pro měření globální spokojenosti pacientů na konci hospitalizace. ZUF-8 je 8-položkový dotazník k posouzení spokojenosti pacientů podstupujících ústavní léčbu. Po 3 měsících bude spokojenost s léčbou hodnocena pomocí přijaté verze dotazníku. Čím nižší skóre, tím vyšší je spokojenost pacienta.
3 měsíce
Mikrobiom
Časové okno: 3 měsíce
Extrakce archaálního/bakteriálního genu 16S rRNA pomocí platformy Illumina MiSeq za účelem stanovení intrauretrálního mikrobiomu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit