Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita rozšířených 2dávkových režimů 9valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (9vHPV) (V503-069)

16. dubna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Mezinárodní, multicentrická, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny 9vHPV podávané jako 2dávkový režim s prodlouženými dávkovacími intervaly u chlapců a dívek ve věku 9 až 14 let ve srovnání se standardním 3dávkovým režimem v Ženy ve věku 16 až 26 let

Toto je 96měsíční studie bezpečnosti a imunogenicity prováděná u chlapců a dívek ve věku 9 až 14 let a u mladých žen ve věku 16 až 26 let. Cílem této studie je zjistit, že zkoumané rozšířené 2dávkové režimy (0, 12 měsíců; 0, 24 měsíců; 0, 36 měsíců a 0, 60 měsíců) studované u chlapců a dívek ve věku 9 až 14 let jsou obecně bezpečné a imunogenní, s protilátkovou odpovědí, která není horší než odpověď pozorovaná u mladých žen ve věku 16 až 26 let, které dostávají standardní 3dávkový režim 9-valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (9vHPV) v 0, 2 a 6 měsíců (tj. populace a dávkovací režim použitý ke stanovení účinnosti vakcíny 9vHPV).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit_Do not use - Duplicate facility ( Site 0351)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • TREAD Research ( Site 0354)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7795
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0355)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0157)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbie, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0151)
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • CAIMED México ( Site 0207)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58350
        • AINPAD ( Site 0204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey ( Site 0203)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 0556)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0555)
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polsko, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ( Site 0557)
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polsko, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski ( Site 0553)
  • Spojené státy
    • California
      • Daly City, California, Spojené státy, 94015
        • Kaiser Permanente Daly City ( Site 0044)
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland ( Site 0020)
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville ( Site 0047)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento ( Site 0043)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento ( Site 0045)
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose ( Site 0046)
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara ( Site 0042)
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC-Pediatrics ( Site 0007)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0010)
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0032)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0025)
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program ( Si
    • Washington
      • Cheney, Washington, Spojené státy, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0038)
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0653)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0651)
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0652)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Chlapci a dívky od 9 do 15 let:

- Nesmí mít koitarche a neplánuje být sexuálně aktivní během období očkování

Ženy 16 až 26 let:

  • Nikdy neměl Papanicolaou (Pap) test nebo měl pouze normální výsledky Pap testu
  • Celoživotní historie 0 až 4 mužských a/nebo ženských sexuálních partnerů

Účastníci kohorty 0:

- Dostal(a) 1 dávku vakcíny proti 9vHPV alespoň 1 rok před zařazením a nedostal(a) druhou dávku žádné vakcíny proti HPV

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Závažná alergická reakce v anamnéze, která vyžadovala lékařský zásah
  • Trombocytopenie nebo jakákoli porucha koagulace
  • Pouze ženy: účastnice je těhotná nebo očekává darování vajíček během dne 1 až měsíce 7
  • V současné době imunokompromitovaný nebo byl diagnostikován s imunodeficiencí
  • Měl splenektomii
  • Přijímal nebo dostával imunosupresivní terapie během posledního roku
  • Do 3 měsíců jste obdrželi jakýkoli imunoglobulinový produkt nebo produkt získaný z krve
  • Dostal více než 1 dávku HPV vakcíny (Kohorta 0)
  • Obdrželi prodávanou vakcínu proti HPV nebo se účastnili klinické studie vakcíny proti HPV (skupiny 1–5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 0: 1 dávka vakcíny 9vHPV (předchozí příjemci 1 dávky)
Dívky a chlapci ve věku 10 až 15 let (kteří dříve dostali 1 dávku vakcíny 9vHPV) dostávají druhou dávku vakcíny 9vHPV v den 1.
Biologický: Vakcína proti 9vHPV
9valentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podávaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce
Experimentální: Kohorta 1: 2 dávky vakcíny 9vHPV podané 12 měsíců po sobě
Dívky a chlapci ve věku 9 až 14 let dostávají 2-dávkový režim vakcíny 9vHPV v den 1 a měsíc 12.
Biologický: Vakcína proti 9vHPV
9valentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podávaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce
Experimentální: Kohorta 2: 2 dávky vakcíny 9vHPV podané 24 měsíců po sobě
Dívky a chlapci ve věku 9 až 13 let dostávají 2-dávkový režim vakcíny 9vHPV v den 1 a v měsících 24.
Biologický: Vakcína proti 9vHPV
9valentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podávaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce
Experimentální: Kohorta 3: 2 dávky vakcíny 9vHPV podané 36 měsíců po sobě
Dívky a chlapci ve věku 9 až 12 let dostávají 2-dávkový režim vakcíny 9vHPV v den 1 a měsíc 36.
Biologický: Vakcína proti 9vHPV
9valentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podávaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce
Experimentální: Kohorta 4: 2 dávky vakcíny 9vHPV podané 60 měsíců po sobě
Dívky a chlapci ve věku 9 až 10 let dostávají 2-dávkový režim vakcíny 9vHPV v den 1 a měsíc 60.
Biologický: Vakcína proti 9vHPV
9valentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podávaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Kohorta 5: 3 dávky vakcíny 9vHPV podané během 6měsíčního období
Mladé ženy ve věku 16 až 26 let dostávají 3 dávky vakcíny 9vHPV v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Biologický: Vakcína proti 9vHPV
9valentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podávaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry anti-lidského papilomaviru typů 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 měřené konkurenční imunoanalýzou Luminex
Časové okno: 4 týdny po poslední vakcinaci (až ~ 61. měsíc)
Titry sérových protilátek pro lidský papilloma virus (HPV) typů 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 budou stanoveny pomocí kompetitivní imunoanalýzy luminex (cLIA). Geometrický průměr titru (GMT) pro každý typ HPV bude uveden v mili jednotkách Merck/ml (mMU/ml).
4 týdny po poslední vakcinaci (až ~ 61. měsíc)
Procento účastníků s alespoň 1 vyžádanou nežádoucí událostí v místě vpichu
Časové okno: Až 5 dní po očkování
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Bude hodnoceno procento účastníků s AE v místě injekce (erytém/zarudnutí, bolest a otok).
Až 5 dní po očkování
Procento účastníků s alespoň 1 systémovou nežádoucí příhodou
Časové okno: Až 15 dní po očkování
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Bude hodnoceno procento účastníků se systémovou AE.
Až 15 dní po očkování
Procento účastníků s alespoň 1 závažným nežádoucím účinkem souvisejícím s vakcínou
Časové okno: Celé období studia (až ~měsíc 96)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako taková, která má za následek smrt, ohrožuje život nebo vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo jinou důležitou zdravotní událost, která může vyžadovat lékařský zásah. SAE, která je zkoušejícím posouzena jako související se studovanou vakcínou, je definována jako SAE související s vakcínou.
Celé období studia (až ~měsíc 96)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků (skupiny 1 až 5), kteří jsou séropozitivní na typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58
Časové okno: 4 týdny po poslední vakcinaci
Titry sérových protilátek pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 budou stanoveny pomocí cLIA. Bude posouzeno procento účastníků, kteří jsou séropozitivní (pouze analyzovaná populační kohorta 1 až 5) pro každý typ HPV.
4 týdny po poslední vakcinaci
Geometrické průměrné titry (skupiny 1 až 5) anti HPV typů 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58
Časové okno: 12 měsíců po posledním očkování
Titry sérových protilátek pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 budou stanoveny pomocí cLIA. GMT pro každý typ HPV (pouze analyzovaná populace kohort 1 až 5) bude uveden v mMU/ml.
12 měsíců po posledním očkování
Procento účastníků (skupiny 1 až 5), kteří jsou séropozitivní na typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58
Časové okno: 12 měsíců po posledním očkování
Titry sérových protilátek pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 budou stanoveny pomocí cLIA. Bude posouzeno procento účastníků, kteří jsou séropozitivní (pouze analyzovaná populační kohorta 1 až 5) pro každý typ HPV.
12 měsíců po posledním očkování
Geometrické průměrné titry (skupiny 1 až 5) anti HPV typů 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58
Časové okno: 24 měsíců po posledním očkování
Titry sérových protilátek pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 budou stanoveny pomocí cLIA. GMT pro každý typ HPV (pouze analyzovaná populace kohort 1 až 5) bude uveden v mMU/ml.
24 měsíců po posledním očkování
Procento účastníků (skupiny 1 až 5), kteří jsou séropozitivní na typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58
Časové okno: 24 měsíců po posledním očkování
Titry sérových protilátek pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 budou stanoveny pomocí cLIA. Bude posouzeno procento účastníků, kteří jsou séropozitivní (pouze analyzovaná populační kohorta 1 až 5) pro každý typ HPV.
24 měsíců po posledním očkování
Geometrické průměrné titry (skupiny 1 až 5) anti HPV typů 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58
Časové okno: 36 měsíců po posledním očkování
Titry sérových protilátek pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 budou stanoveny pomocí cLIA. GMT pro každý typ HPV (pouze analyzovaná populace kohort 1 až 5) bude uveden v mMU/ml.
36 měsíců po posledním očkování
Procento účastníků (skupiny 1 až 5), kteří jsou séropozitivní na typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58
Časové okno: 36 měsíců po posledním očkování
Titry sérových protilátek pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 budou stanoveny pomocí cLIA. Bude posouzeno procento účastníků, kteří jsou séropozitivní (pouze analyzovaná populační kohorta 1 až 5) pro každý typ HPV.
36 měsíců po posledním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V503-069 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2020-003736-24 (Číslo EudraCT)
  • 2022-500253-37 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1274-2496 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilomavirové infekce

Klinické studie na Vakcína proti 9vHPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit