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Segurança e Imunogenicidade de Regimes Estendidos de 2 doses de Vacina de Papilomavírus Humano 9-valente (9vHPV) (V503-069)

16 de abril de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo internacional, multicêntrico e aberto de fase 3 para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina 9vHPV administrada como regime de 2 doses com intervalos de dosagem prolongados em meninos e meninas de 9 a 14 anos de idade em comparação com um regime padrão de 3 doses em Mulheres de 16 a 26 anos

Este é um estudo de segurança e imunogenicidade de 96 meses conduzido em meninos e meninas de 9 a 14 anos de idade e em mulheres jovens de 16 a 26 anos de idade. A partir deste estudo, o objetivo é estabelecer que os regimes investigativos estendidos de 2 doses (0, 12 meses; 0, 24 meses; 0, 36 meses; e 0, 60 meses) estudados em meninos e meninas de 9 a 14 anos de idade são geralmente seguros e imunogênicos, com uma resposta de anticorpos que não é inferior à observada em mulheres jovens de 16 a 26 anos de idade que recebem o regime padrão de 3 doses da vacina de papilomavírus humano 9-valente (9vHPV) em 0, 2 e 6 meses (ou seja, a população e regime de dose usados ​​para estabelecer a eficácia da vacina 9vHPV).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0157)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colômbia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0151)
  • Estados Unidos
    • California
      • Daly City, California, Estados Unidos, 94015
        • Kaiser Permanente Daly City ( Site 0044)
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland ( Site 0020)
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville ( Site 0047)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento ( Site 0043)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento ( Site 0045)
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose ( Site 0046)
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara ( Site 0042)
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC-Pediatrics ( Site 0007)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0010)
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0032)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0025)
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program ( Si
    • Washington
      • Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0038)
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06760
        • CAIMED México ( Site 0207)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México, 58350
        • AINPAD ( Site 0204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey ( Site 0203)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 0556)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0555)
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polônia, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ( Site 0557)
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polônia, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski ( Site 0553)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0653)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0651)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0652)
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit_Do not use - Duplicate facility ( Site 0351)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
        • TREAD Research ( Site 0354)
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7795
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0355)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Meninos e meninas de 9 a 15 anos:

- Não deve ter tido coitarca e não pretende se tornar sexualmente ativa durante o período de vacinação

Mulheres de 16 a 26 anos:

  • Nunca fez um teste de Papanicolaou (Papanicolau) ou teve apenas resultados normais do teste de Papanicolau
  • Uma história de vida de 0 a 4 parceiros sexuais masculinos e/ou femininos

Coorte 0 Participantes:

- Recebeu 1 dose da vacina 9vHPV pelo menos 1 ano antes da inscrição e não recebeu uma segunda dose de qualquer vacina contra o HPV

Critério de exclusão:

Todos os participantes:

  • Alergia conhecida a qualquer componente da vacina
  • História de reação alérgica grave que exigiu intervenção médica
  • Trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação
  • Somente fêmeas: a participante está grávida ou espera doar óvulos durante o dia 1 até o mês 7
  • Atualmente imunocomprometido ou diagnosticado com imunodeficiência
  • Teve uma esplenectomia
  • Recebendo ou recebeu terapias imunossupressoras no último ano
  • Recebeu qualquer produto de imunoglobulina ou produto derivado do sangue dentro de 3 meses
  • Recebeu mais de 1 dose de uma vacina contra o HPV (Coorte 0)
  • Recebeu uma vacina contra o HPV comercializada ou participou de um ensaio clínico de vacina contra o HPV (Coortes 1-5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 0: 1 dose de vacina 9vHPV (recebedores anteriores de 1 dose)
Meninas e meninos de 10 a 15 anos (que receberam anteriormente 1 dose da vacina 9vHPV) recebem uma segunda dose da vacina 9vHPV no Dia 1.
Biológico: Vacina 9vHPV
Papilomavírus humano 9-valente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como uma injeção intramuscular de 0,5 mL
Experimental: Coorte 1: 2 doses de vacina 9vHPV administradas com 12 meses de intervalo
Meninas e meninos de 9 a 14 anos recebem um regime de 2 doses da vacina 9vHPV no Dia 1 e no Mês 12.
Biológico: Vacina 9vHPV
Papilomavírus humano 9-valente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como uma injeção intramuscular de 0,5 mL
Experimental: Coorte 2: 2 doses de vacina 9vHPV administradas com 24 meses de intervalo
Meninas e meninos de 9 a 13 anos recebem um regime de 2 doses da vacina 9vHPV no Dia 1 e 24 meses.
Biológico: Vacina 9vHPV
Papilomavírus humano 9-valente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como uma injeção intramuscular de 0,5 mL
Experimental: Coorte 3: 2 doses de vacina 9vHPV administradas com 36 meses de intervalo
Meninas e meninos de 9 a 12 anos recebem um esquema de 2 doses da vacina 9vHPV no Dia 1 e no Mês 36.
Biológico: Vacina 9vHPV
Papilomavírus humano 9-valente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como uma injeção intramuscular de 0,5 mL
Experimental: Coorte 4: 2 doses de vacina 9vHPV administradas com 60 meses de intervalo
Meninas e meninos de 9 a 10 anos recebem um regime de 2 doses da vacina 9vHPV no Dia 1 e no Mês 60.
Biológico: Vacina 9vHPV
Papilomavírus humano 9-valente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como uma injeção intramuscular de 0,5 mL
Comparador Ativo: Coorte 5: 3 doses de vacina 9vHPV administradas durante um período de 6 meses
Mulheres jovens de 16 a 26 anos recebem regime de 3 doses da vacina 9vHPV no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
Biológico: Vacina 9vHPV
Papilomavírus humano 9-valente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como uma injeção intramuscular de 0,5 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos de tipos de vírus de papiloma anti-humano 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 medidos por imunoensaio Luminex competitivo
Prazo: 4 semanas após a última vacinação (Até ~ Mês 61)
Os títulos séricos de anticorpos para o vírus do papiloma humano (HPV) tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 serão determinados por imunoensaio luminex competitivo (cLIA). O título médio geométrico (GMT) para cada tipo de HPV será relatado em unidades mili Merck/mL (mMU/mL).
4 semanas após a última vacinação (Até ~ Mês 61)
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso solicitado no local da injeção
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. A porcentagem de participantes com EAs no local da injeção (eritema/vermelhidão, dor e inchaço) será avaliada.
Até 5 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso sistêmico
Prazo: Até 15 dias após a vacinação
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. A porcentagem de participantes com um EA sistêmico será avaliada.
Até 15 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave relacionado à vacina
Prazo: Período de estudo completo (até ~ mês 96)
Um evento adverso grave (SAE) é definido como aquele que resulta em morte, ameaça a vida ou requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou outro problema médico importante evento que pode exigir intervenção médica. Um SAE considerado pelo investigador como relacionado à vacina do estudo é definido como um SAE relacionado à vacina.
Período de estudo completo (até ~ mês 96)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes (coortes 1 a 5) que são soropositivos para os tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Prazo: 4 semanas após a última vacinação
Os títulos de anticorpos séricos para os tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV serão determinados usando cLIA. Será avaliada a porcentagem de participantes que são soropositivos (coortes 1 a 5 da população de análise apenas) para cada tipo de HPV.
4 semanas após a última vacinação
Títulos médios geométricos (coortes 1 a 5) de tipos anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Prazo: 12 meses após a última vacinação
Os títulos de anticorpos séricos para os tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV serão determinados usando cLIA. O GMT para cada tipo de HPV (coortes 1 a 5 da população de análise apenas) será relatado em mMU/mL.
12 meses após a última vacinação
Porcentagem de participantes (coortes 1 a 5) que são soropositivos para os tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Prazo: 12 meses após a última vacinação
Os títulos de anticorpos séricos para os tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV serão determinados usando cLIA. Será avaliada a porcentagem de participantes que são soropositivos (coortes 1 a 5 da população de análise apenas) para cada tipo de HPV.
12 meses após a última vacinação
Títulos médios geométricos (coortes 1 a 5) dos tipos anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Prazo: 24 meses após a última vacinação
Os títulos de anticorpos séricos para os tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV serão determinados usando cLIA. O GMT para cada tipo de HPV (coortes 1 a 5 da população de análise apenas) será relatado em mMU/mL.
24 meses após a última vacinação
Porcentagem de participantes (coortes 1 a 5) que são soropositivos para os tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Prazo: 24 meses após a última vacinação
Os títulos de anticorpos séricos para os tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV serão determinados usando cLIA. Será avaliada a porcentagem de participantes que são soropositivos (coortes 1 a 5 da população de análise apenas) para cada tipo de HPV.
24 meses após a última vacinação
Títulos médios geométricos (coortes 1 a 5) dos tipos anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Prazo: 36 meses após a última vacinação
Os títulos de anticorpos séricos para os tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV serão determinados usando cLIA. O GMT para cada tipo de HPV (coortes 1 a 5 da população de análise apenas) será relatado em mMU/mL.
36 meses após a última vacinação
Porcentagem de participantes (coortes 1 a 5) que são soropositivos para os tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Prazo: 36 meses após a última vacinação
Os títulos de anticorpos séricos para os tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV serão determinados usando cLIA. Será avaliada a porcentagem de participantes que são soropositivos (coortes 1 a 5 da população de análise apenas) para cada tipo de HPV.
36 meses após a última vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

23 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V503-069 (Outro identificador: MSD)
  • 2020-003736-24 (Número EudraCT)
  • 2022-500253-37 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1274-2496 (Identificador de registro: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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