Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IUL Study A Randomized Sham - Controlled Clinical Study

17. januar 2024 oppdatert av: Medical University of Graz

Intrauretral laserterapi for stressurininkontinens: en randomisert sham - kontrollert klinisk studie

Hovedmålet med studien er å sammenligne virkningen av SUI på VAS (visuell analog skala) 3 måneder etter laserterapi versus falsk laserterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Anstrengelsesurininkontinens (SUI) har en enorm innvirkning på livskvaliteten (QoL) hos kvinner og behandlingen er utfordrende. Intrauretral laser kan være et ekstra behandlingsalternativ.

Studiemål: Målet er å studere effektiviteten av intrauretral laserterapi hos kvinner med SUI.

Design: randomisert dobbeltblind sham - kontrollert klinisk studie

Studiepopulasjon: kvinner som har blitt diagnostisert med SUI I-II°, i alderen 18-80 år.

Studiegrupper: Deltakerne vil bli randomisert (1:1), uten stratifisering. Intervensjonsgruppen vil motta 2 behandlinger med intrauretral laserterapi og kontrollgruppen vil motta 2 behandlinger med intrauretral SHAM laserterapi.

Utvalgsstørrelse: En prøvestørrelse på 20 kvinner, 8 per gruppe inkludert en frafallsrate på 20 %, ble beregnet.

Primært resultat: innvirkning av SUI på VAS-skalaen 3 måneder etter laserterapi versus falsk laserterapi.

Sekundære studieresultater ble definert som subjektiv SUI, objektiv SUI, QoL, behandlingstilfredshet, intrauretralt mikrobiom, 3 måneder etter laserterapi versus falsk laserterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Departement of Obstetrics and Gynecology
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Karl Tamussino, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Gerda Trutnovsky, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Anna-Maria Schütz, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Nadja Taumberger, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne mellom 18 og 80 år
  • Bekreftet SUI gjennom hostestresstest i løpet av de siste 24 månedene
  • SUI I-II° i mer enn 6 måneder
  • Minst én inkontinensepisode per 24 timers periode målt over tre dager i henhold til en blæredagbok
  • Valsalva lekkasjepunkttrykk (VLPP) ≤60 cm H2O
  • Maksimal cystometrisk kapasitet ≥250 ml
  • Ingen bekkenoperasjon i løpet av de siste 6 månedene (inkludert reparasjon av prolaps, forsøkspersoner som har gjenværende eller tilbakevendende SUI etter kolposuspensjon eller en slyngeprosedyre kan inkluderes i studien hvis prosedyren ble utført minst 6 måneder før screening/baseline-besøk)
  • BMI (kroppsmasseindeks) ≤35 kg/m2
  • Villig til å gi informert samtykke og fullføre oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive nedre urinveisinfeksjoner (uretritt, blærebetennelse eller vaginitt)
  • Tre (3) eller flere dyrket påvist bakteriell urinveisinfeksjon (UTI) i løpet av de siste 12 månedene
  • Detrusor-overaktivitet på urodynamikk
  • Postvoiding residual (PVR) > 100 ml
  • Tidligere urinrørskirurgi (dvs. fistel eller divertikler)
  • Bekkenorganprolaps grad > 3 som definert av POP-Q og symptomatisk
  • Kjent polyuri (>3l/24t)
  • Uevaluert makrohematuri
  • Nevrogen blære
  • Bevis på dysplasi i en celleprøve (utført i løpet av de siste 24 månedene)
  • Tumorer i urinveiene
  • Tidligere stråling eller brachyterapi for å behandle bekkenkreft
  • Ukontrollert diabetes
  • Aktiv herpes genitalis
  • Svangerskap
  • Vaginal levering innen 6 måneder før screeningen/grunnlinjebesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intrauretral laserterapi

Før behandling vil vulvaen bli nøye inspisert for å utelukke tegn på infeksjon eller nylig traume. En lokalbedøvelsesvæske (Cathejell ®) vil bli påført urethral meatus. Før laserterapi vil en intraurethral vattpinne bli tatt før behandling for å bestemme det intrauretrale mikrobiomet.

Vulvovaginale laserterapier vil bli utført med den ikke-ablative 2940 nm Er:YAG-laseren (Smooth XS, Fotona, Slovenia) i inkontinensmodus i henhold til produsentens retningslinjer og anbefalinger. Punktstørrelsen (diameteren på laserstrålen) er 7 mm, med en puls med en frekvens på 1,6 Hz, og en fluens (laserenergi levert per arealenhet) på 5,0 til 10,0 J/cm2.
Enhet: Intrauretral laserterapi
Laseren vil bli påført i henhold til produsentens protokoll. Dette inkluderer en 2-trinns laserbehandling med 2 forskjellige moduser på 2 tidspunkter. Behandlingen tar ca. 15 minutter.
Andre navn:
  • Fotona glatt XS laser
Placebo komparator: Intrauretral SHAM laserterapi
Klinisk undersøkelse og forberedelser vil være identiske med intervensjonsgruppen. Sham-laserbehandlinger vil bli utført med samme laser og samme enhet. Det vil imidlertid bli brukt en spesialdesignet placebo-sonde, som blokkerer strålingen. Kvinner vil derfor ikke få noen terapeutisk laserbehandling. Før behandling vil en studieassistent, som er klar over studietildelingen, forberede laseren med placebosonden, som ser identisk ut som den "normale" sonden. Den behandlende legen vil ikke være klar over studietildelingen og typen sonde som er i bruk.
Enhet: Intrauretral SHAM laserterapi
Laseren vil bli påført i henhold til produsentens protokoll. Dette inkluderer en 2-trinns laserbehandling med 2 forskjellige moduser på 2 tidspunkter. Behandlingen tar ca. 15 minutter.
Andre navn:
  • Fotona glatt XS laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive symptomer på SUI
Tidsramme: 3 måneder
En visuell analog skala (VAS) brukes for vurdering av subjektive symptomer og forbedring av SUI. Pasientene blir bedt om å angi graden av symptomene deres på en skler som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 10 (verst mulige symptomer).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av smerte under laserterapi på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Pasientene blir bedt om å angi graden av smerte under laserterapi på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
3 måneder
Subjektiv SUI
Tidsramme: 3 måneder
Subjektiv SUI som bestemt av spørsmålet "lekker du urin når du hoster, nyser eller ler" med svarmulighetene "Ja" og "Nei".
3 måneder
Mål SUI
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv SUI som bestemt av hostestresstesten ved 300 ml blærefylling, som enten vil være positiv eller negativ.
3 måneder
Pasientens globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: 3 måneder
PGI-I-skalaene er robuste og gyldige instrumenter for å vurdere sykdomsgrad, plager og forbedring etter behandling hos kvinner og vil bli brukt til å bestemme pasientens globale inntrykk av forbedring. PGI-I består av en 7-likert-skala med 7 som den verste plagen.
3 måneder
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) er en global indeks som kan brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en spesifikk tilstand (i en enkelttilstandsskala). PGI-I-skalaene er robuste og gyldige instrumenter for å vurdere alvorlighetsgrad, plager og bedring etter behandling hos kvinner og vil bli brukt til å bestemme pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad. PGI-skalaene er robuste og gyldige instrumenter for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad, plager og bedring etter behandling. Pasienten kan velge mellom 4 svar inkludert ingen, mild, moderat og alvorlig.
3 måneder
Livskvalitet ved hjelp av Kings Health Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Kings Health Questionnaire ble validert hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens og vurderer effekten av inkontinens på livskvalitet. De åtte underskalaene ("domener") skåret mellom 0 (best) og 100 (dårligst). Symptom Alvorlighetsskalaen skåres fra 0 (best) til 30 (dårligst); lavere skår indikerer bedre livskvalitet. Suksess i forhold til studien er definert som 10 poeng forbedring på den totale Kings Health Questionnaire-poengsummen.
3 måneder
Bekkenbunnssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Et validert selvadministrert bekkenbunnsspørreskjema (Baessler) vil bli brukt for å vurdere urogentinale symptomer. Spørsmål angående blære (15), tarm (12) og seksuell funksjon (10), og bekkenorganprolapssymptomer (fem) er gruppert etter de fysiologiske funksjonene til bekkenbunnen: blærefunksjon, tarmfunksjon, prolapssymptomer og seksuell funksjonsdomener. Målinger av livskvalitet og plagsomhetsvurderinger ble integrert i de fire domenene. Frekvens, alvorlighetsgrad og plagsomhet av bekkenbunnssymptomer vurderes ved hjelp av et firepunkts skåringssystem for de fleste punktene i spørreskjemaet, bortsett fra avføringsfrekvens, tarmkonsistens, tilstrekkelig smøring og årsaken til seksuell avholdenhet. Jo lavere skåre jo mindre bekkenbunnssymptomer har pasientene.
3 måneder
Pad vekt
Tidsramme: 3 måneder
Når det gjelder vekttesten på én time, blir kvinner bedt om å drikke 500 ml natriumfri væske på <15 minutter, og deretter sitte, gå i 30 minutter, inkludert å gå en trapp. Deretter bestemmes den totale mengden urin som lekkes ved å veie puten. Lavere vekt betyr mindre urintap.
3 måneder
Pasienttilfredshet med behandling/ innleggelse
Tidsramme: 3 måneder
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert med "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF-8". Den tyske versjonen av den originale "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8", er et validert verktøy for å måle global pasienttilfredshet ved slutten av døgnbehandling. ZUF-8 er et 8-elementers spørreskjema for å vurdere tilfredshet hos pasienter som gjennomgår døgnbehandling. Etter 3 måneder vil behandlingstilfredshet bli vurdert ved hjelp av en vedtatt versjon av spørreskjemaet. Jo lavere poengsum, jo ​​høyere er pasienttilfredsheten.
3 måneder
Mikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
Ekstraksjon av arkealt / bakterielt 16S rRNA-gen ved å bruke Illumina MiSeq-plattformen for å bestemme det intrauretrale mikrobiomet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • v1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Intrauretral laserterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere