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Seguridad e inmunogenicidad de los regímenes extendidos de 2 dosis de la vacuna 9-valente contra el virus del papiloma humano (9vHPV) (V503-069)

16 de abril de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto, internacional, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna 9vHPV administrada como un régimen de 2 dosis con intervalos de dosificación extendidos en niños y niñas de 9 a 14 años en comparación con un régimen estándar de 3 dosis en Mujeres de 16 a 26 años

Se trata de un estudio de seguridad e inmunogenicidad de 96 meses realizado en niños y niñas de 9 a 14 años y en mujeres jóvenes de 16 a 26 años. A partir de este estudio, el objetivo es establecer que los regímenes de 2 dosis extendidas en investigación (0, 12 meses; 0, 24 meses; 0, 36 meses y 0, 60 meses) estudiados en niños y niñas de 9 a 14 años de edad son generalmente seguros e inmunogénicos, con una respuesta de anticuerpos que no es inferior a la observada en mujeres jóvenes de 16 a 26 años de edad que reciben el régimen estándar de 3 dosis de la vacuna contra el virus del papiloma humano 9-valente (9vHPV) a los 0, 2 y 6 meses (es decir, la población y el régimen de dosis utilizado para establecer la eficacia de la vacuna 9vHPV).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0157)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0151)
  • Estados Unidos
    • California
      • Daly City, California, Estados Unidos, 94015
        • Kaiser Permanente Daly City ( Site 0044)
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland ( Site 0020)
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville ( Site 0047)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento ( Site 0043)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento ( Site 0045)
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose ( Site 0046)
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara ( Site 0042)
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC-Pediatrics ( Site 0007)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0010)
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0032)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0025)
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program ( Si
    • Washington
      • Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0038)
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06760
        • CAIMED México ( Site 0207)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México, 58350
        • AINPAD ( Site 0204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey ( Site 0203)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 0556)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0555)
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polonia, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ( Site 0557)
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polonia, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski ( Site 0553)
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit_Do not use - Duplicate facility ( Site 0351)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • TREAD Research ( Site 0354)
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7795
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0355)
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0653)
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0651)
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0652)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños y Niñas de 9 a 15 Años:

- No debe haber tenido coito y no planea volverse sexualmente activo durante el período de vacunación.

Mujeres de 16 a 26 Años:

  • Nunca se ha realizado una prueba de Papanicolaou (Pap) o solo ha tenido resultados normales de la prueba de Papanicolaou
  • Una historia de por vida de 0 a 4 parejas sexuales masculinas y/o femeninas

Cohorte 0 Participantes:

- Recibió 1 dosis de la vacuna 9vHPV al menos 1 año antes de la inscripción y no recibió una segunda dosis de ninguna vacuna contra el VPH

Criterio de exclusión:

Todos los participantes:

  • Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna.
  • Antecedentes de reacción alérgica grave que requirió intervención médica.
  • Trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación
  • Solo mujeres: la participante está embarazada o espera donar óvulos durante el día 1 hasta el mes 7
  • Actualmente inmunocomprometido, o ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia
  • Tuvo una esplenectomía
  • Recibe o ha recibido terapias inmunosupresoras en el último año
  • Recibió cualquier producto de inmunoglobulina o producto derivado de sangre dentro de los 3 meses
  • Ha recibido más de 1 dosis de una vacuna contra el VPH (Cohorte 0)
  • Recibió una vacuna contra el VPH comercializada o participó en un ensayo clínico de vacuna contra el VPH (Cohortes 1-5)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 0: 1 dosis de la vacuna 9vHPV (receptores anteriores de 1 dosis)
Las niñas y los niños de 10 a 15 años (que previamente recibieron 1 dosis de la vacuna 9vHPV) reciben una segunda dosis de la vacuna 9vHPV en el Día 1.
Biológico: Vacuna 9vHPV
Virus del papiloma humano nonavalente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como una inyección intramuscular de 0,5 ml
Experimental: Cohorte 1: 2 dosis de la vacuna 9vHPV administradas con 12 meses de diferencia
Las niñas y los niños de 9 a 14 años reciben un régimen de 2 dosis de la vacuna 9vHPV el día 1 y el mes 12.
Biológico: Vacuna 9vHPV
Virus del papiloma humano nonavalente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como una inyección intramuscular de 0,5 ml
Experimental: Cohorte 2: 2 dosis de la vacuna 9vHPV administradas con 24 meses de diferencia
Las niñas y los niños de 9 a 13 años reciben un régimen de 2 dosis de la vacuna 9vHPV el día 1 y el mes 24.
Biológico: Vacuna 9vHPV
Virus del papiloma humano nonavalente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como una inyección intramuscular de 0,5 ml
Experimental: Cohorte 3: 2 dosis de la vacuna 9vHPV administradas con 36 meses de diferencia
Los niños y niñas de 9 a 12 años reciben un régimen de 2 dosis de la vacuna 9vHPV el día 1 y el mes 36.
Biológico: Vacuna 9vHPV
Virus del papiloma humano nonavalente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como una inyección intramuscular de 0,5 ml
Experimental: Cohorte 4: 2 dosis de la vacuna 9vHPV administradas con 60 meses de diferencia
Las niñas y los niños de 9 a 10 años reciben un régimen de 2 dosis de la vacuna 9vHPV el día 1 y el mes 60.
Biológico: Vacuna 9vHPV
Virus del papiloma humano nonavalente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como una inyección intramuscular de 0,5 ml
Comparador activo: Cohorte 5: 3 dosis de la vacuna 9vHPV administradas durante un período de 6 meses
Las mujeres jóvenes de 16 a 26 años reciben un régimen de 3 dosis de la vacuna 9vHPV en el día 1, el mes 2 y el mes 6.
Biológico: Vacuna 9vHPV
Virus del papiloma humano nonavalente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como una inyección intramuscular de 0,5 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos de virus del papiloma antihumano tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 medidos mediante inmunoensayo Luminex competitivo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última vacunación (Hasta ~Mes 61)
Los títulos de anticuerpos séricos para el virus del papiloma humano (VPH) tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 se determinarán mediante inmunoensayo luminex competitivo (cLIA). El título medio geométrico (GMT) para cada tipo de VPH se informará en miliunidades Merck/mL (mMU/mL).
4 semanas después de la última vacunación (Hasta ~Mes 61)
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso solicitado en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Se evaluará el porcentaje de participantes con EA en el lugar de la inyección (eritema/enrojecimiento, dolor e hinchazón).
Hasta 5 días después de la vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso sistémico
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la vacunación
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Se valorará el porcentaje de participantes con un EA sistémico.
Hasta 15 días después de la vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave relacionado con la vacuna
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (Hasta ~Mes 96)
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como uno que provoca la muerte, pone en peligro la vida o requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento u otro evento médico importante. evento que pueda requerir intervención médica. Un SAE que el investigador considera que está relacionado con la vacuna del estudio se define como un SAE relacionado con la vacuna.
Todo el período de estudio (Hasta ~Mes 96)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes (cohortes 1 a 5) que son seropositivos para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última vacunación
Los títulos de anticuerpos séricos para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 se determinarán utilizando cLIA. Se evaluará el porcentaje de participantes que son seropositivos (cohortes 1 a 5 de la población de análisis solamente) para cada tipo de VPH.
4 semanas después de la última vacunación
Títulos medios geométricos (cohortes 1 a 5) de anti VPH tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última vacunación
Los títulos de anticuerpos séricos para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 se determinarán utilizando cLIA. El GMT para cada tipo de VPH (cohortes de población de análisis 1 a 5 solamente) se informará en mMU/mL.
12 meses después de la última vacunación
Porcentaje de participantes (cohortes 1 a 5) que son seropositivos para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última vacunación
Los títulos de anticuerpos séricos para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 se determinarán utilizando cLIA. Se evaluará el porcentaje de participantes que son seropositivos (cohortes 1 a 5 de la población de análisis solamente) para cada tipo de VPH.
12 meses después de la última vacunación
Títulos medios geométricos (cohortes 1 a 5) de anti VPH tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: 24 meses después de la última vacunación
Los títulos de anticuerpos séricos para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 se determinarán utilizando cLIA. El GMT para cada tipo de VPH (cohortes de población de análisis 1 a 5 solamente) se informará en mMU/mL.
24 meses después de la última vacunación
Porcentaje de participantes (cohortes 1 a 5) que son seropositivos para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: 24 meses después de la última vacunación
Los títulos de anticuerpos séricos para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 se determinarán utilizando cLIA. Se evaluará el porcentaje de participantes que son seropositivos (cohortes 1 a 5 de la población de análisis solamente) para cada tipo de VPH.
24 meses después de la última vacunación
Títulos medios geométricos (cohortes 1 a 5) de anti VPH tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: 36 meses después de la última vacunación
Los títulos de anticuerpos séricos para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 se determinarán utilizando cLIA. El GMT para cada tipo de VPH (cohortes de población de análisis 1 a 5 solamente) se informará en mMU/mL.
36 meses después de la última vacunación
Porcentaje de participantes (cohortes 1 a 5) que son seropositivos para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: 36 meses después de la última vacunación
Los títulos de anticuerpos séricos para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 se determinarán utilizando cLIA. Se evaluará el porcentaje de participantes que son seropositivos (cohortes 1 a 5 de la población de análisis solamente) para cada tipo de VPH.
36 meses después de la última vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

23 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

23 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V503-069 (Otro identificador: MSD)
  • 2020-003736-24 (Número EudraCT)
  • 2022-500253-37 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1274-2496 (Identificador de registro: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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