Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IUL Randomizowane pozorowane badanie kliniczne z grupą kontrolną

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Laserowa terapia wewnątrzcewkowa wysiłkowego nietrzymania moczu: randomizowana fikcja — kontrolowane badanie kliniczne

Głównym celem badania jest porównanie wpływu WNM na VAS (wizualna skala analogowa) 3 miesiące po laseroterapii z laseroterapią pozorowaną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) ma ogromny wpływ na jakość życia (QoL) kobiet, a jego leczenie jest trudne. Dodatkową opcją leczenia może być laser wewnątrzcewkowy.

Cel pracy: Celem pracy jest zbadanie skuteczności laseroterapii wewnątrzcewkowej u kobiet z WNM.

Projekt: randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane badanie kliniczne

Populacja badana: kobiety, u których rozpoznano WNM I-II°, w wieku 18-80 lat.

Grupy badawcze: Uczestnicy zostaną wybrani losowo (1:1), bez stratyfikacji. Grupa Interwencyjna otrzyma 2 zabiegi laseroterapii wewnątrzcewkowej, a grupa kontrolna 2 zabiegi laseroterapii wewnątrzcewkowej SHAM.

Wielkość próby: Obliczono wielkość próby 20 kobiet, po 8 na grupę, z uwzględnieniem 20% wskaźnika rezygnacji.

Główny punkt końcowy: wpływ WNM na skalę VAS 3 miesiące po laseroterapii w porównaniu z pozorowaną laseroterapią.

Wyniki badania drugorzędowego zdefiniowano jako subiektywne WNM, obiektywne WNM, QoL, zadowolenie z leczenia, mikrobiom wewnątrzcewkowy, 3 miesiące po terapii laserowej w porównaniu z laseroterapią pozorowaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Departement of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Karl Tamussino, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Gerda Trutnovsky, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Anna-Maria Schütz, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Nadja Taumberger, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  • Potwierdzone WNM w teście wysiłkowym na kaszel w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • SUI I-II° powyżej 6 miesięcy
  • Co najmniej jeden epizod nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin mierzony w ciągu trzech dni zgodnie z dzienniczkiem pęcherza moczowego
  • Ciśnienie punktu wycieku Valsalvy (VLPP) ≤60 cm H2O
  • Maksymalna pojemność cystometryczna ≥250 ml
  • Żadna operacja miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym naprawa wypadania, pacjenci z resztkowym lub nawracającym WNM po wykonaniu kolposuspensji lub zabiegu na temblaku mogą być włączeni do badania, jeśli zabieg został przeprowadzony co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową)
  • BMI (wskaźnik masy ciała) ≤35 kg/m2
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia harmonogramu działań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne infekcje dolnych dróg moczowych (zapalenie cewki moczowej, zapalenie pęcherza lub zapalenie pochwy)
  • Trzy (3) lub więcej potwierdzonych bakteryjnych zakażeń dróg moczowych (ZUM) potwierdzonych hodowlą w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nadaktywność wypieracza w badaniu urodynamicznym
  • Pozostałość po mikcji (PVR) > 100 ml
  • Wcześniejsza operacja cewki moczowej (tj. przetoka lub uchyłki)
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia > 3 według POP-Q i objawowe
  • Znany wielomocz (>3l/24h)
  • Nieoceniony makrokrwiomocz
  • Pęcherz neurogenny
  • Dowód dysplazji w badaniu cytologicznym (wykonanym w ciągu ostatnich 24 miesięcy)
  • Nowotwory dróg moczowych
  • Wcześniejsza radioterapia lub brachyterapia w leczeniu raka miednicy
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Aktywna opryszczka narządów płciowych
  • Ciąża
  • Poród siłami natury w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laseroterapia wewnątrzcewkowa

Przed leczeniem srom zostanie dokładnie obejrzany, aby wykluczyć oznaki infekcji lub niedawnego urazu. Na ujście cewki moczowej zostanie nałożony miejscowy płyn znieczulający (Cathejell ®). Przed zabiegiem laseroterapii zostanie pobrany wymaz z cewki moczowej w celu określenia mikrobiomu cewki moczowej.

Terapie laserem sromu i pochwy będą wykonywane nieablacyjnym laserem Er:YAG o długości fali 2940 nm (Smooth XS, Fotona, Słowenia) w trybie Incontinence zgodnie z wytycznymi i zaleceniami producenta. Rozmiar plamki (średnica wiązki lasera) wynosi 7 mm, impuls ma częstotliwość 1,6 Hz i fluencja (energia lasera dostarczana na jednostkę powierzchni) od 5,0 do 10,0 J/cm2.
Urządzenie: Laseroterapia wewnątrzcewkowa
Laser zostanie zastosowany zgodnie z protokołem producenta. Obejmuje to dwuetapowy zabieg laserowy przy użyciu 2 różnych trybów w 2 punktach czasowych. Zabieg trwa około 15 minut.
Inne nazwy:
  • Laser fotona smooth XS
Komparator placebo: Laseroterapia wewnątrzcewkowa SHAM
Badanie kliniczne i przygotowanie będą identyczne jak w grupie interwencyjnej. Zabiegi pozorowane laserem będą wykonywane tym samym laserem i tym samym urządzeniem. Wykorzystana zostanie jednak specjalnie zaprojektowana sonda placebo, która blokuje emisję promieniowania. W związku z tym kobiety nie będą poddawane żadnemu terapeutycznemu leczeniu laserem. Przed zabiegiem asystent, świadomy przeznaczenia badania, przygotuje laser z sondą placebo, która wygląda identycznie jak „normalna” sonda. Lekarz prowadzący nie będzie świadomy przydziału badania i rodzaju używanej sondy.
Urządzenie: Wewnątrzcewkowa terapia laserowa SHAM
Laser zostanie zastosowany zgodnie z protokołem producenta. Obejmuje to dwuetapowy zabieg laserowy przy użyciu 2 różnych trybów w 2 punktach czasowych. Zabieg trwa około 15 minut.
Inne nazwy:
  • Laser fotona smooth XS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne objawy WNM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny subiektywnych objawów i poprawy WNM stosuje się wizualną skalę analogową (VAS). Pacjenci proszeni są o wskazanie stopnia nasilenia objawów na skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe objawy).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu podczas laseroterapii w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci proszeni są o wskazanie stopnia bólu podczas laseroterapii w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
3 miesiące
Subiektywne WNM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Subiektywne WNM określone na podstawie pytania „czy oddajesz mocz podczas kaszlu, kichania lub śmiechu” z możliwością odpowiedzi „tak” i „nie”.
3 miesiące
Obiektywny SUI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obiektywne WNM określone w teście wysiłkowym na kaszel przy wypełnieniu pęcherza 300 ml, które będzie dodatnie lub ujemne.
3 miesiące
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skale PGI-I są solidnymi i ważnymi narzędziami do oceny ciężkości choroby, dolegliwości i poprawy po leczeniu u kobiet i zostaną wykorzystane do określenia ogólnego wrażenia poprawy u pacjentów. PGI-I składa się z 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 7 oznacza największą przeszkodę.
3 miesiące
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) to globalny wskaźnik, który może być używany do oceny ciężkości określonego stanu (w skali jednostanowej). Skale PGI-I są solidnymi i ważnymi narzędziami do oceny nasilenia choroby, dolegliwości i poprawy po leczeniu u kobiet i zostaną wykorzystane do określenia ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego ciężkości. Skale PGI są solidnymi i ważnymi narzędziami do oceny nasilenia choroby, dolegliwości i poprawy po leczeniu. Pacjent ma do wyboru 4 odpowiedzi, w tym brak, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką.
3 miesiące
Jakość życia za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Kingsa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Kings Health został zwalidowany u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu i ocenia wpływ nietrzymania moczu na jakość życia. Osiem podskal („domen”) uzyskało wynik od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Skala nasilenia objawów jest oceniana od 0 (najlepsza) do 30 (najgorsza); niższe wyniki wskazują na lepszą QoL. Sukces w badaniu definiuje się jako poprawę o 10 punktów w stosunku do całkowitego wyniku Kings Health Questionnaire.
3 miesiące
Objawy dna miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwalidowany kwestionariusz dna miednicy do samodzielnego wypełniania (Baessler) zostanie wykorzystany do oceny objawów ze strony układu moczowo-płciowego. Pytania dotyczące pęcherza (15), jelit (12) i funkcji seksualnych (10) oraz objawów wypadania narządów miednicy mniejszej (pięć) są pogrupowane zgodnie z fizjologicznymi funkcjami dna miednicy: funkcja pęcherza, funkcja jelit, objawy wypadania i funkcje seksualne. dziedziny funkcji. Miary jakości życia i oceny uciążliwości zostały zintegrowane w czterech domenach. Częstość, nasilenie i dokuczliwość objawów dna miednicy ocenia się za pomocą czteropunktowego systemu punktacji dla większości pozycji w kwestionariuszu, oprócz częstości wypróżnień, konsystencji jelit, dostatecznego nawilżenia i powodu abstynencji seksualnej. Im niższy wynik, tym mniej objawów dna miednicy mają pacjentki.
3 miesiące
Waga podkładki
Ramy czasowe: 3 miesiące
W odniesieniu do jednogodzinnego testu obciążeniowego z podkładkami antystresowymi kobiety są proszone o wypicie 500 ml płynu niezawierającego sodu w ciągu <15 min, następnie siedzenie, chodzenie przez 30 min, wliczając wejście na jedno piętro schodów. Następnie poprzez zważenie wkładki określa się całkowitą ilość wydalanego moczu. Niższa waga oznacza mniejszą utratę moczu.
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta z leczenia/opieki szpitalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą „Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF-8”. Niemiecka wersja oryginalnego „Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-CSQ8” jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru globalnej satysfakcji pacjentów na koniec leczenia szpitalnego. Kwestionariusz ZUF-8 jest 8-itemowym kwestionariuszem służącym do oceny satysfakcji pacjentów leczonych szpitalnie. Po 3 miesiącach zostanie oceniona satysfakcja z leczenia za pomocą przyjętej wersji kwestionariusza. Im niższy wynik, tym większa satysfakcja pacjenta.
3 miesiące
Mikrobiom
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ekstrakcja archeologicznego/bakteryjnego genu 16S rRNA przy użyciu platformy Illumina MiSeq w celu określenia mikrobiomu wewnątrzcewkowego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laseroterapia wewnątrzcewkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj