Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität von erweiterten 2-Dosis-Schemata des 9-valenten humanen Papillomavirus (9vHPV)-Impfstoffs (V503-069)

16. April 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine internationale, multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 9vHPV-Impfstoff, der als 2-Dosen-Regime mit verlängerten Dosierungsintervallen bei 9- bis 14-jährigen Jungen und Mädchen im Vergleich zu einem Standard-3-Dosen-Regime verabreicht wird 16- bis 26-jährige Frauen

Dies ist eine 96-monatige Sicherheits- und Immunogenitätsstudie, die an Jungen und Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren und an jungen Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren durchgeführt wurde. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, dass die erweiterten 2-Dosis-Untersuchungsschemata (0, 12 Monate; 0, 24 Monate; 0, 36 Monate; und 0, 60 Monate) bei Jungen und Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren untersucht wurden sind im Allgemeinen sicher und immunogen, mit einer Antikörperreaktion, die der bei jungen Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beobachteten nicht unterlegen ist, die das Standard-3-Dosen-Regime des 9-valenten humanen Papillomavirus (9vHPV)-Impfstoffs bei 0, 2 und 6 erhalten 6 Monate (d. h. die Population und das Dosierungsschema, die verwendet wurden, um die Wirksamkeit des 9vHPV-Impfstoffs festzustellen).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0157)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbien, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0151)
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • CAIMED México ( Site 0207)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58350
        • AINPAD ( Site 0204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey ( Site 0203)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 0556)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0555)
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ( Site 0557)
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polen, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski ( Site 0553)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit_Do not use - Duplicate facility ( Site 0351)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • TREAD Research ( Site 0354)
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7795
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0355)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0653)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0651)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0652)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • Kaiser Permanente Daly City ( Site 0044)
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland ( Site 0020)
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville ( Site 0047)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento ( Site 0043)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento ( Site 0045)
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose ( Site 0046)
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara ( Site 0042)
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC-Pediatrics ( Site 0007)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0010)
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0032)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0025)
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program ( Si
    • Washington
      • Cheney, Washington, Vereinigte Staaten, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0038)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jungen und Mädchen 9 bis 15 Jahre:

- Darf keine Coitarche gehabt haben und plant nicht, während des Impfzeitraums sexuell aktiv zu werden

Frauen 16 bis 26 Jahre:

  • Hatte noch nie einen Papanicolaou (Pap)-Test oder hatte nur normale Pap-Testergebnisse
  • Eine Lebensgeschichte von 0 bis 4 männlichen und/oder weiblichen Sexualpartnern

Kohorte 0 Teilnehmer:

- Erhielt mindestens 1 Jahr vor der Registrierung 1 Dosis 9vHPV-Impfstoff und erhielt keine zweite Dosis eines HPV-Impfstoffs

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Bekannte Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil
  • Geschichte einer schweren allergischen Reaktion, die einen medizinischen Eingriff erforderte
  • Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung
  • Nur für Frauen: Die Teilnehmerin ist schwanger oder erwartet, von Tag 1 bis Monat 7 Eizellen zu spenden
  • Derzeit immungeschwächt oder mit Immunschwäche diagnostiziert
  • Hatte eine Splenektomie
  • Erhalten oder hat innerhalb des letzten Jahres immunsuppressive Therapien erhalten
  • Erhalt eines Immunglobulinprodukts oder eines aus Blut gewonnenen Produkts innerhalb von 3 Monaten
  • Hat mehr als 1 Dosis eines HPV-Impfstoffs erhalten (Kohorte 0)
  • Hat einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten oder an einer klinischen HPV-Impfstoffstudie teilgenommen (Kohorten 1-5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 0: 1 Dosis des 9vHPV-Impfstoffs (vorherige 1-Dosis-Empfänger)
10- bis 15-jährige Mädchen und Jungen (die zuvor 1 Dosis des 9vHPV-Impfstoffs erhalten haben) erhalten an Tag 1 eine zweite Dosis des 9vHPV-Impfstoffs.
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
9-valentes humanes Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 1: 2 Dosen des 9vHPV-Impfstoffs im Abstand von 12 Monaten
9- bis 14-jährige Mädchen und Jungen erhalten an Tag 1 und Monat 12 ein 2-Dosen-Impfschema mit 9vHPV-Impfstoff.
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
9-valentes humanes Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 2: 2 Dosen des 9vHPV-Impfstoffs im Abstand von 24 Monaten
9- bis 13-jährige Mädchen und Jungen erhalten am Tag 1 und im Monat 24 ein 2-Dosen-Regime des 9vHPV-Impfstoffs.
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
9-valentes humanes Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 3: 2 Dosen des 9vHPV-Impfstoffs im Abstand von 36 Monaten
9- bis 12-jährige Mädchen und Jungen erhalten an Tag 1 und Monat 36 ein 2-Dosen-Impfschema mit 9vHPV-Impfstoff.
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
9-valentes humanes Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 4: 2 Dosen des 9vHPV-Impfstoffs im Abstand von 60 Monaten
9- bis 10-jährige Mädchen und Jungen erhalten an Tag 1 und Monat 60 ein 2-Dosen-Regime des 9vHPV-Impfstoffs.
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
9-valentes humanes Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Kohorte 5: 3 Dosen des 9vHPV-Impfstoffs, verabreicht über einen Zeitraum von 6 Monaten
16- bis 26-jährige junge Frauen erhalten an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 ein 3-Dosen-Regime des 9vHPV-Impfstoffs.
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
9-valentes humanes Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer der Anti-Human-Papillomavirus-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58, gemessen durch kompetitiven Luminex-Immunoassay
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Impfung (bis ~Monat 61)
Die Antikörpertiter im Serum für die Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 des humanen Papillomavirus (HPV) werden mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA) bestimmt. Der geometrische Mittelwert der Titer (GMT) für jeden HPV-Typ wird in Milli-Merck-Einheiten/ml (mMU/ml) angegeben.
4 Wochen nach der letzten Impfung (bis ~Monat 61)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 erwünschten unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (Erythem/Rötung, Schmerzen und Schwellung) wird bewertet.
Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 systemischen Nebenwirkung
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der Impfung
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem systemischen UE wird bewertet.
Bis zu 15 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegenden impfstoffbezogenen unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Gesamte Studienzeit (bis ~Monat 96)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als eines, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist oder einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder eine andere wichtige medizinische Behandlung darstellt Ereignis, das möglicherweise einen medizinischen Eingriff erfordert. Ein SUE, das vom Prüfarzt als mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stehend beurteilt wird, wird als impfstoffbedingtes SUE definiert.
Gesamte Studienzeit (bis ~Monat 96)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer (Kohorten 1 bis 5), die seropositiv für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 sind
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Impfung
Serumantikörpertiter für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 werden mit cLIA bestimmt. Der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer (nur Analysepopulation, Kohorten 1 bis 5) für jeden HPV-Typ wird bewertet.
4 Wochen nach der letzten Impfung
Geometrische mittlere Titer (Kohorten 1 bis 5) der Anti-HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Impfung
Serumantikörpertiter für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 werden mit cLIA bestimmt. Die GMT für jeden HPV-Typ (nur Analysepopulation, Kohorten 1 bis 5) wird in mMU/ml angegeben.
12 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer (Kohorten 1 bis 5), die seropositiv für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 sind
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Impfung
Serumantikörpertiter für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 werden mit cLIA bestimmt. Der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer (nur Analysepopulation, Kohorten 1 bis 5) für jeden HPV-Typ wird bewertet.
12 Monate nach der letzten Impfung
Geometrische mittlere Titer (Kohorten 1 bis 5) der Anti-HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58
Zeitfenster: 24 Monate nach der letzten Impfung
Serumantikörpertiter für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 werden mit cLIA bestimmt. Die GMT für jeden HPV-Typ (nur Analysepopulation, Kohorten 1 bis 5) wird in mMU/ml angegeben.
24 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer (Kohorten 1 bis 5), die seropositiv für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 sind
Zeitfenster: 24 Monate nach der letzten Impfung
Serumantikörpertiter für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 werden mit cLIA bestimmt. Der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer (nur Analysepopulation, Kohorten 1 bis 5) für jeden HPV-Typ wird bewertet.
24 Monate nach der letzten Impfung
Geometrische mittlere Titer (Kohorten 1 bis 5) der Anti-HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58
Zeitfenster: 36 Monate nach der letzten Impfung
Serumantikörpertiter für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 werden mit cLIA bestimmt. Die GMT für jeden HPV-Typ (nur Analysepopulation, Kohorten 1 bis 5) wird in mMU/ml angegeben.
36 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer (Kohorten 1 bis 5), die seropositiv für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 sind
Zeitfenster: 36 Monate nach der letzten Impfung
Serumantikörpertiter für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 werden mit cLIA bestimmt. Der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer (nur Analysepopulation, Kohorten 1 bis 5) für jeden HPV-Typ wird bewertet.
36 Monate nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V503-069 (Andere Kennung: MSD)
  • 2020-003736-24 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-500253-37 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1274-2496 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Papillomavirus-Infektionen

Klinische Studien zur 9vHPV-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren