Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

9-arvoisen ihmisen papilloomavirus (9vHPV) -rokotteen (V503-069) laajennettujen 2 annoksen hoito-ohjelmien turvallisuus ja immunogeenisyys

keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen kansainvälinen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 9vHPV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta, kun sitä annetaan 2-annoksena pidennetyillä annosteluvälillä 9–14-vuotiaille pojille ja tytöille verrattuna tavanomaiseen 3 annoksen hoito-ohjelmaan. 16-26-vuotiaat naiset

Tämä on 96 kuukauden turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus, joka suoritettiin 9–14-vuotiailla pojilla ja tytöillä sekä 16–26-vuotiailla nuorilla naisilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että pidennettyjä kahden annoksen hoito-ohjelmia (0, 12 kuukautta; 0, 24 kuukautta; 0, 36 kuukautta ja 0, 60 kuukautta) tutkittiin 9–14-vuotiailla pojilla ja tytöillä. ovat yleensä turvallisia ja immunogeenisiä, ja niiden vasta-ainevaste ei ole huonompi kuin nuorilla 16–26-vuotiailla naisilla, jotka saavat 9-valenttia ihmisen papilloomavirus (9vHPV) -rokotteen tavanomaisen kolmen annoksen rokotteen 0, 2 ja 6 kuukautta (eli 9vHPV-rokotteen tehokkuuden määrittämiseen käytetty populaatio ja annostusohjelma).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit_Do not use - Duplicate facility ( Site 0351)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • TREAD Research ( Site 0354)
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7795
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0355)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0157)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0151)
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06760
        • CAIMED México ( Site 0207)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksiko, 58350
        • AINPAD ( Site 0204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey ( Site 0203)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 0556)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0555)
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Puola, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ( Site 0557)
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Puola, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski ( Site 0553)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0653)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0651)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0652)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
        • Kaiser Permanente Daly City ( Site 0044)
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland ( Site 0020)
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville ( Site 0047)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento ( Site 0043)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento ( Site 0045)
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose ( Site 0046)
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara ( Site 0042)
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC-Pediatrics ( Site 0007)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0010)
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0032)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0025)
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program ( Si
    • Washington
      • Cheney, Washington, Yhdysvallat, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0038)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pojat ja tytöt 9-15 vuotta:

- Ei saa olla koitarkaa, eikä hän aio ryhtyä seksuaalisesti aktiiviseksi rokotusjakson aikana

Naiset 16-26 vuotta:

  • Ei ole koskaan käynyt Papanicolaou (Pap) -testiä tai saanut vain normaalit Pap-testitulokset
  • Elinikäinen 0-4 mies- ja/tai naispuolista seksikumppania

Kohortti 0 osallistujat:

- Sai yhden annoksen 9vHPV-rokotetta vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista eikä saanut toista annosta HPV-rokotetta

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Tunnettu allergia mille tahansa rokotteen komponentille
  • Aiempi vakava allerginen reaktio, joka vaati lääkärinhoitoa
  • Trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö
  • Vain naiset: osallistuja on raskaana tai aikoo luovuttaa munasoluja päivästä 1 kuukauteen 7
  • Tällä hetkellä immuunipuutos tai hänellä on diagnosoitu immuunipuutos
  • Tehtiin pernan poisto
  • Saat tai on saanut immunosuppressiivisia hoitoja viimeisen vuoden aikana
  • Sai minkä tahansa immunoglobuliinituotteen tai veriperäisen tuotteen 3 kuukauden sisällä
  • Hän on saanut enemmän kuin yhden annoksen HPV-rokotetta (kohortti 0)
  • Sai markkinoidun HPV-rokotteen tai on osallistunut HPV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen (kohortit 1-5)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 0: 1 9vHPV-rokotteen annos (aiemmat 1 annoksen saajat)
10–15-vuotiaat tytöt ja pojat (jotka ovat saaneet aiemmin yhden 9vHPV-rokotteen annoksen) saavat toisen annoksen 9vHPV-rokotetta päivänä 1.
Biologinen: 9vHPV-rokote
9-valenttinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
Kokeellinen: Kohortti 1: 2 annosta 9vHPV-rokotetta 12 kuukauden välein
9–14-vuotiaat tytöt ja pojat saavat 2 annoksen 9vHPV-rokotteen päivänä 1 ja kuukautena 12.
Biologinen: 9vHPV-rokote
9-valenttinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
Kokeellinen: Kohortti 2: 2 annosta 9vHPV-rokotetta 24 kuukauden välein
9–13-vuotiaat tytöt ja pojat saavat 2 annoksen 9vHPV-rokotteen päivänä 1 ja kuukautena 24.
Biologinen: 9vHPV-rokote
9-valenttinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
Kokeellinen: Kohortti 3: 2 annosta 9vHPV-rokotetta 36 kuukauden välein
9–12-vuotiaat tytöt ja pojat saavat 2 annoksen 9vHPV-rokotteen päivänä 1 ja kuukautena 36.
Biologinen: 9vHPV-rokote
9-valenttinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
Kokeellinen: Kohortti 4: 2 annosta 9vHPV-rokotetta 60 kuukauden välein
9–10-vuotiaat tytöt ja pojat saavat 2 annoksen 9vHPV-rokotteen päivänä 1 ja kuukautena 60.
Biologinen: 9vHPV-rokote
9-valenttinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
Active Comparator: Kohortti 5: 3 annosta 9vHPV-rokotetta 6 kuukauden aikana
16–26-vuotiaat nuoret naiset saavat 3 annosta 9vHPV-rokotetta päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6.
Biologinen: 9vHPV-rokote
9-valenttinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-ihmisen papilloomavirustyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 geometriset keskimääräiset tiitterit mitattuna kilpailevalla Luminex-immunomäärityksellä
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisestä rokotuksesta (jopa ~kuukausi 61)
Seerumin vasta-ainetiitterit ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 määritetään käyttämällä kompetitiivista luminex-immunomääritystä (cLIA). Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) jokaiselle HPV-tyypille ilmoitetaan milli-Merck-yksikköinä/ml (mMU/ml).
4 viikkoa viimeisestä rokotuksesta (jopa ~kuukausi 61)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan AE (punoitus/punoitus, kipu ja turvotus), arvioidaan.
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi systeeminen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää rokotuksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeeminen haittavaikutus, arvioidaan.
Jopa 15 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava rokotteeseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Koko opintojakso (jopa ~kuukausi 96)
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka saattaa vaatia lääketieteellistä toimenpiteitä. SAE, jonka tutkija arvioi liittyvän tutkimusrokotteeseen, määritellään rokotteeseen liittyväksi SAE:ksi.
Koko opintojakso (jopa ~kuukausi 96)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kohortit 1–5), jotka ovat seropositiivisia HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisestä rokotuksesta
Seerumin vasta-ainetiitterit HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 määritetään käyttämällä cLIA:ta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat seropositiivisia (vain analyysipopulaation kohortit 1–5) kunkin HPV-tyypin osalta arvioidaan.
4 viikkoa viimeisestä rokotuksesta
Anti-HPV-tyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 geometriset keskiarvotiitterit (kohortit 1-5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
Seerumin vasta-ainetiitterit HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 määritetään käyttämällä cLIA:ta. Jokaisen HPV-tyypin GMT (vain analyysipopulaatiokohortit 1–5) ilmoitetaan mMU/ml.
12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kohortit 1–5), jotka ovat seropositiivisia HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
Seerumin vasta-ainetiitterit HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 määritetään käyttämällä cLIA:ta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat seropositiivisia (vain analyysipopulaation kohortit 1–5) kunkin HPV-tyypin osalta arvioidaan.
12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
Anti-HPV-tyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 geometriset keskimääräiset tiitterit (kohortit 1-5)
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
Seerumin vasta-ainetiitterit HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 määritetään käyttämällä cLIA:ta. Jokaisen HPV-tyypin GMT (vain analyysipopulaatiokohortit 1–5) ilmoitetaan mMU/ml.
24 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kohortit 1–5), jotka ovat seropositiivisia HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
Seerumin vasta-ainetiitterit HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 määritetään käyttämällä cLIA:ta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat seropositiivisia (vain analyysipopulaation kohortit 1–5) kunkin HPV-tyypin osalta arvioidaan.
24 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
Anti-HPV-tyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 geometriset keskimääräiset tiitterit (kohortit 1-5)
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
Seerumin vasta-ainetiitterit HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 määritetään käyttämällä cLIA:ta. Jokaisen HPV-tyypin GMT (vain analyysipopulaatiokohortit 1–5) ilmoitetaan mMU/ml.
36 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus (kohortit 1–5), jotka ovat seropositiivisia HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
Seerumin vasta-ainetiitterit HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 määritetään käyttämällä cLIA:ta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat seropositiivisia (vain analyysipopulaation kohortit 1–5) kunkin HPV-tyypin osalta arvioidaan.
36 kuukautta viimeisestä rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V503-069 (Muu tunniste: MSD)
  • 2020-003736-24 (EudraCT-numero)
  • 2022-500253-37 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1274-2496 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa