9 价人乳头瘤病毒 (9vHPV) 疫苗 (V503-069) 延长 2 剂接种方案的安全性和免疫原性
2023年12月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 3 期国际、多中心、开放标签研究，旨在评估 9 至 14 岁男孩和女孩在 9 至 14 岁男孩和女孩中作为 2 剂方案给药的安全性和免疫原性，与标准 3 剂方案相比16 至 26 岁的女性
这是一项为期 96 个月的安全性和免疫原性研究，对象是 9 至 14 岁的男孩和女孩以及 16 至 26 岁的年轻女性。
通过这项研究，目标是确定在 9 至 14 岁的男孩和女孩中研究的研究性延长 2 剂量方案（0、12 个月；0、24 个月；0、36 个月；0、60 个月）通常是安全的和具有免疫原性的，其抗体反应不亚于在 0、2 和6 个月（即用于确定 9vHPV 疫苗效力的人群和剂量方案）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
700
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、1864
- Perinatal HIV Research Unit_Do not use - Duplicate facility ( Site 0351)
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7500
- TREAD Research ( Site 0354)
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Cape Town、Western Cape、南非、7795
- Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0355)
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0653)
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0651)
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0652)
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0157)
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Cundinamarca
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Chia、Cundinamarca、哥伦比亚、250001
- Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0151)
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06760
- CAIMED México ( Site 0207)
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Michoacan
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Morelia、Michoacan、墨西哥、58350
- AINPAD ( Site 0204)
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- Unidad biomedica avanzada monterrey ( Site 0203)
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Yucatan
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Merida、Yucatan、墨西哥、97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 0556)
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Lodzkie
-
Lodz、Lodzkie、波兰、91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0555)
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Malopolskie
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Tarnow、Malopolskie、波兰、33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ( Site 0557)
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Podkarpackie
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Debica、Podkarpackie、波兰、39-200
- Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski ( Site 0553)
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California
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Daly City、California、美国、94015
- Kaiser Permanente Daly City ( Site 0044)
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Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente Oakland ( Site 0020)
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Roseville、California、美国、95661
- Kaiser Permanente Roseville ( Site 0047)
-
Sacramento、California、美国、95815
- Kaiser Permanente Sacramento ( Site 0043)
-
Sacramento、California、美国、95823
- Kaiser Permanente South Sacramento ( Site 0045)
-
San Jose、California、美国、95119
- Kaiser Permanente San Jose ( Site 0046)
-
Santa Clara、California、美国、95051
- Kaiser Permanente Santa Clara ( Site 0042)
-
Spring Valley、California、美国、91978
- Encompass Clinical Research ( Site 0022)
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Florida
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Naples、Florida、美国、34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC-Pediatrics ( Site 0007)
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0010)
-
North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0032)
-
-
Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78413
- Coastal Bend Clinical Research ( Site 0025)
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program ( Si
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Washington
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Cheney、Washington、美国、99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0038)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
9 至 15 岁的男孩和女孩：
- 必须没有性早熟并且不打算在疫苗接种期间变得性活跃
16 至 26 岁的女性：
- 从未进行过巴氏试验或巴氏试验结果正常
- 一生有 0 到 4 个男性和/或女性性伴侣
队列 0 参与者：
-在入学前至少 1 年接受过 1 剂 9vHPV 疫苗，并且没有接受过任何 HPV 疫苗的第二剂
排除标准：
所有参与者：
- 已知对任何疫苗成分过敏
- 需要医疗干预的严重过敏反应史
- 血小板减少症或任何凝血障碍
- 仅限女性：参与者怀孕或预计在第 1 天至第 7 个月期间捐献卵子
- 目前免疫功能低下，或被诊断患有免疫缺陷
- 做了脾切除术
- 在过去一年内接受或已经接受免疫抑制治疗
- 在 3 个月内收到任何免疫球蛋白产品或血液衍生产品
- 已接种超过 1 剂 HPV 疫苗（队列 0）
- 已接种已上市的 HPV 疫苗或已参加 HPV 疫苗临床试验（队列 1-5）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 0：1 剂 9vHPV 疫苗（之前接种过 1 剂）
10 至 15 岁的女孩和男孩（之前接种过 1 剂 9vHPV 疫苗）在第 1 天接种第二剂 9vHPV 疫苗。
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9 价人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型）以 0.5 mL 肌肉注射给药
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实验性的：队列 1：间隔 12 个月接种 2 剂 9vHPV 疫苗
9 至 14 岁的女孩和男孩在第 1 天和第 12 个月接种 2 剂 9vHPV 疫苗。
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9 价人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型）以 0.5 mL 肌肉注射给药
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实验性的：队列 2：间隔 24 个月接种 2 剂 9vHPV 疫苗
9 至 13 岁的女孩和男孩在第 1 天和第 24 个月接受 2 剂 9vHPV 疫苗接种方案。
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9 价人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型）以 0.5 mL 肌肉注射给药
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实验性的：第 3 组：间隔 36 个月接种 2 剂 9vHPV 疫苗
9 至 12 岁的女孩和男孩在第 1 天和第 36 个月接受 2 剂 9vHPV 疫苗接种方案。
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9 价人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型）以 0.5 mL 肌肉注射给药
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实验性的：第 4 组：间隔 60 个月接种 2 剂 9vHPV 疫苗
9 至 10 岁的女孩和男孩在第 1 天和第 60 个月接受 2 剂 9vHPV 疫苗接种方案。
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9 价人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型）以 0.5 mL 肌肉注射给药
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有源比较器：第 5 组：在 6 个月内接种 3 剂 9vHPV 疫苗
16 至 26 岁的年轻女性在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月接受 3 剂 9vHPV 疫苗方案。
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9 价人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型）以 0.5 mL 肌肉注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过竞争性 Luminex 免疫测定法测量的抗人乳头瘤病毒 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型的几何平均滴度
大体时间：最后一次疫苗接种后 4 周（至第 61 个月）
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6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型人乳头瘤病毒 (HPV) 的血清抗体滴度将使用竞争性 luminex 免疫测定 (cLIA) 测定。
每种 HPV 类型的几何平均滴度 (GMT) 将以毫默克单位/mL (mMU/mL) 为单位报告。
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最后一次疫苗接种后 4 周（至第 61 个月）
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至少有 1 次注射部位不良事件的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后最多 5 天
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不良事件 (AE) 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE 可以是与使用研究干预暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
将评估具有注射部位不良事件（红斑/发红、疼痛和肿胀）的参与者的百分比。
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接种疫苗后最多 5 天
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至少有 1 次全身性不良事件的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后最多 15 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE 可以是与使用研究干预暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
将评估具有系统性 AE 的参与者的百分比。
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接种疫苗后最多 15 天
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至少有 1 次严重疫苗相关不良事件的参与者百分比
大体时间：整个学习期间（至第 96 个月）
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严重不良事件 (SAE) 被定义为导致死亡、危及生命或需要住院或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常或出生缺陷或其他重要的医学问题可能需要医疗干预的事件。
研究者判断为与研究疫苗相关的 SAE 定义为疫苗相关 SAE。
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整个学习期间（至第 96 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型血清阳性的参与者（第 1 至 5 组）百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 4 周
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将使用 cLIA 确定 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型的血清抗体滴度。
将评估每种 HPV 类型的血清反应阳性参与者的百分比（仅限分析人群队列 1 至 5）。
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最后一次疫苗接种后 4 周
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抗 HPV 类型 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 的几何平均滴度（队列 1 至 5）
大体时间：最后一次疫苗接种后 12 个月
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将使用 cLIA 确定 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型的血清抗体滴度。
每种 HPV 类型的 GMT（仅限分析人群队列 1 至 5）将以 mMU/mL 报告。
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最后一次疫苗接种后 12 个月
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HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型血清阳性的参与者（第 1 至 5 组）百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 12 个月
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将使用 cLIA 确定 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型的血清抗体滴度。
将评估每种 HPV 类型的血清反应阳性参与者的百分比（仅限分析人群队列 1 至 5）。
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最后一次疫苗接种后 12 个月
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抗 HPV 类型 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 的几何平均滴度（队列 1 至 5）
大体时间：最后一次疫苗接种后 24 个月
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将使用 cLIA 确定 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型的血清抗体滴度。
每种 HPV 类型的 GMT（仅限分析人群队列 1 至 5）将以 mMU/mL 报告。
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最后一次疫苗接种后 24 个月
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HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型血清阳性的参与者（第 1 至 5 组）百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 24 个月
|
将使用 cLIA 确定 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型的血清抗体滴度。
将评估每种 HPV 类型的血清反应阳性参与者的百分比（仅限分析人群队列 1 至 5）。
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最后一次疫苗接种后 24 个月
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抗 HPV 类型 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 的几何平均滴度（队列 1 至 5）
大体时间：最后一次疫苗接种后 36 个月
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将使用 cLIA 确定 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型的血清抗体滴度。
每种 HPV 类型的 GMT（仅限分析人群队列 1 至 5）将以 mMU/mL 报告。
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最后一次疫苗接种后 36 个月
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HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型血清阳性的参与者（第 1 至 5 组）百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 36 个月
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将使用 cLIA 确定 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型的血清抗体滴度。
将评估每种 HPV 类型的血清反应阳性参与者的百分比（仅限分析人群队列 1 至 5）。
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最后一次疫苗接种后 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (估计的)
2029年6月18日
研究完成 (估计的)
2029年6月18日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- V503-069 (其他标识符：Merck)
- 2022-500253-37-00 (其他标识符：EU CT)
- 2020-003736-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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9vHPV疫苗的临床试验
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SENAI CIMATEC招聘中
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Miquel Angel Pavon RibasCatalan Institute of Health; Hospital del Mar招聘中宫颈上皮内瘤变 I/ II/ III 级 (CIN I/II/III) | 人乳头瘤病毒 (HPV) 感染 | 高危HPV | HPV-16/18西班牙
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的宫颈肿瘤 | 乳头瘤病毒感染 | 外阴肿瘤 | 阴道肿瘤 | 尖锐湿疣 | 原位腺癌越南
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...主动，不招人