Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van verlengde regimes met 2 doses van het 9-valent humaan papillomavirus (9vHPV)-vaccin (V503-069)

16 april 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een internationale, multicenter, open-label fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het 9vHPV-vaccin toegediend als 2-dosesregime met verlengde doseringsintervallen bij 9- tot 14-jarige jongens en meisjes in vergelijking met een standaard 3-dosesregime bij 16- tot 26-jarige vrouwen

Dit is een veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van 96 maanden, uitgevoerd bij jongens en meisjes van 9 tot 14 jaar en bij jonge vrouwen van 16 tot 26 jaar. Het doel van deze studie is om vast te stellen dat de verlengde onderzoeksregimes met 2 doses (0, 12 maanden; 0, 24 maanden; 0, 36 maanden; en 0, 60 maanden) bestudeerd zijn bij jongens en meisjes van 9 tot 14 jaar oud zijn over het algemeen veilig en immunogeen, met een antilichaamrespons die niet inferieur is aan die waargenomen bij jonge vrouwen van 16 tot 26 jaar die het standaardschema van 3 doses van het 9-valent humaan papillomavirus (9vHPV)-vaccin krijgen op 0, 2, en 6 maanden (d.w.z. de populatie en het doseringsschema gebruikt om de werkzaamheid van het 9vHPV-vaccin vast te stellen).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0157)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0151)
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • CAIMED México ( Site 0207)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58350
        • AINPAD ( Site 0204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey ( Site 0203)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 0556)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0555)
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ( Site 0557)
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polen, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski ( Site 0553)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0653)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0651)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0652)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Daly City, California, Verenigde Staten, 94015
        • Kaiser Permanente Daly City ( Site 0044)
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland ( Site 0020)
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville ( Site 0047)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento ( Site 0043)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento ( Site 0045)
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose ( Site 0046)
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara ( Site 0042)
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC-Pediatrics ( Site 0007)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0010)
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0032)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0025)
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program ( Si
    • Washington
      • Cheney, Washington, Verenigde Staten, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0038)
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit_Do not use - Duplicate facility ( Site 0351)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • TREAD Research ( Site 0354)
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7795
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0355)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Jongens en meisjes 9 tot 15 jaar:

- mag geen coitarche hebben gehad en is niet van plan seksueel actief te worden tijdens de vaccinatieperiode

Vrouwen 16 tot 26 jaar:

  • Heeft nog nooit een Papanicolaou (Pap)-test gehad of had alleen normale Pap-testresultaten
  • Een levenslange geschiedenis van 0 tot 4 mannelijke en/of vrouwelijke seksuele partners

Cohort 0 deelnemers:

- Minstens 1 jaar voorafgaand aan inschrijving 1 dosis van het 9vHPV-vaccin hebben gekregen en geen tweede dosis van een HPV-vaccin hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

  • Bekende allergie voor een vaccincomponent
  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie die medische interventie vereiste
  • Trombocytopenie of een stollingsstoornis
  • Alleen vrouwen: deelnemer is zwanger of verwacht eicellen te doneren gedurende dag 1 tot en met maand 7
  • Momenteel immuungecompromitteerd, of gediagnosticeerd met immunodeficiëntie
  • Had een splenectomie
  • Immunosuppressieve therapieën ontvangen of hebben gekregen in het afgelopen jaar
  • Binnen 3 maanden een immunoglobulineproduct of bloedafgeleid product ontvangen
  • Heeft meer dan 1 dosis van een HPV-vaccin gekregen (Cohort 0)
  • Een op de markt gebracht HPV-vaccin gekregen of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een HPV-vaccin (cohorten 1-5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 0: 1 dosis 9vHPV-vaccin (eerdere ontvangers van 1 dosis)
10- tot 15-jarige meisjes en jongens (die eerder 1 dosis 9vHPV-vaccin hebben gekregen) krijgen een tweede dosis 9vHPV-vaccin op dag 1.
Biologisch: 9vHPV-vaccin
9-valent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) toegediend als een intramusculaire injectie van 0,5 ml
Experimenteel: Cohort 1: 2 doses 9vHPV-vaccin toegediend met een tussenpoos van 12 maanden
Meisjes en jongens van 9 tot 14 jaar krijgen een schema van 2 doses 9vHPV-vaccin op dag 1 en maand 12.
Biologisch: 9vHPV-vaccin
9-valent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) toegediend als een intramusculaire injectie van 0,5 ml
Experimenteel: Cohort 2: 2 doses 9vHPV-vaccin met een tussenpoos van 24 maanden
Meisjes en jongens van 9 tot 13 jaar krijgen een schema van 2 doses 9vHPV-vaccin op dag 1 en maand 24.
Biologisch: 9vHPV-vaccin
9-valent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) toegediend als een intramusculaire injectie van 0,5 ml
Experimenteel: Cohort 3: 2 doses 9vHPV-vaccin toegediend met een tussenpoos van 36 maanden
Meisjes en jongens van 9 tot 12 jaar krijgen een schema van 2 doses 9vHPV-vaccin op dag 1 en maand 36.
Biologisch: 9vHPV-vaccin
9-valent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) toegediend als een intramusculaire injectie van 0,5 ml
Experimenteel: Cohort 4: 2 doses 9vHPV-vaccin gegeven met een tussenpoos van 60 maanden
Meisjes en jongens van 9 tot 10 jaar krijgen een schema van 2 doses 9vHPV-vaccin op dag 1 en maand 60.
Biologisch: 9vHPV-vaccin
9-valent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) toegediend als een intramusculaire injectie van 0,5 ml
Actieve vergelijker: Cohort 5: 3 doses 9vHPV-vaccin toegediend gedurende een periode van 6 maanden
Jonge vrouwen van 16 tot 26 jaar krijgen een schema met 3 doses van het 9vHPV-vaccin op dag 1, maand 2 en maand 6.
Biologisch: 9vHPV-vaccin
9-valent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) toegediend als een intramusculaire injectie van 0,5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers van anti-humaan papillomavirus typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 zoals gemeten door Competitive Luminex Immunoassay
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste vaccinatie (tot ~maand 61)
Serum-antilichaamtiters voor humaan papillomavirus (HPV) typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 zullen worden bepaald met behulp van competitieve luminex immunoassay (cLIA). De geometrisch gemiddelde titer (GMT) voor elk HPV-type wordt gerapporteerd in milli Merck-eenheden/ml (mMU/ml).
4 weken na de laatste vaccinatie (tot ~maand 61)
Percentage deelnemers met ten minste 1 ongewenst voorval op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers met bijwerkingen op de injectieplaats (erytheem/roodheid, pijn en zwelling) zal worden beoordeeld.
Tot 5 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met ten minste 1 systemische bijwerking
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na vaccinatie
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers met een systemische AE wordt beoordeeld.
Tot 15 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met ten minste 1 ernstige vaccingerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (tot ~maand 96)
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, of ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of andere belangrijke medische gebeurtenis die mogelijk medische tussenkomst vereist. Een SAE waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze verband houdt met het onderzoeksvaccin, wordt gedefinieerd als een vaccingerelateerde SAE.
Gehele studieperiode (tot ~maand 96)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers (cohorten 1 tot 5) dat seropositief is voor HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste vaccinatie
Serum-antilichaamtiters voor HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 zullen worden bepaald met behulp van cLIA. Het percentage deelnemers dat seropositief is (alleen analysepopulatiecohorten 1 tot en met 5) voor elk HPV-type wordt beoordeeld.
4 weken na de laatste vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers (cohorten 1 tot 5) van anti-HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste vaccinatie
Serum-antilichaamtiters voor HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 zullen worden bepaald met behulp van cLIA. De GMT voor elk HPV-type (alleen analysepopulatiecohorten 1 tot en met 5) wordt gerapporteerd in mMU/ml.
12 maanden na de laatste vaccinatie
Percentage deelnemers (cohorten 1 tot 5) dat seropositief is voor HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste vaccinatie
Serum-antilichaamtiters voor HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 zullen worden bepaald met behulp van cLIA. Het percentage deelnemers dat seropositief is (alleen analysepopulatiecohorten 1 tot en met 5) voor elk HPV-type wordt beoordeeld.
12 maanden na de laatste vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers (cohorten 1 tot 5) van anti-HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58
Tijdsspanne: 24 maanden na de laatste vaccinatie
Serum-antilichaamtiters voor HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 zullen worden bepaald met behulp van cLIA. De GMT voor elk HPV-type (alleen analysepopulatiecohorten 1 tot en met 5) wordt gerapporteerd in mMU/ml.
24 maanden na de laatste vaccinatie
Percentage deelnemers (cohorten 1 tot 5) dat seropositief is voor HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58
Tijdsspanne: 24 maanden na de laatste vaccinatie
Serum-antilichaamtiters voor HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 zullen worden bepaald met behulp van cLIA. Het percentage deelnemers dat seropositief is (alleen analysepopulatiecohorten 1 tot en met 5) voor elk HPV-type wordt beoordeeld.
24 maanden na de laatste vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers (cohorten 1 tot 5) van anti-HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58
Tijdsspanne: 36 maanden na de laatste vaccinatie
Serum-antilichaamtiters voor HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 zullen worden bepaald met behulp van cLIA. De GMT voor elk HPV-type (alleen analysepopulatiecohorten 1 tot en met 5) wordt gerapporteerd in mMU/ml.
36 maanden na de laatste vaccinatie
Percentage deelnemers (cohorten 1 tot 5) dat seropositief is voor HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58
Tijdsspanne: 36 maanden na de laatste vaccinatie
Serum-antilichaamtiters voor HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 zullen worden bepaald met behulp van cLIA. Het percentage deelnemers dat seropositief is (alleen analysepopulatiecohorten 1 tot en met 5) voor elk HPV-type wordt beoordeeld.
36 maanden na de laatste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

23 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

23 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V503-069 (Andere identificatie: MSD)
  • 2020-003736-24 (EudraCT-nummer)
  • 2022-500253-37 (Register-ID: EU CT)
  • U1111-1274-2496 (Register-ID: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren