9価ヒトパピローマウイルス（9vHPV）ワクチン（V503-069）の拡張2回投与レジメンの安全性と免疫原性
2023年12月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
9 歳から 14 歳の少年少女を対象に、投与間隔を延長した 2 回投与レジメンとして投与された 9vHPV ワクチンの安全性と免疫原性を、標準的な 3 回投与レジメンと比較して評価するための第 3 相国際多施設非盲検試験16～26歳の女性
これは、9 歳から 14 歳の少年少女と 16 歳から 26 歳の若い女性を対象に、96 か月にわたる安全性と免疫原性に関する研究です。
この研究の目標は、9 歳から 14 歳の男児と女児で研究された 2 用量レジメン (0、12 か月、0、24 か月、0、36 か月、および 0、60 か月) の研究を確立することです。一般的に安全で免疫原性があり、抗体反応は、9 価ヒトパピローマウイルス (9vHPV) ワクチンの標準的な 3 回投与レジメンを 0、2、および6 か月 (すなわち、9vHPV ワクチンの有効性を確立するために使用される集団と投与計画)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Daly City、California、アメリカ、94015
- Kaiser Permanente Daly City ( Site 0044)
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Oakland ( Site 0020)
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente Roseville ( Site 0047)
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Kaiser Permanente Sacramento ( Site 0043)
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- Kaiser Permanente South Sacramento ( Site 0045)
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San Jose、California、アメリカ、95119
- Kaiser Permanente San Jose ( Site 0046)
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Santa Clara ( Site 0042)
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research ( Site 0022)
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC-Pediatrics ( Site 0007)
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0010)
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0032)
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
- Coastal Bend Clinical Research ( Site 0025)
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program ( Si
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Washington
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Cheney、Washington、アメリカ、99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0038)
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア、050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0157)
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Cundinamarca
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Chia、Cundinamarca、コロンビア、250001
- Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0151)
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 0556)
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、ポーランド、91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0555)
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Malopolskie
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Tarnow、Malopolskie、ポーランド、33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ( Site 0557)
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Podkarpackie
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Debica、Podkarpackie、ポーランド、39-200
- Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski ( Site 0553)
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06760
- CAIMED México ( Site 0207)
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Michoacan
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Morelia、Michoacan、メキシコ、58350
- AINPAD ( Site 0204)
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Unidad biomedica avanzada monterrey ( Site 0203)
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Yucatan
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Merida、Yucatan、メキシコ、97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1864
- Perinatal HIV Research Unit_Do not use - Duplicate facility ( Site 0351)
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
- TREAD Research ( Site 0354)
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7795
- Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0355)
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0653)
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0651)
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0652)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
9歳から15歳の男の子と女の子：
-ワクチン接種期間中に性交をしたことがなく、性的に活発になる予定がない
16 歳から 26 歳の女性:
- パパニコロウ（Pap）検査を受けたことがない、または正常なPap検査結果しか得られなかった
- 0～4人の男性および/または女性の性的パートナーの生涯歴
コホート 0 参加者:
-登録の少なくとも1年前に9vHPVワクチンを1回接種し、HPVワクチンの2回目の接種を受けていない
除外基準:
すべての参加者:
- -ワクチン成分に対する既知のアレルギー
- 医療介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴
- 血小板減少症または凝固障害
- 女性のみ: 参加者は妊娠中、または 1 日目から 7 ヶ月目の間に卵子提供を予定している
- 現在免疫不全、または免疫不全と診断されている
- 脾臓摘出を受けました
- 過去1年以内に免疫抑制療法を受けている、または受けたことがある
- 3か月以内に免疫グロブリン製品または血液由来製品を受け取った
- HPV ワクチンを 1 回以上接種した (コホート 0)
- 市販の HPV ワクチンを接種した、または HPV ワクチンの臨床試験に参加した (コホート 1-5)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 0: 9vHPV ワクチンを 1 回接種 (以前に 1 回接種を受けた者)
10 ～ 15 歳の少女と少年 (以前に 9vHPV ワクチンを 1 回接種した) は、1 日目に 9vHPV ワクチンの 2 回目の接種を受けます。
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9価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型）の0.5mL筋肉内注射
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実験的：コホート 1: 12 か月間隔で 9vHPV ワクチンを 2 回接種
9 歳から 14 歳の女の子と男の子は、1 日目と 12 か月目に 9vHPV ワクチンの 2 回投与レジメンを受けます。
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9価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型）の0.5mL筋肉内注射
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実験的：コホート 2: 24 か月間隔で 9vHPV ワクチンを 2 回接種
9 歳から 13 歳の女の子と男の子は、1 日目と 24 か月目に 9vHPV ワクチンの 2 回投与レジメンを受けます。
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9価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型）の0.5mL筋肉内注射
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実験的：コホート 3: 36 か月間隔で 9vHPV ワクチンを 2 回接種
9 歳から 12 歳の女児と男児は、1 日目と 36 か月目に 9vHPV ワクチンの 2 回投与レジメンを受けます。
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9価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型）の0.5mL筋肉内注射
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実験的：コホート 4: 60 か月間隔で 9vHPV ワクチンを 2 回接種
9 歳から 10 歳の女児と男児は、1 日目と 60 か月目に 9vHPV ワクチンの 2 回投与レジメンを受けます。
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9価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型）の0.5mL筋肉内注射
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アクティブコンパレータ：コホート 5: 6 か月間に 3 回の 9vHPV ワクチン接種
16 歳から 26 歳の若い女性は、1 日目、2 か月目、6 か月目に 9vHPV ワクチンの 3 つの投与計画を受けます。
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9価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型）の0.5mL筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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競合ルミネックス イムノアッセイで測定した抗ヒト パピローマ ウイルス タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 の幾何平均力価
時間枠：最後のワクチン接種後 4 週間 (～61 月まで)
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ヒトパピローマウイルス（HPV）6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、および58型の血清抗体価は、競合ルミネックスイムノアッセイ（cLIA）を使用して決定されます。
各 HPV タイプの幾何平均力価 (GMT) は、ミリメルク単位/mL (mMU/mL) で報告されます。
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最後のワクチン接種後 4 週間 (～61 月まで)
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要請された注射部位の有害事象が少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：接種後5日以内
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
注射部位のAE（紅斑/赤み、痛み、腫れ）のある参加者の割合が評価されます。
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接種後5日以内
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少なくとも1つの全身性有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：接種後15日まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
全身性AEを有する参加者の割合が評価されます。
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接種後15日まで
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ワクチン関連の深刻な有害事象が少なくとも 1 つある参加者の割合
時間枠：在学期間全体（~96月まで）
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重大な有害事象 (SAE) は、死亡に至る、生命を脅かす、または入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天異常または先天性欠損症、またはその他の重要な医学的問題として定義されます。医療介入を必要とする可能性のあるイベント。
治験責任医師が治験ワクチンに関連すると判断した重篤な有害事象をワクチン関連の重篤な有害事象と定義する。
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在学期間全体（~96月まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、および58型に対して血清陽性である参加者（コホート1～5）の割合
時間枠：前回のワクチン接種後4週間
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HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、および58型の血清抗体価は、cLIAを使用して決定されます。
各 HPV タイプの血清陽性の参加者の割合 (分析母集団コホート 1 ～ 5 のみ) が評価されます。
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前回のワクチン接種後4週間
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抗 HPV タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 の幾何平均力価 (コホート 1 ～ 5)
時間枠：最後のワクチン接種から 12 か月後
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HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、および58型の血清抗体価は、cLIAを使用して決定されます。
各 HPV タイプ (分析母集団コホート 1 ～ 5 のみ) の GMT は、mMU/mL で報告されます。
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最後のワクチン接種から 12 か月後
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HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、および58型に対して血清陽性である参加者（コホート1～5）の割合
時間枠：最後のワクチン接種から 12 か月後
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HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、および58型の血清抗体価は、cLIAを使用して決定されます。
各 HPV タイプの血清陽性の参加者の割合 (分析母集団コホート 1 ～ 5 のみ) が評価されます。
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最後のワクチン接種から 12 か月後
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抗 HPV タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 の幾何平均力価 (コホート 1 ～ 5)
時間枠：最後のワクチン接種から 24 か月後
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HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、および58型の血清抗体価は、cLIAを使用して決定されます。
各 HPV タイプ (分析母集団コホート 1 ～ 5 のみ) の GMT は、mMU/mL で報告されます。
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最後のワクチン接種から 24 か月後
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HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、および58型に対して血清陽性である参加者（コホート1～5）の割合
時間枠：最後のワクチン接種から 24 か月後
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HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、および58型の血清抗体価は、cLIAを使用して決定されます。
各 HPV タイプの血清陽性の参加者の割合 (分析母集団コホート 1 ～ 5 のみ) が評価されます。
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最後のワクチン接種から 24 か月後
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抗 HPV タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 の幾何平均力価 (コホート 1 ～ 5)
時間枠：最後のワクチン接種から 36 か月
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HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、および58型の血清抗体価は、cLIAを使用して決定されます。
各 HPV タイプ (分析母集団コホート 1 ～ 5 のみ) の GMT は、mMU/mL で報告されます。
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最後のワクチン接種から 36 か月
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HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、および58型に対して血清陽性である参加者（コホート1～5）の割合
時間枠：最後のワクチン接種から 36 か月
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HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、および58型の血清抗体価は、cLIAを使用して決定されます。
各 HPV タイプの血清陽性の参加者の割合 (分析母集団コホート 1 ～ 5 のみ) が評価されます。
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最後のワクチン接種から 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (推定)
2029年6月18日
研究の完了 (推定)
2029年6月18日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V503-069 (その他の識別子：Merck)
- 2022-500253-37-00 (その他の識別子：EU CT)
- 2020-003736-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
9vHPVワクチンの臨床試験
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了子宮頸部腫瘍 | パピローマウイルス感染症 | 外陰腫瘍 | 膣腫瘍 | 尖圭コンジローム | 上皮内腺癌ベトナム
-
Miquel Angel Pavon RibasCatalan Institute of Health; Hospital del Mar募集子宮頸部上皮内腫瘍グレード I/ II/ III (CIN I/II/III) | ヒトパピローマウイルス（HPV）感染症 | ハイリスクHPV | HPV-16/18スペイン
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了