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IUL Study A Randomized Sham - Étude clinique contrôlée

17 janvier 2024 mis à jour par: Medical University of Graz

Thérapie laser intra-urétrale pour l'incontinence urinaire à l'effort : une étude clinique contrôlée factice randomisée

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'impact de l'IUE sur l'EVA (échelle visuelle analogique) 3 mois après la thérapie au laser par rapport à la thérapie au laser fictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'incontinence urinaire d'effort (SUI) a un impact énorme sur la qualité de vie (QoL) chez les femmes et son traitement est difficile. Le laser intra-urétral peut être une option de traitement supplémentaire.

Objectif de l'étude : L'objectif est d'étudier l'efficacité de la thérapie laser intra-urétrale chez les femmes atteintes d'IUE.

Conception : étude fictive randomisée en double aveugle - étude clinique contrôlée

Population d'étude : femmes ayant reçu un diagnostic d'IUE I-II°, âgées de 18 à 80 ans.

Groupes d'étude : les participants seront randomisés (1:1), sans stratification. Le groupe d'intervention recevra 2 traitements de thérapie au laser intra-urétral et le groupe témoin recevra 2 traitements de thérapie au laser SHAM intra-urétral.

Taille de l'échantillon : Une taille d'échantillon de 20 femmes, 8 par groupe incluant un taux d'abandon de 20 %, a été calculée.

Critère de jugement principal : impact de l'IUE sur l'échelle EVA 3 mois après la thérapie au laser par rapport à la thérapie au laser fictive.

Les critères de jugement secondaires de l'étude ont été définis comme étant l'IUE subjective, l'IUE objective, la qualité de vie, la satisfaction au traitement, le microbiome intra-urétral, 3 mois après la thérapie au laser par rapport à la thérapie au laser fictive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Departement of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Karl Tamussino, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Gerda Trutnovsky, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Anna-Maria Schütz, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Nadja Taumberger, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme entre 18 et 80 ans
  • IUE confirmée par un test d'effort de toux au cours des 24 derniers mois
  • SUI I-II° depuis plus de 6 mois
  • Au moins un épisode d'incontinence par période de 24 heures mesuré sur trois jours selon un journal de la vessie
  • Pression au point de fuite Valsalva (VLPP) ≤60 cm H2O
  • Capacité cystométrique maximale ≥250 mL
  • Aucune chirurgie pelvienne au cours des 6 derniers mois (y compris la réparation du prolapsus, les sujets qui ont une IUE résiduelle ou récurrente après une colposuspension ou une procédure d'écharpe peuvent être inclus dans l'étude si la procédure a été effectuée au moins 6 mois avant le dépistage/la visite de référence)
  • IMC (indice de masse corporelle) ≤35 kg/m2
  • Disposé à donner son consentement éclairé et à remplir le calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

  • Infections actives des voies urinaires inférieures (urétrite, cystite ou vaginite)
  • Au moins trois (3) infections urinaires bactériennes prouvées par culture au cours des 12 derniers mois
  • Hyperactivité du détrusor sur l'urodynamique
  • Résidus post-mictionnels (PVR) > 100 ml
  • Chirurgie urétrale antérieure (c.-à-d. fistule ou diverticule)
  • Prolapsus des organes pelviens grade> 3 tel que défini par POP-Q et symptomatique
  • Polyurie connue (>3l/24h)
  • Macro hématurie non évaluée
  • Vessie neurogène
  • Preuve de dysplasie dans un test Pap (fait au cours des 24 derniers mois)
  • Tumeurs des voies urinaires
  • Radiothérapie ou curiethérapie antérieure pour traiter le cancer pelvien
  • Diabète non contrôlé
  • Herpès génital actif
  • Grossesse
  • Accouchement vaginal dans les 6 mois précédant la visite de dépistage/de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie laser intra-urétrale

Avant le traitement, la vulve sera soigneusement inspectée pour exclure tout signe d’infection ou de traumatisme récent. Un liquide anesthésique local (Cathejell ®) sera appliqué sur le méat urétral. Avant la thérapie au laser, un écouvillon intra-urétral sera effectué avant le traitement afin de déterminer le microbiome intra-urétral.

Les thérapies au laser vulvo-vaginales seront réalisées avec le laser Er:YAG non ablatif de 2940 nm (Smooth XS, Fotona, Slovénie) en mode Incontinence selon les directives et recommandations du fabricant. La taille du spot (diamètre du faisceau laser) est de 7 mm, avec une impulsion à une fréquence de 1,6 Hz et une fluence (énergie laser délivrée par unité de surface) de 5,0 à 10,0 J/cm2.
Dispositif: Thérapie au laser intra-urétral
Le laser sera appliqué selon le protocole du fabricant. Cela comprend un traitement au laser en 2 étapes utilisant 2 modes différents à 2 moments. Le traitement dure environ 15 minutes.
Autres noms:
  • Laser XS lisse Fotona
Comparateur placebo: Thérapie laser SHAM intra-urétrale
L'examen clinique et les préparations seront identiques à ceux du groupe d'intervention. Les traitements au laser fictifs seront effectués avec le même laser et le même appareil. Cependant, une sonde placebo spécialement conçue, qui bloque l'émission de rayonnement, sera utilisée. Les femmes ne recevront donc aucun traitement thérapeutique au laser. Avant le traitement, un assistant d'étude, au courant de l'attribution de l'étude, préparera le laser avec la sonde placebo, qui ressemble à la sonde « normale ». Le médecin traitant ne sera pas au courant de l'attribution de l'étude et du type de sonde utilisé.
Dispositif: Thérapie laser SHAM intra-urétrale
Le laser sera appliqué selon le protocole du fabricant. Cela comprend un traitement au laser en 2 étapes utilisant 2 modes différents à 2 moments. Le traitement dure environ 15 minutes.
Autres noms:
  • Laser XS lisse Fotona

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes subjectifs de l'IUE
Délai: 3 mois
Une échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer les symptômes subjectifs et l'amélioration de l'IUE. Les patients sont invités à indiquer le degré de leurs symptômes sur une échelle allant de 0 (pas de symptômes) à 10 (pires symptômes possibles).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de douleur pendant la thérapie au laser sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
Les patients sont invités à indiquer le degré de douleur pendant la thérapie au laser sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
3 mois
IUE subjective
Délai: 3 mois
SUI subjectif tel que déterminé par la question « avez-vous des fuites d'urine en toussant, en éternuant ou en riant » avec les possibilités de réponse « Oui » et « Non ».
3 mois
Objectif SUI
Délai: 3 mois
SUI objectif tel que déterminé par le test de stress de la toux à 300 ml de remplissage de la vessie, qui sera positif ou négatif.
3 mois
Impression globale d'amélioration du patient
Délai: 3 mois
Les échelles PGI-I sont des instruments robustes et valides pour évaluer la gravité de la maladie, la gêne et l'amélioration après le traitement chez les femmes et seront utilisées pour déterminer l'impression globale d'amélioration du patient. Le PGI-I consiste en une échelle de 7 Likert, 7 étant le pire problème.
3 mois
Impression globale du patient sur la gravité
Délai: 3 mois
L'impression globale de gravité du patient (PGI-S) est un indice global qui peut être utilisé pour évaluer la gravité d'une affection spécifique (sur une échelle à un seul état). Les échelles PGI-I sont des instruments robustes et valides pour évaluer la gravité de la maladie, la gêne et l'amélioration après le traitement chez les femmes et seront utilisées pour déterminer l'impression globale de gravité du patient. Les échelles PGI sont des instruments robustes et valides pour évaluer la gravité de la maladie, la gêne et l'amélioration après le traitement. Le patient peut choisir parmi 4 réponses dont aucune, légère, modérée et sévère.
3 mois
Qualité de vie à l'aide du Kings Health Questionnaire
Délai: 3 mois
Le Kings Health Questionnaire a été validé chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort et évalue l'impact de l'incontinence sur la qualité de vie. Les huit sous-échelles ("domaines") ont obtenu des scores compris entre 0 (meilleur) et 100 (pire). L'échelle de gravité des symptômes est notée de 0 (meilleur) à 30 (pire); des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie. Le succès en termes d'étude est défini comme une amélioration de 10 points sur le score total du Kings Health Questionnaire.
3 mois
Symptômes du plancher pelvien
Délai: 3 mois
Un questionnaire validé auto-administré du plancher pelvien (Baessler) sera utilisé pour évaluer les symptômes urogentinaux. Les questions concernant la vessie (15), les intestins (12) et la fonction sexuelle (10) et les symptômes du prolapsus des organes pelviens (cinq) sont regroupées selon les fonctions physiologiques du plancher pelvien : fonction de la vessie, fonction intestinale, symptômes du prolapsus et sexualité. domaines de fonctions. Les mesures de la qualité de vie et les cotes de gêne ont été intégrées dans les quatre domaines. La fréquence, la gravité et la gêne des symptômes du plancher pelvien sont évaluées à l'aide d'un système de notation à quatre points pour la plupart des éléments du questionnaire, à l'exception de la fréquence de défécation, de la consistance intestinale, de la lubrification suffisante et de la raison de l'abstinence sexuelle. Plus le score est bas, moins les patientes présentent de symptômes du plancher pelvien.
3 mois
Poids du tampon
Délai: 3 mois
En ce qui concerne le test de poids du tampon anti-stress d'une heure, les femmes doivent boire 500 ml de liquide sans sodium en moins de 15 minutes, puis s'asseoir et marcher pendant 30 minutes, y compris monter un escalier. Ensuite, la quantité totale d'urine qui fuit est déterminée en pesant le tampon. Un poids plus faible signifie moins de perte d'urine.
3 mois
Satisfaction des patients à l'égard du traitement/de la gestion des patients hospitalisés
Délai: 3 mois
La satisfaction des patients sera évaluée avec le "Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF-8". La version allemande du "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8" original est un outil validé pour mesurer la satisfaction globale des patients à la fin d'un traitement hospitalier. Le ZUF-8 est un questionnaire en 8 items permettant d'évaluer la satisfaction des patients en traitement hospitalier. À 3 mois, la satisfaction du traitement sera évaluée à l'aide d'une version adoptée du questionnaire. Plus le score est bas, plus la satisfaction du patient est élevée.
3 mois
Microbiome
Délai: 3 mois
Extraction du gène ARNr 16S archéen/bactérien à l'aide de la plateforme Illumina MiSeq afin de déterminer le microbiome intra-urétral
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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